- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07295470
식이장애를 위한 수면과 활동 (SAFE)
식이 장애를 위한 수면과 활동(SAFE): 수면 매개변수에 대한 횡단면 및 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구의 중심 목표는 이탈리아 아욱솔로지코 연구소(Istituto Auxologico Italiano)의 섭식 및 영양 장애 센터(Piancavallo 지점) - 산 주세페 병원을 방문하는 섭식 장애(즉, 신경성 식욕부진증, 신경성 폭식증, 폭식 장애) 환자 집단의 수면 특성을 설명하는 것입니다.
수면은 다음과 같은 평가를 통해 특성화될 것입니다:
- 타액 멜라토닌 측정과 결합된 액티그래피;
- 수면 특성 및 꿈 내용에 관한 자기 보고 데이터 수집(예: 수면 및 꿈 일기);
- 수면 특성(피츠버그 수면의 질 지수 - PSQI) 및 일주기 리듬(단축형 모닝니스-이브닝니스 설문지 - rMEQ)을 평가하는 검증된 자기 보고 설문지.
구체적으로, 수면 특성은 Piancavallo 입원 전 한 달 동안(시점 0) 가정에서 다음과 같은 방법으로 평가될 것입니다:
- 수면 특성(PSQI) 및 일주기 리듬(rMEQ)을 평가하는 검증된 자기 보고 설문지;
- 수면 특성 및 꿈 내용에 관한 자기 보고 데이터(예: 수면 및 꿈 일기) 수집과 함께 최소 일주일 동안의 액티그래피.
이후, 전체 입원 기간 동안(시점 1: 입원 첫날; 시점 2: 입원 중간점 - 4주; 시점 3: 퇴원 전날 밤), 환자는 액티그래피를 사용하여 모니터링되고 퇴원 전 첫날과 마지막 날에 타액 멜라토닌 측정을 받을 것입니다. 동일한 기간 동안, 수면 특성 및 꿈 내용에 관한 일일 자기 보고 데이터(예: 수면 및 꿈 일기)가 수집될 것입니다.
동일한 환자들에서, 연령, 성별, 인체 측정 데이터, 혈액 화학 매개변수(그렐린, 렙틴, 오렉신 수준 포함) 및 진행 중인 약물 치료 외에도 다음이 평가될 것입니다: 신체 이미지 왜곡의 존재 및 심각도(신체 불편감 테스트 - BUT 및 신체 이미지 과제 - BIT), 기분 장애(벡 우울증 척도 - BDI 및 병원 불안 및 우울 척도 - HADS), 외모와 관련된 사회적 불안(사회적 외모 불안 척도 - SAAS), 섭식 장애의 심각도(섭식 장애 목록-3 - EDI-3, 예일 음식 중독 척도 - YFAS 및 폭식 척도 - BES), 신체 활동 참여 충동의 강도(신체 활동 충동 상태 설문지 - SUPAQ), 성격 특성 표현의 개인차(HEXACO 형용사 목록). 이러한 심리측정 검사를 통해 얻은 측정값은 재활 병동 입원 시(시점 1), 재활 프로그램 중간 즈음(시점 2: 입원 후 4주), 퇴원 시(시점 3) 세 시점에서 수집될 것입니다.
2차 목표는 또한 다음을 포함할 것입니다:
- 액티그래피 및 검증된 척도(SUPAQ)를 사용하여 주간 신체 활동의 강도, 지속 시간 및 일주기 분포와 위 매개변수의 상관관계 평가; 액티그래피는 또한 여러 야간 수면 매개변수 평가를 가능하게 할 것입니다: 수면 시간, 각성 횟수 및 수면 효율(예: 침대에서 보낸 시간 대비 수면 시간 비율);
- 신체 부위 측정을 조사하고 실제 신체 측정치와 대상자가 암묵적으로 인지한 측정치 간 왜곡 지수 계산을 가능하게 하는 BIT 및 자신의 신체에 대한 인지된 부적절성을 추가로 측정하는 BUT를 통해 측정된 신체 이미지 왜곡 정도와 수면 패턴 간의 관계 평가;
- 구조화된 면담 및 표준화된 설문지(BDI-II 및 HADS)를 통해 측정된 기분 장애가 위에서 설명한 집단의 수면 특성 및 섭식 장애 심각도에 미치는 영향 평가;
- rMEQ 설문지를 통해 조사된 시간형(예: 아침형, 저녁형 또는 중간형)이 섭식 장애 증상 및 자기 보고 설문지(HEXACO)를 통해 평가된 다양한 성격 특성 표현에 미치는 영향 평가.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Giulia Cera, MSc
- 전화번호: 0039 3275508693
- 이메일: g.cera@auxologico.it
연구 연락처 백업
- 이름: Carolina Lombardi, MD
- 이메일: c.lombardi@auxologico.it
연구 장소
-
-
VB
-
Verbania, VB, 이탈리아, 28824
- Istituto Auxologico Italiano - S. Giuseppe Hospital
-
연락하다:
- Carolina Lombardi
- 전화번호: 0039 347 3179580
- 이메일: c.lombardi@auxologico.it
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- a) 18세 이상 65세 미만;
- b) DSM-5-TR 기준에 따른 신경성 식욕부진증, 신경성 폭식증 또는 폭식장애 진단;
- c) 재활 프로그램 준수.
제외 기준:
- a) 심한 서맥(분당 심박수 < 35회) 존재;
- b) 심한 영양실조(체질량지수 < 10);
- c) 섭식장애 이외의 심한 정신병리(예: 정신분열증) 존재;
- d) 재활 프로그램 중 정신약물 또는 수면 유도 약물 치료 변경 필요.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 신경성 식욕부진증 환자
수면, 생체 리듬, 신체 활동 및 심리적 특성에 대한 검사
|
액티그래프는 24시간 동안의 운동 활동 기록을 기반으로 수면-각성 리듬을 측정하는 데 사용되는 비침습적 장치입니다(Acker et al., 2021).
물리적 특성으로 인해 다루기 쉬워 장시간 착용할 수 있으므로 활동 및 휴식 단계와 일주기 리듬과 관련된 데이터 수집이 가능합니다.
구체적으로, 이 방법을 사용하면 주간 운동 활동(즉, 강도, 지속 시간, 일주기 분포)과 야간 수면(즉, 지속 시간, 수면 시작 지연 시간, 각성 기간, 각성 횟수, 효율 지수, 수면 및 각성 시간)에 관한 측정값을 수집할 수 있습니다.
다른 이름들:
일부 의료 매개변수가 수집될 예정입니다. 이에는 혈압, 심박수, 호흡률, 그렐린, 렙틴, 오렉신의 혈중 농도와 함께 타액 멜라토닌 수준이 포함됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 다음을 완료하도록 요청받을 것입니다: a) 피츠버그 수면 질 지수(주관적 수면 질 측정); b) 아침형-저녁형 설문지(시간형 측정); c) 신체 불편감 테스트(신체 이미지 불편감 측정); d) 신체 이미지 과제(신체 이미지에 대한 암묵적 인식 측정); e) 섭식 장애 목록-3, 폭식 척도, 예일 식품 중독 척도(섭식 증상의 심각도 측정); f) 벡 우울증 척도 - II, 병원 불안 및 우울 척도, 사회적 외모 불안 척도(우울 수준 측정); g) 신체 활동 욕구 상태 설문지(신체 활동 수준 측정); h) HEXACO 형용사 목록(성격 특성 평가).
다른 이름들:
|
|
다른: 폭식증 환자
수면, 일주기 리듬, 신체 활동 및 심리적 특징 검사
|
액티그래프는 24시간 동안의 운동 활동 기록을 기반으로 수면-각성 리듬을 측정하는 데 사용되는 비침습적 장치입니다(Acker et al., 2021).
물리적 특성으로 인해 다루기 쉬워 장시간 착용할 수 있으므로 활동 및 휴식 단계와 일주기 리듬과 관련된 데이터 수집이 가능합니다.
구체적으로, 이 방법을 사용하면 주간 운동 활동(즉, 강도, 지속 시간, 일주기 분포)과 야간 수면(즉, 지속 시간, 수면 시작 지연 시간, 각성 기간, 각성 횟수, 효율 지수, 수면 및 각성 시간)에 관한 측정값을 수집할 수 있습니다.
다른 이름들:
일부 의료 매개변수가 수집될 예정입니다. 이에는 혈압, 심박수, 호흡률, 그렐린, 렙틴, 오렉신의 혈중 농도와 함께 타액 멜라토닌 수준이 포함됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 다음을 완료하도록 요청받을 것입니다: a) 피츠버그 수면 질 지수(주관적 수면 질 측정); b) 아침형-저녁형 설문지(시간형 측정); c) 신체 불편감 테스트(신체 이미지 불편감 측정); d) 신체 이미지 과제(신체 이미지에 대한 암묵적 인식 측정); e) 섭식 장애 목록-3, 폭식 척도, 예일 식품 중독 척도(섭식 증상의 심각도 측정); f) 벡 우울증 척도 - II, 병원 불안 및 우울 척도, 사회적 외모 불안 척도(우울 수준 측정); g) 신체 활동 욕구 상태 설문지(신체 활동 수준 측정); h) HEXACO 형용사 목록(성격 특성 평가).
다른 이름들:
|
|
다른: 폭식 장애 환자
수면, 일주기 리듬, 신체 활동 및 심리적 특성에 대한 검사
|
액티그래프는 24시간 동안의 운동 활동 기록을 기반으로 수면-각성 리듬을 측정하는 데 사용되는 비침습적 장치입니다(Acker et al., 2021).
물리적 특성으로 인해 다루기 쉬워 장시간 착용할 수 있으므로 활동 및 휴식 단계와 일주기 리듬과 관련된 데이터 수집이 가능합니다.
구체적으로, 이 방법을 사용하면 주간 운동 활동(즉, 강도, 지속 시간, 일주기 분포)과 야간 수면(즉, 지속 시간, 수면 시작 지연 시간, 각성 기간, 각성 횟수, 효율 지수, 수면 및 각성 시간)에 관한 측정값을 수집할 수 있습니다.
다른 이름들:
일부 의료 매개변수가 수집될 예정입니다. 이에는 혈압, 심박수, 호흡률, 그렐린, 렙틴, 오렉신의 혈중 농도와 함께 타액 멜라토닌 수준이 포함됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 다음을 완료하도록 요청받을 것입니다: a) 피츠버그 수면 질 지수(주관적 수면 질 측정); b) 아침형-저녁형 설문지(시간형 측정); c) 신체 불편감 테스트(신체 이미지 불편감 측정); d) 신체 이미지 과제(신체 이미지에 대한 암묵적 인식 측정); e) 섭식 장애 목록-3, 폭식 척도, 예일 식품 중독 척도(섭식 증상의 심각도 측정); f) 벡 우울증 척도 - II, 병원 불안 및 우울 척도, 사회적 외모 불안 척도(우울 수준 측정); g) 신체 활동 욕구 상태 설문지(신체 활동 수준 측정); h) HEXACO 형용사 목록(성격 특성 평가).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면 효율 (SE)
기간: 재활 회복 1주 전(Time 0), 회복 시작 시점(Time 1), 회복 중간 시점(Time 2 - Time 1 이후 4주), 회복 종료 시점(Time 3 - Time 1 이후 7주).
|
수면 효율은 활동기록계 측정을 통해 감지되며, 그룹 내 및 그룹 간에 비교될 것입니다.
|
재활 회복 1주 전(Time 0), 회복 시작 시점(Time 1), 회복 중간 시점(Time 2 - Time 1 이후 4주), 회복 종료 시점(Time 3 - Time 1 이후 7주).
|
|
크로노타입
기간: 재활 회복 1주 전(시점 0), 회복 시작 시(시점 1), 회복 중간 시점(시점 2 - 시점 1로부터 4주 후), 회복 종료 시(시점 3 - 시점 1로부터 7주 후).
|
크로노타입은 개인이 24시간 주기 동안 특정 시간에 특정 활동(예: 수면)에 참여하는 경향을 의미합니다.
이는 단축판 모닝니스-이브닝니스 설문지를 통한 자가 보고 측정으로 탐지됩니다.
이 척도는 다음 5개 항목으로 구성됩니다: a) 선호하는 기상 시간, b) 선호하는 취침 시간, c) 주간 주관적 최고 각성도, d) 침대에서 일어나는 용이성, e) "아침형" 또는 "저녁형"에 대한 자기 평가.
총점 범위는 4~26점이며, 다음과 같은 임계값과 해석이 적용됩니다: a) 4-10: 저녁형, b) 11-18: 중간형, c) 19-26: 아침형.
|
재활 회복 1주 전(시점 0), 회복 시작 시(시점 1), 회복 중간 시점(시점 2 - 시점 1로부터 4주 후), 회복 종료 시(시점 3 - 시점 1로부터 7주 후).
|
|
오렉신 수치
기간: 회복 시작 시점(Time 1)과 회복 종료 시점(Time 3 - Time 1로부터 7주 후).
|
혈액 검사를 통해 감지된 오렉신 수치.
|
회복 시작 시점(Time 1)과 회복 종료 시점(Time 3 - Time 1로부터 7주 후).
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Luigi De Gennaro, University of Roma La Sapienza
- 연구 책임자: Leonardo Mendolicchio, MD, Istituto Auxologico Italiano
- 연구 책임자: Serena Scarpelli, PhD, University of Roma La Sapienza
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09C525
- 55/25 (기타 식별자: Istituto Auxologico Italiano)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .