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Sommeil et Activité pour les Troubles de l'Alimentation (SAFE)

16 décembre 2025 mis à jour par: Istituto Auxologico Italiano

Sommeil et Activité pour les Troubles de l'Alimentation (SAFE) : une étude transversale et prospective sur les paramètres du sommeil.

L'étude SAFE (c'est-à-dire, Sommeil et Activité pour les Troubles de l'Alimentation) vise à étudier les caractéristiques du sommeil, de l'activité diurne et des rythmes circadiens dans un échantillon de patients souffrant de troubles de l'alimentation - spécifiquement l'anorexie mentale, la boulimie nerveuse et le trouble de l'hyperphagie boulimique - ainsi que la relation entre ces variables et les paramètres physiologiques (c'est-à-dire, l'indice de masse corporelle, les niveaux d'hormones, les paramètres de la chimie sanguine) et les paramètres psychologiques (c'est-à-dire, les niveaux de dépression et d'anxiété, l'image corporelle, les symptômes des troubles de l'alimentation).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif central de l'étude est de décrire les caractéristiques du sommeil dans une population de patients atteints de troubles alimentaires (c'est-à-dire anorexie mentale, boulimie nerveuse et trouble de l'hyperphagie boulimique) fréquentant le Centre des Troubles de l'Alimentation et de la Nutrition de l'Istituto Auxologico Italiano (site de Piancavallo) - Hôpital San Giuseppe.

Le sommeil sera caractérisé par les évaluations suivantes :

  1. actimétrie combinée à la mesure de la mélatonine salivaire ;
  2. collecte de données autodéclarées concernant les caractéristiques du sommeil et le contenu des rêves (par exemple, journal du sommeil et des rêves) ;
  3. questionnaires autodéclarés validés évaluant les caractéristiques du sommeil (Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh - PSQI) et les rythmes circadiens (version réduite du Questionnaire Matinalité-Vespéralité - rMEQ).

Plus précisément, les caractéristiques du sommeil seront évaluées à domicile, durant le mois précédant l'admission à Piancavallo (Temps 0), par :

  1. questionnaires autodéclarés validés évaluant les caractéristiques du sommeil (PSQI) et les rythmes circadiens (rMEQ) ;
  2. collecte de données autodéclarées concernant les caractéristiques du sommeil et le contenu des rêves (par exemple, journal du sommeil et des rêves), ainsi qu'une actimétrie pendant au moins une semaine.

Par la suite, tout au long du séjour hospitalier (Temps 1 : premier jour d'admission ; Temps 2 : milieu du séjour - 4 semaines ; Temps 3 : la nuit avant la sortie), les patients seront surveillés par actimétrie et subiront une mesure de la mélatonine salivaire le premier et le dernier jour avant la sortie. Durant la même période, des données autodéclarées quotidiennes sur les caractéristiques du sommeil et le contenu des rêves (par exemple, journal du sommeil et des rêves) seront collectées.

Chez ces mêmes patients, en plus de l'âge, du sexe, des données anthropométriques et des paramètres biochimiques sanguins (y compris les niveaux de ghréline, leptine et orexine), ainsi que du traitement pharmacologique en cours, seront évalués : la présence et la sévérité de la distorsion de l'image corporelle (Body Uneasiness Test - BUT, et Body Image Task - BIT), les troubles de l'humeur (Inventaire de Dépression de Beck - BDI, et Échelle d'Anxiété et de Dépression Hospitalière - HADS), l'anxiété sociale liée à l'apparence physique (Échelle d'Anxiété Sociale liée à l'Apparence - SAAS), la sévérité du trouble alimentaire (Inventaire des Troubles Alimentaires-3 - EDI-3, Échelle de l'Addiction Alimentaire de Yale - YFAS, et Échelle de l'Hyperphagie Boulimique - BES), l'intensité de l'envie de pratiquer une activité physique (Questionnaire sur l'Envie Actuelle d'Être Physiquement Actif - SUPAQ), et les différences individuelles dans l'expression des traits de personnalité (liste d'adjectifs HEXACO). Les mesures obtenues par ces tests psychométriques seront collectées à trois moments : à l'admission à l'unité de réadaptation (Temps 1), vers le milieu du programme de réadaptation (Temps 2 : 4 semaines après l'admission), et à la sortie (Temps 3).

Les objectifs secondaires incluront également :

  • Évaluer la corrélation des paramètres ci-dessus avec l'intensité, la durée et la distribution circadienne de l'activité physique diurne en utilisant l'actimétrie et des échelles validées (SUPAQ) ; l'actimétrie permettra également d'évaluer plusieurs paramètres du sommeil nocturne : durée du sommeil, nombre de réveils et efficacité du sommeil (par exemple, rapport du temps de sommeil au temps passé au lit) ;
  • Évaluer la relation entre les schémas de sommeil et le degré de distorsion de l'image corporelle mesuré par le BIT, qui examine les métriques des parties du corps et permet de calculer l'indice de distorsion entre les mesures corporelles réelles et celles implicitement perçues par le sujet, et le BUT, une mesure supplémentaire de l'inadéquation perçue concernant son corps ;
  • Évaluer l'influence des troubles de l'humeur mesurés par des entretiens structurés et des questionnaires standardisés (BDI-II et HADS) sur les caractéristiques du sommeil et la sévérité du trouble alimentaire dans la population décrite ci-dessus ;
  • Évaluer l'influence du chronotype (par exemple, matinal, vespéral ou intermédiaire), étudié par le questionnaire rMEQ, sur la symptomatologie du trouble alimentaire et sur l'expression de différents traits de personnalité, évalués par des questionnaires autodéclarés (HEXACO).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • VB
      • Verbania, VB, Italie, 28824
        • Istituto Auxologico Italiano - S. Giuseppe Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • a) Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 65 ans ;
  • b) Diagnostic d'anorexie mentale, de boulimie nerveuse ou de trouble de l'hyperphagie boulimique, selon les critères du DSM-5-TR ;
  • c) Adhésion au programme de réadaptation.

Critères d'exclusion :

  • a) Présence de bradycardie sévère (BPM < 35) ;
  • b) Malnutrition sévère (IMC < 10) ;
  • b) Présence de psychopathologie sévère autre que le trouble alimentaire (par exemple, schizophrénie) ;
  • d) Nécessité de modifier le traitement pharmacologique psychotrope ou inducteur de sommeil pendant le programme de réadaptation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients souffrant d'anorexie mentale
Examens du sommeil, des rythmes circadiens, de l'activité physique et des caractéristiques psychologiques
Dispositif: Actigraphie
L'actigraphe est un dispositif non invasif utilisé pour mesurer les rythmes veille-sommeil sur la base de l'enregistrement de l'activité motrice sur une période de 24 heures (Acker et al., 2021). Puisqu'il est facile à manipuler en raison de ses caractéristiques physiques, il peut être porté pendant de longues périodes et permet donc la collecte de données liées aux phases d'activité et de repos, ainsi qu'aux rythmes circadiens. Plus précisément, l'utilisation de cette méthode permet de recueillir des mesures concernant à la fois l'activité motrice diurne (c'est-à-dire l'intensité, la durée et la distribution circadienne) et le sommeil nocturne (c'est-à-dire la durée, la latence d'endormissement, la période d'éveil, le nombre de réveils, l'indice d'efficacité, les heures de sommeil et d'éveil).
Autres noms:
  • Mesures actigraphiques du sommeil
Biologique: Collecte de paramètres biologiques
Certains paramètres médicaux seront collectés, notamment la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, les taux sanguins de ghréline, de leptine et d'orexine, ainsi que les taux de mélatonine salivaire.
Autres noms:
  • Prélèvements biologiques (sanguins et salivaires)
Autre: Tests psychologiques
Les participants seront invités à compléter : a) l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (pour mesurer la qualité subjective du sommeil) ; b) le questionnaire de matinalité-vésperalité (pour mesurer le chronotype) ; c) le test de malaise corporel (pour mesurer le malaise lié à l'image corporelle) ; d) la tâche d'image corporelle (pour mesurer la perception implicite de l'image corporelle) ; e) l'inventaire des troubles alimentaires-3, l'échelle de frénésie alimentaire, l'échelle de dépendance alimentaire de Yale (pour mesurer la gravité des symptômes alimentaires) ; f) l'inventaire de dépression de Beck - II, l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, l'échelle d'anxiété sociale liée à l'apparence (pour mesurer les niveaux de dépression) ; g) le questionnaire sur l'envie d'être physiquement actif (pour mesurer les niveaux d'activité physique) ; h) la liste d'adjectifs HEXACO (pour évaluer les traits de personnalité).
Autres noms:
  • Tests psychologiques via des mesures d'auto-évaluation ou des instruments administrés par des cliniciens
Autre: Patients souffrant de boulimie nerveuse
Examens du sommeil, des rythmes circadiens, de l'activité physique et des caractéristiques psychologiques
Dispositif: Actigraphie
L'actigraphe est un dispositif non invasif utilisé pour mesurer les rythmes veille-sommeil sur la base de l'enregistrement de l'activité motrice sur une période de 24 heures (Acker et al., 2021). Puisqu'il est facile à manipuler en raison de ses caractéristiques physiques, il peut être porté pendant de longues périodes et permet donc la collecte de données liées aux phases d'activité et de repos, ainsi qu'aux rythmes circadiens. Plus précisément, l'utilisation de cette méthode permet de recueillir des mesures concernant à la fois l'activité motrice diurne (c'est-à-dire l'intensité, la durée et la distribution circadienne) et le sommeil nocturne (c'est-à-dire la durée, la latence d'endormissement, la période d'éveil, le nombre de réveils, l'indice d'efficacité, les heures de sommeil et d'éveil).
Autres noms:
  • Mesures actigraphiques du sommeil
Biologique: Collecte de paramètres biologiques
Certains paramètres médicaux seront collectés, notamment la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, les taux sanguins de ghréline, de leptine et d'orexine, ainsi que les taux de mélatonine salivaire.
Autres noms:
  • Prélèvements biologiques (sanguins et salivaires)
Autre: Tests psychologiques
Les participants seront invités à compléter : a) l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (pour mesurer la qualité subjective du sommeil) ; b) le questionnaire de matinalité-vésperalité (pour mesurer le chronotype) ; c) le test de malaise corporel (pour mesurer le malaise lié à l'image corporelle) ; d) la tâche d'image corporelle (pour mesurer la perception implicite de l'image corporelle) ; e) l'inventaire des troubles alimentaires-3, l'échelle de frénésie alimentaire, l'échelle de dépendance alimentaire de Yale (pour mesurer la gravité des symptômes alimentaires) ; f) l'inventaire de dépression de Beck - II, l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, l'échelle d'anxiété sociale liée à l'apparence (pour mesurer les niveaux de dépression) ; g) le questionnaire sur l'envie d'être physiquement actif (pour mesurer les niveaux d'activité physique) ; h) la liste d'adjectifs HEXACO (pour évaluer les traits de personnalité).
Autres noms:
  • Tests psychologiques via des mesures d'auto-évaluation ou des instruments administrés par des cliniciens
Autre: Patients souffrant de trouble de l'hyperphagie boulimique
Examens du sommeil, des rythmes circadiens, de l'activité physique et des caractéristiques psychologiques
Dispositif: Actigraphie
L'actigraphe est un dispositif non invasif utilisé pour mesurer les rythmes veille-sommeil sur la base de l'enregistrement de l'activité motrice sur une période de 24 heures (Acker et al., 2021). Puisqu'il est facile à manipuler en raison de ses caractéristiques physiques, il peut être porté pendant de longues périodes et permet donc la collecte de données liées aux phases d'activité et de repos, ainsi qu'aux rythmes circadiens. Plus précisément, l'utilisation de cette méthode permet de recueillir des mesures concernant à la fois l'activité motrice diurne (c'est-à-dire l'intensité, la durée et la distribution circadienne) et le sommeil nocturne (c'est-à-dire la durée, la latence d'endormissement, la période d'éveil, le nombre de réveils, l'indice d'efficacité, les heures de sommeil et d'éveil).
Autres noms:
  • Mesures actigraphiques du sommeil
Biologique: Collecte de paramètres biologiques
Certains paramètres médicaux seront collectés, notamment la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, les taux sanguins de ghréline, de leptine et d'orexine, ainsi que les taux de mélatonine salivaire.
Autres noms:
  • Prélèvements biologiques (sanguins et salivaires)
Autre: Tests psychologiques
Les participants seront invités à compléter : a) l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (pour mesurer la qualité subjective du sommeil) ; b) le questionnaire de matinalité-vésperalité (pour mesurer le chronotype) ; c) le test de malaise corporel (pour mesurer le malaise lié à l'image corporelle) ; d) la tâche d'image corporelle (pour mesurer la perception implicite de l'image corporelle) ; e) l'inventaire des troubles alimentaires-3, l'échelle de frénésie alimentaire, l'échelle de dépendance alimentaire de Yale (pour mesurer la gravité des symptômes alimentaires) ; f) l'inventaire de dépression de Beck - II, l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, l'échelle d'anxiété sociale liée à l'apparence (pour mesurer les niveaux de dépression) ; g) le questionnaire sur l'envie d'être physiquement actif (pour mesurer les niveaux d'activité physique) ; h) la liste d'adjectifs HEXACO (pour évaluer les traits de personnalité).
Autres noms:
  • Tests psychologiques via des mesures d'auto-évaluation ou des instruments administrés par des cliniciens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du sommeil (SE)
Délai: Une semaine avant la récupération de réadaptation (Temps 0), au début de la récupération (Temps 1), à la moitié de la récupération (Temps 2 - après 4 semaines depuis le Temps 1) et à la fin de la récupération (Temps 3 - 7 semaines depuis le Temps 1).
L'efficacité du sommeil sera détectée par des mesures actigraphiques et sera comparée à la fois au sein et entre les groupes.
Une semaine avant la récupération de réadaptation (Temps 0), au début de la récupération (Temps 1), à la moitié de la récupération (Temps 2 - après 4 semaines depuis le Temps 1) et à la fin de la récupération (Temps 3 - 7 semaines depuis le Temps 1).
Chronotype
Délai: Une semaine avant la récupération de réadaptation (Temps 0), au début de la récupération (Temps 1), à la moitié de la récupération (Temps 2 - après 4 semaines du Temps 1) et à la fin de la récupération (Temps 3 - 7 semaines du Temps 1).
Le chronotype est la propension d'un individu à s'engager dans certaines activités (c'est-à-dire le sommeil) à un moment particulier au cours d'une période de 24 heures. Il sera détecté par une mesure d'auto-évaluation, le Questionnaire Matinalité-Vespéralité, dans sa version réduite. L'échelle est composée de 5 items évaluant : a) l'heure préférée pour le réveil, b) l'heure préférée pour le coucher, c) le pic de vigilance subjectif pendant la journée, d) la facilité à se lever du lit, et e) l'auto-évaluation d'être un type "matinal" ou "nocturne". Le score total varie de 4 à 26, avec les seuils et interprétations suivants : a) 4-10 : type nocturne, b) 11-18 : type intermédiaire, c) 19-26 : type matinal.
Une semaine avant la récupération de réadaptation (Temps 0), au début de la récupération (Temps 1), à la moitié de la récupération (Temps 2 - après 4 semaines du Temps 1) et à la fin de la récupération (Temps 3 - 7 semaines du Temps 1).
Niveaux d'Orexine
Délai: Au début de la récupération (Temps 1) et à la fin de la récupération (Temps 3 - 7 semaines après le Temps 1).
Niveaux d'orexine détectés par des analyses sanguines.
Au début de la récupération (Temps 1) et à la fin de la récupération (Temps 3 - 7 semaines après le Temps 1).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Auxologico Italiano

Collaborateurs

University of Roma La Sapienza

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Luigi De Gennaro, University of Roma La Sapienza
  • Directeur d'études: Leonardo Mendolicchio, MD, Istituto Auxologico Italiano
  • Directeur d'études: Serena Scarpelli, PhD, University of Roma La Sapienza

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Première publication (Réel)

19 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09C525
  • 55/25 (Autre identifiant: Istituto Auxologico Italiano)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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