Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn og Aktivitet for Spiseforstyrrelser (SAFE)

16. december 2025 opdateret af: Istituto Auxologico Italiano

Søvn og Aktivitet for Spiseforstyrrelser (SAFE): et tværsnits- og prospektivt studie om søvnparametre.

SAFE-studiet (dvs. Sleep and Activity For Eating disorders) sigter mod at undersøge karakteristika for søvn, daglig aktivitet og døgnrytmer i en gruppe patienter med spiseforstyrrelser – specifikt anorexia nervosa, bulimia nervosa og binge-eating-forstyrrelse – samt forholdet mellem disse variabler og fysiologiske parametre (dvs. kropsmasseindeks, hormonniveauer, blodkemiske parametre) og psykologiske parametre (dvs. niveauer for depression og angst, kropsbillede, symptomer på spiseforstyrrelse).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets hovedformål er at beskrive søvnegenskaber i en population af patienter med spiseforstyrrelser (dvs. anorexia nervosa, bulimia nervosa og binge-eating disorder), der behandles på Center for Spise- og Ernæringsforstyrrelser ved Istituto Auxologico Italiano (Piancavallo-afdelingen) - San Giuseppe Hospital.

Søvn vil blive karakteriseret gennem følgende vurderinger:

  1. aktigrafi kombineret med måling af spytmelatonin;
  2. indsamling af selvrapporterede data om søvnegenskaber og drømmeindhold (f.eks. søvn- og drømmejournal);
  3. validerede selvrapporteringsspørgeskemaer, der vurderer søvnegenskaber (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI) og døgnrytmer (reduceret version af Morningness-Eveningness Questionnaire - rMEQ).

Specifikt vil søvnegenskaber blive vurderet hjemme i den måned, der går forud for indlæggelse på Piancavallo (Tid 0), gennem:

  1. validerede selvrapporteringsspørgeskemaer, der vurderer søvnegenskaber (PSQI) og døgnrytmer (rMEQ);
  2. indsamling af selvrapporterede data om søvnegenskaber og drømmeindhold (f.eks. søvn- og drømmejournal) samt aktigrafi i mindst en uge.

Derefter vil patienter gennem hele indlæggelsesforløbet (Tid 1: første dag af indlæggelse; Tid 2: midtpunktet af indlæggelsen - 4 uger; Tid 3: natten før udskrivelse) blive overvåget ved hjælp af aktigrafi og gennemgå spytmelatoninmåling på første og sidste dag før udskrivelse. I samme periode vil daglige selvrapporterede data om søvnegenskaber og drømmeindhold (f.eks. søvn- og drømmejournal) blive indsamlet.

I disse samme patienter vil der udover alder, køn, antropometriske data og blodkemiske parametre (inklusive ghrelin-, leptin- og orexinniveauer) samt igangværende farmakologisk behandling også blive vurderet: tilstedeværelse og sværhedsgrad af kropsbilledforvrængning (Body Uneasiness Test - BUT og Body Image Task - BIT), stemningsforstyrrelser (Beck's Depression Inventory - BDI og Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS), social angst relateret til fysisk udseende (Social Appearance Anxiety Scale - SAAS), sværhedsgrad af spiseforstyrrelsen (Eating Disorder Inventory-3 - EDI-3, Yale-Food Addiction Scale - YFAS og Binge Eating Scale - BES), intensitet af trang til fysisk aktivitet (State Urge to be Physically Active Questionnaire - SUPAQ) og individuelle forskelle i udtrykket af personlighedstræk (HEXACO-adjektiverliste). Målinger opnået gennem disse psykometriske tests vil blive indsamlet på tre tidspunkter: ved indlæggelse på rehabiliteringsenheden (Tid 1), omkring midtpunktet af rehabiliteringsprogrammet (Tid 2: 4 uger efter indlæggelse) og ved udskrivelse (Tid 3).

Sekundære mål vil også omfatte følgende:

  • Vurdering af sammenhængen mellem ovenstående parametre og intensitet, varighed og døgnfordeling af daglig fysisk aktivitet ved hjælp af aktigrafi og validerede skalaer (SUPAQ); aktigrafi vil også muliggøre evaluering af flere natlige søvnparametre: søvnvarighed, antal opvågninger og søvneffektivitet (f.eks. forholdet mellem søvntid og tid i seng);
  • Vurdering af forholdet mellem søvnmønstre og graden af kropsbilledforvrængning målt gennem BIT, som undersøger kropsdelmålinger og muliggør beregning af forvrængningsindekset mellem faktiske kropsmål og dem, der implicit opfattes af forsøgspersonen, samt BUT, en yderligere måling af opfattet utilstrækkelighed vedrørende ens krop;
  • Vurdering af indflydelsen af stemningsforstyrrelser målt gennem strukturerede interviews og standardiserede spørgeskemaer (BDI-II og HADS) på søvnegenskaber og sværhedsgrad af spiseforstyrrelser i den beskrevne population;
  • Vurdering af indflydelsen af kronotype (f.eks. morgen-, aften- eller mellemtype), undersøgt gennem rMEQ-spørgeskemaet, på spiseforstyrrelsessymptomatologi og på udtrykket af forskellige personlighedstræk vurderet gennem selvrapporteringsspørgeskemaer (HEXACO).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • VB
      • Verbania, VB, Italien, 28824
        • Istituto Auxologico Italiano - S. Giuseppe Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • a) Alder over 18 og under 65;
  • b) Diagnose af anorexia nervosa, bulimia nervosa eller overspisningsforstyrrelse, som angivet af DSM-5-TR-kriterier;
  • c) Overholdelse af rehabiliteringsprogrammet.

Eksklusionskriterier:

  • a) Tilstedeværelse af alvorlig bradykardi (BPM < 35);
  • b) Alvorlig underernæring (BMI < 10);
  • c) Tilstedeværelse af alvorlig psykopatologi andet end spiseforstyrrelsen (f.eks. skizofreni);
  • d) Behov for at ændre psykotrop eller søvnfremkaldende farmakologisk terapi under rehabiliteringsprogrammet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med anorexia nervosa
Undersøgelser af søvn, døgnrytmer, fysisk aktivitet og psykologiske træk
Enhed: Aktigrafi
Aktigrafen er en ikke-invasiv enhed, der bruges til at målle søvn-vågenrytmer baseret på registrering af motorisk aktivitet over en 24-timers periode (Acker et al., 2021). Da den er let at håndtere på grund af dens fysiske egenskaber, kan den bæres i længere perioder og giver derfor mulighed for indsamling af data relateret til aktivitets- og hvilefaser samt cirkadiske rytmer. Specifikt gør brugen af denne metode det muligt at indsamle målinger relateret både til daglig motorisk aktivitet (dvs. intensitet, varighed og cirkadisk fordeling) og til nattesøvn (dvs. varighed, søvnbegyndelseslatens, vågenperiode, antal opvågninger, effektivitetsindeks, søvn- og vågentider).
Andre navne:
  • Aktigrafiske målinger af søvn
Biologisk: Indsamling af biologiske parametre
Der vil blive indsamlet nogle medicinske parametre, herunder blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, blodniveauer af ghrelin, leptin og orexin, samt niveauer af melatonin i spyt.
Andre navne:
  • Biologiske prøvetagninger (blod og spyt)
Andet: Psykologisk testning
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde: a) Pittsburgh Sleep Quality Index (for at måle subjektiv søvnkvalitet); b) Morningness-Eveningness-spørgeskema (for at måle kronotypen); c) Body Uneasiness Test (for at måle ubehag ved kropsbillede); d) Body Image Task (for at måle den implicitte opfattelse af kropsbillede); e) Eating Disorder Inventory-3, Binge Eating Scale, Yale Food Addiction Scale (for at måle alvorligheden af spisesymptomer); f) Beck Depression Inventory - II, Hospital anxiety and Depression Scale, Social Appearance Anxiety Scale (for at måle depressionsniveauer); g) State Urge to be Physically Active Questionnaire (for at måle fysisk aktivitetsniveauer); h) HEXACO-liste over adjektiver (for at evaluere personlighedstræk).
Andre navne:
  • Psykologisk testning gennem selvrapporteringsmålinger eller instrumenter administreret af klinikere
Andet: Patienter med bulimi nervosa
Undersøgelser af søvn, døgnrytmer, fysisk aktivitet og psykologiske træk
Enhed: Aktigrafi
Aktigrafen er en ikke-invasiv enhed, der bruges til at målle søvn-vågenrytmer baseret på registrering af motorisk aktivitet over en 24-timers periode (Acker et al., 2021). Da den er let at håndtere på grund af dens fysiske egenskaber, kan den bæres i længere perioder og giver derfor mulighed for indsamling af data relateret til aktivitets- og hvilefaser samt cirkadiske rytmer. Specifikt gør brugen af denne metode det muligt at indsamle målinger relateret både til daglig motorisk aktivitet (dvs. intensitet, varighed og cirkadisk fordeling) og til nattesøvn (dvs. varighed, søvnbegyndelseslatens, vågenperiode, antal opvågninger, effektivitetsindeks, søvn- og vågentider).
Andre navne:
  • Aktigrafiske målinger af søvn
Biologisk: Indsamling af biologiske parametre
Der vil blive indsamlet nogle medicinske parametre, herunder blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, blodniveauer af ghrelin, leptin og orexin, samt niveauer af melatonin i spyt.
Andre navne:
  • Biologiske prøvetagninger (blod og spyt)
Andet: Psykologisk testning
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde: a) Pittsburgh Sleep Quality Index (for at måle subjektiv søvnkvalitet); b) Morningness-Eveningness-spørgeskema (for at måle kronotypen); c) Body Uneasiness Test (for at måle ubehag ved kropsbillede); d) Body Image Task (for at måle den implicitte opfattelse af kropsbillede); e) Eating Disorder Inventory-3, Binge Eating Scale, Yale Food Addiction Scale (for at måle alvorligheden af spisesymptomer); f) Beck Depression Inventory - II, Hospital anxiety and Depression Scale, Social Appearance Anxiety Scale (for at måle depressionsniveauer); g) State Urge to be Physically Active Questionnaire (for at måle fysisk aktivitetsniveauer); h) HEXACO-liste over adjektiver (for at evaluere personlighedstræk).
Andre navne:
  • Psykologisk testning gennem selvrapporteringsmålinger eller instrumenter administreret af klinikere
Andet: Patienter med spiseanfaldslidelse
Undersøgelser af søvn, døgnrytmer, fysisk aktivitet og psykologiske træk
Enhed: Aktigrafi
Aktigrafen er en ikke-invasiv enhed, der bruges til at målle søvn-vågenrytmer baseret på registrering af motorisk aktivitet over en 24-timers periode (Acker et al., 2021). Da den er let at håndtere på grund af dens fysiske egenskaber, kan den bæres i længere perioder og giver derfor mulighed for indsamling af data relateret til aktivitets- og hvilefaser samt cirkadiske rytmer. Specifikt gør brugen af denne metode det muligt at indsamle målinger relateret både til daglig motorisk aktivitet (dvs. intensitet, varighed og cirkadisk fordeling) og til nattesøvn (dvs. varighed, søvnbegyndelseslatens, vågenperiode, antal opvågninger, effektivitetsindeks, søvn- og vågentider).
Andre navne:
  • Aktigrafiske målinger af søvn
Biologisk: Indsamling af biologiske parametre
Der vil blive indsamlet nogle medicinske parametre, herunder blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, blodniveauer af ghrelin, leptin og orexin, samt niveauer af melatonin i spyt.
Andre navne:
  • Biologiske prøvetagninger (blod og spyt)
Andet: Psykologisk testning
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde: a) Pittsburgh Sleep Quality Index (for at måle subjektiv søvnkvalitet); b) Morningness-Eveningness-spørgeskema (for at måle kronotypen); c) Body Uneasiness Test (for at måle ubehag ved kropsbillede); d) Body Image Task (for at måle den implicitte opfattelse af kropsbillede); e) Eating Disorder Inventory-3, Binge Eating Scale, Yale Food Addiction Scale (for at måle alvorligheden af spisesymptomer); f) Beck Depression Inventory - II, Hospital anxiety and Depression Scale, Social Appearance Anxiety Scale (for at måle depressionsniveauer); g) State Urge to be Physically Active Questionnaire (for at måle fysisk aktivitetsniveauer); h) HEXACO-liste over adjektiver (for at evaluere personlighedstræk).
Andre navne:
  • Psykologisk testning gennem selvrapporteringsmålinger eller instrumenter administreret af klinikere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: En uge før rehabiliteringsgenopretningen (Tid 0), ved starten af genopretningen (Tid 1), halvvejs gennem genopretningen (Tid 2 - efter 4 uger fra Tid 1) og ved afslutningen af genopretningen (Tid 3 - 7 uger fra Tid 1).
Søvneffektivitet vil blive detekteret gennem aktigrafiske målinger og vil blive sammenlignet både inden for og mellem grupper.
En uge før rehabiliteringsgenopretningen (Tid 0), ved starten af genopretningen (Tid 1), halvvejs gennem genopretningen (Tid 2 - efter 4 uger fra Tid 1) og ved afslutningen af genopretningen (Tid 3 - 7 uger fra Tid 1).
Kronotype
Tidsramme: En uge før genoptræningsperioden (Tid 0), ved starten af genoptræningen (Tid 1), halvvejs gennem genoptræningen (Tid 2 - efter 4 uger fra Tid 1) og ved afslutningen af genoptræningen (Tid 3 - 7 uger fra Tid 1).
Kronotype er individets tilbøjelighed til at deltage i bestemte aktiviteter (f.eks. søvn) på et bestemt tidspunkt i løbet af et døgn.
Det vil blive afdækket gennem et selvrapporteringsinstrument, Morningness-Eveningness Questionnaire, i dens reducerede version.
Skalaen består af 5 spørgsmål, der evaluerer: a) foretrukket tidspunkt for opvågning, b) foretrukket tidspunkt for at gå i seng, c) subjektivt toppunkt for årvågenhed i løbet af dagen, d) lethed ved at komme op af sengen, og e) selvbedømmelse af at være en "morgen"- eller "aften"-type.
Den samlede score spænder fra 4 til 26, med følgende tærskelværdier og fortolkning: a) 4-10: Aften-type, b) 11-18: Mellemtype, c) 19-26: Morgen-type.
En uge før genoptræningsperioden (Tid 0), ved starten af genoptræningen (Tid 1), halvvejs gennem genoptræningen (Tid 2 - efter 4 uger fra Tid 1) og ved afslutningen af genoptræningen (Tid 3 - 7 uger fra Tid 1).
Orexinniveauer
Tidsramme: Ved begyndelsen af genopretningen (Tid 1) og ved slutningen af genopretningen (Tid 3 - 7 uger fra Tid 1).
Niveauer af orexin påvist gennem blodprøver.
Ved begyndelsen af genopretningen (Tid 1) og ved slutningen af genopretningen (Tid 3 - 7 uger fra Tid 1).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Samarbejdspartnere

University of Roma La Sapienza

Efterforskere

  • Studieleder: Luigi De Gennaro, University of Roma La Sapienza
  • Studieleder: Leonardo Mendolicchio, MD, Istituto Auxologico Italiano
  • Studieleder: Serena Scarpelli, PhD, University of Roma La Sapienza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09C525
  • 55/25 (Anden identifikator: Istituto Auxologico Italiano)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Aktigrafi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner