- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07295470
Søvn og aktivitet for spiseforstyrrelser (SAFE)
Søvn og aktivitet for spiseforstyrrelser (SAFE): en tverrsnitts- og prospektiv studie om søvnparametere.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å beskrive søvnegenskaper i en populasjon av pasienter med spiseforstyrrelser (dvs. anorexia nervosa, bulimia nervosa og binge eating-forstyrrelse) som behandles ved Senter for spise- og ernæringsforstyrrelser ved Istituto Auxologico Italiano (Piancavallo-avdelingen) – San Giuseppe-sykehuset.
Søvn vil bli karakterisert gjennom følgende vurderinger:
- aktigrafi kombinert med måling av salivært melatonin;
- innsamling av selvrapporterte data om søvnegenskaper og drømmeinnhold (f.eks. søvn- og drømmedagbok);
- validerte selvrapporteringsspørreskjemaer som vurderer søvnegenskaper (Pittsburgh Sleep Quality Index – PSQI) og døgnrytmer (redusert versjon av Morningness-Eveningness Questionnaire – rMEQ).
Spesifikt vil søvnegenskaper bli vurdert hjemme, i løpet av måneden før innleggelse på Piancavallo (Tid 0), gjennom:
- validerte selvrapporteringsspørreskjemaer som vurderer søvnegenskaper (PSQI) og døgnrytmer (rMEQ);
- innsamling av selvrapporterte data om søvnegenskaper og drømmeinnhold (f.eks. søvn- og drømmedagbok), samt aktigrafi i minst én uke.
Deretter, gjennom hele innleggelsesoppholdet (Tid 1: første dag av innleggelse; Tid 2: midtpunktet av innleggelsen – 4 uker; Tid 3: natten før utskrivelse), vil pasientene bli overvåket med aktigrafi og gjennomgå måling av salivært melatonin på første og siste dag før utskrivelse. I samme periode vil daglige selvrapporterte data om søvnegenskaper og drømmeinnhold (f.eks. søvn- og drømmedagbok) bli samlet inn.
I disse samme pasientene, i tillegg til alder, kjønn, antropometriske data og blodkjemi-parametre (inkludert ghrelin-, leptin- og oreksinnivåer), samt pågående farmakologisk behandling, vil følgende bli vurdert: tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av kroppsbildeforvrengning (Body Uneasiness Test – BUT, og Body Image Task – BIT), stemningslidelser (Beck's Depression Inventory – BDI, og Hospital Anxiety and Depression Scale – HADS), sosial angst relatert til fysisk utseende (Social Appearance Anxiety Scale – SAAS), alvorlighetsgrad av spiseforstyrrelsen (Eating Disorder Inventory-3 – EDI-3, Yale-Food Addiction Scale – YFAS, og Binge Eating Scale – BES), intensitet av trang til fysisk aktivitet (State Urge to be Physically Active Questionnaire – SUPAQ), og individuelle forskjeller i uttrykk av personlighetstrekk (HEXACO-adjektivliste). Målinger fra disse psykometriske testene vil bli samlet inn ved tre tidspunkt: ved innleggelse på rehabiliteringsavdelingen (Tid 1), rundt midtpunktet av rehabiliteringsprogrammet (Tid 2: 4 uker etter innleggelse), og ved utskrivelse (Tid 3).
Sekundære mål vil også inkludere følgende:
- Vurdere korrelasjonen av ovennevnte parametre med intensitet, varighet og døgnfordeling av daglig fysisk aktivitet ved bruk av aktigrafi og validerte skalaer (SUPAQ); aktigrafi vil også tillate evaluering av flere nattsøvnparametere: søvnvarighet, antall oppvåkninger og søvneffektivitet (f.eks. forhold mellom søvntid og tid i seng);
- Vurdere forholdet mellom søvnmønstre og graden av kroppsbildeforvrengning målt gjennom BIT, som undersøker kroppsdel-mål og tillater beregning av forvrengningsindeksen mellom faktiske kroppsmål og de implisitt oppfattede av subjektet, og BUT, et ytterligere mål på opplevd utilstrekkelighet angående egen kropp;
- Vurdere innflytelsen av stemningslidelser målt gjennom strukturerte intervjuer og standardiserte spørreskjemaer (BDI-II og HADS) på søvnegenskaper og alvorlighetsgrad av spiseforstyrrelser i den beskrevne populasjonen;
- Vurdere innflytelsen av kronotype (f.eks. morgen-, kveld- eller mellomtype), undersøkt gjennom rMEQ-spørreskjemaet, på symptomatologi for spiseforstyrrelser og på uttrykk av ulike personlighetstrekk, vurdert gjennom selvrapporteringsspørreskjemaer (HEXACO).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giulia Cera, MSc
- Telefonnummer: 0039 3275508693
- E-post: g.cera@auxologico.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carolina Lombardi, MD
- E-post: c.lombardi@auxologico.it
Studiesteder
-
-
VB
-
Verbania, VB, Italia, 28824
- Istituto Auxologico Italiano - S. Giuseppe Hospital
-
Ta kontakt med:
- Carolina Lombardi
- Telefonnummer: 0039 347 3179580
- E-post: c.lombardi@auxologico.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- a) Alder over 18 og under 65;
- b) Diagnose av anoreksi, bulimi eller binge eating disorder, i henhold til DSM-5-TR-kriterier;
- c) Overholdelse av rehabiliteringsprogrammet.
Eksklusjonskriterier:
- a) Tilstedeværelse av alvorlig bradykardi (BPM < 35);
- b) Alvorlig underernæring (BMI < 10);
- c) Tilstedeværelse av annen alvorlig psykopatologi enn spiseforstyrrelsen (f.eks. schizofreni);
- d) Behov for å endre psykofarmakologisk eller søvnfremkallende farmakoterapi under rehabiliteringsprogrammet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter med anorexia nervosa
Undersøkelser av søvn, døgnrytmer, fysisk aktivitet og psykologiske trekk
|
Aktigrafen er en ikke-invasiv enhet som brukes til å måle søvn-våkenrytmer basert på registrering av motorisk aktivitet over en 24-timersperiode (Acker et al., 2021).
Siden den er enkel å håndtere på grunn av sine fysiske egenskaper, kan den bæres over lengre perioder og gir dermed mulighet for innsamling av data relatert til aktivitets- og hvilefaser, samt døgnrytmer.
Spesifikt gir bruken av denne metoden mulighet til å samle inn mål som gjelder både daglig motorisk aktivitet (dvs. intensitet, varighet og døgnfordeling) og nattsøvn (dvs. varighet, søvnlatens, våkenperiode, antall oppvåkninger, effektivitetsindeks, søvn- og våkentider).
Andre navn:
Noen medisinske parametere vil bli innsamlet, inkludert blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodnivåer av ghrelin, leptin og orexin, samt spyttmelatoninnivåer.
Andre navn:
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre: a) Pittsburgh Sleep Quality Index (for å måle subjektiv søvnkvalitet); b) Morningness-Eveningness-spørreskjema (for å måle kronotypen); c) Body Uneasiness Test (for å måle kroppsbildeubehag); d) Body Image Task (for å måle den implisitte oppfatningen av kroppsbilde); e) Eating Disorder Inventory-3, Binge Eating Scale, Yale Food Addiction Scale (for å måle alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelser); f) Beck Depression Inventory - II, Hospital Anxiety and Depression Scale, Social Appearance Anxiety Scale (for å måle depresjonsnivåer); g) State Urge to be Physically Active Questionnaire (for å måle fysisk aktivitetsnivå); h) HEXACO-listen over adjektiver (for å evaluere personlighetstrekk).
Andre navn:
|
|
Annen: Pasienter med bulimia nervosa
Undersøkelser av søvn, døgnrytmer, fysisk aktivitet og psykologiske trekk
|
Aktigrafen er en ikke-invasiv enhet som brukes til å måle søvn-våkenrytmer basert på registrering av motorisk aktivitet over en 24-timersperiode (Acker et al., 2021).
Siden den er enkel å håndtere på grunn av sine fysiske egenskaper, kan den bæres over lengre perioder og gir dermed mulighet for innsamling av data relatert til aktivitets- og hvilefaser, samt døgnrytmer.
Spesifikt gir bruken av denne metoden mulighet til å samle inn mål som gjelder både daglig motorisk aktivitet (dvs. intensitet, varighet og døgnfordeling) og nattsøvn (dvs. varighet, søvnlatens, våkenperiode, antall oppvåkninger, effektivitetsindeks, søvn- og våkentider).
Andre navn:
Noen medisinske parametere vil bli innsamlet, inkludert blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodnivåer av ghrelin, leptin og orexin, samt spyttmelatoninnivåer.
Andre navn:
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre: a) Pittsburgh Sleep Quality Index (for å måle subjektiv søvnkvalitet); b) Morningness-Eveningness-spørreskjema (for å måle kronotypen); c) Body Uneasiness Test (for å måle kroppsbildeubehag); d) Body Image Task (for å måle den implisitte oppfatningen av kroppsbilde); e) Eating Disorder Inventory-3, Binge Eating Scale, Yale Food Addiction Scale (for å måle alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelser); f) Beck Depression Inventory - II, Hospital Anxiety and Depression Scale, Social Appearance Anxiety Scale (for å måle depresjonsnivåer); g) State Urge to be Physically Active Questionnaire (for å måle fysisk aktivitetsnivå); h) HEXACO-listen over adjektiver (for å evaluere personlighetstrekk).
Andre navn:
|
|
Annen: Pasienter med spiseanfallslidelse
Undersøkelser av søvn, døgnrytmer, fysisk aktivitet og psykologiske trekk
|
Aktigrafen er en ikke-invasiv enhet som brukes til å måle søvn-våkenrytmer basert på registrering av motorisk aktivitet over en 24-timersperiode (Acker et al., 2021).
Siden den er enkel å håndtere på grunn av sine fysiske egenskaper, kan den bæres over lengre perioder og gir dermed mulighet for innsamling av data relatert til aktivitets- og hvilefaser, samt døgnrytmer.
Spesifikt gir bruken av denne metoden mulighet til å samle inn mål som gjelder både daglig motorisk aktivitet (dvs. intensitet, varighet og døgnfordeling) og nattsøvn (dvs. varighet, søvnlatens, våkenperiode, antall oppvåkninger, effektivitetsindeks, søvn- og våkentider).
Andre navn:
Noen medisinske parametere vil bli innsamlet, inkludert blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodnivåer av ghrelin, leptin og orexin, samt spyttmelatoninnivåer.
Andre navn:
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre: a) Pittsburgh Sleep Quality Index (for å måle subjektiv søvnkvalitet); b) Morningness-Eveningness-spørreskjema (for å måle kronotypen); c) Body Uneasiness Test (for å måle kroppsbildeubehag); d) Body Image Task (for å måle den implisitte oppfatningen av kroppsbilde); e) Eating Disorder Inventory-3, Binge Eating Scale, Yale Food Addiction Scale (for å måle alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelser); f) Beck Depression Inventory - II, Hospital Anxiety and Depression Scale, Social Appearance Anxiety Scale (for å måle depresjonsnivåer); g) State Urge to be Physically Active Questionnaire (for å måle fysisk aktivitetsnivå); h) HEXACO-listen over adjektiver (for å evaluere personlighetstrekk).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: En uke før rehabiliteringsgjenopprettelsen (Tid 0), ved starten av gjenopprettelsen (Tid 1), halvveis i gjenopprettelsen (Tid 2 – etter 4 uker fra Tid 1) og ved slutten av gjenopprettelsen (Tid 3 – 7 uker fra Tid 1).
|
Søvneffektiviteten vil bli målt gjennom aktigrafiske målinger og vil bli sammenlignet både innenfor og mellom gruppene.
|
En uke før rehabiliteringsgjenopprettelsen (Tid 0), ved starten av gjenopprettelsen (Tid 1), halvveis i gjenopprettelsen (Tid 2 – etter 4 uker fra Tid 1) og ved slutten av gjenopprettelsen (Tid 3 – 7 uker fra Tid 1).
|
|
Kronotype
Tidsramme: En uke før rehabiliteringsgjenopprettingen (Tid 0), ved starten av gjenopprettingen (Tid 1), halvveis i gjenopprettingen (Tid 2 - etter 4 uker fra Tid 1) og ved slutten av gjenopprettingen (Tid 3 - 7 uker fra Tid 1).
|
Kronotype er tilbøyeligheten til enkeltpersonen til å delta i visse aktiviteter (f.eks. søvn) på et bestemt tidspunkt i løpet av en 24-timersperiode.
Det vil bli oppdaget gjennom en selvrapporteringsmetode, Morningness-Eveningness Questionnaire, i sin reduserte versjon.
Skalaen består av 5 elementer som vurderer: a) foretrukket tid for oppvåkning, b) foretrukket tid for å legge seg, c) subjektiv toppårvåkenhet i løpet av dagen, d) letthet ved å stå opp av sengen, og e) selv-vurdering av å være en "morgen"- eller "kveld"-type.
Totalskåren varierer fra 4 til 26, med følgende terskel og tolkning: a) 4-10: Kveldtype, b) 11-18: Mellomtype, c) 19-26: Morgentype.
|
En uke før rehabiliteringsgjenopprettingen (Tid 0), ved starten av gjenopprettingen (Tid 1), halvveis i gjenopprettingen (Tid 2 - etter 4 uker fra Tid 1) og ved slutten av gjenopprettingen (Tid 3 - 7 uker fra Tid 1).
|
|
Oreksinnivåer
Tidsramme: Ved begynnelsen av rekonvalesensen (Tid 1) og ved slutten av rekonvalesensen (Tid 3 - 7 uker fra Tid 1).
|
Nivåer av oreksin påvist gjennom blodprøver.
|
Ved begynnelsen av rekonvalesensen (Tid 1) og ved slutten av rekonvalesensen (Tid 3 - 7 uker fra Tid 1).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Luigi De Gennaro, University of Roma La Sapienza
- Studieleder: Leonardo Mendolicchio, MD, Istituto Auxologico Italiano
- Studieleder: Serena Scarpelli, PhD, University of Roma La Sapienza
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Overstadig spiseforstyrrelse
- Fôring og spiseforstyrrelser
- Anoreksia
- Bulimia nervosa
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Overvåking, fysiologisk
- Akselerometri
- Psykologiske tester
- Blodprøveinnsamling
- Aktigrafi
Andre studie-ID-numre
- 09C525
- 55/25 (Annen identifikator: Istituto Auxologico Italiano)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .