Accelerazione del Recupero Dopo l'Ingresso in Terapia Intensiva: Supplementazione Post-dimissione Con Akkermansia Muciniphila Pastorizzata. (PAM-ICU)
8 dicembre 2025 aggiornato da: W. J. Wiersinga, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Accelerazione del Recupero dopo l'Ingresso in Terapia Intensiva: Supplementazione Post-dimissione con Akkermansia Muciniphila Pastorizzata.
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se l'integrazione orale quotidiana con Akkermansia muciniphila pastorizzato (PAM), un integratore alimentare approvato dall'EFSA, possa favorire il recupero negli adulti che sono stati recentemente trattati in terapia intensiva per sepsi.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Il PAM è sicuro da assumere per 56 giorni dopo la dimissione dalla terapia intensiva?
- Il PAM aumenta l'abbondanza di batteri benefici produttori di butirrato nell'intestino?
I ricercatori confronteranno il PAM con un placebo (una capsula identica ma senza principio attivo) per verificare se il PAM migliora il microbiota intestinale e il recupero immunitario.
I partecipanti dovranno:
- Assumere capsule di PAM o placebo una volta al giorno per 56 giorni
- Fornire campioni di feci e sangue all'inizio, al giorno 28 e al giorno 56
- Ricevere una telefonata di follow-up sulla loro salute 1 anno dopo l'inizio dello studio
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Duveke de Gaay Fortman, MD
- Numero di telefono: +31205669111
- Email: p.d.e.degaayfortman@amsterdamumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rebekka Bout
- Numero di telefono: +31205669111
- Email: r.rebel@amsterdamumc.nl
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Trattato in terapia intensiva per almeno 2 giorni e dimesso in un reparto clinico ordinario
- Diagnosticato con sepsi durante il ricovero in terapia intensiva
- Ricevuto decontaminazione digestiva selettiva (SDD) o cefalosporina
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Chirurgia gastrointestinale maggiore recente
- Diagnosticato con colite ulcerosa o malattia di Crohn
- Presenza di una neoplasia ematologica e/o uso attuale di terapia immunomodulante (ad esempio, terapia con cellule CAR-T o inibitori dei checkpoint immunitari) Uso di farmaci immunomodulanti sistemici o corticosteroidi (definiti come ≥10 mg equivalenti di prednisone al giorno alla dimissione dalla terapia intensiva), al momento dell'inclusione.
- Storia di trapianto di organo solido o di cellule staminali
- Gravidanza o allattamento
- Donazione di sangue o plasma entro 30 giorni prima dell'inclusione o donazione pianificata durante il periodo di intervento
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio per il soggetto o interferire con i risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Akkermansia muciniphila pastorizzata (PAM)
Integrazione orale con Akkermansia muciniphila pastorizzato, 30 × 109 batteri in forma di capsule, una volta al giorno per 56 giorni, in aggiunta alle cure standard.
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Integrazione orale con Akkermansia muciniphila pastorizzata, 30 × 10⁹ batteri in forma di capsule, una volta al giorno per 56 giorni, in aggiunta alle cure standard.
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Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione orale di capsule placebo corrispondenti nell'aspetto e nel programma di dosaggio alle capsule PAM, una volta al giorno per 56 giorni, in aggiunta alle cure standard.
Il placebo non contiene alcun componente attivo.
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Somministrazione orale di capsule di placebo, identiche nell'aspetto e nello schema posologico alle capsule PAM, una volta al giorno per 56 giorni, in aggiunta alle cure standard.
Il placebo non contiene alcun principio attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nell'abbondanza di batteri produttori di butirrato
Lasso di tempo: Baseline e giorno 56
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Differenza (Δ) rispetto al basale nell'abbondanza relativa dei batteri intestinali produttori di butirrato al giorno 56, valutata mediante shotgun metagenomic sequencing (taxa/percorsi funzionali associati alla produzione di butirrato), confrontando PAM vs placebo alla fine dell'intervento
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Baseline e giorno 56
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Sicurezza (insorgenza di eventi avversi)
Lasso di tempo: Dalla baseline al giorno 56 (fine dell'intervento)
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Percentuale di partecipanti con ≥1 evento avverso (AE) e numero totale di AE, riassunti per gravità e correlazione, confrontando PAM vs placebo alla fine dell'intervento
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Dalla baseline al giorno 56 (fine dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), giorno 28, giorno 56
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Differenze tra i gruppi e variazioni rispetto al basale all'interno del partecipante nella diversità α e β del microbiota
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Giorno 0 (baseline), giorno 28, giorno 56
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Cambiamenti nei profili immunitari e infiammatori circolanti
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), giorno 28, giorno 56
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Differenze tra i bracci di studio e cambiamenti longitudinali nei profili immunitari sistemici, inclusi i principali sottoinsiemi innati e adattativi e i marcatori di attivazione.
Inoltre, verranno effettuate stimolazioni ex vivo di sangue intero per quantificare la produzione di citochine in risposta a ligandi microbici.
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Giorno 0 (baseline), giorno 28, giorno 56
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Cambiamenti nei marcatori della barriera intestinale
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), giorno 28, giorno 56
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Livelli plasmatici e variazioni rispetto al basale della proteina legante il lipopolisaccaride (LBP) e del CD14 solubile (sCD14); confronti tra i bracci.
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Giorno 0 (baseline), giorno 28, giorno 56
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Infezioni secondarie e riospedalizzazioni
Lasso di tempo: Fino al giorno 365
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Incidenza di infezioni secondarie valutate e di tutti i ricoveri per qualsiasi causa; confronto tra PAM e placebo.
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Fino al giorno 365
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione metabolica dell'ospite
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), giorno 28, giorno 56
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Variazione rispetto al basale della sensibilità all'insulina stimata mediante HOMA-%S, calcolata da glicemia plasmatica a digiuno e insulina; differenze tra i bracci.
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Giorno 0 (baseline), giorno 28, giorno 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: JW Wiersinga, Professor, Amsterdam UMC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL-009844
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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