Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Urychlení rekonvalescence po přijetí na JIP: Suplementace po propuštění pomocí pasterizované Akkermansia muciniphila. (PAM-ICU)

8. prosince 2025 aktualizováno: W. J. Wiersinga, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Urychlení rekonvalescence po přijetí na JIP: Suplementace po propuštění s pasterizovanou Akkermansia muciniphila.

Cílem této klinické studie je zjistit, zda denní perorální suplementace pasterizovanou Akkermansia muciniphila (PAM), potravinovým doplňkem schváleným EFSA, může podpořit zotavení u dospělých, kteří byli nedávno léčeni na jednotce intenzivní péče (JIP) pro sepsi.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  • Je PAM bezpečná k užívání po dobu 56 dnů po propuštění z JIP?
  • Zvyšuje PAM množství prospěšných bakterií produkujících butyrát ve střevě?

Výzkumníci porovnají PAM s placebem (tobolkou, která vypadá stejně, ale neobsahuje žádnou účinnou látku), aby zjistili, zda PAM zlepšuje střevní mikrobiotu a imunitní zotavení.

Účastníci budou:

  • Užívat tobolky PAM nebo placeba jednou denně po dobu 56 dnů
  • Poskytovat vzorky stolice a krve na začátku studie, 28. den a 56. den
  • Obdržet následný telefonát ohledně jejich zdraví 1 rok po zahájení studie

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Léčba na JIP alespoň 2 dny a propuštění na standardní klinické oddělení
  • Diagnostikována sepse během přijetí na JIP
  • Podstoupena selektivní dekontaminace trávicího traktu (SDD) nebo léčba cefalosporinem
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná rozsáhlá gastrointestinální chirurgie
  • Diagnostikována ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba
  • Přítomnost hematologické malignity a/nebo současné užívání imunomodulační terapie (např. CAR-T buněčná terapie nebo inhibitory imunitních kontrolních bodů) Užívání systémových imunomodulačních léků nebo kortikosteroidů (definováno jako ≥10 mg ekvivalentu prednizonu denně při propuštění z JIP) v době zařazení.
  • Historie transplantace solidního orgánu nebo kmenových buněk
  • Těhotenství nebo kojení
  • Darování krve nebo plazmy do 30 dnů před zařazením nebo plánované darování během intervenčního období
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl představovat riziko pro subjekt nebo ovlivnit výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pasteurovaná Akkermansia muciniphila (PAM)
Perorální suplementace pasterizovanou bakterií Akkermansia muciniphila, 30 × 10⁹ bakterií v kapslové formě, jednou denně po dobu 56 dnů, navíc k standardní péči.
Doplněk stravy: Pasterizovaná Akkermansia muciniphila
Orální suplementace pasterizovanou Akkermansia muciniphila, 30 × 10⁹ bakterií v kapslové formě, jednou denně po dobu 56 dnů, navíc k standardní péči.
Komparátor placeba: Placebo
Perorální podávání placebových tobolek, které se vzhledem a dávkovacím schématem shodují s PAM tobolkami, jednou denně po dobu 56 dnů, navíc ke standardní péči. Placebo neobsahuje žádnou účinnou složku.
Jiný: Placebo Kontrola
Perorální podávání placebových kapslí, které vzhledově a dávkovacím režimem odpovídají kapslím PAM, jednou denně po dobu 56 dnů, navíc ke standardní péči. Placebo neobsahuje žádnou účinnou složku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v abundanci bakterií produkujících butyrát
Časové okno: Výchozí stav a den 56
Rozdíl (Δ) oproti výchozí hodnotě v relativním zastoupení bakterií produkujících butyrát ve střevě v den 56, hodnoceno metodou shotgun metagenomického sekvenování (taxa/funkční dráhy spojené s produkcí butyrátu), srovnání PAM vs placebo na konci intervence
Výchozí stav a den 56
Bezpečnost (výskyt nežádoucích příhod)
Časové okno: Základní hodnota do 56. dne (konec intervence)
Podíl účastníků s ≥1 nežádoucí příhodou (AE) a celkový počet AE, sumarizováno podle závažnosti a související s léčbou, porovnání PAM vs placebo na konci intervenčního období
Základní hodnota do 56. dne (konec intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve složení střevní mikrobioty
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota), den 28, den 56
Rozdíly mezi skupinami a změny u jednotlivých účastníků od výchozího stavu v mikrobiální α-diverzitě a β-diverzitě
Den 0 (výchozí hodnota), den 28, den 56
Změny v cirkulujících imunitních a zánětlivých profilech
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota), den 28, den 56
Meziramenní rozdíly a longitudinální změny v systémových imunitních profilech, včetně hlavních vrozených a adaptivních subpopulací a aktivačních markerů. Kromě toho budou provedeny ex vivo stimulace plné krve pro kvantifikaci produkce cytokinů v reakci na mikrobiální ligandy.
Den 0 (výchozí hodnota), den 28, den 56
Změny markerů střevní bariéry
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota), den 28, den 56
Plazmatické hladiny a změny od výchozí hodnoty lipopolysacharid-vázajícího proteinu (LBP) a rozpustného CD14 (sCD14); srovnání mezi rameny.
Den 0 (výchozí hodnota), den 28, den 56
Sekundární infekce a opětovné hospitalizace
Časové okno: Během 365 dnů
Výskyt posouzených sekundárních infekcí a hospitalizací ze všech příčin; srovnání mezi PAM a placebem.
Během 365 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolická funkce hostitele
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota), den 28, den 56
Změna od výchozí hodnoty v odhadované inzulinové senzitivitě pomocí HOMA-%S, vypočtené z hladiny glukózy a inzulinu nalačno; rozdíly mezi rameny.
Den 0 (výchozí hodnota), den 28, den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
THE AKKERMANSIA COMPANY

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JW Wiersinga, Professor, Amsterdam UMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL-009844

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit