- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07295470
Сон и активность при расстройствах пищевого поведения (SAFE)
Сон и активность при расстройствах пищевого поведения (SAFE): перекрестное и проспективное исследование параметров сна.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основная цель исследования — описать характеристики сна в популяции пациентов с расстройствами пищевого поведения (такими как нервная анорексия, нервная булимия и компульсивное переедание), которые проходят лечение в Центре расстройств питания и пищевого поведения Института Ауксологико Итальяно (филиал Пьянкавалло) — больницы Сан-Джузеппе.
Сон будет характеризоваться с помощью следующих оценок:
- актиграфии в сочетании с измерением уровня мелатонина в слюне;
- сбора самоотчетных данных о характеристиках сна и содержании сновидений (например, дневник сна и сновидений);
- валидизированных самоотчетных опросников, оценивающих характеристики сна (Питтсбургский индекс качества сна — PSQI) и циркадные ритмы (сокращенная версия опросника «Утренность-Вечерность» — rMEQ).
В частности, характеристики сна будут оцениваться дома, в течение месяца, предшествующего поступлению в Пьянкавалло (Время 0), с помощью:
- валидизированных самоотчетных опросников, оценивающих характеристики сна (PSQI) и циркадные ритмы (rMEQ);
- сбора самоотчетных данных о характеристиках сна и содержании сновидений (например, дневник сна и сновидений), а также актиграфии в течение как минимум одной недели.
Впоследствии, на протяжении всего стационарного лечения (Время 1: первый день поступления; Время 2: середина госпитализации — 4 недели; Время 3: ночь перед выпиской), пациенты будут находиться под мониторингом с помощью актиграфии и пройдут измерение уровня мелатонина в слюне в первый и последний день перед выпиской. В этот же период будут ежедневно собираться самоотчетные данные о характеристиках сна и содержании сновидений (например, дневник сна и сновидений).
У этих же пациентов, помимо возраста, пола, антропометрических данных и параметров биохимии крови (включая уровни грелина, лептина и орексина), а также текущего фармакологического лечения, будут оценены: наличие и степень искажения образа тела (Тест на дискомфорт тела — BUT и Задача на образ тела — BIT), расстройства настроения (Опросник депрессии Бека — BDI и Госпитальная шкала тревоги и депрессии — HADS), социальная тревожность, связанная с внешностью (Шкала социальной тревожности по поводу внешности — SAAS), тяжесть расстройства пищевого поведения (Опросник расстройств пищевого поведения-3 — EDI-3, Йельская шкала пищевой зависимости — YFAS и Шкала компульсивного переедания — BES), интенсивность позывов к физической активности (Опросник состояния позывов к физической активности — SUPAQ) и индивидуальные различия в выражении черт личности (список прилагательных HEXACO). Измерения, полученные с помощью этих психометрических тестов, будут собраны в три временные точки: при поступлении в отделение для реабилитации (Время 1), примерно в середине реабилитационной программы (Время 2: через 4 недели после поступления) и при выписке (Время 3).
Вторичные цели также будут включать следующее:
- Оценку корреляции вышеуказанных параметров с интенсивностью, продолжительностью и циркадным распределением дневной физической активности с использованием актиграфии и валидизированных шкал (SUPAQ); актиграфия также позволит оценить несколько ночных параметров сна: продолжительность сна, количество пробуждений и эффективность сна (например, соотношение времени сна ко времени в постели);
- Оценку взаимосвязи между паттернами сна и степенью искажения образа тела, измеряемой с помощью BIT, который исследует метрики частей тела и позволяет рассчитать индекс искажения между реальными размерами тела и теми, которые неявно воспринимаются субъектом, и BUT — дополнительной меры воспринимаемой неадекватности относительно собственного тела;
- Оценку влияния расстройств настроения, измеренных с помощью структурированных интервью и стандартизированных опросников (BDI-II и HADS), на характеристики сна и тяжесть расстройства пищевого поведения в описанной популяции;
- Оценку влияния хронотипа (например, утреннего, вечернего или промежуточного), исследованного с помощью опросника rMEQ, на симптоматику расстройства пищевого поведения и на выраженность различных черт личности, оцененных с помощью самоотчетных опросников (HEXACO).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giulia Cera, MSc
- Номер телефона: 0039 3275508693
- Электронная почта: g.cera@auxologico.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carolina Lombardi, MD
- Электронная почта: c.lombardi@auxologico.it
Места учебы
-
-
VB
-
Verbania, VB, Италия, 28824
- Istituto Auxologico Italiano - S. Giuseppe Hospital
-
Контакт:
- Carolina Lombardi
- Номер телефона: 0039 347 3179580
- Электронная почта: c.lombardi@auxologico.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- a) Возраст старше 18 и младше 65 лет;
- b) Диагноз нервной анорексии, нервной булимии или компульсивного переедания, соответствующий критериям DSM-5-TR;
- c) Соблюдение программы реабилитации.
Критерии исключения:
- a) Наличие выраженной брадикардии (ЧСС < 35);
- b) Выраженное истощение (ИМТ < 10);
- c) Наличие тяжелой психопатологии, отличной от расстройства пищевого поведения (например, шизофрения);
- d) Необходимость изменения психотропной или снотворной фармакотерапии в ходе программы реабилитации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с нервной анорексией
Обследования сна, циркадных ритмов, физической активности и психологических особенностей
|
Актиграф — это неинвазивное устройство, используемое для измерения ритмов сна-бодрствования на основе записи двигательной активности в течение 24-часового периода (Acker et al., 2021).
Благодаря своим физическим характеристикам его легко использовать, его можно носить в течение длительных периодов, что позволяет собирать данные, связанные с фазами активности и отдыха, а также с циркадными ритмами.
В частности, использование этого метода позволяет собирать данные как о дневной двигательной активности (т.е. интенсивность, продолжительность и циркадное распределение), так и о ночном сне (т.е. продолжительность, латентность начала сна, периоды бодрствования, количество пробуждений, индекс эффективности, время сна и бодрствования).
Другие имена:
Будут собраны некоторые медицинские параметры, включая артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, уровень грелина, лептина и орексина в крови, а также уровень мелатонина в слюне.
Другие имена:
Участникам будет предложено заполнить: a) Питтсбургский индекс качества сна (для оценки субъективного качества сна); b) Опросник "Жаворонок-Сова" (для определения хронотипа); c) Тест на телесное неблагополучие (для оценки дискомфорта, связанного с образом тела); d) Задание на образ тела (для измерения неявного восприятия образа тела); e) Опросник расстройств пищевого поведения-3, Шкала компульсивного переедания, Йельская шкала пищевой зависимости (для оценки тяжести симптомов расстройств пищевого поведения); f) Опросник депрессии Бека - II, Госпитальная шкала тревоги и депрессии, Шкала социальной тревожности, связанной с внешностью (для оценки уровня депрессии); g) Опросник состояния позыва к физической активности (для оценки уровня физической активности); h) Список прилагательных HEXACO (для оценки черт личности).
Другие имена:
|
|
Другой: Пациенты с нервной булимией
Исследования сна, циркадных ритмов, физической активности и психологических особенностей
|
Актиграф — это неинвазивное устройство, используемое для измерения ритмов сна-бодрствования на основе записи двигательной активности в течение 24-часового периода (Acker et al., 2021).
Благодаря своим физическим характеристикам его легко использовать, его можно носить в течение длительных периодов, что позволяет собирать данные, связанные с фазами активности и отдыха, а также с циркадными ритмами.
В частности, использование этого метода позволяет собирать данные как о дневной двигательной активности (т.е. интенсивность, продолжительность и циркадное распределение), так и о ночном сне (т.е. продолжительность, латентность начала сна, периоды бодрствования, количество пробуждений, индекс эффективности, время сна и бодрствования).
Другие имена:
Будут собраны некоторые медицинские параметры, включая артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, уровень грелина, лептина и орексина в крови, а также уровень мелатонина в слюне.
Другие имена:
Участникам будет предложено заполнить: a) Питтсбургский индекс качества сна (для оценки субъективного качества сна); b) Опросник "Жаворонок-Сова" (для определения хронотипа); c) Тест на телесное неблагополучие (для оценки дискомфорта, связанного с образом тела); d) Задание на образ тела (для измерения неявного восприятия образа тела); e) Опросник расстройств пищевого поведения-3, Шкала компульсивного переедания, Йельская шкала пищевой зависимости (для оценки тяжести симптомов расстройств пищевого поведения); f) Опросник депрессии Бека - II, Госпитальная шкала тревоги и депрессии, Шкала социальной тревожности, связанной с внешностью (для оценки уровня депрессии); g) Опросник состояния позыва к физической активности (для оценки уровня физической активности); h) Список прилагательных HEXACO (для оценки черт личности).
Другие имена:
|
|
Другой: Пациенты с компульсивным перееданием
Исследования сна, циркадных ритмов, физической активности и психологических особенностей
|
Актиграф — это неинвазивное устройство, используемое для измерения ритмов сна-бодрствования на основе записи двигательной активности в течение 24-часового периода (Acker et al., 2021).
Благодаря своим физическим характеристикам его легко использовать, его можно носить в течение длительных периодов, что позволяет собирать данные, связанные с фазами активности и отдыха, а также с циркадными ритмами.
В частности, использование этого метода позволяет собирать данные как о дневной двигательной активности (т.е. интенсивность, продолжительность и циркадное распределение), так и о ночном сне (т.е. продолжительность, латентность начала сна, периоды бодрствования, количество пробуждений, индекс эффективности, время сна и бодрствования).
Другие имена:
Будут собраны некоторые медицинские параметры, включая артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, уровень грелина, лептина и орексина в крови, а также уровень мелатонина в слюне.
Другие имена:
Участникам будет предложено заполнить: a) Питтсбургский индекс качества сна (для оценки субъективного качества сна); b) Опросник "Жаворонок-Сова" (для определения хронотипа); c) Тест на телесное неблагополучие (для оценки дискомфорта, связанного с образом тела); d) Задание на образ тела (для измерения неявного восприятия образа тела); e) Опросник расстройств пищевого поведения-3, Шкала компульсивного переедания, Йельская шкала пищевой зависимости (для оценки тяжести симптомов расстройств пищевого поведения); f) Опросник депрессии Бека - II, Госпитальная шкала тревоги и депрессии, Шкала социальной тревожности, связанной с внешностью (для оценки уровня депрессии); g) Опросник состояния позыва к физической активности (для оценки уровня физической активности); h) Список прилагательных HEXACO (для оценки черт личности).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность сна (СЭ)
Временное ограничение: За неделю до начала восстановительной реабилитации (Время 0), в начале восстановления (Время 1), на половине курса восстановления (Время 2 - через 4 недели от Времени 1) и в конце восстановления (Время 3 - через 7 недель от Времени 1).
|
Эффективность сна будет определяться с помощью актиграфических измерений и сравниваться как внутри групп, так и между группами.
|
За неделю до начала восстановительной реабилитации (Время 0), в начале восстановления (Время 1), на половине курса восстановления (Время 2 - через 4 недели от Времени 1) и в конце восстановления (Время 3 - через 7 недель от Времени 1).
|
|
Хронотип
Временное ограничение: За неделю до начала восстановительной реабилитации (Время 0), в начале восстановления (Время 1), на середине восстановления (Время 2 - через 4 недели после Времени 1) и в конце восстановления (Время 3 - через 7 недель после Времени 1).
|
Хронотип — это склонность человека к выполнению определенных действий (например, сна) в конкретное время в течение 24-часового периода.
Он будет определяться с помощью самоотчетного опросника — сокращенной версии анкеты «Утренность-Вечерность».
Шкала состоит из 5 пунктов, оценивающих: a) предпочтительное время пробуждения, b) предпочтительное время отхода ко сну, c) субъективный пик бодрствования в течение дня, d) легкость подъема с постели и e) самооценку как «утреннего» или «вечернего» типа.
Общий балл варьируется от 4 до 26, со следующими пороговыми значениями и интерпретацией: a) 4-10: Вечерний тип, b) 11-18: Промежуточный тип, c) 19-26: Утренний тип.
|
За неделю до начала восстановительной реабилитации (Время 0), в начале восстановления (Время 1), на середине восстановления (Время 2 - через 4 недели после Времени 1) и в конце восстановления (Время 3 - через 7 недель после Времени 1).
|
|
Уровни Орексина
Временное ограничение: В начале восстановления (Время 1) и в конце восстановления (Время 3 - 7 недель от Времени 1).
|
Уровни орексина, обнаруженные при анализе крови.
|
В начале восстановления (Время 1) и в конце восстановления (Время 3 - 7 недель от Времени 1).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Luigi De Gennaro, University of Roma La Sapienza
- Директор по исследованиям: Leonardo Mendolicchio, MD, Istituto Auxologico Italiano
- Директор по исследованиям: Serena Scarpelli, PhD, University of Roma La Sapienza
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Компульсивное переедание
- Кормление и расстройства пищевого поведения
- Нервная анорексия
- Булимия
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Мониторинг, физиологический
- Акселерометрия
- Психологические тесты
- Сбор образцов крови
- Актиграфия
Другие идентификационные номера исследования
- 09C525
- 55/25 (Другой идентификатор: Istituto Auxologico Italiano)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .