Versnelling van Herstel na IC-opname: Post-ontslag Supplementatie met Gepasteuriseerde Akkermansia Muciniphila. (PAM-ICU)
8 december 2025 bijgewerkt door: W. J. Wiersinga, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Versnellen van Herstel na IC-Opname: Supplementatie na Ontslag met Gepasteuriseerde Akkermansia Muciniphila.
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of dagelijkse orale suppletie met gepasteuriseerde Akkermansia muciniphila (PAM), een door de EFSA goedgekeurd voedingssupplement, herstel kan ondersteunen bij volwassenen die recentelijk op de intensive care zijn behandeld voor sepsis.
De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Is PAM veilig om gedurende 56 dagen na ontslag van de intensive care in te nemen?
- Verhoogt PAM de hoeveelheid gunstige butyraatproducerende bacteriën in de darm?
Onderzoekers zullen PAM vergelijken met een placebo (een capsule die er hetzelfde uitziet maar geen werkzaam bestanddeel bevat) om te zien of PAM de darmmicrobiota en het immuunherstel verbetert.
Deelnemers zullen:
- PAM- of placebocapsules gedurende 56 dagen eenmaal daags innemen
- Ontlasting- en bloedmonsters verstrekken bij aanvang, op dag 28 en op dag 56
- Een follow-up telefoongesprek over hun gezondheid ontvangen 1 jaar na aanvang van de studie
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Duveke de Gaay Fortman, MD
- Telefoonnummer: +31205669111
- E-mail: p.d.e.degaayfortman@amsterdamumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Rebekka Bout
- Telefoonnummer: +31205669111
- E-mail: r.rebel@amsterdamumc.nl
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Minstens 2 dagen behandeld op de IC en ontslagen naar een reguliere klinische afdeling
- Gediagnosticeerd met sepsis tijdens IC-opname
- Selectieve darmdecontaminatie (SDD) of cefalosporine ontvangen
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Recente grote gastro-intestinale chirurgie
- Gediagnosticeerd met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
- Aanwezigheid van een hematologische maligniteit en/of huidig gebruik van immunomodulerende therapie (bijv. CAR-T-celtherapie of immuuncheckpointremmers) Gebruik van systemische immunomodulerende geneesmiddelen of corticosteroïden (gedefinieerd als ≥10 mg prednison-equivalent per dag bij IC-ontslag), ten tijde van inclusie.
- Geschiedenis van transplantatie van een vast orgaan of stamcellen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Donatie van bloed of plasma binnen 30 dagen voor inclusie of geplande donatie tijdens de interventieperiode
- Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen of de studieresultaten zou kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepasteuriseerde Akkermansia muciniphila (PAM)
Orale suppletie met gepasteuriseerde Akkermansia muciniphila, 30 × 10⁹ bacteriën in capsulevorm, eenmaal daags gedurende 56 dagen, naast de standaardzorg.
|
Orale suppletie met gepasteuriseerde Akkermansia muciniphila, 30 × 10⁹ bacteriën in capsulevorm, eenmaal daags gedurende 56 dagen, naast de standaardzorg.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale toediening van placebo-capsules die in uiterlijk en doseringsschema overeenkomen met de PAM-capsules, eenmaal daags gedurende 56 dagen, naast standaardzorg.
De placebo bevat geen actief bestanddeel.
|
Orale toediening van placebo-capsules die qua uiterlijk en doseringsschema overeenkomen met de PAM-capsules, eenmaal daags gedurende 56 dagen, naast standaardzorg.
De placebo bevat geen werkzaam bestanddeel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in abundantie van boterzuurproducerende bacteriën
Tijdsspanne: Baseline en dag 56
|
Verschil (Δ) ten opzichte van de baseline in de relatieve abundantie van butyraatproducerende darmbacteriën op dag 56, beoordeeld door shotgun-metagenomische sequencing (taxa/functionele routes geassocieerd met butyraatproductie), waarbij PAM versus placebo aan het einde van de interventie wordt vergeleken
|
Baseline en dag 56
|
|
Veiligheid (voorkomen van bijwerkingen)
Tijdsspanne: Vanaf de startmeting tot dag 56 (einde van de interventie)
|
Aandeel van deelnemers met ≥1 bijwerking (AE) en totaal aantal AE's, samengevat op basis van ernst en gerelateerdheid, vergelijkend PAM versus placebo aan het einde van de interventie
|
Vanaf de startmeting tot dag 56 (einde van de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), dag 28, dag 56
|
Verschillen tussen groepen en veranderingen binnen deelnemers ten opzichte van de uitgangswaarde in microbiota α-diversiteit en β-diversiteit
|
Dag 0 (basislijn), dag 28, dag 56
|
|
Veranderingen in circulerende immuun- en ontstekingsprofielen
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline), dag 28, dag 56
|
Verschillen tussen de armen en longitudinale veranderingen in systemische immuunprofielen, inclusief belangrijke aangeboren en adaptieve subgroepen en activeringsmarkers.
Daarnaast zullen ex vivo stimulaties van volbloed worden uitgevoerd om de cytokinenproductie in reactie op microbiële liganden te kwantificeren.
|
Dag 0 (baseline), dag 28, dag 56
|
|
Veranderingen in darmbarrièremarkers
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline), dag 28, dag 56
|
Plasmaspiegels en veranderingen vanaf baseline van lipopolysaccharide-bindend eiwit (LBP) en oplosbaar CD14 (sCD14); vergelijkingen tussen de armen.
|
Dag 0 (baseline), dag 28, dag 56
|
|
Secundaire infecties en heropnames
Tijdsspanne: Tot en met dag 365
|
Incidentie van beoordeelde secundaire infecties en rehospitalisaties door alle oorzaken; vergelijking tussen PAM en placebo.
|
Tot en met dag 365
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastheermetabole functie
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline), dag 28, dag 56
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in insulinegevoeligheid geschat door HOMA-%S, berekend uit nuchter plasmaglucose en insuline; verschillen tussen de armen.
|
Dag 0 (baseline), dag 28, dag 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: JW Wiersinga, Professor, Amsterdam UMC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL-009844
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .