- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07295470
Slaap en Activiteit voor Eetstoornissen (SAFE)
Slaap en Activiteit voor Eetstoornissen (SAFE): een Cross-sectioneel en Prospectief Onderzoek naar de Slaapparameters.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het centrale doel van de studie is het beschrijven van slaapkenmerken in een populatie van patiënten met eetstoornissen (d.w.z. anorexia nervosa, boulimia nervosa en eetbuistoornis) die het Centrum voor Eet- en Voedingsstoornissen van het Istituto Auxologico Italiano (vestiging Piancavallo) - San Giuseppe Ziekenhuis bezoeken.
Slaap zal worden gekarakteriseerd door de volgende beoordelingen:
- actigrafie gecombineerd met meting van melatonine in speeksel;
- verzameling van zelfrapportagegegevens over slaapkenmerken en droominhoud (bijv. slaap- en droomdagboek);
- gevalideerde zelfrapportagevragenlijsten die slaapkenmerken (Pittsburgh Sleep Quality Index - PSQI) en circadiane ritmes (verkorte versie van de Morningness-Eveningness Questionnaire - rMEQ) beoordelen.
Specifiek zullen slaapkenmerken thuis worden beoordeeld, gedurende de maand voorafgaand aan opname in Piancavallo (Tijd 0), via:
- gevalideerde zelfrapportagevragenlijsten die slaapkenmerken (PSQI) en circadiane ritmes (rMEQ) beoordelen;
- verzameling van zelfrapportagegegevens over slaapkenmerken en droominhoud (bijv. slaap- en droomdagboek), evenals actigrafie gedurende ten minste één week.
Vervolgens zullen gedurende het gehele klinische verblijf (Tijd 1: eerste dag van opname; Tijd 2: midden van de opname - 4 weken; Tijd 3: de nacht voor ontslag) patiënten worden gemonitord met behulp van actigrafie en zullen ze op de eerste en laatste dag voor ontslag een meting van melatonine in speeksel ondergaan. Gedurende dezelfde periode zullen dagelijks zelfrapportagegegevens over slaapkenmerken en droominhoud (bijv. slaap- en droomdagboek) worden verzameld.
Bij dezezelfde patiënten zullen, naast leeftijd, geslacht, antropometrische gegevens en bloedchemische parameters (inclusief ghreline-, leptine- en orexineniveaus), evenals lopende farmacologische behandeling, het volgende worden beoordeeld: aanwezigheid en ernst van lichaamsbeeldvervorming (Body Uneasiness Test - BUT, en Body Image Task - BIT), stemmingsstoornissen (Beck's Depression Inventory - BDI, en Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS), sociale angst gerelateerd aan uiterlijk (Social Appearance Anxiety Scale - SAAS), ernst van de eetstoornis (Eating Disorder Inventory-3 - EDI-3, Yale-Food Addiction Scale - YFAS, en Binge Eating Scale - BES), intensiteit van de drang om fysiek actief te zijn (State Urge to be Physically Active Questionnaire - SUPAQ), en individuele verschillen in de expressie van persoonlijkheidstrekken (HEXACO bijvoeglijke-naamwoordenlijst). Metingen verkregen via deze psychometrische tests zullen worden verzameld op drie tijdstippen: bij opname op de afdeling voor revalidatie (Tijd 1), rond het midden van het revalidatieprogramma (Tijd 2: 4 weken na opname), en bij ontslag (Tijd 3).
De secundaire doelstellingen zullen ook het volgende omvatten:
- Het beoordelen van de correlatie van de bovenstaande parameters met de intensiteit, duur en circadiane verdeling van fysieke activiteit overdag met behulp van actigrafie en gevalideerde schalen (SUPAQ); actigrafie zal ook de evaluatie van verschillende nachtelijke slaapparameters mogelijk maken: slaapduur, aantal ontwakingen en slaapefficiëntie (bijv. verhouding slaaptijd tot tijd in bed);
- Het beoordelen van de relatie tussen slaappatronen en de mate van lichaamsbeeldvervorming zoals gemeten via de BIT, die lichaamsdeelmetingen onderzoekt en de berekening van de vervormingsindex tussen werkelijke lichaamsmetingen en die impliciet waargenomen door de proefpersoon mogelijk maakt, en de BUT, een aanvullende maat voor waargenomen inadequaatheid betreffende het eigen lichaam;
- Het beoordelen van de invloed van stemmingsstoornissen gemeten via gestructureerde interviews en gestandaardiseerde vragenlijsten (BDI-II en HADS) op slaapkenmerken en de ernst van de eetstoornis in de bovengenoemde populatie;
- Het beoordelen van de invloed van chronotype (bijv. ochtend-, avond- of intermediair type), onderzocht via de rMEQ-vragenlijst, op de symptomatologie van de eetstoornis en op de expressie van verschillende persoonlijkheidstrekken, beoordeeld via zelfrapportagevragenlijsten (HEXACO).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giulia Cera, MSc
- Telefoonnummer: 0039 3275508693
- E-mail: g.cera@auxologico.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Carolina Lombardi, MD
- E-mail: c.lombardi@auxologico.it
Studie Locaties
-
-
VB
-
Verbania, VB, Italië, 28824
- Istituto Auxologico Italiano - S. Giuseppe Hospital
-
Contact:
- Carolina Lombardi
- Telefoonnummer: 0039 347 3179580
- E-mail: c.lombardi@auxologico.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- a) Leeftijd boven 18 en onder 65;
- b) Diagnose van anorexia nervosa, boulimia nervosa of eetbuistoornis, zoals aangegeven door DSM-5-TR-criteria;
- c) Naleving van het revalidatieprogramma.
Exclusiecriteria:
- a) Aanwezigheid van ernstige bradycardie (BPM < 35);
- b) Ernstige ondervoeding (BMI < 10);
- c) Aanwezigheid van ernstige psychopathologie anders dan de eetstoornis (bijv. schizofrenie);
- d) Noodzaak om psychotrope of slaapverwekkende farmacotherapie te wijzigen tijdens het revalidatieprogramma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met anorexia nervosa
Onderzoeken naar slaap, circadiane ritmes, fysieke activiteit en psychologische kenmerken
|
De actigraaf is een niet-invasief apparaat dat wordt gebruikt om slaap-waakritmes te meten op basis van de registratie van motorische activiteit over een periode van 24 uur (Acker et al., 2021).
Omdat het vanwege zijn fysieke kenmerken gemakkelijk te hanteren is, kan het gedurende langere perioden worden gedragen en maakt het dus de verzameling van gegevens mogelijk die verband houden met activiteits- en rustfasen, evenals circadiane ritmes.
Specifiek maakt het gebruik van deze methode de verzameling van metingen mogelijk die zowel betrekking hebben op de motorische activiteit overdag (d.w.z. intensiteit, duur en circadiane verdeling) als op de slaap 's nachts (d.w.z. duur, slaapaanvangslatentie, wakkere periode, aantal ontwakingen, efficiëntie-index, slaap- en wakker tijden).
Andere namen:
Enkele medische parameters zullen worden verzameld, waaronder bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, bloedspiegels van ghreline, leptine en orexine, evenals speekselmelatoninespiegels.
Andere namen:
Deelnemers wordt gevraagd om in te vullen: a) Pittsburgh Sleep Quality Index (om de subjectieve slaapkwaliteit te meten); b) Morningness-Eveningness vragenlijst (om het chronotype te meten); c) Body Uneasiness Test (om ongemak met het lichaamsbeeld te meten); d) Body Image Task (om de impliciete perceptie van lichaamsbeeld te meten); e) Eating Disorder Inventory-3, Binge Eating Scale, Yale Food Addiction Scale (om de ernst van eetstoornissymptomen te meten); f) Beck Depression Inventory - II, Hospital Anxiety and Depression Scale, Social Appearance Anxiety Scale (om depressieniveaus te meten); g) State Urge to be Physically Active Questionnaire (om fysieke activiteitsniveaus te meten); h) HEXACO lijst van bijvoeglijke naamwoorden (om persoonlijkheidskenmerken te evalueren).
Andere namen:
|
|
Ander: Patiënten met boulimia nervosa
Onderzoeken naar slaap, circadiane ritmes, fysieke activiteit en psychologische kenmerken
|
De actigraaf is een niet-invasief apparaat dat wordt gebruikt om slaap-waakritmes te meten op basis van de registratie van motorische activiteit over een periode van 24 uur (Acker et al., 2021).
Omdat het vanwege zijn fysieke kenmerken gemakkelijk te hanteren is, kan het gedurende langere perioden worden gedragen en maakt het dus de verzameling van gegevens mogelijk die verband houden met activiteits- en rustfasen, evenals circadiane ritmes.
Specifiek maakt het gebruik van deze methode de verzameling van metingen mogelijk die zowel betrekking hebben op de motorische activiteit overdag (d.w.z. intensiteit, duur en circadiane verdeling) als op de slaap 's nachts (d.w.z. duur, slaapaanvangslatentie, wakkere periode, aantal ontwakingen, efficiëntie-index, slaap- en wakker tijden).
Andere namen:
Enkele medische parameters zullen worden verzameld, waaronder bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, bloedspiegels van ghreline, leptine en orexine, evenals speekselmelatoninespiegels.
Andere namen:
Deelnemers wordt gevraagd om in te vullen: a) Pittsburgh Sleep Quality Index (om de subjectieve slaapkwaliteit te meten); b) Morningness-Eveningness vragenlijst (om het chronotype te meten); c) Body Uneasiness Test (om ongemak met het lichaamsbeeld te meten); d) Body Image Task (om de impliciete perceptie van lichaamsbeeld te meten); e) Eating Disorder Inventory-3, Binge Eating Scale, Yale Food Addiction Scale (om de ernst van eetstoornissymptomen te meten); f) Beck Depression Inventory - II, Hospital Anxiety and Depression Scale, Social Appearance Anxiety Scale (om depressieniveaus te meten); g) State Urge to be Physically Active Questionnaire (om fysieke activiteitsniveaus te meten); h) HEXACO lijst van bijvoeglijke naamwoorden (om persoonlijkheidskenmerken te evalueren).
Andere namen:
|
|
Ander: Patiënten met een eetbuistoornis
Onderzoeken naar slaap, circadiane ritmes, fysieke activiteit en psychologische kenmerken
|
De actigraaf is een niet-invasief apparaat dat wordt gebruikt om slaap-waakritmes te meten op basis van de registratie van motorische activiteit over een periode van 24 uur (Acker et al., 2021).
Omdat het vanwege zijn fysieke kenmerken gemakkelijk te hanteren is, kan het gedurende langere perioden worden gedragen en maakt het dus de verzameling van gegevens mogelijk die verband houden met activiteits- en rustfasen, evenals circadiane ritmes.
Specifiek maakt het gebruik van deze methode de verzameling van metingen mogelijk die zowel betrekking hebben op de motorische activiteit overdag (d.w.z. intensiteit, duur en circadiane verdeling) als op de slaap 's nachts (d.w.z. duur, slaapaanvangslatentie, wakkere periode, aantal ontwakingen, efficiëntie-index, slaap- en wakker tijden).
Andere namen:
Enkele medische parameters zullen worden verzameld, waaronder bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, bloedspiegels van ghreline, leptine en orexine, evenals speekselmelatoninespiegels.
Andere namen:
Deelnemers wordt gevraagd om in te vullen: a) Pittsburgh Sleep Quality Index (om de subjectieve slaapkwaliteit te meten); b) Morningness-Eveningness vragenlijst (om het chronotype te meten); c) Body Uneasiness Test (om ongemak met het lichaamsbeeld te meten); d) Body Image Task (om de impliciete perceptie van lichaamsbeeld te meten); e) Eating Disorder Inventory-3, Binge Eating Scale, Yale Food Addiction Scale (om de ernst van eetstoornissymptomen te meten); f) Beck Depression Inventory - II, Hospital Anxiety and Depression Scale, Social Appearance Anxiety Scale (om depressieniveaus te meten); g) State Urge to be Physically Active Questionnaire (om fysieke activiteitsniveaus te meten); h) HEXACO lijst van bijvoeglijke naamwoorden (om persoonlijkheidskenmerken te evalueren).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: Een week voor de revalidatieherstel (Tijd 0), aan het begin van het herstel (Tijd 1), halverwege het herstel (Tijd 2 - 4 weken na Tijd 1) en aan het einde van het herstel (Tijd 3 - 7 weken na Tijd 1).
|
De slaapefficiëntie wordt gedetecteerd door middel van actigrafische metingen en zal zowel binnen als tussen groepen worden vergeleken.
|
Een week voor de revalidatieherstel (Tijd 0), aan het begin van het herstel (Tijd 1), halverwege het herstel (Tijd 2 - 4 weken na Tijd 1) en aan het einde van het herstel (Tijd 3 - 7 weken na Tijd 1).
|
|
Chronotype
Tijdsspanne: Een week voor de revalidatieherstel (Tijd 0), aan het begin van het herstel (Tijd 1), halverwege het herstel (Tijd 2 - 4 weken na Tijd 1) en aan het einde van het herstel (Tijd 3 - 7 weken na Tijd 1).
|
Chronotype is de aanleg van het individu om bepaalde activiteiten (zoals slaap) op een specifiek tijdstip gedurende een periode van 24 uur te verrichten.
Dit wordt gedetecteerd via een zelfrapportagemeting, de Morningness-Eveningness Questionnaire, in de verkorte versie.
De schaal bestaat uit 5 items die evalueren: a) voorkeurstijd om wakker te worden, b) voorkeurstijd om naar bed te gaan, c) subjectieve piekwaakzaamheid gedurende de dag, d) gemak om uit bed te komen, en e) zelfbeoordeling als een "ochtend"- of "avond"type.
De totale score varieert van 4 tot 26, met de volgende drempel en interpretatie: a) 4-10: Avondtype, b) 11-18: Intermediair type, c) 19-26: Ochtendtype.
|
Een week voor de revalidatieherstel (Tijd 0), aan het begin van het herstel (Tijd 1), halverwege het herstel (Tijd 2 - 4 weken na Tijd 1) en aan het einde van het herstel (Tijd 3 - 7 weken na Tijd 1).
|
|
Orexinegehalt
Tijdsspanne: Aan het begin van het herstel (Tijd 1) en aan het einde van het herstel (Tijd 3 - 7 weken vanaf Tijd 1).
|
Niveaus van orexine gedetecteerd via bloedonderzoeken.
|
Aan het begin van het herstel (Tijd 1) en aan het einde van het herstel (Tijd 3 - 7 weken vanaf Tijd 1).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Luigi De Gennaro, University of Roma La Sapienza
- Studie directeur: Leonardo Mendolicchio, MD, Istituto Auxologico Italiano
- Studie directeur: Serena Scarpelli, PhD, University of Roma La Sapienza
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Vreetbui syndroom
- Voedings- en eetstoornissen
- Anorexia nervosa
- Boulimia nervosa
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Monitoring, fysiologisch
- Versnellingsbak
- Psychologische tests
- Bloedspecimenverzameling
- Actigrafie
Andere studie-ID-nummers
- 09C525
- 55/25 (Andere identificatie: Istituto Auxologico Italiano)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .