- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07295470
Sonno e Attività per i Disturbi Alimentari (SAFE)
Sonno e Attività per i Disturbi Alimentari (SAFE): uno Studio Trasversale e Prospettico sui Parametri del Sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio è descrivere le caratteristiche del sonno in una popolazione di pazienti con disturbi alimentari (cioè, anoressia nervosa, bulimia nervosa e disturbo da alimentazione incontrollata) che frequentano il Centro per i Disturbi Alimentari e della Nutrizione dell'Istituto Auxologico Italiano (sede di Piancavallo) - Ospedale San Giuseppe.
Il sonno sarà caratterizzato attraverso le seguenti valutazioni:
- actigrafia combinata con misurazione della melatonina salivare;
- raccolta di dati auto-riferiti riguardanti le caratteristiche del sonno e il contenuto dei sogni (ad esempio, diario del sonno e dei sogni);
- questionari auto-riferiti validati per valutare le caratteristiche del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI) e i ritmi circadiani (versione ridotta del Morningness-Eveningness Questionnaire - rMEQ).
Nello specifico, le caratteristiche del sonno saranno valutate a domicilio, durante il mese precedente l'ammissione a Piancavallo (Tempo 0), attraverso:
- questionari auto-riferiti validati per valutare le caratteristiche del sonno (PSQI) e i ritmi circadiani (rMEQ);
- raccolta di dati auto-riferiti riguardanti le caratteristiche del sonno e il contenuto dei sogni (ad esempio, diario del sonno e dei sogni), nonché actigrafia per almeno una settimana.
Successivamente, durante l'intero periodo di ricovero (Tempo 1: primo giorno di ammissione; Tempo 2: punto medio del ricovero - 4 settimane; Tempo 3: la notte prima della dimissione), i pazienti saranno monitorati utilizzando l'actigrafia e sottoposti a misurazione della melatonina salivare il primo e l'ultimo giorno prima della dimissione. Durante lo stesso periodo, verranno raccolti quotidianamente dati auto-riferiti sulle caratteristiche del sonno e sul contenuto dei sogni (ad esempio, diario del sonno e dei sogni).
In questi stessi pazienti, oltre all'età, al sesso, ai dati antropometrici e ai parametri ematochimici (inclusi i livelli di grelina, leptina e orexina), nonché al trattamento farmacologico in corso, verranno valutati: presenza e gravità della distorsione dell'immagine corporea (Body Uneasiness Test - BUT, e Body Image Task - BIT), disturbi dell'umore (Beck's Depression Inventory - BDI, e Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS), ansia sociale legata all'aspetto fisico (Social Appearance Anxiety Scale - SAAS), gravità del disturbo alimentare (Eating Disorder Inventory-3 - EDI-3, Yale-Food Addiction Scale - YFAS, e Binge Eating Scale - BES), intensità dell'impulso a svolgere attività fisica (State Urge to be Physically Active Questionnaire - SUPAQ), e differenze individuali nell'espressione dei tratti di personalità (lista di aggettivi HEXACO). Le misurazioni ottenute attraverso questi test psicometrici saranno raccolte in tre momenti: all'ammissione all'unità di riabilitazione (Tempo 1), intorno al punto medio del programma di riabilitazione (Tempo 2: 4 settimane dopo l'ammissione), e alla dimissione (Tempo 3).
Gli obiettivi secondari includeranno anche:
- Valutare la correlazione dei suddetti parametri con l'intensità, la durata e la distribuzione circadiana dell'attività fisica diurna utilizzando l'actigrafia e scale validate (SUPAQ); l'actigrafia permetterà inoltre di valutare diversi parametri del sonno notturno: durata del sonno, numero di risvegli ed efficienza del sonno (ad esempio, rapporto tra tempo di sonno e tempo a letto);
- Valutare la relazione tra i modelli di sonno e il grado di distorsione dell'immagine corporea misurato attraverso il BIT, che esamina le metriche delle parti del corpo e permette di calcolare l'indice di distorsione tra le misure corporee reali e quelle percepite implicitamente dal soggetto, e il BUT, una misura aggiuntiva dell'inadeguatezza percepita riguardo al proprio corpo;
- Valutare l'influenza dei disturbi dell'umore misurati attraverso interviste strutturate e questionari standardizzati (BDI-II e HADS) sulle caratteristiche del sonno e sulla gravità del disturbo alimentare nella popolazione sopra descritta;
- Valutare l'influenza del cronotipo (ad esempio, mattiniero, serale o intermedio), indagato attraverso il questionario rMEQ, sulla sintomatologia del disturbo alimentare e sull'espressione di diversi tratti di personalità, valutati attraverso questionari auto-riferiti (HEXACO).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giulia Cera, MSc
- Numero di telefono: 0039 3275508693
- Email: g.cera@auxologico.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carolina Lombardi, MD
- Email: c.lombardi@auxologico.it
Luoghi di studio
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-
VB
-
Verbania, VB, Italia, 28824
- Istituto Auxologico Italiano - S. Giuseppe Hospital
-
Contatto:
- Carolina Lombardi
- Numero di telefono: 0039 347 3179580
- Email: c.lombardi@auxologico.it
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- a) Età superiore a 18 anni e inferiore a 65 anni;
- b) Diagnosi di anoressia nervosa, bulimia nervosa o disturbo da alimentazione incontrollata, come indicato dai criteri del DSM-5-TR;
- c) Adesione al programma di riabilitazione.
Criteri di esclusione:
- a) Presenza di bradicardia grave (BPM < 35);
- b) Grave malnutrizione (BMI < 10);
- c) Presenza di grave psicopatologia diversa dal disturbo alimentare (ad esempio, schizofrenia);
- d) Necessità di modificare la terapia farmacologica psicotropa o ipnotica durante il programma di riabilitazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti con anoressia nervosa
Esami del sonno, ritmi circadiani, attività fisica e caratteristiche psicologiche
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L'actigrafo è un dispositivo non invasivo utilizzato per misurare i ritmi sonno-veglia basandosi sulla registrazione dell'attività motoria nell'arco di 24 ore (Acker et al., 2021).
Poiché è di facile utilizzo grazie alle sue caratteristiche fisiche, può essere indossato per periodi prolungati e consente quindi la raccolta di dati relativi alle fasi di attività e riposo, nonché ai ritmi circadiani.
Nello specifico, l'utilizzo di questo metodo consente di raccogliere misure relative sia all'attività motoria diurna (cioè intensità, durata e distribuzione circadiana) sia al sonno notturno (cioè durata, latenza di addormentamento, periodo di veglia, numero di risvegli, indice di efficienza, orari di sonno e veglia).
Altri nomi:
Verranno raccolti alcuni parametri medici, inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, livelli ematici di grelina, leptina e orexina, nonché livelli salivari di melatonina.
Altri nomi:
Ai partecipanti verrà chiesto di completare: a) Pittsburgh Sleep Quality Index (per misurare la qualità soggettiva del sonno); b) questionario Morningness-Eveningness (per misurare il cronotipo); c) Body Uneasiness Test (per misurare il disagio relativo all'immagine corporea); d) Body Image Task (per misurare la percezione implicita dell'immagine corporea); e) Eating Disorder Inventory-3, Binge Eating Scale, Yale Food Addiction Scale (per misurare la gravità dei sintomi alimentari); f) Beck Depression Inventory - II, Hospital Anxiety and Depression Scale, Social Appearance Anxiety Scale (per misurare i livelli di depressione); g) State Urge to be Physically Active Questionnaire (per misurare i livelli di attività fisica); h) lista di aggettivi HEXACO (per valutare i tratti della personalità).
Altri nomi:
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Altro: Pazienti con bulimia nervosa
Esami del sonno, ritmi circadiani, attività fisica e caratteristiche psicologiche
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L'actigrafo è un dispositivo non invasivo utilizzato per misurare i ritmi sonno-veglia basandosi sulla registrazione dell'attività motoria nell'arco di 24 ore (Acker et al., 2021).
Poiché è di facile utilizzo grazie alle sue caratteristiche fisiche, può essere indossato per periodi prolungati e consente quindi la raccolta di dati relativi alle fasi di attività e riposo, nonché ai ritmi circadiani.
Nello specifico, l'utilizzo di questo metodo consente di raccogliere misure relative sia all'attività motoria diurna (cioè intensità, durata e distribuzione circadiana) sia al sonno notturno (cioè durata, latenza di addormentamento, periodo di veglia, numero di risvegli, indice di efficienza, orari di sonno e veglia).
Altri nomi:
Verranno raccolti alcuni parametri medici, inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, livelli ematici di grelina, leptina e orexina, nonché livelli salivari di melatonina.
Altri nomi:
Ai partecipanti verrà chiesto di completare: a) Pittsburgh Sleep Quality Index (per misurare la qualità soggettiva del sonno); b) questionario Morningness-Eveningness (per misurare il cronotipo); c) Body Uneasiness Test (per misurare il disagio relativo all'immagine corporea); d) Body Image Task (per misurare la percezione implicita dell'immagine corporea); e) Eating Disorder Inventory-3, Binge Eating Scale, Yale Food Addiction Scale (per misurare la gravità dei sintomi alimentari); f) Beck Depression Inventory - II, Hospital Anxiety and Depression Scale, Social Appearance Anxiety Scale (per misurare i livelli di depressione); g) State Urge to be Physically Active Questionnaire (per misurare i livelli di attività fisica); h) lista di aggettivi HEXACO (per valutare i tratti della personalità).
Altri nomi:
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Altro: Pazienti con disturbo da alimentazione incontrollata
Esami del sonno, ritmi circadiani, attività fisica e caratteristiche psicologiche
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L'actigrafo è un dispositivo non invasivo utilizzato per misurare i ritmi sonno-veglia basandosi sulla registrazione dell'attività motoria nell'arco di 24 ore (Acker et al., 2021).
Poiché è di facile utilizzo grazie alle sue caratteristiche fisiche, può essere indossato per periodi prolungati e consente quindi la raccolta di dati relativi alle fasi di attività e riposo, nonché ai ritmi circadiani.
Nello specifico, l'utilizzo di questo metodo consente di raccogliere misure relative sia all'attività motoria diurna (cioè intensità, durata e distribuzione circadiana) sia al sonno notturno (cioè durata, latenza di addormentamento, periodo di veglia, numero di risvegli, indice di efficienza, orari di sonno e veglia).
Altri nomi:
Verranno raccolti alcuni parametri medici, inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, livelli ematici di grelina, leptina e orexina, nonché livelli salivari di melatonina.
Altri nomi:
Ai partecipanti verrà chiesto di completare: a) Pittsburgh Sleep Quality Index (per misurare la qualità soggettiva del sonno); b) questionario Morningness-Eveningness (per misurare il cronotipo); c) Body Uneasiness Test (per misurare il disagio relativo all'immagine corporea); d) Body Image Task (per misurare la percezione implicita dell'immagine corporea); e) Eating Disorder Inventory-3, Binge Eating Scale, Yale Food Addiction Scale (per misurare la gravità dei sintomi alimentari); f) Beck Depression Inventory - II, Hospital Anxiety and Depression Scale, Social Appearance Anxiety Scale (per misurare i livelli di depressione); g) State Urge to be Physically Active Questionnaire (per misurare i livelli di attività fisica); h) lista di aggettivi HEXACO (per valutare i tratti della personalità).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: Una settimana prima della riabilitazione (Tempo 0), all'inizio della riabilitazione (Tempo 1), a metà della riabilitazione (Tempo 2 - dopo 4 settimane dal Tempo 1) e alla fine della riabilitazione (Tempo 3 - 7 settimane dal Tempo 1).
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L'efficienza del sonno verrà rilevata attraverso misurazioni attigrafiche e verrà confrontata sia all'interno che tra i gruppi.
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Una settimana prima della riabilitazione (Tempo 0), all'inizio della riabilitazione (Tempo 1), a metà della riabilitazione (Tempo 2 - dopo 4 settimane dal Tempo 1) e alla fine della riabilitazione (Tempo 3 - 7 settimane dal Tempo 1).
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Cronotipo
Lasso di tempo: Una settimana prima della riabilitazione (Tempo 0), all'inizio della riabilitazione (Tempo 1), a metà della riabilitazione (Tempo 2 - dopo 4 settimane dal Tempo 1) e alla fine della riabilitazione (Tempo 3 - 7 settimane dal Tempo 1).
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Il cronotipo è la propensione dell'individuo a svolgere determinate attività (ad esempio, il sonno) in un momento specifico durante un periodo di 24 ore.
Sarà rilevato attraverso una misura di auto-segnalazione, il Questionario Mattutinità-Serotinità, nella sua versione ridotta.
La scala è composta da 5 item che valutano: a) l'orario preferito per svegliarsi, b) l'orario preferito per andare a letto, c) il picco soggettivo di allerta durante il giorno, d) la facilità di alzarsi dal letto, e) l'autovalutazione di essere un tipo "mattiniero" o "serotino".
Il punteggio totale varia da 4 a 26, con le seguenti soglie e interpretazioni: a) 4-10: Tipo serotino, b) 11-18: Tipo intermedio, c) 19-26: Tipo mattiniero.
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Una settimana prima della riabilitazione (Tempo 0), all'inizio della riabilitazione (Tempo 1), a metà della riabilitazione (Tempo 2 - dopo 4 settimane dal Tempo 1) e alla fine della riabilitazione (Tempo 3 - 7 settimane dal Tempo 1).
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Livelli di Orexina
Lasso di tempo: All'inizio del recupero (Tempo 1) e alla fine del recupero (Tempo 3 - 7 settimane dal Tempo 1).
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Livelli di orexina rilevati tramite esami del sangue.
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All'inizio del recupero (Tempo 1) e alla fine del recupero (Tempo 3 - 7 settimane dal Tempo 1).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Luigi De Gennaro, University of Roma La Sapienza
- Direttore dello studio: Leonardo Mendolicchio, MD, Istituto Auxologico Italiano
- Direttore dello studio: Serena Scarpelli, PhD, University of Roma La Sapienza
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Segni e sintomi, Digestivo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Disturbo da alimentazione incontrollata
- Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione
- Anoressia nervosa
- Bulimia nervosa
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Discipline e attività comportamentali
- Monitoraggio, fisiologico
- Accelerometria
- Test psicologici
- Collezione di campioni di sangue
- Actigrafia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09C525
- 55/25 (Altro identificatore: Istituto Auxologico Italiano)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Actigrafia
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Satish R. RajNational Center for Research Resources (NCRR)Attivo, non reclutanteIntolleranza ortostatica | Disordini del sonno | Sindrome da tachicardia posturaleStati Uniti