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摂食障害における睡眠と活動 (SAFE)

2025年12月16日 更新者:Istituto Auxologico Italiano

睡眠と活動による摂食障害へのアプローチ(SAFE):睡眠パラメーターに関する横断的および前向き研究

SAFE(すなわち、睡眠と摂食障害のための活動)研究は、摂食障害(具体的には神経性食欲不振症、神経性過食症、過食性障害)の患者サンプルにおける睡眠、日中の活動、および概日リズムの特性、ならびにこれらの変数と生理学的パラメータ(すなわち、体格指数、ホルモンレベル、血液化学パラメータ)および心理学的パラメータ(すなわち、うつ病および不安のレベル、身体イメージ、摂食障害症状)との関係を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

本研究の主な目的は、イタリア・アウソロジコ研究所(ピアンカヴァッロ支部)- サン・ジュゼッペ病院の摂食・栄養障害センターに通院する摂食障害患者(すなわち、神経性無食欲症、神経性過食症、過食性障害)集団における睡眠特性を記述することである。

睡眠は以下の評価を通じて特徴付けられる:

  1. 唾液メラトニン測定と組み合わせたアクチグラフィー;
  2. 睡眠特性と夢の内容に関する自己報告データの収集(例:睡眠・夢日誌);
  3. 睡眠特性(ピッツバーグ睡眠質問票 - PSQI)と概日リズム(朝型・夜型質問票短縮版 - rMEQ)を評価する検証済み自己報告質問票。

具体的には、睡眠特性は、ピアンカヴァッロへの入院前月間に自宅で、以下の方法により評価される(時間0):

  1. 睡眠特性(PSQI)と概日リズム(rMEQ)を評価する検証済み自己報告質問票;
  2. 睡眠特性と夢の内容に関する自己報告データ(例:睡眠・夢日誌)の収集、および少なくとも1週間のアクチグラフィー。

その後、入院期間全体を通じて(時間1:入院初日;時間2:入院中間点 - 4週間;時間3:退院前夜)、患者はアクチグラフィーでモニタリングされ、退院前の初日と最終日に唾液メラトニン測定を受ける。 同じ期間中、睡眠特性と夢の内容に関する毎日の自己報告データ(例:睡眠・夢日誌)が収集される。

これらの同じ患者において、年齢、性別、人体測定データ、血液化学パラメータ(グレリン、レプチン、オレキシンレベルを含む)、および進行中の薬物治療に加えて、以下が評価される:身体像歪曲の存在と重症度(身体違和感テスト - BUT、および身体イメージ課題 - BIT)、気分障害(ベックうつ病インベントリー - BDI、および病院不安抑うつ尺度 - HADS)、外見に関連する社会不安(社会的容姿不安尺度 - SAAS)、摂食障害の重症度(摂食障害調査票-3 - EDI-3、イェール・フード中毒尺度 - YFAS、および過食尺度 - BES)、身体活動への衝動の強さ(身体活動への衝動状態質問票 - SUPAQ)、および人格特性の表現における個人差(HEXACO形容詞リスト)。 これらの心理測定テストを通じて得られた測定値は、リハビリテーション部門への入院時(時間1)、リハビリテーションプログラムの中間点頃(時間2:入院後4週間)、および退院時(時間3)の3つの時点で収集される。

副次的目的には以下も含まれる:

  • 上記パラメータと、アクチグラフィーおよび検証済み尺度(SUPAQ)を用いた日中の身体活動の強度、持続時間、および概日分布との相関を評価すること;アクチグラフィーはまた、いくつかの夜間睡眠パラメータの評価も可能にする:睡眠時間、覚醒回数、および睡眠効率(例:就床時間に対する睡眠時間の比率);
  • BIT(身体部位の測定を調べ、実際の身体測定値と被験者が暗黙的に知覚する測定値との間の歪曲指数の計算を可能にする)およびBUT(自身の身体に関する知覚的不適切さの追加的尺度)を通じて測定される身体像歪曲の程度と睡眠パターンとの関係を評価すること;
  • 構造化面接および標準化質問票(BDI-IIおよびHADS)を通じて測定される気分障害が、上記集団における睡眠特性および摂食障害重症度に及ぼす影響を評価すること;
  • rMEQ質問票を通じて調査されるクロノタイプ(例:朝型、夜型、または中間型)が、摂食障害症状および自己報告質問票(HEXACO)を通じて評価される異なる人格特性の表現に及ぼす影響を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • VB
      • Verbania、VB、イタリア、28824
        • Istituto Auxologico Italiano - S. Giuseppe Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • a) 18歳以上65歳未満;
  • b) DSM-5-TR基準に基づく神経性無食欲症、神経性過食症、または過食性障害の診断;
  • c) リハビリテーションプログラムへの遵守.

除外基準:

  • a) 重度の徐脈(BPM < 35)の存在;
  • b) 重度の栄養失調(BMI < 10);
  • c) 摂食障害以外の重度の精神病理学的状態の存在(例:統合失調症);
  • d) リハビリテーションプログラム期間中の精神向性薬または睡眠誘導薬物療法の変更の必要性.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:神経性無食欲症の患者
睡眠、概日リズム、身体活動および心理的特徴の検査
アクティグラフは、24時間周期での運動活動の記録に基づいて睡眠・覚醒リズムを測定する非侵襲的なデバイスです(Acker et al., 2021)。 物理的特性により取り扱いが容易であるため、長時間装着することができ、活動と休息の段階、および概日リズムに関連するデータの収集を可能にします。 具体的には、この方法を使用することで、昼間の運動活動(強度、持続時間、および概日分布)と夜間の睡眠(持続時間、入眠潜時、覚醒期間、覚醒回数、効率指数、睡眠および覚醒時間)の両方に関する測定値を収集することができます。
他の名前:
  • 睡眠のアクティグラフィー測定
いくつかの医療パラメータが収集されます。これには、血圧、心拍数、呼吸数、血液中のグレリン、レプチン、オレキシンのレベル、および唾液メラトニンレベルが含まれます。
他の名前:
  • 生物学的採取(血液および唾液)
参加者は以下の項目を完了するよう求められます:a) ピッツバーグ睡眠質問票(主観的睡眠の質を測定);b) 朝型・夜型質問票(クロノタイプを測定);c) 身体不快感テスト(身体イメージの不快感を測定);d) 身体イメージ課題(身体イメージの潜在的認識を測定);e) 摂食障害調査票-3、過食尺度、イェール食物依存尺度(摂食症状の重症度を測定);f) ベック抑うつ質問票-II、病院不安抑うつ尺度、社会的容貌不安尺度(抑うつレベルを測定);g) 身体活動欲求状態質問票(身体活動レベルを測定);h) HEXACO形容詞リスト(性格特性を評価)。
他の名前:
  • 臨床医によって実施される自己報告尺度または測定器具による心理テスト
他の:神経性過食症の患者
睡眠、概日リズム、身体活動、心理的特徴の検査
アクティグラフは、24時間周期での運動活動の記録に基づいて睡眠・覚醒リズムを測定する非侵襲的なデバイスです(Acker et al., 2021)。 物理的特性により取り扱いが容易であるため、長時間装着することができ、活動と休息の段階、および概日リズムに関連するデータの収集を可能にします。 具体的には、この方法を使用することで、昼間の運動活動(強度、持続時間、および概日分布)と夜間の睡眠(持続時間、入眠潜時、覚醒期間、覚醒回数、効率指数、睡眠および覚醒時間)の両方に関する測定値を収集することができます。
他の名前:
  • 睡眠のアクティグラフィー測定
いくつかの医療パラメータが収集されます。これには、血圧、心拍数、呼吸数、血液中のグレリン、レプチン、オレキシンのレベル、および唾液メラトニンレベルが含まれます。
他の名前:
  • 生物学的採取(血液および唾液)
参加者は以下の項目を完了するよう求められます:a) ピッツバーグ睡眠質問票(主観的睡眠の質を測定);b) 朝型・夜型質問票(クロノタイプを測定);c) 身体不快感テスト(身体イメージの不快感を測定);d) 身体イメージ課題(身体イメージの潜在的認識を測定);e) 摂食障害調査票-3、過食尺度、イェール食物依存尺度(摂食症状の重症度を測定);f) ベック抑うつ質問票-II、病院不安抑うつ尺度、社会的容貌不安尺度(抑うつレベルを測定);g) 身体活動欲求状態質問票(身体活動レベルを測定);h) HEXACO形容詞リスト(性格特性を評価)。
他の名前:
  • 臨床医によって実施される自己報告尺度または測定器具による心理テスト
他の:過食性障害を有する患者
睡眠、概日リズム、身体活動および心理的特徴の検査
アクティグラフは、24時間周期での運動活動の記録に基づいて睡眠・覚醒リズムを測定する非侵襲的なデバイスです(Acker et al., 2021)。 物理的特性により取り扱いが容易であるため、長時間装着することができ、活動と休息の段階、および概日リズムに関連するデータの収集を可能にします。 具体的には、この方法を使用することで、昼間の運動活動(強度、持続時間、および概日分布)と夜間の睡眠(持続時間、入眠潜時、覚醒期間、覚醒回数、効率指数、睡眠および覚醒時間)の両方に関する測定値を収集することができます。
他の名前:
  • 睡眠のアクティグラフィー測定
いくつかの医療パラメータが収集されます。これには、血圧、心拍数、呼吸数、血液中のグレリン、レプチン、オレキシンのレベル、および唾液メラトニンレベルが含まれます。
他の名前:
  • 生物学的採取(血液および唾液)
参加者は以下の項目を完了するよう求められます:a) ピッツバーグ睡眠質問票(主観的睡眠の質を測定);b) 朝型・夜型質問票(クロノタイプを測定);c) 身体不快感テスト(身体イメージの不快感を測定);d) 身体イメージ課題(身体イメージの潜在的認識を測定);e) 摂食障害調査票-3、過食尺度、イェール食物依存尺度(摂食症状の重症度を測定);f) ベック抑うつ質問票-II、病院不安抑うつ尺度、社会的容貌不安尺度(抑うつレベルを測定);g) 身体活動欲求状態質問票(身体活動レベルを測定);h) HEXACO形容詞リスト(性格特性を評価)。
他の名前:
  • 臨床医によって実施される自己報告尺度または測定器具による心理テスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠効率(SE)
時間枠:リハビリテーション回復の1週間前(Time 0)、回復開始時(Time 1)、回復の半分(Time 2 - Time 1から4週間後)、回復終了時(Time 3 - Time 1から7週間後)。
睡眠効率はアクチグラフィー測定によって検出され、グループ内およびグループ間で比較されます。
リハビリテーション回復の1週間前(Time 0)、回復開始時(Time 1)、回復の半分(Time 2 - Time 1から4週間後)、回復終了時(Time 3 - Time 1から7週間後)。
クロノタイプ
時間枠:リハビリ回復の1週間前(Time 0)、回復開始時(Time 1)、回復の半分(Time 2 - Time 1から4週間後)、回復終了時(Time 3 - Time 1から7週間後)。
クロノタイプとは、個人が24時間周期の中で特定の時間に特定の活動(すなわち睡眠)を行う傾向を指します。 これは、短縮版の朝型・夜型質問票による自己報告尺度を用いて検出されます。 この尺度は5つの項目で構成されており、評価内容は以下の通りです:a)起床の好ましい時間、b)就寝の好ましい時間、c)一日の主観的なピークアラートネス、d)ベッドから起き上がる容易さ、e)「朝型」または「夜型」であることの自己評価。 総合スコアは4から26の範囲で、以下の閾値と解釈が適用されます:a)4-10:夜型、b)11-18:中間型、c)19-26:朝型。
リハビリ回復の1週間前(Time 0)、回復開始時(Time 1)、回復の半分(Time 2 - Time 1から4週間後)、回復終了時(Time 3 - Time 1から7週間後)。
オレキシンレベル
時間枠:回復の開始時(Time 1)と回復終了時(Time 1から7週間後、Time 3)。
血液検査で検出されたオレキシンのレベル。
回復の開始時(Time 1)と回復終了時(Time 1から7週間後、Time 3)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Luigi De Gennaro、University of Roma La Sapienza
  • スタディディレクター:Leonardo Mendolicchio, MD、Istituto Auxologico Italiano
  • スタディディレクター:Serena Scarpelli, PhD、University of Roma La Sapienza

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月16日

最初の投稿 (実際)

2025年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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