Akselererer rekonvalesens etter intensivavdelingsopphold: Tilskudd med pasteurisert Akkermansia muciniphila etter utskrivelse. (PAM-ICU)
8. desember 2025 oppdatert av: W. J. Wiersinga, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Akselerere rekonvalesens etter intensivavdelingsopphold: Tilskudd med pasteurisert Akkermansia muciniphila etter utskrivelse.
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om daglig oral tilskudd med pasteurisert Akkermansia muciniphila (PAM), et EFSA-godkjent kosttilskudd, kan støtte rekonvalesensen hos voksne som nylig har blitt behandlet på intensivavdeling for sepsis.
Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:
- Er PAM trygt å innta i 56 dager etter utskrivelse fra intensivavdeling?
- Øker PAM forekomsten av gunstige butyratproduserende bakterier i tarmen?
Forskere vil sammenligne PAM med et placebo (en kapsel som ser identisk ut, men som ikke inneholder virkestoff) for å se om PAM forbedrer tarmmikrobiota og immunrekonvalesens.
Deltakere vil:
- Ta PAM- eller placebokapsler en gang daglig i 56 dager
- Avgi avførings- og blodprøver ved studiestart, dag 28 og dag 56
- Følge opp med et telefonintervju om helsen deres 1 år etter studiestart
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Duveke de Gaay Fortman, MD
- Telefonnummer: +31205669111
- E-post: p.d.e.degaayfortman@amsterdamumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rebekka Bout
- Telefonnummer: +31205669111
- E-post: r.rebel@amsterdamumc.nl
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Behandlet på intensivavdeling i minst 2 dager og utskrevet til en vanlig klinisk avdeling
- Diagnostisert med sepsis under oppholdet på intensivavdelingen
- Mottatt selektiv decontaminering av fordøyelseskanalen (SDD) eller cefalosporin
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Nylig større gastrointestinal kirurgi
- Diagnostisert med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
- Forekomst av hematologisk malignitet og/eller pågående bruk av immunmodulerende behandling (f.eks. CAR-T-celleterapi eller immunsjekkpunktshemmere) Bruk av systemiske immunmodulerende legemidler eller kortikosteroider (definert som ≥10 mg prednisonekvivalent daglig ved utskrivning fra intensivavdelingen), på inklusjonstidspunktet.
- Historie med transplantasjon av fast organ eller stamceller
- Graviditet eller amming
- Blod- eller plasmadonasjon innen 30 dager før inklusjon eller planlagt donasjon i intervensjonsperioden
- Enhver annen tilstand som etter forskerens vurdering kan innebære en risiko for forsøkspersonen eller forstyrre studieresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pastörisert Akkermansia muciniphila (PAM)
Oral tilskudd med pastørisert Akkermansia muciniphila, 30 × 10⁹ bakterier i kapselform, én gang daglig i 56 dager, i tillegg til standard behandling.
|
Oral tilskudd med pasteurisert Akkermansia muciniphila, 30 × 10⁹ bakterier i kapselform, en gang daglig i 56 dager, i tillegg til standard behandling.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Oral administrering av placebo-kapsler som er tilpasset i utseende og doseringsplan til PAM-kapslene, én gang daglig i 56 dager, i tillegg til standardbehandling.
Placeboen inneholder ingen aktiv komponent.
|
Oral administrering av placebo-kapsler som matcher utseende og doseringsplan til PAM-kapslene, en gang daglig i 56 dager, i tillegg til standardbehandling.
Placeboen inneholder ingen aktiv komponent.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forekomst av butyratproduserende bakterier
Tidsramme: Baseline og dag 56
|
Forskjell (Δ) fra utgangspunkt i den relative forekomsten av tarmbakterier som produserer butyrat ved dag 56, vurdert ved shotgun metagenomisk sekvensering (takson/funksjonelle baner assosiert med butyratproduksjon), sammenligning av PAM mot placebo ved slutten av intervensjonen
|
Baseline og dag 56
|
|
Sikkerhet (forekomst av bivirkninger)
Tidsramme: Baseline til dag 56 (intervensjonens slutt)
|
Andel deltakere med ≥1 bivirkning (AE) og totalt antall AE, oppsummert etter alvorlighetsgrad og relaterthet, sammenlignet PAM mot placebo ved intervensjonens slutt
|
Baseline til dag 56 (intervensjonens slutt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: Dag 0 (baseline), dag 28, dag 56
|
Forskjeller mellom armer og endringer innen deltaker fra baseline i mikrobiota α-diversitet og β-diversitet
|
Dag 0 (baseline), dag 28, dag 56
|
|
Endringer i sirkulerende immun- og inflammasjonsprofiler
Tidsramme: Dag 0 (baseline), dag 28, dag 56
|
Forskjeller mellom armene og longitudinelle endringer i systemiske immunprofiler, inkludert viktige medfødte og adaptive undergrupper og aktiveringsmarkører.
I tillegg vil det utføres ex vivo stimulering av fullblod for å kvantifisere cytokinproduksjon som svar på mikrobielle ligander.
|
Dag 0 (baseline), dag 28, dag 56
|
|
Endringer i tarmbarrieremarkører
Tidsramme: Dag 0 (utgangspunkt), dag 28, dag 56
|
Plasmakonzentrasjoner og endringer fra baseline for lipopolysakkarbindende protein (LBP) og løselig CD14 (sCD14); sammenligninger mellom armene.
|
Dag 0 (utgangspunkt), dag 28, dag 56
|
|
Sekundærinfeksjoner og reinnleggelser
Tidsramme: Gjennom dag 365
|
Forekomst av vurderte sekundærinfeksjoner og reinnleggelser av alle årsaker; sammenligning mellom PAM og placebo.
|
Gjennom dag 365
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vertens metaboliske funksjon
Tidsramme: Dag 0 (utgangspunkt), dag 28, dag 56
|
Endring fra baseline i insulinsensitivitet estimert ved HOMA-%S, beregnet fra fastende plasmaglukose og insulin; forskjeller mellom armene.
|
Dag 0 (utgangspunkt), dag 28, dag 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JW Wiersinga, Professor, Amsterdam UMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL-009844
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .