- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07295470
Sono e Atividade para Perturbações Alimentares (SAFE)
Sleep and Activity For Eating Disorders (SAFE): um Estudo Transversal e Prospectivo sobre os Parâmetros do Sono.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo é descrever as características do sono numa população de doentes com perturbações alimentares (nomeadamente, anorexia nervosa, bulimia nervosa e perturbação de compulsão alimentar) que frequentam o Centro de Perturbações Alimentares e Nutricionais do Istituto Auxologico Italiano (sucursal de Piancavallo) - Hospital San Giuseppe.
O sono será caracterizado através das seguintes avaliações:
- actigrafia combinada com medição da melatonina salivar;
- recolha de dados auto-reportados relativos às características do sono e conteúdo dos sonhos (por exemplo, diário do sono e dos sonhos);
- questionários auto-reportados validados que avaliam as características do sono (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh - PSQI) e os ritmos circadianos (versão reduzida do Questionário de Matutinidade-Vespertinidade - rMEQ).
Especificamente, as características do sono serão avaliadas em casa, durante o mês que antecede a admissão em Piancavallo (Tempo 0), através de:
- questionários auto-reportados validados que avaliam as características do sono (PSQI) e os ritmos circadianos (rMEQ);
- recolha de dados auto-reportados relativos às características do sono e conteúdo dos sonhos (por exemplo, diário do sono e dos sonhos), bem como actigrafia durante pelo menos uma semana.
Posteriormente, ao longo de toda a estadia hospitalar (Tempo 1: primeiro dia de admissão; Tempo 2: ponto médio da admissão - 4 semanas; Tempo 3: noite antes da alta), os doentes serão monitorizados utilizando actigrafia e serão submetidos a medição da melatonina salivar no primeiro e no último dia antes da alta. Durante o mesmo período, serão recolhidos diariamente dados auto-reportados sobre as características do sono e conteúdo dos sonhos (por exemplo, diário do sono e dos sonhos).
Nestes mesmos doentes, para além da idade, sexo, dados antropométricos e parâmetros bioquímicos sanguíneos (incluindo níveis de grelina, leptina e orexina), bem como tratamento farmacológico em curso, será avaliado: presença e gravidade da distorção da imagem corporal (Body Uneasiness Test - BUT, e Body Image Task - BIT), perturbações do humor (Inventário de Depressão de Beck - BDI, e Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar - HADS), ansiedade social relacionada com a aparência física (Escala de Ansiedade Social com a Aparência - SAAS), gravidade da perturbação alimentar (Inventário de Perturbações Alimentares-3 - EDI-3, Escala de Adição Alimentar de Yale - YFAS, e Escala de Compulsão Alimentar - BES), intensidade do impulso para praticar atividade física (Questionário do Estado de Impulso para ser Fisicamente Ativo - SUPAQ), e diferenças individuais na expressão de traços de personalidade (lista de adjetivos HEXACO). As medições obtidas através destes testes psicométricos serão recolhidas em três momentos: na admissão à unidade de reabilitação (Tempo 1), por volta do ponto médio do programa de reabilitação (Tempo 2: 4 semanas após a admissão), e na alta (Tempo 3).
Os objetivos secundários também incluirão o seguinte:
- Avaliar a correlação dos parâmetros acima mencionados com a intensidade, duração e distribuição circadiana da atividade física diurna, utilizando actigrafia e escalas validadas (SUPAQ); a actigrafia também permitirá a avaliação de vários parâmetros do sono noturno: duração do sono, número de despertares e eficiência do sono (por exemplo, razão entre o tempo de sono e o tempo na cama);
- Avaliar a relação entre os padrões de sono e o grau de distorção da imagem corporal, medido através do BIT, que examina as métricas das partes do corpo e permite calcular o índice de distorção entre as medidas reais do corpo e as medidas implicitamente percecionadas pelo sujeito, e do BUT, uma medida adicional de inadequação percecionada em relação ao próprio corpo;
- Avaliar a influência das perturbações do humor, medidas através de entrevistas estruturadas e questionários padronizados (BDI-II e HADS), nas características do sono e na gravidade da perturbação alimentar na população acima descrita;
- Avaliar a influência do cronótipo (por exemplo, matutino, vespertino ou intermédio), investigado através do questionário rMEQ, na sintomatologia da perturbação alimentar e na expressão de diferentes traços de personalidade, avaliados através de questionários auto-reportados (HEXACO).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giulia Cera, MSc
- Número de telefone: 0039 3275508693
- E-mail: g.cera@auxologico.it
Estude backup de contato
- Nome: Carolina Lombardi, MD
- E-mail: c.lombardi@auxologico.it
Locais de estudo
-
-
VB
-
Verbania, VB, Itália, 28824
- Istituto Auxologico Italiano - S. Giuseppe Hospital
-
Contato:
- Carolina Lombardi
- Número de telefone: 0039 347 3179580
- E-mail: c.lombardi@auxologico.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- a) Idade superior a 18 e inferior a 65 anos;
- b) Diagnóstico de anorexia nervosa, bulimia nervosa ou perturbação de compulsão alimentar, conforme indicado pelos critérios do DSM-5-TR;
- c) Adesão ao programa de reabilitação.
Critérios de Exclusão:
- a) Presença de bradicardia grave (BPM < 35);
- b) Desnutrição grave (IMC < 10);
- c) Presença de psicopatologia grave além da perturbação alimentar (ex.: esquizofrenia);
- d) Necessidade de modificar a terapia farmacológica psicotrópica ou indutora do sono durante o programa de reabilitação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pacientes com anorexia nervosa
Exames de sono, ritmos circadianos, atividade física e características psicológicas
|
O actígrafo é um dispositivo não invasivo utilizado para medir os ritmos de sono-vigília com base no registo da atividade motora durante um período de 24 horas (Acker et al., 2021).
Uma vez que é fácil de manusear devido às suas características físicas, pode ser usado durante períodos prolongados e, portanto, permite a recolha de dados relacionados com as fases de atividade e repouso, bem como com os ritmos circadianos.
Especificamente, a utilização deste método permite a recolha de medidas relativas tanto à atividade motora diurna (isto é, intensidade, duração e distribuição circadiana) como ao sono noturno (isto é, duração, latência de início do sono, período de vigília, número de despertares, índice de eficiência, horários de sono e vigília).
Outros nomes:
Alguns parâmetros médicos serão recolhidos, incluindo pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, níveis sanguíneos de grelina, leptina e orexina, bem como níveis de melatonina salivar.
Outros nomes:
Aos participantes será pedido que preencham: a) Pittsburgh Sleep Quality Index (para medir a qualidade subjetiva do sono); b) Questionário de Matutinidade-Vespertinidade (para medir o cronótipo); c) Body Uneasiness Test (para medir o desconforto com a imagem corporal); d) Body Image Task (para medir a perceção implícita da imagem corporal); e) Eating Disorder Inventory-3, Binge Eating Scale, Yale Food Addiction Scale (para medir a gravidade dos sintomas alimentares); f) Beck Depression Inventory - II, Hospital Anxiety and Depression Scale, Social Appearance Anxiety Scale (para medir os níveis de depressão); g) State Urge to be Physically Active Questionnaire (para medir os níveis de atividade física); h) Lista de adjetivos HEXACO (para avaliar traços de personalidade).
Outros nomes:
|
|
Outro: Pacientes com bulimia nervosa
Exames do sono, ritmos circadianos, atividade física e características psicológicas
|
O actígrafo é um dispositivo não invasivo utilizado para medir os ritmos de sono-vigília com base no registo da atividade motora durante um período de 24 horas (Acker et al., 2021).
Uma vez que é fácil de manusear devido às suas características físicas, pode ser usado durante períodos prolongados e, portanto, permite a recolha de dados relacionados com as fases de atividade e repouso, bem como com os ritmos circadianos.
Especificamente, a utilização deste método permite a recolha de medidas relativas tanto à atividade motora diurna (isto é, intensidade, duração e distribuição circadiana) como ao sono noturno (isto é, duração, latência de início do sono, período de vigília, número de despertares, índice de eficiência, horários de sono e vigília).
Outros nomes:
Alguns parâmetros médicos serão recolhidos, incluindo pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, níveis sanguíneos de grelina, leptina e orexina, bem como níveis de melatonina salivar.
Outros nomes:
Aos participantes será pedido que preencham: a) Pittsburgh Sleep Quality Index (para medir a qualidade subjetiva do sono); b) Questionário de Matutinidade-Vespertinidade (para medir o cronótipo); c) Body Uneasiness Test (para medir o desconforto com a imagem corporal); d) Body Image Task (para medir a perceção implícita da imagem corporal); e) Eating Disorder Inventory-3, Binge Eating Scale, Yale Food Addiction Scale (para medir a gravidade dos sintomas alimentares); f) Beck Depression Inventory - II, Hospital Anxiety and Depression Scale, Social Appearance Anxiety Scale (para medir os níveis de depressão); g) State Urge to be Physically Active Questionnaire (para medir os níveis de atividade física); h) Lista de adjetivos HEXACO (para avaliar traços de personalidade).
Outros nomes:
|
|
Outro: Pacientes com perturbação de compulsão alimentar
Exames do sono, ritmos circadianos, atividade física e características psicológicas
|
O actígrafo é um dispositivo não invasivo utilizado para medir os ritmos de sono-vigília com base no registo da atividade motora durante um período de 24 horas (Acker et al., 2021).
Uma vez que é fácil de manusear devido às suas características físicas, pode ser usado durante períodos prolongados e, portanto, permite a recolha de dados relacionados com as fases de atividade e repouso, bem como com os ritmos circadianos.
Especificamente, a utilização deste método permite a recolha de medidas relativas tanto à atividade motora diurna (isto é, intensidade, duração e distribuição circadiana) como ao sono noturno (isto é, duração, latência de início do sono, período de vigília, número de despertares, índice de eficiência, horários de sono e vigília).
Outros nomes:
Alguns parâmetros médicos serão recolhidos, incluindo pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, níveis sanguíneos de grelina, leptina e orexina, bem como níveis de melatonina salivar.
Outros nomes:
Aos participantes será pedido que preencham: a) Pittsburgh Sleep Quality Index (para medir a qualidade subjetiva do sono); b) Questionário de Matutinidade-Vespertinidade (para medir o cronótipo); c) Body Uneasiness Test (para medir o desconforto com a imagem corporal); d) Body Image Task (para medir a perceção implícita da imagem corporal); e) Eating Disorder Inventory-3, Binge Eating Scale, Yale Food Addiction Scale (para medir a gravidade dos sintomas alimentares); f) Beck Depression Inventory - II, Hospital Anxiety and Depression Scale, Social Appearance Anxiety Scale (para medir os níveis de depressão); g) State Urge to be Physically Active Questionnaire (para medir os níveis de atividade física); h) Lista de adjetivos HEXACO (para avaliar traços de personalidade).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficiência do sono (SE)
Prazo: Uma semana antes da recuperação de reabilitação (Tempo 0), no início da recuperação (Tempo 1), metade da recuperação (Tempo 2 - após 4 semanas do Tempo 1) e no final da recuperação (Tempo 3 - 7 semanas do Tempo 1).
|
A eficiência do sono será detetada através de medições actigráficas e será comparada tanto dentro como entre grupos.
|
Uma semana antes da recuperação de reabilitação (Tempo 0), no início da recuperação (Tempo 1), metade da recuperação (Tempo 2 - após 4 semanas do Tempo 1) e no final da recuperação (Tempo 3 - 7 semanas do Tempo 1).
|
|
Cronotipo
Prazo: Uma semana antes da recuperação de reabilitação (Tempo 0), no início da recuperação (Tempo 1), a meio da recuperação (Tempo 2 - após 4 semanas do Tempo 1) e no final da recuperação (Tempo 3 - 7 semanas após o Tempo 1).
|
O cronótipo é a propensão do indivíduo para se envolver em certas atividades (por exemplo, dormir) num determinado momento durante um período de 24 horas.
Será detetado através de uma medida de autorrelato, o Questionário Matutino-Vespertino, na sua versão reduzida.
A escala é composta por 5 itens que avaliam: a) hora preferida para acordar, b) hora preferida para se deitar, c) pico de alerta subjetivo durante o dia, d) facilidade em sair da cama e e) autoavaliação de ser um tipo "matutino" ou "vespertino".
A pontuação total varia de 4 a 26, com os seguintes limiares e interpretação: a) 4-10: Tipo vespertino, b) 11-18: Tipo intermédio, c) 19-26: Tipo matutino.
|
Uma semana antes da recuperação de reabilitação (Tempo 0), no início da recuperação (Tempo 1), a meio da recuperação (Tempo 2 - após 4 semanas do Tempo 1) e no final da recuperação (Tempo 3 - 7 semanas após o Tempo 1).
|
|
Níveis de Orexina
Prazo: No início da recuperação (Tempo 1) e no final da recuperação (Tempo 3 - 7 semanas após o Tempo 1).
|
Níveis de orexina detetados através de exames ao sangue.
|
No início da recuperação (Tempo 1) e no final da recuperação (Tempo 3 - 7 semanas após o Tempo 1).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Luigi De Gennaro, University of Roma La Sapienza
- Diretor de estudo: Leonardo Mendolicchio, MD, Istituto Auxologico Italiano
- Diretor de estudo: Serena Scarpelli, PhD, University of Roma La Sapienza
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Transtorno de compulsão alimentar
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Isso já está em português
- Bulimia Nervosa
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Monitoramento, fisiológico
- Acelerometria
- Testes psicológicos
- Coleção de amostras de sangue
- Actigrafia
Outros números de identificação do estudo
- 09C525
- 55/25 (Outro identificador: Istituto Auxologico Italiano)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .