Att påskynda återhämtningen efter intensivvårdsvistelse: Tillskott med pastöriserad Akkermansia Muciniphila efter utskrivning. (PAM-ICU)
8 december 2025 uppdaterad av: W. J. Wiersinga, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Att påskynda återhämtningen efter intensivvårdsbehandling: Efter utskrivning med tillägg av pastöriserad Akkermansia Muciniphila.
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om dagligt oralt tillskott med pastöriserad Akkermansia muciniphila (PAM), ett av ESFA godkänt kosttillskott, kan stödja återhämtningen hos vuxna som nyligen har behandlats på IVA för sepsis.
De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
- Är PAM säkert att ta i 56 dagar efter utskrivning från IVA?
- Ökar PAM mängden av fördelaktiga butyratproducerande bakterier i tarmen?
Forskarna kommer att jämföra PAM med en placebo (en kapsel som ser likadan ut men inte innehåller någon aktiv ingrediens) för att se om PAM förbättrar tarmens mikrobiota och immunåterhämtning.
Deltagarna kommer att:
- Ta PAM- eller placebokapslar en gång dagligen i 56 dagar
- Lämna avförings- och blodprover vid studiens start, dag 28 och dag 56
- Få ett uppföljningssamtal om sin hälsa 1 år efter studiens start
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Duveke de Gaay Fortman, MD
- Telefonnummer: +31205669111
- E-post: p.d.e.degaayfortman@amsterdamumc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rebekka Bout
- Telefonnummer: +31205669111
- E-post: r.rebel@amsterdamumc.nl
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Behandlad på IVA i minst 2 dagar och utskriven till en vanlig klinisk avdelning
- Diagnostiserad med sepsis under IVA-vistelsen
- Har fått selektiv dekolonisering av mag-tarmkanalen (SDD) eller cefalosporin
- Kapabel att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Nyligen genomgången större gastrointestinal kirurgi
- Diagnostiserad med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom
- Närvaro av hematologisk malignitet och/eller aktuell användning av immunmodulerande terapi (t.ex. CAR-T-cellterapi eller immuncheckpoint-hämmare) Användning av systemiska immunmodulerande läkemedel eller kortikosteroider (definierat som ≥10 mg prednisonekvivalent dagligen vid utskrivning från IVA), vid tidpunkten för inkludering.
- Tidigare genomgången transplantation av solid organ eller stamceller
- Graviditet eller amning
- Blod- eller plasmadonation inom 30 dagar före inkludering eller planerad donation under interventionsperioden
- Något annat tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan innebära en risk för försökspersonen eller störa studieresultatet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pastöriserad Akkermansia muciniphila (PAM)
Oralt tillskott med pastöriserad Akkermansia muciniphila, 30 × 10⁹ bakterier i kapselform, en gång dagligen i 56 dagar, utöver standardvård.
|
Oralt tillskott med pastöriserad Akkermansia muciniphila, 30 × 10⁹ bakterier i kapselform, en gång dagligen i 56 dagar, utöver standardvård.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Oral administrering av placebokapslar som matchar utseende och doseringsschema för PAM-kapslarna, en gång dagligen i 56 dagar, utöver standardvård.
Placebot innehåller ingen aktiv komponent.
|
Oral administration av placebo-kapslar som matchar utseende och doseringsschema för PAM-kapslarna, en gång dagligen i 56 dagar, utöver standardvård.
Placebo innehåller ingen aktiv komponent.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mängden butyratproducerande bakterier
Tidsram: Baseline och dag 56
|
Skillnad (Δ) från baslinjen i den relativa mängden tarmbakterier som producerar butyrat vid dag 56, bedömd med shotgun-metagenomisk sekvensering (taxa/funktionella vägar associerade med butyratproduktion), jämförande PAM mot placebo vid interventionens slut
|
Baseline och dag 56
|
|
Säkerhet (förekomst av biverkningar)
Tidsram: Baslinje till dag 56 (slut på intervention)
|
Andel deltagare med ≥1 biverkning (AE) och totalt antal biverkningar, sammanfattat efter svårighetsgrad och samband, jämförande PAM mot placebo vid interventionsslutet
|
Baslinje till dag 56 (slut på intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 28, dag 56
|
Skillnader mellan armar och förändringar inom deltagare från baslinjen i tarmflorans α-mångfald och β-mångfald
|
Dag 0 (baslinje), dag 28, dag 56
|
|
Förändringar i cirkulerande immuns- och inflammationsprofiler
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 28, dag 56
|
Skillnader mellan armarna och longitudinella förändringar i systemiska immunprofiler, inklusive huvudsakliga medfödda och adaptiva delmängder samt aktiveringsmarkörer.
Dessutom kommer ex vivo-stimulering av helblod att utföras för att kvantifiera cytokinproduktion som svar på mikrobiella ligander.
|
Dag 0 (baslinje), dag 28, dag 56
|
|
Förändringar i tarmbarriäremarkörer
Tidsram: Dag 0 (baseline), dag 28, dag 56
|
Plasmakoncentrationer och förändringar från baslinjen av lipopolysackaridbindande protein (LBP) och lösligt CD14 (sCD14); jämförelser mellan behandlingsarmar.
|
Dag 0 (baseline), dag 28, dag 56
|
|
Sekundära infektioner och återinläggningar
Tidsram: Genom dag 365
|
Förekomst av bedömda sekundära infektioner och rehospitaliseringar av alla orsaker; jämförelse mellan PAM och placebo.
|
Genom dag 365
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värdens metaboliska funktion
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 28, dag 56
|
Förändring från baslinjen i insulinkänslighet uppskattad med HOMA-%S, beräknad från fastande plasmaglukos och insulin; skillnader mellan behandlingsarmar.
|
Dag 0 (baslinje), dag 28, dag 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: JW Wiersinga, Professor, Amsterdam UMC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2025
Första postat (Faktisk)
19 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL-009844
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .