- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07295470
Spánek a aktivita při poruchách příjmu potravy (SAFE)
Spánek a aktivita u poruch příjmu potravy (SAFE): průřezová a prospektivní studie parametrů spánku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hlavním cílem studie je popsat charakteristiky spánku u populace pacientů s poruchami příjmu potravy (tj. s mentální anorexií, bulimií a poruchou příjmu potravy s záchvaty přejídání) navštěvujících Centrum pro poruchy příjmu potravy a výživy Istituto Auxologico Italiano (pobočka Piancavallo) - Nemocnice San Giuseppe.
Spánek bude charakterizován pomocí následujících hodnocení:
- aktigrafie v kombinaci s měřením melatonin ve slinách;
- sběr sebeposuzovacích údajů týkajících se charakteristik spánku a obsahu snů (např. deník spánku a snů);
- validované sebeposuzovací dotazníky hodnotící charakteristiky spánku (Pittsburghský index kvality spánku - PSQI) a cirkadiánní rytmy (zkrácená verze dotazníku ranního a večerního typu - rMEQ).
Konkrétně budou charakteristiky spánku hodnoceny doma, během měsíce před přijetím do Piancavalla (Čas 0), prostřednictvím:
- validovaných sebeposuzovacích dotazníků hodnotících charakteristiky spánku (PSQI) a cirkadiánní rytmy (rMEQ);
- sběru sebeposuzovacích údajů týkajících se charakteristik spánku a obsahu snů (např. deník spánku a snů), stejně jako aktigrafie po dobu alespoň jednoho týdne.
Následně, po celou dobu hospitalizace (Čas 1: první den přijetí; Čas 2: střed hospitalizace - 4 týdny; Čas 3: noc před propuštěním), budou pacienti monitorováni pomocí aktigrafie a podstoupí měření melatoninu ve slinách první a poslední den před propuštěním. Ve stejném období budou denně sbírány sebeposuzovací údaje o charakteristikách spánku a obsahu snů (např. deník spánku a snů).
U těchto stejných pacientů, kromě věku, pohlaví, antropometrických údajů a parametrů krevní chemie (včetně hladin ghrelinu, leptinu a orexinu), stejně jako probíhající farmakologické léčby, budou hodnoceny: přítomnost a závažnost zkreslení tělesného schématu (Body Uneasiness Test - BUT a Body Image Task - BIT), poruchy nálady (Beckův depresivní inventář - BDI a Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS), sociální úzkost související s fyzickým vzhledem (Social Appearance Anxiety Scale - SAAS), závažnost poruchy příjmu potravy (Eating Disorder Inventory-3 - EDI-3, Yale-Food Addiction Scale - YFAS a Binge Eating Scale - BES), intenzita nutkání k fyzické aktivitě (State Urge to be Physically Active Questionnaire - SUPAQ) a individuální rozdíly ve vyjádření osobnostních rysů (seznam adjektiv HEXACO). Měření získaná těmito psychometrickými testy budou sbírána ve třech časových bodech: při přijetí na rehabilitační oddělení (Čas 1), přibližně v polovině rehabilitačního programu (Čas 2: 4 týdny po přijetí) a při propuštění (Čas 3).
Vedlejší cíle budou také zahrnovat následující:
- Posouzení korelace výše uvedených parametrů s intenzitou, délkou a cirkadiánním rozložením denní fyzické aktivity pomocí aktigrafie a validovaných škál (SUPAQ); aktigrafie také umožní vyhodnocení několika nočních parametrů spánku: délka spánku, počet probuzení a účinnost spánku (např. poměr času spánku k času strávenému v posteli);
- Posouzení vztahu mezi vzorci spánku a mírou zkreslení tělesného schématu měřenou pomocí BIT, který zkoumá metriky částí těla a umožňuje výpočet indexu zkreslení mezi skutečnými tělesnými rozměry a těmi, které jsou subjektem implicitně vnímány, a BUT, další míry vnímané neadekvátnosti týkající se vlastního těla;
- Posouzení vlivu poruch nálady měřených strukturovanými rozhovory a standardizovanými dotazníky (BDI-II a HADS) na charakteristiky spánku a závažnost poruchy příjmu potravy u výše popsané populace;
- Posouzení vlivu chronotypu (např. ranního, večerního nebo středního), zkoumaného pomocí dotazníku rMEQ, na symptomatologii poruchy příjmu potravy a na vyjádření různých osobnostních rysů, hodnocených pomocí sebeposuzovacích dotazníků (HEXACO).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giulia Cera, MSc
- Telefonní číslo: 0039 3275508693
- E-mail: g.cera@auxologico.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carolina Lombardi, MD
- E-mail: c.lombardi@auxologico.it
Studijní místa
-
-
VB
-
Verbania, VB, Itálie, 28824
- Istituto Auxologico Italiano - S. Giuseppe Hospital
-
Kontakt:
- Carolina Lombardi
- Telefonní číslo: 0039 347 3179580
- E-mail: c.lombardi@auxologico.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- a) Věk nad 18 a pod 65 let;
- b) Diagnóza mentální anorexie, bulimie nebo záchvatovitého přejídání, dle kritérií DSM-5-TR;
- c) Dodržování rehabilitačního programu.
Kritéria pro vyloučení:
- a) Přítomnost těžké bradykardie (BPM < 35);
- b) Těžká podvýživa (BMI < 10);
- c) Přítomnost závažné psychopatologie jiné než poruchy příjmu potravy (např. schizofrenie);
- d) Nutnost úpravy psychotropní nebo spánkově indukující farmakoterapie během rehabilitačního programu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s mentální anorexií
Vyšetření spánku, cirkadiánních rytmů, fyzické aktivity a psychologických charakteristik
|
Aktigraf je neinvazivní zařízení používané k měření spánkových a bdělých rytmů na základě záznamu motorické aktivity během 24hodinového období (Acker et al., 2021).
Vzhledem ke svým fyzickým vlastnostem je snadno ovladatelný, lze jej nosit po delší dobu, a proto umožňuje sběr dat týkajících se aktivních a klidových fází, stejně jako cirkadiánních rytmů.
Konkrétně použití této metody umožňuje sběr měření týkajících se jak denní motorické aktivity (tj. intenzity, délky trvání a cirkadiánního rozložení), tak nočního spánku (tj. délky trvání, latence usnutí, období bdění, počtu probuzení, indexu účinnosti, času spánku a bdění).
Ostatní jména:
Bude shromážděno několik lékařských parametrů, včetně krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence, hladiny ghrelinu, leptinu a orexinu v krvi, a také hladiny melatoninu ve slinách.
Ostatní jména:
Účastníci budou požádáni o vyplnění: a) Pittsburghského indexu kvality spánku (pro měření subjektivní kvality spánku); b) Dotazníku ranního/večerního typu (pro měření chronotypu); c) Testu tělesného nepohodlí (pro měření nepohodlí s tělesným obrazem); d) Úlohy tělesného obrazu (pro měření implicitního vnímání tělesného obrazu); e) Inventáře poruch příjmu potravy-3, Škály záchvatovitého přejídání, Yale škály závislosti na jídle (pro měření závažnosti příznaků poruch příjmu potravy); f) Beckova inventáře deprese - II, Škály úzkosti a deprese v nemocnici, Škály sociální úzkosti z vzhledu (pro měření úrovně deprese); g) Dotazníku aktuální touhy po fyzické aktivitě (pro měření úrovně fyzické aktivity); h) Seznamu přídavných jmen HEXACO (pro hodnocení osobnostních rysů).
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Pacienti s bulimií nervosou
Vyšetření spánku, cirkadiánních rytmů, fyzické aktivity a psychologických charakteristik
|
Aktigraf je neinvazivní zařízení používané k měření spánkových a bdělých rytmů na základě záznamu motorické aktivity během 24hodinového období (Acker et al., 2021).
Vzhledem ke svým fyzickým vlastnostem je snadno ovladatelný, lze jej nosit po delší dobu, a proto umožňuje sběr dat týkajících se aktivních a klidových fází, stejně jako cirkadiánních rytmů.
Konkrétně použití této metody umožňuje sběr měření týkajících se jak denní motorické aktivity (tj. intenzity, délky trvání a cirkadiánního rozložení), tak nočního spánku (tj. délky trvání, latence usnutí, období bdění, počtu probuzení, indexu účinnosti, času spánku a bdění).
Ostatní jména:
Bude shromážděno několik lékařských parametrů, včetně krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence, hladiny ghrelinu, leptinu a orexinu v krvi, a také hladiny melatoninu ve slinách.
Ostatní jména:
Účastníci budou požádáni o vyplnění: a) Pittsburghského indexu kvality spánku (pro měření subjektivní kvality spánku); b) Dotazníku ranního/večerního typu (pro měření chronotypu); c) Testu tělesného nepohodlí (pro měření nepohodlí s tělesným obrazem); d) Úlohy tělesného obrazu (pro měření implicitního vnímání tělesného obrazu); e) Inventáře poruch příjmu potravy-3, Škály záchvatovitého přejídání, Yale škály závislosti na jídle (pro měření závažnosti příznaků poruch příjmu potravy); f) Beckova inventáře deprese - II, Škály úzkosti a deprese v nemocnici, Škály sociální úzkosti z vzhledu (pro měření úrovně deprese); g) Dotazníku aktuální touhy po fyzické aktivitě (pro měření úrovně fyzické aktivity); h) Seznamu přídavných jmen HEXACO (pro hodnocení osobnostních rysů).
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Pacienti s poruchou přejídání
Vyšetření spánku, cirkadiánních rytmů, fyzické aktivity a psychologických charakteristik
|
Aktigraf je neinvazivní zařízení používané k měření spánkových a bdělých rytmů na základě záznamu motorické aktivity během 24hodinového období (Acker et al., 2021).
Vzhledem ke svým fyzickým vlastnostem je snadno ovladatelný, lze jej nosit po delší dobu, a proto umožňuje sběr dat týkajících se aktivních a klidových fází, stejně jako cirkadiánních rytmů.
Konkrétně použití této metody umožňuje sběr měření týkajících se jak denní motorické aktivity (tj. intenzity, délky trvání a cirkadiánního rozložení), tak nočního spánku (tj. délky trvání, latence usnutí, období bdění, počtu probuzení, indexu účinnosti, času spánku a bdění).
Ostatní jména:
Bude shromážděno několik lékařských parametrů, včetně krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence, hladiny ghrelinu, leptinu a orexinu v krvi, a také hladiny melatoninu ve slinách.
Ostatní jména:
Účastníci budou požádáni o vyplnění: a) Pittsburghského indexu kvality spánku (pro měření subjektivní kvality spánku); b) Dotazníku ranního/večerního typu (pro měření chronotypu); c) Testu tělesného nepohodlí (pro měření nepohodlí s tělesným obrazem); d) Úlohy tělesného obrazu (pro měření implicitního vnímání tělesného obrazu); e) Inventáře poruch příjmu potravy-3, Škály záchvatovitého přejídání, Yale škály závislosti na jídle (pro měření závažnosti příznaků poruch příjmu potravy); f) Beckova inventáře deprese - II, Škály úzkosti a deprese v nemocnici, Škály sociální úzkosti z vzhledu (pro měření úrovně deprese); g) Dotazníku aktuální touhy po fyzické aktivitě (pro měření úrovně fyzické aktivity); h) Seznamu přídavných jmen HEXACO (pro hodnocení osobnostních rysů).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost spánku (SE)
Časové okno: Týden před zahájením rehabilitačního zotavení (Čas 0), na začátku zotavení (Čas 1), v polovině zotavení (Čas 2 – 4 týdny po Času 1) a na konci zotavení (Čas 3 – 7 týdnů po Času 1).
|
Spánková účinnost bude detekována pomocí aktigrafických měření a bude porovnána jak uvnitř skupin, tak mezi skupinami.
|
Týden před zahájením rehabilitačního zotavení (Čas 0), na začátku zotavení (Čas 1), v polovině zotavení (Čas 2 – 4 týdny po Času 1) a na konci zotavení (Čas 3 – 7 týdnů po Času 1).
|
|
Chronotyp
Časové okno: Týden před zahájením rehabilitačního zotavení (Čas 0), na začátku zotavení (Čas 1), v polovině zotavení (Čas 2 – 4 týdny po Času 1) a na konci zotavení (Čas 3 – 7 týdnů po Času 1).
|
Chronotyp je tendence jednotlivce provádět určité činnosti (např. spánek) v konkrétní době během 24hodinového období.
Bude detekován prostřednictvím sebehodnotícího dotazníku Morningness-Eveningness Questionnaire v jeho redukované verzi.
Škála se skládá z 5 položek hodnotících: a) preferovaný čas pro probuzení, b) preferovaný čas pro ulehnutí, c) subjektivní vrchol bdělosti během dne, d) snadnost vstávání z postele a e) sebehodnocení jako "ranního" nebo "večerního" typu.
Celkové skóre se pohybuje od 4 do 26 s následnými prahovými hodnotami a interpretací: a) 4-10: Večerní typ, b) 11-18: Mezityp, c) 19-26: Ranní typ.
|
Týden před zahájením rehabilitačního zotavení (Čas 0), na začátku zotavení (Čas 1), v polovině zotavení (Čas 2 – 4 týdny po Času 1) a na konci zotavení (Čas 3 – 7 týdnů po Času 1).
|
|
Hladiny orexinu
Časové okno: Na začátku rekonvalescence (Čas 1) a na konci rekonvalescence (Čas 3 - 7 týdnů od Času 1).
|
Hladiny orexinu zjištěné pomocí krevních testů.
|
Na začátku rekonvalescence (Čas 1) a na konci rekonvalescence (Čas 3 - 7 týdnů od Času 1).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Luigi De Gennaro, University of Roma La Sapienza
- Ředitel studie: Leonardo Mendolicchio, MD, Istituto Auxologico Italiano
- Ředitel studie: Serena Scarpelli, PhD, University of Roma La Sapienza
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Poruchy přejídání
- Poruchy krmení a příjmu potravy
- Mentální anorexie
- Mentální bulimie
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Disciplíny a činnosti chování
- Monitorování, fyziologické
- Akcelerometrie
- Psychologické testy
- Sběr vzorků krve
- Aktigrafie
Další identifikační čísla studie
- 09C525
- 55/25 (Jiný identifikátor: Istituto Auxologico Italiano)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktigrafie
-
The University of Hong KongQueen Elizabeth Hospital, Hong Kong; Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong... a další spolupracovníciNeznámý
-
Imperial College Healthcare NHS TrustUkončenoHypertenze, plicníSpojené království
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNeznámýRoztroušená sklerózaFrancie
-
Newcastle UniversityNábor
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationDokončenoZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Kolitida, ulcerózní | Ileokolitida | Proktokolitida | Granulomatózní kolitida | Crohnova enteritida | Granulomatózní enteritidaFrancie
-
University Hospital, LilleDokončenoFyzická aktivitaFrancie
-
University of RochesterFood and Drug Administration (FDA)NáborZdravý | Huntingtonova nemocSpojené státy
-
University of South FloridaNáborOnemocnění plic, intersticiálníSpojené státy
-
Klinik ValensDokončeno
-
University of East AngliaNeznámý