Acelerando la Recuperación Tras el Ingreso en UCI: Suplementación Post-alta con Akkermansia Muciniphila Pasteurizada. (PAM-ICU)
8 de diciembre de 2025 actualizado por: W. J. Wiersinga, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la suplementación oral diaria con Akkermansia muciniphila pasteurizada (PAM), un complemento alimenticio aprobado por la EFSA, puede favorecer la recuperación en adultos que han sido tratados recientemente en la UCI por sepsis.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es seguro tomar PAM durante 56 días después del alta de la UCI?
- ¿Aumenta PAM la abundancia de bacterias beneficiosas productoras de butirato en el intestino?
Los investigadores compararán PAM con un placebo (una cápsula que parece igual pero no contiene ingrediente activo) para ver si PAM mejora la microbiota intestinal y la recuperación inmunológica.
Los participantes deberán:
- Tomar cápsulas de PAM o placebo una vez al día durante 56 días
- Proporcionar muestras de heces y sangre al inicio, el día 28 y el día 56
- Recibir una llamada telefónica de seguimiento sobre su salud 1 año después de comenzar el estudio
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Duveke de Gaay Fortman, MD
- Número de teléfono: +31205669111
- Correo electrónico: p.d.e.degaayfortman@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rebekka Bout
- Número de teléfono: +31205669111
- Correo electrónico: r.rebel@amsterdamumc.nl
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Tratado en la UCI durante al menos 2 días y dado de alta a una unidad clínica regular
- Diagnosticado de sepsis durante el ingreso en la UCI
- Recibió descontaminación digestiva selectiva (DDS) o cefalosporina
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Cirugía gastrointestinal mayor reciente
- Diagnosticado de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
- Presencia de una neoplasia hematológica y/o uso actual de terapia inmunomoduladora (por ejemplo, terapia con células CAR-T o inhibidores de puntos de control inmunitario) Uso de fármacos inmunomoduladores sistémicos o corticosteroides (definidos como ≥10 mg equivalentes de prednisona diarios al alta de la UCI), en el momento de la inclusión.
- Antecedentes de trasplante de órgano sólido o de células madre
- Embarazo o lactancia
- Donación de sangre o plasma en los 30 días previos a la inclusión o donación planificada durante el período de intervención
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda suponer un riesgo para el sujeto o interferir con los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Akkermansia muciniphila pasteurizada (PAM)
Suplementación oral con Akkermansia muciniphila pasteurizada, 30 × 10⁹ bacterias en forma de cápsula, una vez al día durante 56 días, además del tratamiento estándar.
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Suplementación oral con Akkermansia muciniphila pasteurizada, 30 × 10⁹ bacterias en forma de cápsula, una vez al día durante 56 días, además de la atención estándar.
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Comparador de placebos: Placebo
Administración oral de cápsulas de placebo que coinciden en apariencia y horario de dosificación con las cápsulas de PAM, una vez al día durante 56 días, además de la atención estándar.
El placebo no contiene ningún componente activo. |
Administración oral de cápsulas de placebo que coinciden en apariencia y cronograma de dosificación con las cápsulas de PAM, una vez al día durante 56 días, además de la atención estándar.
El placebo no contiene ningún componente activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la abundancia de bacterias productoras de butirato
Periodo de tiempo: Baseline y día 56
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Diferencia (Δ) respecto al valor basal en la abundancia relativa de bacterias productoras de butirato intestinal en el día 56, evaluada mediante secuenciación metagenómica de escopeta (taxones/vías funcionales asociadas con la producción de butirato), comparando PAM frente a placebo al final de la intervención
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Baseline y día 56
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Seguridad (aparición de eventos adversos)
Periodo de tiempo: Baseline al día 56 (final de la intervención)
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Proporción de participantes con ≥1 evento adverso (EA) y recuento total de EA, resumidos por gravedad y relación, comparando PAM frente a placebo al final de la intervención
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Baseline al día 56 (final de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 28, día 56
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Diferencias entre grupos y cambios intraparticipantes desde el inicio en la diversidad α y β de la microbiota
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Día 0 (línea de base), día 28, día 56
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Cambios en los perfiles inmunitarios e inflamatorios circulantes
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 28, día 56
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Diferencias entre brazos y cambios longitudinales en los perfiles inmunitarios sistémicos, incluyendo subconjuntos innatos y adaptativos principales y marcadores de activación.
Además, se realizarán estimulaciones ex vivo de sangre completa para cuantificar la producción de citoquinas en respuesta a ligandos microbianos.
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Día 0 (línea de base), día 28, día 56
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Cambios en los marcadores de la barrera intestinal
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 28, día 56
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Niveles plasmáticos y cambios desde el valor basal de la proteína de unión a lipopolisacáridos (LBP) y de la CD14 soluble (sCD14); comparaciones entre brazos.
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Día 0 (línea de base), día 28, día 56
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Infecciones secundarias y rehospitalizaciones
Periodo de tiempo: Hasta el día 365
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Incidencia de infecciones secundarias adjudicadas y rehospitalizaciones por todas las causas; comparación entre PAM y placebo.
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Hasta el día 365
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función metabólica del huésped
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), día 28, día 56
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Cambio desde el inicio en la sensibilidad a la insulina estimada por HOMA-%S, calculada a partir de la glucosa en plasma en ayunas y la insulina; diferencias entre los brazos.
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Día 0 (línea de base), día 28, día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JW Wiersinga, Professor, Amsterdam UMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL-009844
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .