Przyspieszenie rekonwalescencji po przyjęciu na OIT: suplementacja po wypisie pasteryzowaną Akkermansia Muciniphila. (PAM-ICU)
8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: W. J. Wiersinga, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Przyspieszanie rekonwalescencji po przyjęciu na OIT: Suplementacja po wypisie pasteryzowaną Akkermansia Muciniphila.
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy codzienne doustne suplementowanie pasteryzowaną Akkermansia muciniphila (PAM), suplementem diety zatwierdzonym przez EFSA, może wspomóc powrót do zdrowia u dorosłych, którzy niedawno byli leczeni na OIT z powodu sepsy.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
- Czy przyjmowanie PAM przez 56 dni po wypisie z OIT jest bezpieczne?
- Czy PAM zwiększa ilość korzystnych bakterii produkujących maślan w jelitach?
Badacze porównają PAM z placebo (kapsułką wyglądającą tak samo, ale bez substancji czynnej), aby sprawdzić, czy PAM poprawia mikrobiotę jelitową i regenerację układu odpornościowego.
Uczestnicy będą:
- Przyjmować kapsułki PAM lub placebo raz dziennie przez 56 dni
- Dostarczać próbki kału i krwi na początku badania, w 28. dniu i w 56. dniu
- Otrzymywać telefoniczną kontrolę stanu zdrowia 1 rok po rozpoczęciu badania
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Duveke de Gaay Fortman, MD
- Numer telefonu: +31205669111
- E-mail: p.d.e.degaayfortman@amsterdamumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rebekka Bout
- Numer telefonu: +31205669111
- E-mail: r.rebel@amsterdamumc.nl
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Leczenie na OIT przez co najmniej 2 dni i wypis na oddział kliniczny
- Rozpoznanie sepsy podczas przyjęcia na OIT
- Otrzymanie selektywnej dekontaminacji jelit (SDD) lub cefalosporyny
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niedawna duża operacja przewodu pokarmowego
- Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna
- Obecność nowotworu hematologicznego i/lub aktualne stosowanie terapii immunomodulującej (np. terapia komórkami CAR-T lub inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych) Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunomodulujących lub kortykosteroidów (zdefiniowanych jako ≥10 mg równoważnika prednizonu dziennie przy wypisie z OIT) w momencie włączenia.
- Wywiad przeszczepu narządu litego lub komórek macierzystych
- Ciaża lub laktacja
- Oddanie krwi lub osocza w ciągu 30 dni przed włączeniem lub planowane oddanie w okresie interwencji
- Jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza mógłby stanowić zagrożenie dla uczestnika lub zakłócić wyniki badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pasteryzowana Akkermansia muciniphila (PAM)
Suplementacja doustna pasteryzowaną bakterią Akkermansia muciniphila, 30 × 10⁹ bakterii w formie kapsułek, raz dziennie przez 56 dni, w dodatku do standardowej opieki.
|
Doustna suplementacja pasteryzowanym Akkermansia muciniphila, 30 × 10⁹ bakterii w formie kapsułek, raz dziennie przez 56 dni, w dodatku do standardowej opieki.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Podawanie doustne kapsułek placebo, dopasowanych wyglądem i harmonogramem dawkowania do kapsułek PAM, raz dziennie przez 56 dni, oprócz standardowej opieki.
Placebo nie zawiera aktywnego składnika.
|
Podawanie doustne kapsułek placebo, które wyglądem i harmonogramem dawkowania odpowiadają kapsułkom PAM, raz dziennie przez 56 dni, w dodatku do standardowej opieki.
Placebo nie zawiera żadnego składnika aktywnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w liczebności bakterii produkujących maślan
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i dzień 56
|
Różnica (Δ) względem wartości wyjściowej względnej liczebności bakterii jelitowych wytwarzających maślan w dniu 56, oceniana metodą sekwencjonowania metagenomicznego typu shotgun (taksony/szlaki funkcjonalne związane z produkcją maślanu), porównująca PAM vs placebo na koniec interwencji
|
Linia wyjściowa i dzień 56
|
|
Bezpieczeństwo (występowanie zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 56 (koniec interwencji)
|
Proporcja uczestników z ≥1 działaniem niepożądanym (AE) i całkowita liczba AE, podsumowana według ciężkości i związku przyczynowego, porównująca PAM vs placebo na zakończenie interwencji
|
Od punktu wyjściowego do dnia 56 (koniec interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w składzie mikrobioty jelitowej
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia podstawowa), dzień 28, dzień 56
|
Różnice między grupami oraz zmiany wewnątrzosobnicze w porównaniu do wartości wyjściowych w zakresie α-różnorodności i β-różnorodności mikrobioty
|
Dzień 0 (linia podstawowa), dzień 28, dzień 56
|
|
Zmiany w krążących profilach immunologicznych i zapalnych
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia wyjściowa), dzień 28, dzień 56
|
Różnice między grupami i zmiany w czasie w systemowych profilach immunologicznych, w tym głównych podzbiorach wrodzonych i adaptacyjnych oraz markerach aktywacji.
Dodatkowo zostaną przeprowadzone stymulacje ex vivo pełnej krwi w celu określenia produkcji cytokin w odpowiedzi na ligandy mikroorganizmów.
|
Dzień 0 (linia wyjściowa), dzień 28, dzień 56
|
|
Zmiany w markerach bariery jelitowej
Ramy czasowe: Dzień 0 (wartość wyjściowa), dzień 28, dzień 56
|
Poziomy w osoczu i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych białka wiążącego lipopolisacharyd (LBP) oraz rozpuszczalnego CD14 (sCD14); porównania między grupami.
|
Dzień 0 (wartość wyjściowa), dzień 28, dzień 56
|
|
Wtórne infekcje i ponowne hospitalizacje
Ramy czasowe: Przez dzień 365
|
Częstość występowania wtórnych infekcji poddanych ocenie oraz ponownych hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny; porównanie między PAM a placebo.
|
Przez dzień 365
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja metaboliczna gospodarza
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia wyjściowa), dzień 28, dzień 56
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie wrażliwości na insulinę szacowanej za pomocą HOMA-%S, obliczanej na podstawie stężenia glukozy i insuliny w osoczu na czczo; różnice między grupami.
|
Dzień 0 (linia wyjściowa), dzień 28, dzień 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: JW Wiersinga, Professor, Amsterdam UMC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL-009844
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .