- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07295470
Sömn och aktivitet för ätstörningar (SAFE)
Sleep and Activity For Eating Disorders (SAFE): en tvärsnitts- och prospektiv studie om sömnparametrar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens huvudsyfte är att beskriva sömnkarakteristika i en population av patienter med ätstörningar (dvs. anorexia nervosa, bulimia nervosa och binge eating disorder) som behandlas på Center för ät- och nutritionsstörningar vid Istituto Auxologico Italiano (Piancavallo-avdelningen) - San Giuseppe-sjukhuset.
Sömnen kommer att karakteriseras genom följande bedömningar:
- aktigrafi kombinerat med mätning av salivmelatonin;
- insamling av självrapporterade data om sömnkarakteristika och dröminnehåll (t.ex. sömn- och drömdagbok);
- validerade självrapporterade frågeformulär som bedömer sömnkarakteristika (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI) och dygnsrytmer (reducerad version av Morningness-Eveningness Questionnaire - rMEQ).
Specifikt kommer sömnkarakteristika att bedömas hemma, under månaden före intagning till Piancavallo (Tid 0), genom:
- validerade självrapporterade frågeformulär som bedömer sömnkarakteristika (PSQI) och dygnsrytmer (rMEQ);
- insamling av självrapporterade data om sömnkarakteristika och dröminnehåll (t.ex. sömn- och drömdagbok), samt aktigrafi under minst en vecka.
Därefter, under hela vårdtiden som inlagd patient (Tid 1: första dagen efter intagning; Tid 2: mittpunkten av vistelsen - 4 veckor; Tid 3: natten före utskrivning), kommer patienterna att övervakas med aktigrafi och genomgå mätning av salivmelatonin på första och sista dagen före utskrivning. Under samma period kommer dagliga självrapporterade data om sömnkarakteristika och dröminnehåll (t.ex. sömn- och drömdagbok) att samlas in.
I samma patienter kommer, förutom ålder, kön, antropometriska data och blodkemiska parametrar (inklusive nivåer av ghrelin, leptin och orexin), samt pågående farmakologisk behandling, följande att bedömas: förekomst och svårighetsgrad av kroppsuppfattningsstörning (Body Uneasiness Test - BUT, och Body Image Task - BIT), humörstörningar (Beck's Depression Inventory - BDI, och Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS), social ångest relaterad till fysiskt utseende (Social Appearance Anxiety Scale - SAAS), svårighetsgrad av ätstörningen (Eating Disorder Inventory-3 - EDI-3, Yale-Food Addiction Scale - YFAS, och Binge Eating Scale - BES), intensitet av trängningen att vara fysiskt aktiv (State Urge to be Physically Active Questionnaire - SUPAQ), och individuella skillnader i uttrycket av personlighetsdrag (HEXACO-adjektivlista). Mätningar från dessa psykometriska tester kommer att samlas in vid tre tidpunkter: vid intagning till rehabiliteringsenheten (Tid 1), runt mittpunkten av rehabiliteringsprogrammet (Tid 2: 4 veckor efter intagning), och vid utskrivning (Tid 3).
De sekundära målen kommer också att inkludera följande:
- Bedömning av korrelationen mellan ovanstående parametrar och intensiteten, varaktigheten och dygnsfördelningen av daglig fysisk aktivitet med hjälp av aktigrafi och validerade skalor (SUPAQ); aktigrafi kommer också att möjliggöra utvärdering av flera nattliga sömnparametrar: sömnduration, antal uppvaknanden och sömneffektivitet (t.ex. förhållandet mellan sömntid och tid i sängen);
- Bedömning av sambandet mellan sömnvanor och graden av kroppsuppfattningsstörning som mäts genom BIT, som undersöker mått på kroppsdelar och möjliggör beräkning av distorsionsindex mellan verkliga kroppsmått och de som implicit uppfattas av subjektet, och BUT, ett ytterligare mått på upplevd otillräcklighet angående sin kropp;
- Bedömning av humörstörningars inverkan, mätta genom strukturerade intervjuer och standardiserade frågeformulär (BDI-II och HADS), på sömnkarakteristika och ätstörningens svårighetsgrad i den ovan beskrivna populationen;
- Bedömning av kronotypens (t.ex. morgon-, kvälls- eller intermediär typ) inverkan, undersökt genom rMEQ-frågeformuläret, på ätstörningens symtomatologi och på uttrycket av olika personlighetsdrag, bedömda genom självrapporterade frågeformulär (HEXACO).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Giulia Cera, MSc
- Telefonnummer: 0039 3275508693
- E-post: g.cera@auxologico.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Carolina Lombardi, MD
- E-post: c.lombardi@auxologico.it
Studieorter
-
-
VB
-
Verbania, VB, Italien, 28824
- Istituto Auxologico Italiano - S. Giuseppe Hospital
-
Kontakt:
- Carolina Lombardi
- Telefonnummer: 0039 347 3179580
- E-post: c.lombardi@auxologico.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- a) Ålder över 18 och under 65;
- b) Diagnos av anorexia nervosa, bulimia nervosa eller ätstörning med eterattacker, enligt DSM-5-TR-kriterier;
- c) Följsamhet till rehabiliteringsprogrammet.
Exklusionskriterier:
- a) Förekomst av svår bradykardi (BPM < 35);
- b) Svär undernäring (BMI < 10);
- c) Förekomst av svär annan psykopatologi än ätstörningen (t.ex. schizofreni);
- d) Behov av att ändra psykofarmakologisk eller sömngivande farmakologisk terapi under rehabiliteringsprogrammet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter med anorexia nervosa
Undersökningar av sömn, cirkadiska rytmer, fysisk aktivitet och psykologiska egenskaper
|
Aktigrafen är en icke-invasiv anordning som används för att mäta sömn-vaknrytmer baserat på registrering av motorisk aktivitet under en 24-timmarsperiod (Acker et al., 2021).
Eftersom den är lätt att hantera på grund av sina fysiska egenskaper kan den bäras under längre perioder och möjliggör därför insamling av data relaterade till aktivitets- och vilofaser, samt cirkadiana rytmer.
Specifikt tillåter användningen av denna metod insamling av mått som rör både daglig motorisk aktivitet (dvs. intensitet, varaktighet och cirkadian fördelning) och nattlig sömn (dvs. varaktighet, sömnlatens, vaketid, antal uppvaknanden, effektivitetsindex, sömntider och vakentider).
Andra namn:
Vissa medicinska parametrar kommer att samlas in, inklusive blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, blodnivåer av ghrelin, leptin och orexin, samt salivnivåer av melatonin.
Andra namn:
Deltagarna kommer att ombes att fylla i: a) Pittsburgh Sleep Quality Index (för att mäta subjektiv sömnkvalitet); b) Morningness-Eveningness-frågeformulär (för att mäta kronotypen); c) Body Uneasiness Test (för att mäta kroppsuppfattningsbesvär); d) Body Image Task (för att mäta den implicita uppfattningen av kroppsuppfattning); e) Eating Disorder Inventory-3, Binge Eating Scale, Yale Food Addiction Scale (för att mäta svårighetsgraden av ätstörningssymtom); f) Beck Depression Inventory - II, Hospital anxiety and Depression Scale, Social Appearance Anxiety Scale (för att mäta depressiva nivåer); g) State Urge to be Physically Active Questionnaire (för att mäta fysisk aktivitetsnivå); h) HEXACO-lista med adjektiv (för att utvärdera personlighetsdrag).
Andra namn:
|
|
Övrig: Patienter med bulimia nervosa
Undersökningar av sömn, dygnsrytmer, fysisk aktivitet och psykologiska egenskaper
|
Aktigrafen är en icke-invasiv anordning som används för att mäta sömn-vaknrytmer baserat på registrering av motorisk aktivitet under en 24-timmarsperiod (Acker et al., 2021).
Eftersom den är lätt att hantera på grund av sina fysiska egenskaper kan den bäras under längre perioder och möjliggör därför insamling av data relaterade till aktivitets- och vilofaser, samt cirkadiana rytmer.
Specifikt tillåter användningen av denna metod insamling av mått som rör både daglig motorisk aktivitet (dvs. intensitet, varaktighet och cirkadian fördelning) och nattlig sömn (dvs. varaktighet, sömnlatens, vaketid, antal uppvaknanden, effektivitetsindex, sömntider och vakentider).
Andra namn:
Vissa medicinska parametrar kommer att samlas in, inklusive blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, blodnivåer av ghrelin, leptin och orexin, samt salivnivåer av melatonin.
Andra namn:
Deltagarna kommer att ombes att fylla i: a) Pittsburgh Sleep Quality Index (för att mäta subjektiv sömnkvalitet); b) Morningness-Eveningness-frågeformulär (för att mäta kronotypen); c) Body Uneasiness Test (för att mäta kroppsuppfattningsbesvär); d) Body Image Task (för att mäta den implicita uppfattningen av kroppsuppfattning); e) Eating Disorder Inventory-3, Binge Eating Scale, Yale Food Addiction Scale (för att mäta svårighetsgraden av ätstörningssymtom); f) Beck Depression Inventory - II, Hospital anxiety and Depression Scale, Social Appearance Anxiety Scale (för att mäta depressiva nivåer); g) State Urge to be Physically Active Questionnaire (för att mäta fysisk aktivitetsnivå); h) HEXACO-lista med adjektiv (för att utvärdera personlighetsdrag).
Andra namn:
|
|
Övrig: Patienter med ätstörningen binge eating
Undersökningar av sömn, cirkadiska rytmer, fysisk aktivitet och psykologiska egenskaper
|
Aktigrafen är en icke-invasiv anordning som används för att mäta sömn-vaknrytmer baserat på registrering av motorisk aktivitet under en 24-timmarsperiod (Acker et al., 2021).
Eftersom den är lätt att hantera på grund av sina fysiska egenskaper kan den bäras under längre perioder och möjliggör därför insamling av data relaterade till aktivitets- och vilofaser, samt cirkadiana rytmer.
Specifikt tillåter användningen av denna metod insamling av mått som rör både daglig motorisk aktivitet (dvs. intensitet, varaktighet och cirkadian fördelning) och nattlig sömn (dvs. varaktighet, sömnlatens, vaketid, antal uppvaknanden, effektivitetsindex, sömntider och vakentider).
Andra namn:
Vissa medicinska parametrar kommer att samlas in, inklusive blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, blodnivåer av ghrelin, leptin och orexin, samt salivnivåer av melatonin.
Andra namn:
Deltagarna kommer att ombes att fylla i: a) Pittsburgh Sleep Quality Index (för att mäta subjektiv sömnkvalitet); b) Morningness-Eveningness-frågeformulär (för att mäta kronotypen); c) Body Uneasiness Test (för att mäta kroppsuppfattningsbesvär); d) Body Image Task (för att mäta den implicita uppfattningen av kroppsuppfattning); e) Eating Disorder Inventory-3, Binge Eating Scale, Yale Food Addiction Scale (för att mäta svårighetsgraden av ätstörningssymtom); f) Beck Depression Inventory - II, Hospital anxiety and Depression Scale, Social Appearance Anxiety Scale (för att mäta depressiva nivåer); g) State Urge to be Physically Active Questionnaire (för att mäta fysisk aktivitetsnivå); h) HEXACO-lista med adjektiv (för att utvärdera personlighetsdrag).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnens effektivitet (SE)
Tidsram: En vecka före rehabiliteringsåterhämtningen (Tid 0), vid början av återhämtningen (Tid 1), halvvägs genom återhämtningen (Tid 2 - efter 4 veckor från Tid 1) och vid slutet av återhämtningen (Tid 3 - 7 veckor från Tid 1).
|
Sömnens effektivitet kommer att detekteras genom aktigrafiska mätningar och kommer att jämföras både inom och mellan grupper.
|
En vecka före rehabiliteringsåterhämtningen (Tid 0), vid början av återhämtningen (Tid 1), halvvägs genom återhämtningen (Tid 2 - efter 4 veckor från Tid 1) och vid slutet av återhämtningen (Tid 3 - 7 veckor från Tid 1).
|
|
Kronotyp
Tidsram: En vecka före rehabiliteringsåterhämtningen (Tid 0), i början av återhämtningen (Tid 1), halvvägs genom återhämtningen (Tid 2 - 4 veckor efter Tid 1) och i slutet av återhämtningen (Tid 3 - 7 veckor efter Tid 1).
|
Kronotyp är benägenheten för individen att ägna sig åt vissa aktiviteter (t.ex. sömn) vid en viss tidpunkt under en 24-timmarsperiod.
Den kommer att upptäckas genom ett självrapporteringsinstrument, Morningness-Eveningness Questionnaire, i dess reducerade version.
Skalan består av 5 frågor som utvärderar: a) föredragen tid för att vakna, b) föredragen tid för att gå och lägga sig, c) subjektiv toppvakenhet under dagen, d) lätthet att komma upp ur sängen och e) självbedömning av att vara en "morgon-" eller "kvällstyp".
Det totala poängintervallet är från 4 till 26, med följande tröskelvärden och tolkning: a) 4-10: Kvällstyp, b) 11-18: Intermediär typ, c) 19-26: Morgontyp.
|
En vecka före rehabiliteringsåterhämtningen (Tid 0), i början av återhämtningen (Tid 1), halvvägs genom återhämtningen (Tid 2 - 4 veckor efter Tid 1) och i slutet av återhämtningen (Tid 3 - 7 veckor efter Tid 1).
|
|
Orexinnivåer
Tidsram: I början av återhämtningen (Tid 1) och i slutet av återhämtningen (Tid 3 - 7 veckor från Tid 1).
|
Nivåer av orexin som upptäcks genom blodprover.
|
I början av återhämtningen (Tid 1) och i slutet av återhämtningen (Tid 3 - 7 veckor från Tid 1).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Luigi De Gennaro, University of Roma La Sapienza
- Studierektor: Leonardo Mendolicchio, MD, Istituto Auxologico Italiano
- Studierektor: Serena Scarpelli, PhD, University of Roma La Sapienza
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Hetsätningsstörning
- Matnings- och ätstörningar
- Anorexia nervosa
- Bulimia nervosa
- Undersökningstekniker
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Punktering
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Övervakning, fysiologisk
- Accelerometri
- Psykologiska tester
- Blodprovsamling
- Aktigrafi
Andra studie-ID-nummer
- 09C525
- 55/25 (Annan identifierare: Istituto Auxologico Italiano)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .