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Sonno e Attività per i Disturbi Alimentari (SAFE)

16 dicembre 2025 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano

Sonno e Attività per i Disturbi Alimentari (SAFE): uno Studio Trasversale e Prospettico sui Parametri del Sonno.

Lo studio SAFE (ovvero, Sleep and Activity For Eating disorders) mira a indagare le caratteristiche del sonno, dell'attività diurna e dei ritmi circadiani in un campione di pazienti con disturbi alimentari – in particolare anoressia nervosa, bulimia nervosa e disturbo da alimentazione incontrollata – nonché la relazione tra queste variabili e i parametri fisiologici (ovvero, indice di massa corporea, livelli ormonali, parametri chimici del sangue) e i parametri psicologici (ovvero, livelli di depressione e ansia, immagine corporea, sintomi del disturbo alimentare).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è descrivere le caratteristiche del sonno in una popolazione di pazienti con disturbi alimentari (cioè, anoressia nervosa, bulimia nervosa e disturbo da alimentazione incontrollata) che frequentano il Centro per i Disturbi Alimentari e della Nutrizione dell'Istituto Auxologico Italiano (sede di Piancavallo) - Ospedale San Giuseppe.

Il sonno sarà caratterizzato attraverso le seguenti valutazioni:

  1. actigrafia combinata con misurazione della melatonina salivare;
  2. raccolta di dati auto-riferiti riguardanti le caratteristiche del sonno e il contenuto dei sogni (ad esempio, diario del sonno e dei sogni);
  3. questionari auto-riferiti validati per valutare le caratteristiche del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI) e i ritmi circadiani (versione ridotta del Morningness-Eveningness Questionnaire - rMEQ).

Nello specifico, le caratteristiche del sonno saranno valutate a domicilio, durante il mese precedente l'ammissione a Piancavallo (Tempo 0), attraverso:

  1. questionari auto-riferiti validati per valutare le caratteristiche del sonno (PSQI) e i ritmi circadiani (rMEQ);
  2. raccolta di dati auto-riferiti riguardanti le caratteristiche del sonno e il contenuto dei sogni (ad esempio, diario del sonno e dei sogni), nonché actigrafia per almeno una settimana.

Successivamente, durante l'intero periodo di ricovero (Tempo 1: primo giorno di ammissione; Tempo 2: punto medio del ricovero - 4 settimane; Tempo 3: la notte prima della dimissione), i pazienti saranno monitorati utilizzando l'actigrafia e sottoposti a misurazione della melatonina salivare il primo e l'ultimo giorno prima della dimissione. Durante lo stesso periodo, verranno raccolti quotidianamente dati auto-riferiti sulle caratteristiche del sonno e sul contenuto dei sogni (ad esempio, diario del sonno e dei sogni).

In questi stessi pazienti, oltre all'età, al sesso, ai dati antropometrici e ai parametri ematochimici (inclusi i livelli di grelina, leptina e orexina), nonché al trattamento farmacologico in corso, verranno valutati: presenza e gravità della distorsione dell'immagine corporea (Body Uneasiness Test - BUT, e Body Image Task - BIT), disturbi dell'umore (Beck's Depression Inventory - BDI, e Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS), ansia sociale legata all'aspetto fisico (Social Appearance Anxiety Scale - SAAS), gravità del disturbo alimentare (Eating Disorder Inventory-3 - EDI-3, Yale-Food Addiction Scale - YFAS, e Binge Eating Scale - BES), intensità dell'impulso a svolgere attività fisica (State Urge to be Physically Active Questionnaire - SUPAQ), e differenze individuali nell'espressione dei tratti di personalità (lista di aggettivi HEXACO). Le misurazioni ottenute attraverso questi test psicometrici saranno raccolte in tre momenti: all'ammissione all'unità di riabilitazione (Tempo 1), intorno al punto medio del programma di riabilitazione (Tempo 2: 4 settimane dopo l'ammissione), e alla dimissione (Tempo 3).

Gli obiettivi secondari includeranno anche:

  • Valutare la correlazione dei suddetti parametri con l'intensità, la durata e la distribuzione circadiana dell'attività fisica diurna utilizzando l'actigrafia e scale validate (SUPAQ); l'actigrafia permetterà inoltre di valutare diversi parametri del sonno notturno: durata del sonno, numero di risvegli ed efficienza del sonno (ad esempio, rapporto tra tempo di sonno e tempo a letto);
  • Valutare la relazione tra i modelli di sonno e il grado di distorsione dell'immagine corporea misurato attraverso il BIT, che esamina le metriche delle parti del corpo e permette di calcolare l'indice di distorsione tra le misure corporee reali e quelle percepite implicitamente dal soggetto, e il BUT, una misura aggiuntiva dell'inadeguatezza percepita riguardo al proprio corpo;
  • Valutare l'influenza dei disturbi dell'umore misurati attraverso interviste strutturate e questionari standardizzati (BDI-II e HADS) sulle caratteristiche del sonno e sulla gravità del disturbo alimentare nella popolazione sopra descritta;
  • Valutare l'influenza del cronotipo (ad esempio, mattiniero, serale o intermedio), indagato attraverso il questionario rMEQ, sulla sintomatologia del disturbo alimentare e sull'espressione di diversi tratti di personalità, valutati attraverso questionari auto-riferiti (HEXACO).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • VB
      • Verbania, VB, Italia, 28824
        • Istituto Auxologico Italiano - S. Giuseppe Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • a) Età superiore a 18 anni e inferiore a 65 anni;
  • b) Diagnosi di anoressia nervosa, bulimia nervosa o disturbo da alimentazione incontrollata, come indicato dai criteri del DSM-5-TR;
  • c) Adesione al programma di riabilitazione.

Criteri di esclusione:

  • a) Presenza di bradicardia grave (BPM < 35);
  • b) Grave malnutrizione (BMI < 10);
  • c) Presenza di grave psicopatologia diversa dal disturbo alimentare (ad esempio, schizofrenia);
  • d) Necessità di modificare la terapia farmacologica psicotropa o ipnotica durante il programma di riabilitazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con anoressia nervosa
Esami del sonno, ritmi circadiani, attività fisica e caratteristiche psicologiche
L'actigrafo è un dispositivo non invasivo utilizzato per misurare i ritmi sonno-veglia basandosi sulla registrazione dell'attività motoria nell'arco di 24 ore (Acker et al., 2021). Poiché è di facile utilizzo grazie alle sue caratteristiche fisiche, può essere indossato per periodi prolungati e consente quindi la raccolta di dati relativi alle fasi di attività e riposo, nonché ai ritmi circadiani. Nello specifico, l'utilizzo di questo metodo consente di raccogliere misure relative sia all'attività motoria diurna (cioè intensità, durata e distribuzione circadiana) sia al sonno notturno (cioè durata, latenza di addormentamento, periodo di veglia, numero di risvegli, indice di efficienza, orari di sonno e veglia).
Altri nomi:
  • Misurazioni attigrafiche del sonno
Verranno raccolti alcuni parametri medici, inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, livelli ematici di grelina, leptina e orexina, nonché livelli salivari di melatonina.
Altri nomi:
  • Prelievi biologici (sangue e salivari)
Ai partecipanti verrà chiesto di completare: a) Pittsburgh Sleep Quality Index (per misurare la qualità soggettiva del sonno); b) questionario Morningness-Eveningness (per misurare il cronotipo); c) Body Uneasiness Test (per misurare il disagio relativo all'immagine corporea); d) Body Image Task (per misurare la percezione implicita dell'immagine corporea); e) Eating Disorder Inventory-3, Binge Eating Scale, Yale Food Addiction Scale (per misurare la gravità dei sintomi alimentari); f) Beck Depression Inventory - II, Hospital Anxiety and Depression Scale, Social Appearance Anxiety Scale (per misurare i livelli di depressione); g) State Urge to be Physically Active Questionnaire (per misurare i livelli di attività fisica); h) lista di aggettivi HEXACO (per valutare i tratti della personalità).
Altri nomi:
  • Test psicologici tramite misure di autovalutazione o strumenti somministrati da clinici
Altro: Pazienti con bulimia nervosa
Esami del sonno, ritmi circadiani, attività fisica e caratteristiche psicologiche
L'actigrafo è un dispositivo non invasivo utilizzato per misurare i ritmi sonno-veglia basandosi sulla registrazione dell'attività motoria nell'arco di 24 ore (Acker et al., 2021). Poiché è di facile utilizzo grazie alle sue caratteristiche fisiche, può essere indossato per periodi prolungati e consente quindi la raccolta di dati relativi alle fasi di attività e riposo, nonché ai ritmi circadiani. Nello specifico, l'utilizzo di questo metodo consente di raccogliere misure relative sia all'attività motoria diurna (cioè intensità, durata e distribuzione circadiana) sia al sonno notturno (cioè durata, latenza di addormentamento, periodo di veglia, numero di risvegli, indice di efficienza, orari di sonno e veglia).
Altri nomi:
  • Misurazioni attigrafiche del sonno
Verranno raccolti alcuni parametri medici, inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, livelli ematici di grelina, leptina e orexina, nonché livelli salivari di melatonina.
Altri nomi:
  • Prelievi biologici (sangue e salivari)
Ai partecipanti verrà chiesto di completare: a) Pittsburgh Sleep Quality Index (per misurare la qualità soggettiva del sonno); b) questionario Morningness-Eveningness (per misurare il cronotipo); c) Body Uneasiness Test (per misurare il disagio relativo all'immagine corporea); d) Body Image Task (per misurare la percezione implicita dell'immagine corporea); e) Eating Disorder Inventory-3, Binge Eating Scale, Yale Food Addiction Scale (per misurare la gravità dei sintomi alimentari); f) Beck Depression Inventory - II, Hospital Anxiety and Depression Scale, Social Appearance Anxiety Scale (per misurare i livelli di depressione); g) State Urge to be Physically Active Questionnaire (per misurare i livelli di attività fisica); h) lista di aggettivi HEXACO (per valutare i tratti della personalità).
Altri nomi:
  • Test psicologici tramite misure di autovalutazione o strumenti somministrati da clinici
Altro: Pazienti con disturbo da alimentazione incontrollata
Esami del sonno, ritmi circadiani, attività fisica e caratteristiche psicologiche
L'actigrafo è un dispositivo non invasivo utilizzato per misurare i ritmi sonno-veglia basandosi sulla registrazione dell'attività motoria nell'arco di 24 ore (Acker et al., 2021). Poiché è di facile utilizzo grazie alle sue caratteristiche fisiche, può essere indossato per periodi prolungati e consente quindi la raccolta di dati relativi alle fasi di attività e riposo, nonché ai ritmi circadiani. Nello specifico, l'utilizzo di questo metodo consente di raccogliere misure relative sia all'attività motoria diurna (cioè intensità, durata e distribuzione circadiana) sia al sonno notturno (cioè durata, latenza di addormentamento, periodo di veglia, numero di risvegli, indice di efficienza, orari di sonno e veglia).
Altri nomi:
  • Misurazioni attigrafiche del sonno
Verranno raccolti alcuni parametri medici, inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, livelli ematici di grelina, leptina e orexina, nonché livelli salivari di melatonina.
Altri nomi:
  • Prelievi biologici (sangue e salivari)
Ai partecipanti verrà chiesto di completare: a) Pittsburgh Sleep Quality Index (per misurare la qualità soggettiva del sonno); b) questionario Morningness-Eveningness (per misurare il cronotipo); c) Body Uneasiness Test (per misurare il disagio relativo all'immagine corporea); d) Body Image Task (per misurare la percezione implicita dell'immagine corporea); e) Eating Disorder Inventory-3, Binge Eating Scale, Yale Food Addiction Scale (per misurare la gravità dei sintomi alimentari); f) Beck Depression Inventory - II, Hospital Anxiety and Depression Scale, Social Appearance Anxiety Scale (per misurare i livelli di depressione); g) State Urge to be Physically Active Questionnaire (per misurare i livelli di attività fisica); h) lista di aggettivi HEXACO (per valutare i tratti della personalità).
Altri nomi:
  • Test psicologici tramite misure di autovalutazione o strumenti somministrati da clinici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: Una settimana prima della riabilitazione (Tempo 0), all'inizio della riabilitazione (Tempo 1), a metà della riabilitazione (Tempo 2 - dopo 4 settimane dal Tempo 1) e alla fine della riabilitazione (Tempo 3 - 7 settimane dal Tempo 1).
L'efficienza del sonno verrà rilevata attraverso misurazioni attigrafiche e verrà confrontata sia all'interno che tra i gruppi.
Una settimana prima della riabilitazione (Tempo 0), all'inizio della riabilitazione (Tempo 1), a metà della riabilitazione (Tempo 2 - dopo 4 settimane dal Tempo 1) e alla fine della riabilitazione (Tempo 3 - 7 settimane dal Tempo 1).
Cronotipo
Lasso di tempo: Una settimana prima della riabilitazione (Tempo 0), all'inizio della riabilitazione (Tempo 1), a metà della riabilitazione (Tempo 2 - dopo 4 settimane dal Tempo 1) e alla fine della riabilitazione (Tempo 3 - 7 settimane dal Tempo 1).
Il cronotipo è la propensione dell'individuo a svolgere determinate attività (ad esempio, il sonno) in un momento specifico durante un periodo di 24 ore. Sarà rilevato attraverso una misura di auto-segnalazione, il Questionario Mattutinità-Serotinità, nella sua versione ridotta. La scala è composta da 5 item che valutano: a) l'orario preferito per svegliarsi, b) l'orario preferito per andare a letto, c) il picco soggettivo di allerta durante il giorno, d) la facilità di alzarsi dal letto, e) l'autovalutazione di essere un tipo "mattiniero" o "serotino". Il punteggio totale varia da 4 a 26, con le seguenti soglie e interpretazioni: a) 4-10: Tipo serotino, b) 11-18: Tipo intermedio, c) 19-26: Tipo mattiniero.
Una settimana prima della riabilitazione (Tempo 0), all'inizio della riabilitazione (Tempo 1), a metà della riabilitazione (Tempo 2 - dopo 4 settimane dal Tempo 1) e alla fine della riabilitazione (Tempo 3 - 7 settimane dal Tempo 1).
Livelli di Orexina
Lasso di tempo: All'inizio del recupero (Tempo 1) e alla fine del recupero (Tempo 3 - 7 settimane dal Tempo 1).
Livelli di orexina rilevati tramite esami del sangue.
All'inizio del recupero (Tempo 1) e alla fine del recupero (Tempo 3 - 7 settimane dal Tempo 1).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Luigi De Gennaro, University of Roma La Sapienza
  • Direttore dello studio: Leonardo Mendolicchio, MD, Istituto Auxologico Italiano
  • Direttore dello studio: Serena Scarpelli, PhD, University of Roma La Sapienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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