Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvn og aktivitet for spiseforstyrrelser (SAFE)

16. desember 2025 oppdatert av: Istituto Auxologico Italiano

Søvn og aktivitet for spiseforstyrrelser (SAFE): en tverrsnitts- og prospektiv studie om søvnparametere.

SAFE-studien (dvs. Sleep and Activity For Eating disorders) har som mål å undersøke egenskapene til søvn, daglig aktivitet og døgnrytmer i en utvalg av pasienter med spiseforstyrrelser - spesielt anorexia nervosa, bulimia nervosa og binge-eating-forstyrrelse - samt forholdet mellom disse variablene og fysiologiske parametere (dvs. kroppsmasseindeks, hormonverdier, blodkjemi-parametere) og psykologiske parametere (dvs. depresjons- og angstnivåer, kroppsbilde, symptomer på spiseforstyrrelser).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å beskrive søvnegenskaper i en populasjon av pasienter med spiseforstyrrelser (dvs. anorexia nervosa, bulimia nervosa og binge eating-forstyrrelse) som behandles ved Senter for spise- og ernæringsforstyrrelser ved Istituto Auxologico Italiano (Piancavallo-avdelingen) – San Giuseppe-sykehuset.

Søvn vil bli karakterisert gjennom følgende vurderinger:

  1. aktigrafi kombinert med måling av salivært melatonin;
  2. innsamling av selvrapporterte data om søvnegenskaper og drømmeinnhold (f.eks. søvn- og drømmedagbok);
  3. validerte selvrapporteringsspørreskjemaer som vurderer søvnegenskaper (Pittsburgh Sleep Quality Index – PSQI) og døgnrytmer (redusert versjon av Morningness-Eveningness Questionnaire – rMEQ).

Spesifikt vil søvnegenskaper bli vurdert hjemme, i løpet av måneden før innleggelse på Piancavallo (Tid 0), gjennom:

  1. validerte selvrapporteringsspørreskjemaer som vurderer søvnegenskaper (PSQI) og døgnrytmer (rMEQ);
  2. innsamling av selvrapporterte data om søvnegenskaper og drømmeinnhold (f.eks. søvn- og drømmedagbok), samt aktigrafi i minst én uke.

Deretter, gjennom hele innleggelsesoppholdet (Tid 1: første dag av innleggelse; Tid 2: midtpunktet av innleggelsen – 4 uker; Tid 3: natten før utskrivelse), vil pasientene bli overvåket med aktigrafi og gjennomgå måling av salivært melatonin på første og siste dag før utskrivelse. I samme periode vil daglige selvrapporterte data om søvnegenskaper og drømmeinnhold (f.eks. søvn- og drømmedagbok) bli samlet inn.

I disse samme pasientene, i tillegg til alder, kjønn, antropometriske data og blodkjemi-parametre (inkludert ghrelin-, leptin- og oreksinnivåer), samt pågående farmakologisk behandling, vil følgende bli vurdert: tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av kroppsbildeforvrengning (Body Uneasiness Test – BUT, og Body Image Task – BIT), stemningslidelser (Beck's Depression Inventory – BDI, og Hospital Anxiety and Depression Scale – HADS), sosial angst relatert til fysisk utseende (Social Appearance Anxiety Scale – SAAS), alvorlighetsgrad av spiseforstyrrelsen (Eating Disorder Inventory-3 – EDI-3, Yale-Food Addiction Scale – YFAS, og Binge Eating Scale – BES), intensitet av trang til fysisk aktivitet (State Urge to be Physically Active Questionnaire – SUPAQ), og individuelle forskjeller i uttrykk av personlighetstrekk (HEXACO-adjektivliste). Målinger fra disse psykometriske testene vil bli samlet inn ved tre tidspunkt: ved innleggelse på rehabiliteringsavdelingen (Tid 1), rundt midtpunktet av rehabiliteringsprogrammet (Tid 2: 4 uker etter innleggelse), og ved utskrivelse (Tid 3).

Sekundære mål vil også inkludere følgende:

  • Vurdere korrelasjonen av ovennevnte parametre med intensitet, varighet og døgnfordeling av daglig fysisk aktivitet ved bruk av aktigrafi og validerte skalaer (SUPAQ); aktigrafi vil også tillate evaluering av flere nattsøvnparametere: søvnvarighet, antall oppvåkninger og søvneffektivitet (f.eks. forhold mellom søvntid og tid i seng);
  • Vurdere forholdet mellom søvnmønstre og graden av kroppsbildeforvrengning målt gjennom BIT, som undersøker kroppsdel-mål og tillater beregning av forvrengningsindeksen mellom faktiske kroppsmål og de implisitt oppfattede av subjektet, og BUT, et ytterligere mål på opplevd utilstrekkelighet angående egen kropp;
  • Vurdere innflytelsen av stemningslidelser målt gjennom strukturerte intervjuer og standardiserte spørreskjemaer (BDI-II og HADS) på søvnegenskaper og alvorlighetsgrad av spiseforstyrrelser i den beskrevne populasjonen;
  • Vurdere innflytelsen av kronotype (f.eks. morgen-, kveld- eller mellomtype), undersøkt gjennom rMEQ-spørreskjemaet, på symptomatologi for spiseforstyrrelser og på uttrykk av ulike personlighetstrekk, vurdert gjennom selvrapporteringsspørreskjemaer (HEXACO).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • VB
      • Verbania, VB, Italia, 28824
        • Istituto Auxologico Italiano - S. Giuseppe Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • a) Alder over 18 og under 65;
  • b) Diagnose av anoreksi, bulimi eller binge eating disorder, i henhold til DSM-5-TR-kriterier;
  • c) Overholdelse av rehabiliteringsprogrammet.

Eksklusjonskriterier:

  • a) Tilstedeværelse av alvorlig bradykardi (BPM < 35);
  • b) Alvorlig underernæring (BMI < 10);
  • c) Tilstedeværelse av annen alvorlig psykopatologi enn spiseforstyrrelsen (f.eks. schizofreni);
  • d) Behov for å endre psykofarmakologisk eller søvnfremkallende farmakoterapi under rehabiliteringsprogrammet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter med anorexia nervosa
Undersøkelser av søvn, døgnrytmer, fysisk aktivitet og psykologiske trekk
Aktigrafen er en ikke-invasiv enhet som brukes til å måle søvn-våkenrytmer basert på registrering av motorisk aktivitet over en 24-timersperiode (Acker et al., 2021). Siden den er enkel å håndtere på grunn av sine fysiske egenskaper, kan den bæres over lengre perioder og gir dermed mulighet for innsamling av data relatert til aktivitets- og hvilefaser, samt døgnrytmer. Spesifikt gir bruken av denne metoden mulighet til å samle inn mål som gjelder både daglig motorisk aktivitet (dvs. intensitet, varighet og døgnfordeling) og nattsøvn (dvs. varighet, søvnlatens, våkenperiode, antall oppvåkninger, effektivitetsindeks, søvn- og våkentider).
Andre navn:
  • Aktigrafiske målinger av søvn
Noen medisinske parametere vil bli innsamlet, inkludert blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodnivåer av ghrelin, leptin og orexin, samt spyttmelatoninnivåer.
Andre navn:
  • Biologiske prøver (blod og spytt)
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre: a) Pittsburgh Sleep Quality Index (for å måle subjektiv søvnkvalitet); b) Morningness-Eveningness-spørreskjema (for å måle kronotypen); c) Body Uneasiness Test (for å måle kroppsbildeubehag); d) Body Image Task (for å måle den implisitte oppfatningen av kroppsbilde); e) Eating Disorder Inventory-3, Binge Eating Scale, Yale Food Addiction Scale (for å måle alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelser); f) Beck Depression Inventory - II, Hospital Anxiety and Depression Scale, Social Appearance Anxiety Scale (for å måle depresjonsnivåer); g) State Urge to be Physically Active Questionnaire (for å måle fysisk aktivitetsnivå); h) HEXACO-listen over adjektiver (for å evaluere personlighetstrekk).
Andre navn:
  • Psykologisk testing gjennom selvrapporteringsmålinger eller instrumenter administrert av klinikere
Annen: Pasienter med bulimia nervosa
Undersøkelser av søvn, døgnrytmer, fysisk aktivitet og psykologiske trekk
Aktigrafen er en ikke-invasiv enhet som brukes til å måle søvn-våkenrytmer basert på registrering av motorisk aktivitet over en 24-timersperiode (Acker et al., 2021). Siden den er enkel å håndtere på grunn av sine fysiske egenskaper, kan den bæres over lengre perioder og gir dermed mulighet for innsamling av data relatert til aktivitets- og hvilefaser, samt døgnrytmer. Spesifikt gir bruken av denne metoden mulighet til å samle inn mål som gjelder både daglig motorisk aktivitet (dvs. intensitet, varighet og døgnfordeling) og nattsøvn (dvs. varighet, søvnlatens, våkenperiode, antall oppvåkninger, effektivitetsindeks, søvn- og våkentider).
Andre navn:
  • Aktigrafiske målinger av søvn
Noen medisinske parametere vil bli innsamlet, inkludert blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodnivåer av ghrelin, leptin og orexin, samt spyttmelatoninnivåer.
Andre navn:
  • Biologiske prøver (blod og spytt)
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre: a) Pittsburgh Sleep Quality Index (for å måle subjektiv søvnkvalitet); b) Morningness-Eveningness-spørreskjema (for å måle kronotypen); c) Body Uneasiness Test (for å måle kroppsbildeubehag); d) Body Image Task (for å måle den implisitte oppfatningen av kroppsbilde); e) Eating Disorder Inventory-3, Binge Eating Scale, Yale Food Addiction Scale (for å måle alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelser); f) Beck Depression Inventory - II, Hospital Anxiety and Depression Scale, Social Appearance Anxiety Scale (for å måle depresjonsnivåer); g) State Urge to be Physically Active Questionnaire (for å måle fysisk aktivitetsnivå); h) HEXACO-listen over adjektiver (for å evaluere personlighetstrekk).
Andre navn:
  • Psykologisk testing gjennom selvrapporteringsmålinger eller instrumenter administrert av klinikere
Annen: Pasienter med spiseanfallslidelse
Undersøkelser av søvn, døgnrytmer, fysisk aktivitet og psykologiske trekk
Aktigrafen er en ikke-invasiv enhet som brukes til å måle søvn-våkenrytmer basert på registrering av motorisk aktivitet over en 24-timersperiode (Acker et al., 2021). Siden den er enkel å håndtere på grunn av sine fysiske egenskaper, kan den bæres over lengre perioder og gir dermed mulighet for innsamling av data relatert til aktivitets- og hvilefaser, samt døgnrytmer. Spesifikt gir bruken av denne metoden mulighet til å samle inn mål som gjelder både daglig motorisk aktivitet (dvs. intensitet, varighet og døgnfordeling) og nattsøvn (dvs. varighet, søvnlatens, våkenperiode, antall oppvåkninger, effektivitetsindeks, søvn- og våkentider).
Andre navn:
  • Aktigrafiske målinger av søvn
Noen medisinske parametere vil bli innsamlet, inkludert blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodnivåer av ghrelin, leptin og orexin, samt spyttmelatoninnivåer.
Andre navn:
  • Biologiske prøver (blod og spytt)
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre: a) Pittsburgh Sleep Quality Index (for å måle subjektiv søvnkvalitet); b) Morningness-Eveningness-spørreskjema (for å måle kronotypen); c) Body Uneasiness Test (for å måle kroppsbildeubehag); d) Body Image Task (for å måle den implisitte oppfatningen av kroppsbilde); e) Eating Disorder Inventory-3, Binge Eating Scale, Yale Food Addiction Scale (for å måle alvorlighetsgraden av spiseforstyrrelser); f) Beck Depression Inventory - II, Hospital Anxiety and Depression Scale, Social Appearance Anxiety Scale (for å måle depresjonsnivåer); g) State Urge to be Physically Active Questionnaire (for å måle fysisk aktivitetsnivå); h) HEXACO-listen over adjektiver (for å evaluere personlighetstrekk).
Andre navn:
  • Psykologisk testing gjennom selvrapporteringsmålinger eller instrumenter administrert av klinikere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: En uke før rehabiliteringsgjenopprettelsen (Tid 0), ved starten av gjenopprettelsen (Tid 1), halvveis i gjenopprettelsen (Tid 2 – etter 4 uker fra Tid 1) og ved slutten av gjenopprettelsen (Tid 3 – 7 uker fra Tid 1).
Søvneffektiviteten vil bli målt gjennom aktigrafiske målinger og vil bli sammenlignet både innenfor og mellom gruppene.
En uke før rehabiliteringsgjenopprettelsen (Tid 0), ved starten av gjenopprettelsen (Tid 1), halvveis i gjenopprettelsen (Tid 2 – etter 4 uker fra Tid 1) og ved slutten av gjenopprettelsen (Tid 3 – 7 uker fra Tid 1).
Kronotype
Tidsramme: En uke før rehabiliteringsgjenopprettingen (Tid 0), ved starten av gjenopprettingen (Tid 1), halvveis i gjenopprettingen (Tid 2 - etter 4 uker fra Tid 1) og ved slutten av gjenopprettingen (Tid 3 - 7 uker fra Tid 1).
Kronotype er tilbøyeligheten til enkeltpersonen til å delta i visse aktiviteter (f.eks. søvn) på et bestemt tidspunkt i løpet av en 24-timersperiode. Det vil bli oppdaget gjennom en selvrapporteringsmetode, Morningness-Eveningness Questionnaire, i sin reduserte versjon. Skalaen består av 5 elementer som vurderer: a) foretrukket tid for oppvåkning, b) foretrukket tid for å legge seg, c) subjektiv toppårvåkenhet i løpet av dagen, d) letthet ved å stå opp av sengen, og e) selv-vurdering av å være en "morgen"- eller "kveld"-type. Totalskåren varierer fra 4 til 26, med følgende terskel og tolkning: a) 4-10: Kveldtype, b) 11-18: Mellomtype, c) 19-26: Morgentype.
En uke før rehabiliteringsgjenopprettingen (Tid 0), ved starten av gjenopprettingen (Tid 1), halvveis i gjenopprettingen (Tid 2 - etter 4 uker fra Tid 1) og ved slutten av gjenopprettingen (Tid 3 - 7 uker fra Tid 1).
Oreksinnivåer
Tidsramme: Ved begynnelsen av rekonvalesensen (Tid 1) og ved slutten av rekonvalesensen (Tid 3 - 7 uker fra Tid 1).
Nivåer av oreksin påvist gjennom blodprøver.
Ved begynnelsen av rekonvalesensen (Tid 1) og ved slutten av rekonvalesensen (Tid 3 - 7 uker fra Tid 1).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Luigi De Gennaro, University of Roma La Sapienza
  • Studieleder: Leonardo Mendolicchio, MD, Istituto Auxologico Italiano
  • Studieleder: Serena Scarpelli, PhD, University of Roma La Sapienza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere