摂食障害における睡眠と活動 (SAFE)
睡眠と活動による摂食障害へのアプローチ(SAFE):睡眠パラメーターに関する横断的および前向き研究
調査の概要
詳細な説明
本研究の主な目的は、イタリア・アウソロジコ研究所(ピアンカヴァッロ支部)- サン・ジュゼッペ病院の摂食・栄養障害センターに通院する摂食障害患者(すなわち、神経性無食欲症、神経性過食症、過食性障害)集団における睡眠特性を記述することである。
睡眠は以下の評価を通じて特徴付けられる:
- 唾液メラトニン測定と組み合わせたアクチグラフィー;
- 睡眠特性と夢の内容に関する自己報告データの収集(例:睡眠・夢日誌);
- 睡眠特性(ピッツバーグ睡眠質問票 - PSQI)と概日リズム(朝型・夜型質問票短縮版 - rMEQ)を評価する検証済み自己報告質問票。
具体的には、睡眠特性は、ピアンカヴァッロへの入院前月間に自宅で、以下の方法により評価される(時間0):
- 睡眠特性(PSQI)と概日リズム(rMEQ)を評価する検証済み自己報告質問票;
- 睡眠特性と夢の内容に関する自己報告データ(例:睡眠・夢日誌)の収集、および少なくとも1週間のアクチグラフィー。
その後、入院期間全体を通じて(時間1:入院初日;時間2:入院中間点 - 4週間;時間3:退院前夜)、患者はアクチグラフィーでモニタリングされ、退院前の初日と最終日に唾液メラトニン測定を受ける。 同じ期間中、睡眠特性と夢の内容に関する毎日の自己報告データ(例:睡眠・夢日誌)が収集される。
これらの同じ患者において、年齢、性別、人体測定データ、血液化学パラメータ(グレリン、レプチン、オレキシンレベルを含む)、および進行中の薬物治療に加えて、以下が評価される:身体像歪曲の存在と重症度(身体違和感テスト - BUT、および身体イメージ課題 - BIT)、気分障害(ベックうつ病インベントリー - BDI、および病院不安抑うつ尺度 - HADS)、外見に関連する社会不安(社会的容姿不安尺度 - SAAS)、摂食障害の重症度(摂食障害調査票-3 - EDI-3、イェール・フード中毒尺度 - YFAS、および過食尺度 - BES)、身体活動への衝動の強さ(身体活動への衝動状態質問票 - SUPAQ)、および人格特性の表現における個人差(HEXACO形容詞リスト)。 これらの心理測定テストを通じて得られた測定値は、リハビリテーション部門への入院時(時間1)、リハビリテーションプログラムの中間点頃(時間2:入院後4週間)、および退院時(時間3)の3つの時点で収集される。
副次的目的には以下も含まれる:
- 上記パラメータと、アクチグラフィーおよび検証済み尺度(SUPAQ)を用いた日中の身体活動の強度、持続時間、および概日分布との相関を評価すること;アクチグラフィーはまた、いくつかの夜間睡眠パラメータの評価も可能にする:睡眠時間、覚醒回数、および睡眠効率(例:就床時間に対する睡眠時間の比率);
- BIT(身体部位の測定を調べ、実際の身体測定値と被験者が暗黙的に知覚する測定値との間の歪曲指数の計算を可能にする)およびBUT(自身の身体に関する知覚的不適切さの追加的尺度)を通じて測定される身体像歪曲の程度と睡眠パターンとの関係を評価すること;
- 構造化面接および標準化質問票(BDI-IIおよびHADS)を通じて測定される気分障害が、上記集団における睡眠特性および摂食障害重症度に及ぼす影響を評価すること;
- rMEQ質問票を通じて調査されるクロノタイプ(例:朝型、夜型、または中間型)が、摂食障害症状および自己報告質問票(HEXACO)を通じて評価される異なる人格特性の表現に及ぼす影響を評価すること。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Giulia Cera, MSc
- 電話番号:0039 3275508693
- メール:g.cera@auxologico.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Carolina Lombardi, MD
- メール:c.lombardi@auxologico.it
研究場所
-
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VB
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Verbania、VB、イタリア、28824
- Istituto Auxologico Italiano - S. Giuseppe Hospital
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コンタクト:
- Carolina Lombardi
- 電話番号:0039 347 3179580
- メール:c.lombardi@auxologico.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- a) 18歳以上65歳未満;
- b) DSM-5-TR基準に基づく神経性無食欲症、神経性過食症、または過食性障害の診断;
- c) リハビリテーションプログラムへの遵守.
除外基準:
- a) 重度の徐脈(BPM < 35)の存在;
- b) 重度の栄養失調(BMI < 10);
- c) 摂食障害以外の重度の精神病理学的状態の存在(例:統合失調症);
- d) リハビリテーションプログラム期間中の精神向性薬または睡眠誘導薬物療法の変更の必要性.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:神経性無食欲症の患者
睡眠、概日リズム、身体活動および心理的特徴の検査
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アクティグラフは、24時間周期での運動活動の記録に基づいて睡眠・覚醒リズムを測定する非侵襲的なデバイスです(Acker et al., 2021)。
物理的特性により取り扱いが容易であるため、長時間装着することができ、活動と休息の段階、および概日リズムに関連するデータの収集を可能にします。
具体的には、この方法を使用することで、昼間の運動活動(強度、持続時間、および概日分布)と夜間の睡眠(持続時間、入眠潜時、覚醒期間、覚醒回数、効率指数、睡眠および覚醒時間)の両方に関する測定値を収集することができます。
他の名前:
いくつかの医療パラメータが収集されます。これには、血圧、心拍数、呼吸数、血液中のグレリン、レプチン、オレキシンのレベル、および唾液メラトニンレベルが含まれます。
他の名前:
参加者は以下の項目を完了するよう求められます:a) ピッツバーグ睡眠質問票(主観的睡眠の質を測定);b) 朝型・夜型質問票(クロノタイプを測定);c) 身体不快感テスト(身体イメージの不快感を測定);d) 身体イメージ課題(身体イメージの潜在的認識を測定);e) 摂食障害調査票-3、過食尺度、イェール食物依存尺度(摂食症状の重症度を測定);f) ベック抑うつ質問票-II、病院不安抑うつ尺度、社会的容貌不安尺度(抑うつレベルを測定);g) 身体活動欲求状態質問票(身体活動レベルを測定);h) HEXACO形容詞リスト(性格特性を評価)。
他の名前:
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他の:神経性過食症の患者
睡眠、概日リズム、身体活動、心理的特徴の検査
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アクティグラフは、24時間周期での運動活動の記録に基づいて睡眠・覚醒リズムを測定する非侵襲的なデバイスです(Acker et al., 2021)。
物理的特性により取り扱いが容易であるため、長時間装着することができ、活動と休息の段階、および概日リズムに関連するデータの収集を可能にします。
具体的には、この方法を使用することで、昼間の運動活動(強度、持続時間、および概日分布)と夜間の睡眠(持続時間、入眠潜時、覚醒期間、覚醒回数、効率指数、睡眠および覚醒時間)の両方に関する測定値を収集することができます。
他の名前:
いくつかの医療パラメータが収集されます。これには、血圧、心拍数、呼吸数、血液中のグレリン、レプチン、オレキシンのレベル、および唾液メラトニンレベルが含まれます。
他の名前:
参加者は以下の項目を完了するよう求められます:a) ピッツバーグ睡眠質問票(主観的睡眠の質を測定);b) 朝型・夜型質問票(クロノタイプを測定);c) 身体不快感テスト(身体イメージの不快感を測定);d) 身体イメージ課題(身体イメージの潜在的認識を測定);e) 摂食障害調査票-3、過食尺度、イェール食物依存尺度(摂食症状の重症度を測定);f) ベック抑うつ質問票-II、病院不安抑うつ尺度、社会的容貌不安尺度(抑うつレベルを測定);g) 身体活動欲求状態質問票(身体活動レベルを測定);h) HEXACO形容詞リスト(性格特性を評価)。
他の名前:
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他の:過食性障害を有する患者
睡眠、概日リズム、身体活動および心理的特徴の検査
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アクティグラフは、24時間周期での運動活動の記録に基づいて睡眠・覚醒リズムを測定する非侵襲的なデバイスです(Acker et al., 2021)。
物理的特性により取り扱いが容易であるため、長時間装着することができ、活動と休息の段階、および概日リズムに関連するデータの収集を可能にします。
具体的には、この方法を使用することで、昼間の運動活動(強度、持続時間、および概日分布)と夜間の睡眠(持続時間、入眠潜時、覚醒期間、覚醒回数、効率指数、睡眠および覚醒時間)の両方に関する測定値を収集することができます。
他の名前:
いくつかの医療パラメータが収集されます。これには、血圧、心拍数、呼吸数、血液中のグレリン、レプチン、オレキシンのレベル、および唾液メラトニンレベルが含まれます。
他の名前:
参加者は以下の項目を完了するよう求められます:a) ピッツバーグ睡眠質問票(主観的睡眠の質を測定);b) 朝型・夜型質問票(クロノタイプを測定);c) 身体不快感テスト(身体イメージの不快感を測定);d) 身体イメージ課題(身体イメージの潜在的認識を測定);e) 摂食障害調査票-3、過食尺度、イェール食物依存尺度(摂食症状の重症度を測定);f) ベック抑うつ質問票-II、病院不安抑うつ尺度、社会的容貌不安尺度(抑うつレベルを測定);g) 身体活動欲求状態質問票(身体活動レベルを測定);h) HEXACO形容詞リスト(性格特性を評価)。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠効率(SE)
時間枠:リハビリテーション回復の1週間前(Time 0)、回復開始時(Time 1)、回復の半分(Time 2 - Time 1から4週間後)、回復終了時(Time 3 - Time 1から7週間後)。
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睡眠効率はアクチグラフィー測定によって検出され、グループ内およびグループ間で比較されます。
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リハビリテーション回復の1週間前(Time 0)、回復開始時(Time 1)、回復の半分(Time 2 - Time 1から4週間後)、回復終了時(Time 3 - Time 1から7週間後)。
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クロノタイプ
時間枠:リハビリ回復の1週間前(Time 0)、回復開始時(Time 1)、回復の半分(Time 2 - Time 1から4週間後)、回復終了時(Time 3 - Time 1から7週間後)。
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クロノタイプとは、個人が24時間周期の中で特定の時間に特定の活動(すなわち睡眠)を行う傾向を指します。
これは、短縮版の朝型・夜型質問票による自己報告尺度を用いて検出されます。
この尺度は5つの項目で構成されており、評価内容は以下の通りです:a)起床の好ましい時間、b)就寝の好ましい時間、c)一日の主観的なピークアラートネス、d)ベッドから起き上がる容易さ、e)「朝型」または「夜型」であることの自己評価。
総合スコアは4から26の範囲で、以下の閾値と解釈が適用されます:a)4-10:夜型、b)11-18:中間型、c)19-26:朝型。
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リハビリ回復の1週間前(Time 0)、回復開始時(Time 1)、回復の半分(Time 2 - Time 1から4週間後)、回復終了時(Time 3 - Time 1から7週間後)。
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オレキシンレベル
時間枠:回復の開始時(Time 1)と回復終了時(Time 1から7週間後、Time 3)。
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血液検査で検出されたオレキシンのレベル。
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回復の開始時(Time 1)と回復終了時(Time 1から7週間後、Time 3)。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Luigi De Gennaro、University of Roma La Sapienza
- スタディディレクター:Leonardo Mendolicchio, MD、Istituto Auxologico Italiano
- スタディディレクター:Serena Scarpelli, PhD、University of Roma La Sapienza
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09C525
- 55/25 (その他の識別子:Istituto Auxologico Italiano)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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