Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömn och aktivitet för ätstörningar (SAFE)

16 december 2025 uppdaterad av: Istituto Auxologico Italiano

Sleep and Activity For Eating Disorders (SAFE): en tvärsnitts- och prospektiv studie om sömnparametrar.

SAFE-studien (dvs. Sleep and Activity For Eating disorders) syftar till att undersöka egenskaperna hos sömn, daglig aktivitet och dygnsrytmer i ett urval av patienter med ätstörningar – specifikt anorexia nervosa, bulimia nervosa och binge-eating disorder – samt förhållandet mellan dessa variabler och fysiologiska parametrar (dvs. kroppsmassaindex, hormonnivåer, blodkemi-parametrar) och psykologiska parametrar (dvs. nivåer av depression och ångest, kroppsuppfattning, ätstörningssymtom).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiens huvudsyfte är att beskriva sömnkarakteristika i en population av patienter med ätstörningar (dvs. anorexia nervosa, bulimia nervosa och binge eating disorder) som behandlas på Center för ät- och nutritionsstörningar vid Istituto Auxologico Italiano (Piancavallo-avdelningen) - San Giuseppe-sjukhuset.

Sömnen kommer att karakteriseras genom följande bedömningar:

  1. aktigrafi kombinerat med mätning av salivmelatonin;
  2. insamling av självrapporterade data om sömnkarakteristika och dröminnehåll (t.ex. sömn- och drömdagbok);
  3. validerade självrapporterade frågeformulär som bedömer sömnkarakteristika (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI) och dygnsrytmer (reducerad version av Morningness-Eveningness Questionnaire - rMEQ).

Specifikt kommer sömnkarakteristika att bedömas hemma, under månaden före intagning till Piancavallo (Tid 0), genom:

  1. validerade självrapporterade frågeformulär som bedömer sömnkarakteristika (PSQI) och dygnsrytmer (rMEQ);
  2. insamling av självrapporterade data om sömnkarakteristika och dröminnehåll (t.ex. sömn- och drömdagbok), samt aktigrafi under minst en vecka.

Därefter, under hela vårdtiden som inlagd patient (Tid 1: första dagen efter intagning; Tid 2: mittpunkten av vistelsen - 4 veckor; Tid 3: natten före utskrivning), kommer patienterna att övervakas med aktigrafi och genomgå mätning av salivmelatonin på första och sista dagen före utskrivning. Under samma period kommer dagliga självrapporterade data om sömnkarakteristika och dröminnehåll (t.ex. sömn- och drömdagbok) att samlas in.

I samma patienter kommer, förutom ålder, kön, antropometriska data och blodkemiska parametrar (inklusive nivåer av ghrelin, leptin och orexin), samt pågående farmakologisk behandling, följande att bedömas: förekomst och svårighetsgrad av kroppsuppfattningsstörning (Body Uneasiness Test - BUT, och Body Image Task - BIT), humörstörningar (Beck's Depression Inventory - BDI, och Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS), social ångest relaterad till fysiskt utseende (Social Appearance Anxiety Scale - SAAS), svårighetsgrad av ätstörningen (Eating Disorder Inventory-3 - EDI-3, Yale-Food Addiction Scale - YFAS, och Binge Eating Scale - BES), intensitet av trängningen att vara fysiskt aktiv (State Urge to be Physically Active Questionnaire - SUPAQ), och individuella skillnader i uttrycket av personlighetsdrag (HEXACO-adjektivlista). Mätningar från dessa psykometriska tester kommer att samlas in vid tre tidpunkter: vid intagning till rehabiliteringsenheten (Tid 1), runt mittpunkten av rehabiliteringsprogrammet (Tid 2: 4 veckor efter intagning), och vid utskrivning (Tid 3).

De sekundära målen kommer också att inkludera följande:

  • Bedömning av korrelationen mellan ovanstående parametrar och intensiteten, varaktigheten och dygnsfördelningen av daglig fysisk aktivitet med hjälp av aktigrafi och validerade skalor (SUPAQ); aktigrafi kommer också att möjliggöra utvärdering av flera nattliga sömnparametrar: sömnduration, antal uppvaknanden och sömneffektivitet (t.ex. förhållandet mellan sömntid och tid i sängen);
  • Bedömning av sambandet mellan sömnvanor och graden av kroppsuppfattningsstörning som mäts genom BIT, som undersöker mått på kroppsdelar och möjliggör beräkning av distorsionsindex mellan verkliga kroppsmått och de som implicit uppfattas av subjektet, och BUT, ett ytterligare mått på upplevd otillräcklighet angående sin kropp;
  • Bedömning av humörstörningars inverkan, mätta genom strukturerade intervjuer och standardiserade frågeformulär (BDI-II och HADS), på sömnkarakteristika och ätstörningens svårighetsgrad i den ovan beskrivna populationen;
  • Bedömning av kronotypens (t.ex. morgon-, kvälls- eller intermediär typ) inverkan, undersökt genom rMEQ-frågeformuläret, på ätstörningens symtomatologi och på uttrycket av olika personlighetsdrag, bedömda genom självrapporterade frågeformulär (HEXACO).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • VB
      • Verbania, VB, Italien, 28824
        • Istituto Auxologico Italiano - S. Giuseppe Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • a) Ålder över 18 och under 65;
  • b) Diagnos av anorexia nervosa, bulimia nervosa eller ätstörning med eterattacker, enligt DSM-5-TR-kriterier;
  • c) Följsamhet till rehabiliteringsprogrammet.

Exklusionskriterier:

  • a) Förekomst av svår bradykardi (BPM < 35);
  • b) Svär undernäring (BMI < 10);
  • c) Förekomst av svär annan psykopatologi än ätstörningen (t.ex. schizofreni);
  • d) Behov av att ändra psykofarmakologisk eller sömngivande farmakologisk terapi under rehabiliteringsprogrammet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter med anorexia nervosa
Undersökningar av sömn, cirkadiska rytmer, fysisk aktivitet och psykologiska egenskaper
Aktigrafen är en icke-invasiv anordning som används för att mäta sömn-vaknrytmer baserat på registrering av motorisk aktivitet under en 24-timmarsperiod (Acker et al., 2021). Eftersom den är lätt att hantera på grund av sina fysiska egenskaper kan den bäras under längre perioder och möjliggör därför insamling av data relaterade till aktivitets- och vilofaser, samt cirkadiana rytmer. Specifikt tillåter användningen av denna metod insamling av mått som rör både daglig motorisk aktivitet (dvs. intensitet, varaktighet och cirkadian fördelning) och nattlig sömn (dvs. varaktighet, sömnlatens, vaketid, antal uppvaknanden, effektivitetsindex, sömntider och vakentider).
Andra namn:
  • Aktigrafiska mätningar av sömn
Vissa medicinska parametrar kommer att samlas in, inklusive blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, blodnivåer av ghrelin, leptin och orexin, samt salivnivåer av melatonin.
Andra namn:
  • Biologiska provtagningar (blod och saliv)
Deltagarna kommer att ombes att fylla i: a) Pittsburgh Sleep Quality Index (för att mäta subjektiv sömnkvalitet); b) Morningness-Eveningness-frågeformulär (för att mäta kronotypen); c) Body Uneasiness Test (för att mäta kroppsuppfattningsbesvär); d) Body Image Task (för att mäta den implicita uppfattningen av kroppsuppfattning); e) Eating Disorder Inventory-3, Binge Eating Scale, Yale Food Addiction Scale (för att mäta svårighetsgraden av ätstörningssymtom); f) Beck Depression Inventory - II, Hospital anxiety and Depression Scale, Social Appearance Anxiety Scale (för att mäta depressiva nivåer); g) State Urge to be Physically Active Questionnaire (för att mäta fysisk aktivitetsnivå); h) HEXACO-lista med adjektiv (för att utvärdera personlighetsdrag).
Andra namn:
  • Psykologisk testning genom självrapporteringsmått eller instrument som administreras av kliniker
Övrig: Patienter med bulimia nervosa
Undersökningar av sömn, dygnsrytmer, fysisk aktivitet och psykologiska egenskaper
Aktigrafen är en icke-invasiv anordning som används för att mäta sömn-vaknrytmer baserat på registrering av motorisk aktivitet under en 24-timmarsperiod (Acker et al., 2021). Eftersom den är lätt att hantera på grund av sina fysiska egenskaper kan den bäras under längre perioder och möjliggör därför insamling av data relaterade till aktivitets- och vilofaser, samt cirkadiana rytmer. Specifikt tillåter användningen av denna metod insamling av mått som rör både daglig motorisk aktivitet (dvs. intensitet, varaktighet och cirkadian fördelning) och nattlig sömn (dvs. varaktighet, sömnlatens, vaketid, antal uppvaknanden, effektivitetsindex, sömntider och vakentider).
Andra namn:
  • Aktigrafiska mätningar av sömn
Vissa medicinska parametrar kommer att samlas in, inklusive blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, blodnivåer av ghrelin, leptin och orexin, samt salivnivåer av melatonin.
Andra namn:
  • Biologiska provtagningar (blod och saliv)
Deltagarna kommer att ombes att fylla i: a) Pittsburgh Sleep Quality Index (för att mäta subjektiv sömnkvalitet); b) Morningness-Eveningness-frågeformulär (för att mäta kronotypen); c) Body Uneasiness Test (för att mäta kroppsuppfattningsbesvär); d) Body Image Task (för att mäta den implicita uppfattningen av kroppsuppfattning); e) Eating Disorder Inventory-3, Binge Eating Scale, Yale Food Addiction Scale (för att mäta svårighetsgraden av ätstörningssymtom); f) Beck Depression Inventory - II, Hospital anxiety and Depression Scale, Social Appearance Anxiety Scale (för att mäta depressiva nivåer); g) State Urge to be Physically Active Questionnaire (för att mäta fysisk aktivitetsnivå); h) HEXACO-lista med adjektiv (för att utvärdera personlighetsdrag).
Andra namn:
  • Psykologisk testning genom självrapporteringsmått eller instrument som administreras av kliniker
Övrig: Patienter med ätstörningen binge eating
Undersökningar av sömn, cirkadiska rytmer, fysisk aktivitet och psykologiska egenskaper
Aktigrafen är en icke-invasiv anordning som används för att mäta sömn-vaknrytmer baserat på registrering av motorisk aktivitet under en 24-timmarsperiod (Acker et al., 2021). Eftersom den är lätt att hantera på grund av sina fysiska egenskaper kan den bäras under längre perioder och möjliggör därför insamling av data relaterade till aktivitets- och vilofaser, samt cirkadiana rytmer. Specifikt tillåter användningen av denna metod insamling av mått som rör både daglig motorisk aktivitet (dvs. intensitet, varaktighet och cirkadian fördelning) och nattlig sömn (dvs. varaktighet, sömnlatens, vaketid, antal uppvaknanden, effektivitetsindex, sömntider och vakentider).
Andra namn:
  • Aktigrafiska mätningar av sömn
Vissa medicinska parametrar kommer att samlas in, inklusive blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, blodnivåer av ghrelin, leptin och orexin, samt salivnivåer av melatonin.
Andra namn:
  • Biologiska provtagningar (blod och saliv)
Deltagarna kommer att ombes att fylla i: a) Pittsburgh Sleep Quality Index (för att mäta subjektiv sömnkvalitet); b) Morningness-Eveningness-frågeformulär (för att mäta kronotypen); c) Body Uneasiness Test (för att mäta kroppsuppfattningsbesvär); d) Body Image Task (för att mäta den implicita uppfattningen av kroppsuppfattning); e) Eating Disorder Inventory-3, Binge Eating Scale, Yale Food Addiction Scale (för att mäta svårighetsgraden av ätstörningssymtom); f) Beck Depression Inventory - II, Hospital anxiety and Depression Scale, Social Appearance Anxiety Scale (för att mäta depressiva nivåer); g) State Urge to be Physically Active Questionnaire (för att mäta fysisk aktivitetsnivå); h) HEXACO-lista med adjektiv (för att utvärdera personlighetsdrag).
Andra namn:
  • Psykologisk testning genom självrapporteringsmått eller instrument som administreras av kliniker

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnens effektivitet (SE)
Tidsram: En vecka före rehabiliteringsåterhämtningen (Tid 0), vid början av återhämtningen (Tid 1), halvvägs genom återhämtningen (Tid 2 - efter 4 veckor från Tid 1) och vid slutet av återhämtningen (Tid 3 - 7 veckor från Tid 1).
Sömnens effektivitet kommer att detekteras genom aktigrafiska mätningar och kommer att jämföras både inom och mellan grupper.
En vecka före rehabiliteringsåterhämtningen (Tid 0), vid början av återhämtningen (Tid 1), halvvägs genom återhämtningen (Tid 2 - efter 4 veckor från Tid 1) och vid slutet av återhämtningen (Tid 3 - 7 veckor från Tid 1).
Kronotyp
Tidsram: En vecka före rehabiliteringsåterhämtningen (Tid 0), i början av återhämtningen (Tid 1), halvvägs genom återhämtningen (Tid 2 - 4 veckor efter Tid 1) och i slutet av återhämtningen (Tid 3 - 7 veckor efter Tid 1).
Kronotyp är benägenheten för individen att ägna sig åt vissa aktiviteter (t.ex. sömn) vid en viss tidpunkt under en 24-timmarsperiod. Den kommer att upptäckas genom ett självrapporteringsinstrument, Morningness-Eveningness Questionnaire, i dess reducerade version. Skalan består av 5 frågor som utvärderar: a) föredragen tid för att vakna, b) föredragen tid för att gå och lägga sig, c) subjektiv toppvakenhet under dagen, d) lätthet att komma upp ur sängen och e) självbedömning av att vara en "morgon-" eller "kvällstyp". Det totala poängintervallet är från 4 till 26, med följande tröskelvärden och tolkning: a) 4-10: Kvällstyp, b) 11-18: Intermediär typ, c) 19-26: Morgontyp.
En vecka före rehabiliteringsåterhämtningen (Tid 0), i början av återhämtningen (Tid 1), halvvägs genom återhämtningen (Tid 2 - 4 veckor efter Tid 1) och i slutet av återhämtningen (Tid 3 - 7 veckor efter Tid 1).
Orexinnivåer
Tidsram: I början av återhämtningen (Tid 1) och i slutet av återhämtningen (Tid 3 - 7 veckor från Tid 1).
Nivåer av orexin som upptäcks genom blodprover.
I början av återhämtningen (Tid 1) och i slutet av återhämtningen (Tid 3 - 7 veckor från Tid 1).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Luigi De Gennaro, University of Roma La Sapienza
  • Studierektor: Leonardo Mendolicchio, MD, Istituto Auxologico Italiano
  • Studierektor: Serena Scarpelli, PhD, University of Roma La Sapienza

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Första postat (Faktisk)

19 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera