Accélérer la Récupération après une Admission en USI : Supplémentation Post-sortie avec Akkermansia Muciniphila Pasteurisé. (PAM-ICU)
8 décembre 2025 mis à jour par: W. J. Wiersinga, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Accélérer la Récupération après Admission en Réanimation : Complémentation Post-sortie avec Akkermansia Muciniphila Pasteurisé.
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une supplémentation orale quotidienne avec Akkermansia muciniphila pasteurisé (PAM), un complément alimentaire approuvé par l'EFSA, peut favoriser la récupération chez les adultes ayant récemment été traités en unité de soins intensifs (USI) pour un sepsis.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Le PAM est-il sûr à prendre pendant 56 jours après la sortie de l'USI ?
- Le PAM augmente-t-il l'abondance de bactéries bénéfiques productrices de butyrate dans l'intestin ?
Les chercheurs compareront le PAM à un placebo (une capsule identique mais sans principe actif) pour voir si le PAM améliore le microbiote intestinal et la récupération immunitaire.
Les participants devront :
- Prendre des capsules de PAM ou de placebo une fois par jour pendant 56 jours
- Fournir des échantillons de selles et de sang au départ, au jour 28 et au jour 56
- Recevoir un appel téléphonique de suivi concernant leur santé 1 an après le début de l'étude
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Duveke de Gaay Fortman, MD
- Numéro de téléphone: +31205669111
- E-mail: p.d.e.degaayfortman@amsterdamumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rebekka Bout
- Numéro de téléphone: +31205669111
- E-mail: r.rebel@amsterdamumc.nl
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Traité en réanimation pendant au moins 2 jours et transféré dans un service clinique classique
- Diagnostic de sepsis pendant le séjour en réanimation
- A reçu une décontamination digestive sélective (DDS) ou des céphalosporines
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Chirurgie gastro-intestinale majeure récente
- Diagnostic de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn
- Présence d'un hémopathie maligne et/ou utilisation actuelle d'une thérapie immunomodulatrice (par exemple, thérapie par cellules CAR-T ou inhibiteurs de points de contrôle immunitaires) Utilisation de médicaments immunomodulateurs systémiques ou de corticostéroïdes (définis comme ≥ 10 mg d'équivalent prednisone par jour à la sortie de réanimation), au moment de l'inclusion.
- Antécédent de transplantation d'organe solide ou de cellules souches
- Grossesse ou allaitement
- Don de sang ou de plasma dans les 30 jours précédant l'inclusion ou don prévu pendant la période d'intervention
- Toute autre condition qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque pour le sujet ou interférer avec les résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Akkermansia muciniphila pasteurisée (PAM)
Supplémentation orale avec Akkermansia muciniphila pasteurisé, 30 × 10⁹ bactéries sous forme de gélules, une fois par jour pendant 56 jours, en complément des soins standard.
|
Supplémentation orale avec Akkermansia muciniphila pasteurisé, 30 × 10⁹ bactéries sous forme de gélule, une fois par jour pendant 56 jours, en plus des soins standards.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Administration orale de gélules placebo correspondant en apparence et en calendrier de dosage aux gélules PAM, une fois par jour pendant 56 jours, en plus des soins standards.
Le placebo ne contient aucun composant actif.
|
Administration orale de capsules de placebo correspondant en apparence et en calendrier d'administration aux capsules PAM, une fois par jour pendant 56 jours, en plus des soins standard.
Le placebo ne contient aucun composant actif.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de l'abondance des bactéries productrices de butyrate
Délai: Valeurs de base et jour 56
|
Différence (Δ) par rapport à la valeur de base de l'abondance relative des bactéries productrices de butyrate dans l'intestin au jour 56, évaluée par séquençage métagénomique shotgun (taxons/voies fonctionnelles associées à la production de butyrate), comparant PAM vs placebo à la fin de l'intervention
|
Valeurs de base et jour 56
|
|
Sécurité (survenue d'événements indésirables)
Délai: Du départ au jour 56 (fin de l'intervention)
|
Proportion de participants avec ≥1 événement indésirable (EI) et nombre total d'EI, résumés par sévérité et lien de causalité, comparant PAM vs placebo à la fin de l'intervention
|
Du départ au jour 56 (fin de l'intervention)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans la composition du microbiote intestinal
Délai: Jour 0 (ligne de base), jour 28, jour 56
|
Différences entre les bras et changements intra-participants par rapport au départ dans la diversité α et la diversité β du microbiote
|
Jour 0 (ligne de base), jour 28, jour 56
|
|
Changements dans les profils immunitaires et inflammatoires circulants
Délai: Jour 0 (ligne de base), jour 28, jour 56
|
Différences entre les bras de l'étude et changements longitudinaux dans les profils immunitaires systémiques, incluant les principaux sous-ensembles innés et adaptatifs ainsi que les marqueurs d'activation.
De plus, des stimulations ex vivo de sang total seront réalisées pour quantifier la production de cytokines en réponse à des ligands microbiens.
|
Jour 0 (ligne de base), jour 28, jour 56
|
|
Changements des marqueurs de la barrière intestinale
Délai: Jour 0 (référence), jour 28, jour 56
|
Taux plasmatiques et changements par rapport à la valeur initiale de la protéine de liaison aux lipopolysaccharides (LBP) et du CD14 soluble (sCD14) ; comparaisons inter-bras.
|
Jour 0 (référence), jour 28, jour 56
|
|
Infections secondaires et réhospitalisations
Délai: Jusqu'au jour 365
|
Incidence des infections secondaires validées et des réhospitalisations toutes causes confondues ; comparaison entre PAM et placebo.
|
Jusqu'au jour 365
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction métabolique de l'hôte
Délai: Jour 0 (ligne de base), jour 28, jour 56
|
Changement par rapport à la valeur de base de la sensibilité à l'insuline estimée par HOMA-%S, calculée à partir de la glycémie plasmatique à jeun et de l'insuline ; différences entre les bras.
|
Jour 0 (ligne de base), jour 28, jour 56
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JW Wiersinga, Professor, Amsterdam UMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2025
Première publication (Réel)
19 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL-009844
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .