- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07295470
Sueño y Actividad para Trastornos de la Conducta Alimentaria (SAFE)
Sueño y Actividad para Trastornos de la Conducta Alimentaria (SAFE): un Estudio Transversal y Prospectivo sobre los Parámetros del Sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo central del estudio es describir las características del sueño en una población de pacientes con trastornos de la conducta alimentaria (es decir, anorexia nerviosa, bulimia nerviosa y trastorno por atracón) que acuden al Centro de Trastornos de la Alimentación y Nutrición del Istituto Auxologico Italiano (sede de Piancavallo) - Hospital San Giuseppe.
El sueño se caracterizará mediante las siguientes evaluaciones:
- actigrafía combinada con medición de melatonina salival;
- recopilación de datos autoinformados sobre características del sueño y contenido de los sueños (por ejemplo, diario de sueño y sueños);
- cuestionarios autoinformados validados que evalúan las características del sueño (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh - PSQI) y los ritmos circadianos (versión reducida del Cuestionario de Matutinidad-Vespertinidad - rMEQ).
Específicamente, las características del sueño se evaluarán en el hogar, durante el mes previo al ingreso en Piancavallo (Tiempo 0), mediante:
- cuestionarios autoinformados validados que evalúan las características del sueño (PSQI) y los ritmos circadianos (rMEQ);
- recopilación de datos autoinformados sobre características del sueño y contenido de los sueños (por ejemplo, diario de sueño y sueños), así como actigrafía durante al menos una semana.
Posteriormente, durante toda la estancia hospitalaria (Tiempo 1: primer día de ingreso; Tiempo 2: punto medio del ingreso - 4 semanas; Tiempo 3: la noche anterior al alta), los pacientes serán monitorizados mediante actigrafía y se les realizará la medición de melatonina salival el primer y último día antes del alta. Durante el mismo período, se recopilarán diariamente datos autoinformados sobre las características del sueño y el contenido de los sueños (por ejemplo, diario de sueño y sueños).
En estos mismos pacientes, además de la edad, el sexo, los datos antropométricos y los parámetros bioquímicos sanguíneos (incluyendo niveles de grelina, leptina y orexina), así como el tratamiento farmacológico en curso, se evaluará: presencia y gravedad de la distorsión de la imagen corporal (Body Uneasiness Test - BUT, y Body Image Task - BIT), trastornos del estado de ánimo (Inventario de Depresión de Beck - BDI, y Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - HADS), ansiedad social relacionada con la apariencia física (Escala de Ansiedad por la Apariencia Social - SAAS), gravedad del trastorno alimentario (Inventario de Trastornos Alimentarios-3 - EDI-3, Escala de Adicción a la Comida de Yale - YFAS, y Escala de Atracón - BES), intensidad del impulso de realizar actividad física (Cuestionario de Impulso Estado para estar Físicamente Activo - SUPAQ), y diferencias individuales en la expresión de rasgos de personalidad (lista de adjetivos HEXACO). Las mediciones obtenidas a través de estas pruebas psicométricas se recopilarán en tres momentos: al ingreso en la unidad de rehabilitación (Tiempo 1), alrededor del punto medio del programa de rehabilitación (Tiempo 2: 4 semanas después del ingreso), y al alta (Tiempo 3).
Los objetivos secundarios también incluirán lo siguiente:
- Evaluar la correlación de los parámetros anteriores con la intensidad, duración y distribución circadiana de la actividad física diurna mediante actigrafía y escalas validadas (SUPAQ); la actigrafía también permitirá evaluar varios parámetros del sueño nocturno: duración del sueño, número de despertares y eficiencia del sueño (por ejemplo, proporción del tiempo de sueño respecto al tiempo en la cama);
- Evaluar la relación entre los patrones de sueño y el grado de distorsión de la imagen corporal medido a través del BIT, que examina las métricas de las partes del cuerpo y permite calcular el índice de distorsión entre las medidas corporales reales y las percibidas implícitamente por el sujeto, y el BUT, una medida adicional de la percepción de inadecuación respecto al propio cuerpo;
- Evaluar la influencia de los trastornos del estado de ánimo medidos mediante entrevistas estructuradas y cuestionarios estandarizados (BDI-II y HADS) sobre las características del sueño y la gravedad del trastorno alimentario en la población descrita anteriormente;
- Evaluar la influencia del cronotipo (por ejemplo, matutino, vespertino o intermedio), investigado a través del cuestionario rMEQ, sobre la sintomatología del trastorno alimentario y sobre la expresión de diferentes rasgos de personalidad, evaluados mediante cuestionarios autoinformados (HEXACO).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giulia Cera, MSc
- Número de teléfono: 0039 3275508693
- Correo electrónico: g.cera@auxologico.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carolina Lombardi, MD
- Correo electrónico: c.lombardi@auxologico.it
Ubicaciones de estudio
-
-
VB
-
Verbania, VB, Italia, 28824
- Istituto Auxologico Italiano - S. Giuseppe Hospital
-
Contacto:
- Carolina Lombardi
- Número de teléfono: 0039 347 3179580
- Correo electrónico: c.lombardi@auxologico.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- a) Edad superior a 18 e inferior a 65 años;
- b) Diagnóstico de anorexia nerviosa, bulimia nerviosa o trastorno por atracón, según los criterios del DSM-5-TR;
- c) Adherencia al programa de rehabilitación.
Criterios de exclusión:
- a) Presencia de bradicardia grave (BPM < 35);
- b) Desnutrición grave (IMC < 10);
- c) Presencia de psicopatología grave distinta del trastorno alimentario (por ejemplo, esquizofrenia);
- d) Necesidad de modificar la terapia farmacológica psicotrópica o inductora del sueño durante el programa de rehabilitación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Pacientes con anorexia nerviosa
Exámenes del sueño, ritmos circadianos, actividad física y características psicológicas
|
El actígrafo es un dispositivo no invasivo utilizado para medir los ritmos de sueño-vigilia basándose en el registro de la actividad motora durante un período de 24 horas (Acker et al., 2021).
Debido a que es fácil de manejar por sus características físicas, puede llevarse durante períodos prolongados y, por lo tanto, permite la recopilación de datos relacionados con las fases de actividad y descanso, así como con los ritmos circadianos.
Específicamente, el uso de este método permite recopilar medidas tanto relacionadas con la actividad motora diurna (es decir, intensidad, duración y distribución circadiana) como con el sueño nocturno (es decir, duración, latencia de inicio del sueño, período de vigilia, número de despertares, índice de eficiencia, horas de sueño y vigilia).
Otros nombres:
Se recopilarán algunos parámetros médicos, incluidos la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, los niveles sanguíneos de grelina, leptina y orexina, así como los niveles de melatonina en saliva.
Otros nombres:
Se pedirá a los participantes que completen: a) el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (para medir la calidad subjetiva del sueño); b) el cuestionario de Matutinidad-Vespertinidad (para medir el cronotipo); c) la Prueba de Incomodidad Corporal (para medir la incomodidad con la imagen corporal); d) la Tarea de Imagen Corporal (para medir la percepción implícita de la imagen corporal); e) el Inventario de Trastornos Alimentarios-3, la Escala de Atracones y la Escala de Adicción a la Comida de Yale (para medir la gravedad de los síntomas alimentarios); f) el Inventario de Depresión de Beck - II, la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria y la Escala de Ansiedad por la Apariencia Social (para medir los niveles de depresión); g) el Cuestionario de Deseo de Estar Físicamente Activo (para medir los niveles de actividad física); h) la lista de adjetivos HEXACO (para evaluar los rasgos de personalidad).
Otros nombres:
|
|
Otro: Pacientes con bulimia nerviosa
Exámenes del sueño, ritmos circadianos, actividad física y características psicológicas
|
El actígrafo es un dispositivo no invasivo utilizado para medir los ritmos de sueño-vigilia basándose en el registro de la actividad motora durante un período de 24 horas (Acker et al., 2021).
Debido a que es fácil de manejar por sus características físicas, puede llevarse durante períodos prolongados y, por lo tanto, permite la recopilación de datos relacionados con las fases de actividad y descanso, así como con los ritmos circadianos.
Específicamente, el uso de este método permite recopilar medidas tanto relacionadas con la actividad motora diurna (es decir, intensidad, duración y distribución circadiana) como con el sueño nocturno (es decir, duración, latencia de inicio del sueño, período de vigilia, número de despertares, índice de eficiencia, horas de sueño y vigilia).
Otros nombres:
Se recopilarán algunos parámetros médicos, incluidos la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, los niveles sanguíneos de grelina, leptina y orexina, así como los niveles de melatonina en saliva.
Otros nombres:
Se pedirá a los participantes que completen: a) el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (para medir la calidad subjetiva del sueño); b) el cuestionario de Matutinidad-Vespertinidad (para medir el cronotipo); c) la Prueba de Incomodidad Corporal (para medir la incomodidad con la imagen corporal); d) la Tarea de Imagen Corporal (para medir la percepción implícita de la imagen corporal); e) el Inventario de Trastornos Alimentarios-3, la Escala de Atracones y la Escala de Adicción a la Comida de Yale (para medir la gravedad de los síntomas alimentarios); f) el Inventario de Depresión de Beck - II, la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria y la Escala de Ansiedad por la Apariencia Social (para medir los niveles de depresión); g) el Cuestionario de Deseo de Estar Físicamente Activo (para medir los niveles de actividad física); h) la lista de adjetivos HEXACO (para evaluar los rasgos de personalidad).
Otros nombres:
|
|
Otro: Pacientes con trastorno por atracón
Exámenes del sueño, ritmos circadianos, actividad física y características psicológicas
|
El actígrafo es un dispositivo no invasivo utilizado para medir los ritmos de sueño-vigilia basándose en el registro de la actividad motora durante un período de 24 horas (Acker et al., 2021).
Debido a que es fácil de manejar por sus características físicas, puede llevarse durante períodos prolongados y, por lo tanto, permite la recopilación de datos relacionados con las fases de actividad y descanso, así como con los ritmos circadianos.
Específicamente, el uso de este método permite recopilar medidas tanto relacionadas con la actividad motora diurna (es decir, intensidad, duración y distribución circadiana) como con el sueño nocturno (es decir, duración, latencia de inicio del sueño, período de vigilia, número de despertares, índice de eficiencia, horas de sueño y vigilia).
Otros nombres:
Se recopilarán algunos parámetros médicos, incluidos la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, los niveles sanguíneos de grelina, leptina y orexina, así como los niveles de melatonina en saliva.
Otros nombres:
Se pedirá a los participantes que completen: a) el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (para medir la calidad subjetiva del sueño); b) el cuestionario de Matutinidad-Vespertinidad (para medir el cronotipo); c) la Prueba de Incomodidad Corporal (para medir la incomodidad con la imagen corporal); d) la Tarea de Imagen Corporal (para medir la percepción implícita de la imagen corporal); e) el Inventario de Trastornos Alimentarios-3, la Escala de Atracones y la Escala de Adicción a la Comida de Yale (para medir la gravedad de los síntomas alimentarios); f) el Inventario de Depresión de Beck - II, la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria y la Escala de Ansiedad por la Apariencia Social (para medir los niveles de depresión); g) el Cuestionario de Deseo de Estar Físicamente Activo (para medir los niveles de actividad física); h) la lista de adjetivos HEXACO (para evaluar los rasgos de personalidad).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: Una semana antes de la recuperación de rehabilitación (Tiempo 0), al inicio de la recuperación (Tiempo 1), a la mitad de la recuperación (Tiempo 2 - después de 4 semanas desde el Tiempo 1) y al final de la recuperación (Tiempo 3 - 7 semanas desde el Tiempo 1).
|
La eficiencia del sueño se detectará mediante mediciones actigráficas y se comparará tanto dentro como entre grupos.
|
Una semana antes de la recuperación de rehabilitación (Tiempo 0), al inicio de la recuperación (Tiempo 1), a la mitad de la recuperación (Tiempo 2 - después de 4 semanas desde el Tiempo 1) y al final de la recuperación (Tiempo 3 - 7 semanas desde el Tiempo 1).
|
|
Cronotipo
Periodo de tiempo: Una semana antes de la recuperación de rehabilitación (Tiempo 0), al inicio de la recuperación (Tiempo 1), a la mitad de la recuperación (Tiempo 2 - después de 4 semanas desde el Tiempo 1) y al final de la recuperación (Tiempo 3 - 7 semanas desde el Tiempo 1).
|
El cronotipo es la propensión del individuo a realizar ciertas actividades (por ejemplo, dormir) en un momento determinado durante un período de 24 horas.
Se detectará mediante una medida de autoinforme, el Cuestionario de Matutinidad-Vespertinidad, en su versión reducida.
La escala está compuesta por 5 ítems que evalúan: a) el momento preferido para despertarse, b) el momento preferido para acostarse, c) el pico subjetivo de alerta durante el día, d) la facilidad para levantarse de la cama y e) la autoevaluación de ser un tipo "matutino" o "vespertino".
La puntuación total oscila entre 4 y 26, con los siguientes umbrales e interpretación: a) 4-10: Tipo vespertino, b) 11-18: Tipo intermedio, c) 19-26: Tipo matutino.
|
Una semana antes de la recuperación de rehabilitación (Tiempo 0), al inicio de la recuperación (Tiempo 1), a la mitad de la recuperación (Tiempo 2 - después de 4 semanas desde el Tiempo 1) y al final de la recuperación (Tiempo 3 - 7 semanas desde el Tiempo 1).
|
|
Niveles de Orexina
Periodo de tiempo: Al comienzo de la recuperación (Tiempo 1) y al final de la recuperación (Tiempo 3 - 7 semanas desde el Tiempo 1).
|
Niveles de orexina detectados mediante análisis de sangre.
|
Al comienzo de la recuperación (Tiempo 1) y al final de la recuperación (Tiempo 3 - 7 semanas desde el Tiempo 1).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Luigi De Gennaro, University of Roma La Sapienza
- Director de estudio: Leonardo Mendolicchio, MD, Istituto Auxologico Italiano
- Director de estudio: Serena Scarpelli, PhD, University of Roma La Sapienza
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastorno por atracones
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Anorexia nerviosa
- Bulimia nerviosa
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Monitoreo, fisiológico
- Acelerometría
- Pruebas psicológicas
- Recolección de muestras de sangre
- Actigrafía
Otros números de identificación del estudio
- 09C525
- 55/25 (Otro identificador: Istituto Auxologico Italiano)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .