Toipumisen nopeuttaminen tehohoidon jälkeen: Pasteuroidun Akkermansia muciniphilan lisäravinteet sairaalasta kotiutumisen jälkeen. (PAM-ICU)
maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: W. J. Wiersinga, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Toipumisen nopeuttaminen tehohoidon jälkeen: Pasteuroidun Akkermansia muciniphila -lisäravinteen käyttö sairaalasta kotiutuksen jälkeen.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako päivittäinen suun kautta annosteltava pasteuroitu Akkermansia muciniphila (PAM) – EFSA:n hyväksymä ravintolisä – toipumista aikuisilla, joille on äskettäin hoidettu sepsistä tehohoidossa.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko PAM turvallista ottaa 56 päivää tehohoidosta kotiutumisen jälkeen?
- Lisääkö PAM hyödyllisten, voihappoa tuottavien bakteerien määrää suolistossa?
Tutkijat vertailevat PAM:ia lumelääkkeeseen (kapseli, joka näyttää samalta mutta ei sisällä vaikuttavaa ainetta) nähdäkseen, parantaako PAM suoliston mikrobistoa ja immuunijärjestelmän toipumista.
Osallistujat:
- Ottavat PAM- tai lumelääkekapseleita kerran päivässä 56 päivän ajan
- Antavat ulostenäytteitä ja verinäytteitä alkuvaiheessa, 28. päivänä ja 56. päivänä
- Saatavat seurantapuhelun terveydentilastaan vuosi tutkimuksen aloittamisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Duveke de Gaay Fortman, MD
- Puhelinnumero: +31205669111
- Sähköposti: p.d.e.degaayfortman@amsterdamumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rebekka Bout
- Puhelinnumero: +31205669111
- Sähköposti: r.rebel@amsterdamumc.nl
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Hoidettu tehohoidossa vähintään 2 vuorokautta ja siirretty tavalliselle sairaalavastaanotolle
- Sepsiksen diagnoosi tehohoidon aikana
- Saanut valikoivaa ruoansulatuskanavan dekontaminaatiota (SDD) tai kefalosporiinia
- Kykeneinen antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen suuri vatsaonteloleikkaus
- Diagnosoitu haavainen paksusuolen tulehdus tai Crohnin tauti
- Hematologisen maligniteetin esiintyminen ja/tai immunomodulatorisen terapian (esim. CAR-T-soluterapia tai immuunipistoksen estäjät) käyttö Systemaattisten immunomodulatoristen lääkkeiden tai kortikosteroidien (määriteltynä ≥10 mg prednisolonivastinetta päivittäin tehohoidon päättyessä) käyttö osallistumishetkellä.
- Anamneesissa kiinteiden elinten tai kantasolusiirto
- Raskaus tai imetys
- Veren tai plasman luovutus 30 päivän kuluessa ennen osallistumista tai suunniteltu luovutus interventiojakson aikana
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa riskin kohteelle tai häiritä tutkimustulosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pastöroitu Akkermansia muciniphila (PAM)
Suun kautta annosteltava pasteerattu Akkermansia muciniphila, 30 × 10⁹ bakteeria kapselissa, kerran päivässä 56 päivän ajan, lisäksi normaaliin hoitoon.
|
Suun kautta annosteltava pastöroitu Akkermansia muciniphila, 30 × 10⁹ bakteeria kapselina, kerran päivässä 56 päivän ajan, standardihoidon lisäksi.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Suun kautta annettavat lumelääkekapselit, jotka vastaavat ulkonäöltään ja annosteluaikataulultaan PAM-kapseleita, kerran päivässä 56 päivän ajan, yhdistettynä normaaliin hoitoon.
Lumelääke ei sisällä aktiivista ainesosaa.
|
Placebokapselien suuntainen antaminen, jotka vastaavat ulkonäöltään ja annosteluaikaltaan PAM-kapseleita, kerran päivässä 56 päivän ajan, lisäksi tavalliseen hoitoon.
Placebo ei sisällä aktiivista komponenttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Butyraattia tuottavien bakteerien runsauden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 56
|
Ero (Δ) lähtöarvosta suoliston butyraattia tuottavien bakteerien suhteellisessa runsaudessa 56. päivänä, arvioitu shotgun-metagenomisen sekvensoinnin avulla (butyraatin tuotantoon liittyvät taksonit/toiminnalliset reitit), vertaillen PAM:ia ja lumelääkettä interventiojakson lopussa
|
Perustaso ja päivä 56
|
|
Turvallisuus (haittatapahtumien esiintyminen)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 56 (intervention loppu)
|
Osallistujien osuus, joilla on ≥1 haittatapahtuma (AE) ja kokonais-AE-määrä, yhteenvetona vakavuuden ja yhteyden mukaan, vertaamalla PAM:a ja lumelääkettä interventiopäätöksenä
|
Perustaso päivään 56 (intervention loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiston koostumuksen muutokset
Aikaikkuna: Päivä 0 (perusarvo), päivä 28, päivä 56
|
Erot ryhmien välillä sekä muutokset perusarvosta mikrobiston α-monimuotoisuudessa ja β-monimuotoisuudessa osallistujien sisällä
|
Päivä 0 (perusarvo), päivä 28, päivä 56
|
|
Kiertävien immuuni- ja tulehdusprofiilien muutokset
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), päivä 28, päivä 56
|
Ryhmien väliset erot ja systemaattisten immuuniprofiilien pitkittäismuutokset, mukaan lukien tärkeimmät luontaiset ja adaptiiviset alaryhmät sekä aktivointimarkkerit.
Lisäksi suoritetaan ex vivo -koko veri -stimulaatioita mittaamaan sytokiinituotantoa mikrobisten ligandien aiheuttamiin vasteisiin.
|
Päivä 0 (perustaso), päivä 28, päivä 56
|
|
Suoliston esteen merkkiaineiden muutokset
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), päivä 28, päivä 56
|
Plasmatasot ja muutokset lähtötasosta lipopolysakkaridi-sitovasta proteiinista (LBP) ja liukoisesta CD14:stä (sCD14); ryhmien välinen vertailu.
|
Päivä 0 (perustaso), päivä 28, päivä 56
|
|
Sekundaariset infektiot ja uudelleensairaalahoidot
Aikaikkuna: Vuoden 365 päivän aikana
|
Tuomitun sekundääri-infektioiden ja kaikkien syiden uudelleensairaalahoitotapauksien esiintyvyys; vertailu PAM:n ja lumelääkkeen välillä.
|
Vuoden 365 päivän aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isäntäaineenvaihdunnan toiminta
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), päivä 28, päivä 56
|
Perustason muutos insuliiniherkkyydessä, jota arvioidaan HOMA-%S:llä, laskettuna paastoveriplasman glukoosista ja insuliinista; ryhmien väliset erot.
|
Päivä 0 (perustaso), päivä 28, päivä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: JW Wiersinga, Professor, Amsterdam UMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL-009844
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .