Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánek a aktivita při poruchách příjmu potravy (SAFE)

16. prosince 2025 aktualizováno: Istituto Auxologico Italiano

Spánek a aktivita u poruch příjmu potravy (SAFE): průřezová a prospektivní studie parametrů spánku.

Studie SAFE (tj. Spánek a Aktivita pro Poruchy příjmu potravy) si klade za cíl prozkoumat charakteristiky spánku, denní aktivity a cirkadiánních rytmů ve vzorku pacientů s poruchami příjmu potravy – konkrétně s mentální anorexií, bulimií a záchvatovitým přejídáním – stejně jako vztah mezi těmito proměnnými a fyziologickými parametry (tj. indexem tělesné hmotnosti, hladinami hormonů, parametry krevního obrazu) a psychologickými parametry (tj. úrovněmi deprese a úzkosti, obrazem těla, příznaky poruchy příjmu potravy).

Přehled studie

Detailní popis

Hlavním cílem studie je popsat charakteristiky spánku u populace pacientů s poruchami příjmu potravy (tj. s mentální anorexií, bulimií a poruchou příjmu potravy s záchvaty přejídání) navštěvujících Centrum pro poruchy příjmu potravy a výživy Istituto Auxologico Italiano (pobočka Piancavallo) - Nemocnice San Giuseppe.

Spánek bude charakterizován pomocí následujících hodnocení:

  1. aktigrafie v kombinaci s měřením melatonin ve slinách;
  2. sběr sebeposuzovacích údajů týkajících se charakteristik spánku a obsahu snů (např. deník spánku a snů);
  3. validované sebeposuzovací dotazníky hodnotící charakteristiky spánku (Pittsburghský index kvality spánku - PSQI) a cirkadiánní rytmy (zkrácená verze dotazníku ranního a večerního typu - rMEQ).

Konkrétně budou charakteristiky spánku hodnoceny doma, během měsíce před přijetím do Piancavalla (Čas 0), prostřednictvím:

  1. validovaných sebeposuzovacích dotazníků hodnotících charakteristiky spánku (PSQI) a cirkadiánní rytmy (rMEQ);
  2. sběru sebeposuzovacích údajů týkajících se charakteristik spánku a obsahu snů (např. deník spánku a snů), stejně jako aktigrafie po dobu alespoň jednoho týdne.

Následně, po celou dobu hospitalizace (Čas 1: první den přijetí; Čas 2: střed hospitalizace - 4 týdny; Čas 3: noc před propuštěním), budou pacienti monitorováni pomocí aktigrafie a podstoupí měření melatoninu ve slinách první a poslední den před propuštěním. Ve stejném období budou denně sbírány sebeposuzovací údaje o charakteristikách spánku a obsahu snů (např. deník spánku a snů).

U těchto stejných pacientů, kromě věku, pohlaví, antropometrických údajů a parametrů krevní chemie (včetně hladin ghrelinu, leptinu a orexinu), stejně jako probíhající farmakologické léčby, budou hodnoceny: přítomnost a závažnost zkreslení tělesného schématu (Body Uneasiness Test - BUT a Body Image Task - BIT), poruchy nálady (Beckův depresivní inventář - BDI a Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS), sociální úzkost související s fyzickým vzhledem (Social Appearance Anxiety Scale - SAAS), závažnost poruchy příjmu potravy (Eating Disorder Inventory-3 - EDI-3, Yale-Food Addiction Scale - YFAS a Binge Eating Scale - BES), intenzita nutkání k fyzické aktivitě (State Urge to be Physically Active Questionnaire - SUPAQ) a individuální rozdíly ve vyjádření osobnostních rysů (seznam adjektiv HEXACO). Měření získaná těmito psychometrickými testy budou sbírána ve třech časových bodech: při přijetí na rehabilitační oddělení (Čas 1), přibližně v polovině rehabilitačního programu (Čas 2: 4 týdny po přijetí) a při propuštění (Čas 3).

Vedlejší cíle budou také zahrnovat následující:

  • Posouzení korelace výše uvedených parametrů s intenzitou, délkou a cirkadiánním rozložením denní fyzické aktivity pomocí aktigrafie a validovaných škál (SUPAQ); aktigrafie také umožní vyhodnocení několika nočních parametrů spánku: délka spánku, počet probuzení a účinnost spánku (např. poměr času spánku k času strávenému v posteli);
  • Posouzení vztahu mezi vzorci spánku a mírou zkreslení tělesného schématu měřenou pomocí BIT, který zkoumá metriky částí těla a umožňuje výpočet indexu zkreslení mezi skutečnými tělesnými rozměry a těmi, které jsou subjektem implicitně vnímány, a BUT, další míry vnímané neadekvátnosti týkající se vlastního těla;
  • Posouzení vlivu poruch nálady měřených strukturovanými rozhovory a standardizovanými dotazníky (BDI-II a HADS) na charakteristiky spánku a závažnost poruchy příjmu potravy u výše popsané populace;
  • Posouzení vlivu chronotypu (např. ranního, večerního nebo středního), zkoumaného pomocí dotazníku rMEQ, na symptomatologii poruchy příjmu potravy a na vyjádření různých osobnostních rysů, hodnocených pomocí sebeposuzovacích dotazníků (HEXACO).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • VB
      • Verbania, VB, Itálie, 28824
        • Istituto Auxologico Italiano - S. Giuseppe Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • a) Věk nad 18 a pod 65 let;
  • b) Diagnóza mentální anorexie, bulimie nebo záchvatovitého přejídání, dle kritérií DSM-5-TR;
  • c) Dodržování rehabilitačního programu.

Kritéria pro vyloučení:

  • a) Přítomnost těžké bradykardie (BPM < 35);
  • b) Těžká podvýživa (BMI < 10);
  • c) Přítomnost závažné psychopatologie jiné než poruchy příjmu potravy (např. schizofrenie);
  • d) Nutnost úpravy psychotropní nebo spánkově indukující farmakoterapie během rehabilitačního programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s mentální anorexií
Vyšetření spánku, cirkadiánních rytmů, fyzické aktivity a psychologických charakteristik
Aktigraf je neinvazivní zařízení používané k měření spánkových a bdělých rytmů na základě záznamu motorické aktivity během 24hodinového období (Acker et al., 2021). Vzhledem ke svým fyzickým vlastnostem je snadno ovladatelný, lze jej nosit po delší dobu, a proto umožňuje sběr dat týkajících se aktivních a klidových fází, stejně jako cirkadiánních rytmů. Konkrétně použití této metody umožňuje sběr měření týkajících se jak denní motorické aktivity (tj. intenzity, délky trvání a cirkadiánního rozložení), tak nočního spánku (tj. délky trvání, latence usnutí, období bdění, počtu probuzení, indexu účinnosti, času spánku a bdění).
Ostatní jména:
  • Aktigrafická měření spánku
Bude shromážděno několik lékařských parametrů, včetně krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence, hladiny ghrelinu, leptinu a orexinu v krvi, a také hladiny melatoninu ve slinách.
Ostatní jména:
  • Biologické odběry (krevní a slinné)
Účastníci budou požádáni o vyplnění: a) Pittsburghského indexu kvality spánku (pro měření subjektivní kvality spánku); b) Dotazníku ranního/večerního typu (pro měření chronotypu); c) Testu tělesného nepohodlí (pro měření nepohodlí s tělesným obrazem); d) Úlohy tělesného obrazu (pro měření implicitního vnímání tělesného obrazu); e) Inventáře poruch příjmu potravy-3, Škály záchvatovitého přejídání, Yale škály závislosti na jídle (pro měření závažnosti příznaků poruch příjmu potravy); f) Beckova inventáře deprese - II, Škály úzkosti a deprese v nemocnici, Škály sociální úzkosti z vzhledu (pro měření úrovně deprese); g) Dotazníku aktuální touhy po fyzické aktivitě (pro měření úrovně fyzické aktivity); h) Seznamu přídavných jmen HEXACO (pro hodnocení osobnostních rysů).
Ostatní jména:
  • Psychologické testování prostřednictvím sebeposuzovacích měřítek nebo nástrojů administrovaných kliniky
Jiný: Pacienti s bulimií nervosou
Vyšetření spánku, cirkadiánních rytmů, fyzické aktivity a psychologických charakteristik
Aktigraf je neinvazivní zařízení používané k měření spánkových a bdělých rytmů na základě záznamu motorické aktivity během 24hodinového období (Acker et al., 2021). Vzhledem ke svým fyzickým vlastnostem je snadno ovladatelný, lze jej nosit po delší dobu, a proto umožňuje sběr dat týkajících se aktivních a klidových fází, stejně jako cirkadiánních rytmů. Konkrétně použití této metody umožňuje sběr měření týkajících se jak denní motorické aktivity (tj. intenzity, délky trvání a cirkadiánního rozložení), tak nočního spánku (tj. délky trvání, latence usnutí, období bdění, počtu probuzení, indexu účinnosti, času spánku a bdění).
Ostatní jména:
  • Aktigrafická měření spánku
Bude shromážděno několik lékařských parametrů, včetně krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence, hladiny ghrelinu, leptinu a orexinu v krvi, a také hladiny melatoninu ve slinách.
Ostatní jména:
  • Biologické odběry (krevní a slinné)
Účastníci budou požádáni o vyplnění: a) Pittsburghského indexu kvality spánku (pro měření subjektivní kvality spánku); b) Dotazníku ranního/večerního typu (pro měření chronotypu); c) Testu tělesného nepohodlí (pro měření nepohodlí s tělesným obrazem); d) Úlohy tělesného obrazu (pro měření implicitního vnímání tělesného obrazu); e) Inventáře poruch příjmu potravy-3, Škály záchvatovitého přejídání, Yale škály závislosti na jídle (pro měření závažnosti příznaků poruch příjmu potravy); f) Beckova inventáře deprese - II, Škály úzkosti a deprese v nemocnici, Škály sociální úzkosti z vzhledu (pro měření úrovně deprese); g) Dotazníku aktuální touhy po fyzické aktivitě (pro měření úrovně fyzické aktivity); h) Seznamu přídavných jmen HEXACO (pro hodnocení osobnostních rysů).
Ostatní jména:
  • Psychologické testování prostřednictvím sebeposuzovacích měřítek nebo nástrojů administrovaných kliniky
Jiný: Pacienti s poruchou přejídání
Vyšetření spánku, cirkadiánních rytmů, fyzické aktivity a psychologických charakteristik
Aktigraf je neinvazivní zařízení používané k měření spánkových a bdělých rytmů na základě záznamu motorické aktivity během 24hodinového období (Acker et al., 2021). Vzhledem ke svým fyzickým vlastnostem je snadno ovladatelný, lze jej nosit po delší dobu, a proto umožňuje sběr dat týkajících se aktivních a klidových fází, stejně jako cirkadiánních rytmů. Konkrétně použití této metody umožňuje sběr měření týkajících se jak denní motorické aktivity (tj. intenzity, délky trvání a cirkadiánního rozložení), tak nočního spánku (tj. délky trvání, latence usnutí, období bdění, počtu probuzení, indexu účinnosti, času spánku a bdění).
Ostatní jména:
  • Aktigrafická měření spánku
Bude shromážděno několik lékařských parametrů, včetně krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence, hladiny ghrelinu, leptinu a orexinu v krvi, a také hladiny melatoninu ve slinách.
Ostatní jména:
  • Biologické odběry (krevní a slinné)
Účastníci budou požádáni o vyplnění: a) Pittsburghského indexu kvality spánku (pro měření subjektivní kvality spánku); b) Dotazníku ranního/večerního typu (pro měření chronotypu); c) Testu tělesného nepohodlí (pro měření nepohodlí s tělesným obrazem); d) Úlohy tělesného obrazu (pro měření implicitního vnímání tělesného obrazu); e) Inventáře poruch příjmu potravy-3, Škály záchvatovitého přejídání, Yale škály závislosti na jídle (pro měření závažnosti příznaků poruch příjmu potravy); f) Beckova inventáře deprese - II, Škály úzkosti a deprese v nemocnici, Škály sociální úzkosti z vzhledu (pro měření úrovně deprese); g) Dotazníku aktuální touhy po fyzické aktivitě (pro měření úrovně fyzické aktivity); h) Seznamu přídavných jmen HEXACO (pro hodnocení osobnostních rysů).
Ostatní jména:
  • Psychologické testování prostřednictvím sebeposuzovacích měřítek nebo nástrojů administrovaných kliniky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost spánku (SE)
Časové okno: Týden před zahájením rehabilitačního zotavení (Čas 0), na začátku zotavení (Čas 1), v polovině zotavení (Čas 2 – 4 týdny po Času 1) a na konci zotavení (Čas 3 – 7 týdnů po Času 1).
Spánková účinnost bude detekována pomocí aktigrafických měření a bude porovnána jak uvnitř skupin, tak mezi skupinami.
Týden před zahájením rehabilitačního zotavení (Čas 0), na začátku zotavení (Čas 1), v polovině zotavení (Čas 2 – 4 týdny po Času 1) a na konci zotavení (Čas 3 – 7 týdnů po Času 1).
Chronotyp
Časové okno: Týden před zahájením rehabilitačního zotavení (Čas 0), na začátku zotavení (Čas 1), v polovině zotavení (Čas 2 – 4 týdny po Času 1) a na konci zotavení (Čas 3 – 7 týdnů po Času 1).
Chronotyp je tendence jednotlivce provádět určité činnosti (např. spánek) v konkrétní době během 24hodinového období. Bude detekován prostřednictvím sebehodnotícího dotazníku Morningness-Eveningness Questionnaire v jeho redukované verzi. Škála se skládá z 5 položek hodnotících: a) preferovaný čas pro probuzení, b) preferovaný čas pro ulehnutí, c) subjektivní vrchol bdělosti během dne, d) snadnost vstávání z postele a e) sebehodnocení jako "ranního" nebo "večerního" typu. Celkové skóre se pohybuje od 4 do 26 s následnými prahovými hodnotami a interpretací: a) 4-10: Večerní typ, b) 11-18: Mezityp, c) 19-26: Ranní typ.
Týden před zahájením rehabilitačního zotavení (Čas 0), na začátku zotavení (Čas 1), v polovině zotavení (Čas 2 – 4 týdny po Času 1) a na konci zotavení (Čas 3 – 7 týdnů po Času 1).
Hladiny orexinu
Časové okno: Na začátku rekonvalescence (Čas 1) a na konci rekonvalescence (Čas 3 - 7 týdnů od Času 1).
Hladiny orexinu zjištěné pomocí krevních testů.
Na začátku rekonvalescence (Čas 1) a na konci rekonvalescence (Čas 3 - 7 týdnů od Času 1).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luigi De Gennaro, University of Roma La Sapienza
  • Ředitel studie: Leonardo Mendolicchio, MD, Istituto Auxologico Italiano
  • Ředitel studie: Serena Scarpelli, PhD, University of Roma La Sapienza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktigrafie

Předplatit