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饮食失调的睡眠与活动 (SAFE)

2025年12月16日 更新者:Istituto Auxologico Italiano

饮食失调的睡眠与活动(SAFE):睡眠参数的横断面与前瞻性研究

SAFE(即睡眠与活动对进食障碍的影响)研究旨在调查进食障碍患者(特别是神经性厌食症、神经性贪食症和暴食障碍患者)样本中的睡眠特征、日间活动和昼夜节律,以及这些变量与生理参数(即体重指数、激素水平、血液化学参数)和心理参数(即抑郁和焦虑水平、身体意象、进食障碍症状)之间的关系。

研究概览

详细说明

本研究的主要目的是描述在意大利Auxologico研究所饮食与营养障碍中心(皮安卡瓦洛分院)——圣朱塞佩医院就诊的进食障碍患者(即神经性厌食症、神经性贪食症和暴食障碍)群体的睡眠特征。

睡眠特征将通过以下评估进行描述:

  1. 活动记录仪结合唾液褪黑激素测量;
  2. 收集关于睡眠特征和梦境内容的自我报告数据(例如,睡眠与梦境日记);
  3. 评估睡眠特征(匹兹堡睡眠质量指数 - PSQI)和昼夜节律(简化版早晚型问卷 - rMEQ)的已验证自我报告问卷。

具体而言,睡眠特征将在入院皮安卡瓦洛前一个月(时间点0)在家中通过以下方式评估:

  1. 评估睡眠特征(PSQI)和昼夜节律(rMEQ)的已验证自我报告问卷;
  2. 收集关于睡眠特征和梦境内容的自我报告数据(例如,睡眠与梦境日记),以及至少一周的活动记录仪数据。

随后,在整个住院期间(时间点1:入院第一天;时间点2:入院中点 - 4周;时间点3:出院前夜),患者将使用活动记录仪进行监测,并在入院第一天和出院前一天进行唾液褪黑激素测量。 在同一时期,将每日收集关于睡眠特征和梦境内容的自我报告数据(例如,睡眠与梦境日记)。

在这些患者中,除了年龄、性别、人体测量数据和血液化学参数(包括生长素释放肽、瘦素和食欲素水平)以及正在进行的药物治疗外,还将评估以下内容:身体形象扭曲的存在与严重程度(身体不适测试 - BUT 和身体形象任务 - BIT)、情绪障碍(贝克抑郁量表 - BDI 和医院焦虑抑郁量表 - HADS)、与外貌相关的社交焦虑(社交外貌焦虑量表 - SAAS)、进食障碍严重程度(进食障碍调查表-3 - EDI-3、耶鲁食物成瘾量表 - YFAS 和暴食量表 - BES)、进行体力活动冲动的强度(体力活动冲动状态问卷 - SUPAQ)以及人格特质表达的个体差异(HEXACO形容词列表)。 通过这些心理测量测试获得的测量数据将在三个时间点收集:进入康复单元时(时间点1)、康复计划中点附近(时间点2:入院后4周)以及出院时(时间点3)。

次要目标还将包括:

  • 使用活动记录仪和已验证量表(SUPAQ)评估上述参数与日间体力活动强度、持续时间和昼夜分布的关联;活动记录仪还将允许评估多个夜间睡眠参数:睡眠持续时间、觉醒次数和睡眠效率(例如,睡眠时间与卧床时间的比率);
  • 评估睡眠模式与身体形象扭曲程度之间的关系,通过BIT测量,该测试检查身体部位尺寸并允许计算实际身体测量值与受试者隐含感知值之间的扭曲指数,以及BUT——一种对自身身体感知不足的额外测量;
  • 评估通过结构化访谈和标准化问卷(BDI-II和HADS)测量的情绪障碍对上述人群中睡眠特征和进食障碍严重程度的影响;
  • 评估通过rMEQ问卷调查的时型(例如,早晨型、夜晚型或中间型)对进食障碍症状学以及通过自我报告问卷(HEXACO)评估的不同人格特质表达的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • VB
      • Verbania、VB、意大利、28824
        • Istituto Auxologico Italiano - S. Giuseppe Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • a) 年龄在18岁以上、65岁以下;
  • b) 根据DSM-5-TR标准诊断为神经性厌食症、神经性贪食症或暴食障碍;
  • c) 遵守康复计划。

排除标准:

  • a) 存在严重心动过缓(心率<35次/分);
  • b) 严重营养不良(BMI<10);
  • c) 除进食障碍外存在严重精神病理状况(例如精神分裂症);
  • d) 在康复计划期间需要调整精神药物或催眠药物治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:厌食症患者
对睡眠、昼夜节律、体力活动和心理特征的检查
活动记录仪是一种非侵入式设备,用于基于24小时内运动活动的记录来测量睡眠-觉醒节律(Acker等人,2021年)。 由于其物理特性易于操作,可以长时间佩戴,因此能够收集与活动和休息阶段以及昼夜节律相关的数据。 具体来说,使用这种方法可以收集关于白天运动活动(即强度、持续时间和昼夜分布)和夜间睡眠(即持续时间、入睡潜伏期、清醒期、觉醒次数、效率指数、睡眠和清醒时间)的测量数据。
其他名称:
  • 睡眠的体动记录仪测量
将收集一些医学参数,包括血压、心率、呼吸频率、血液中的胃饥饿素、瘦素和食欲素水平,以及唾液褪黑激素水平。
其他名称:
  • 生物学样本抽取(血液和唾液)
参与者将被要求完成:a) 匹兹堡睡眠质量指数(用于测量主观睡眠质量);b) 早晚型问卷(用于测量睡眠类型);c) 身体不适测试(用于测量身体形象不适);d) 身体形象任务(用于测量身体形象的隐性感知);e) 进食障碍调查表-3、暴食量表、耶鲁食物成瘾量表(用于测量进食症状的严重程度);f) 贝克抑郁量表-II、医院焦虑抑郁量表、社交外貌焦虑量表(用于测量抑郁水平);g) 身体活动状态渴望问卷(用于测量身体活动水平);h) HEXACO形容词列表(用于评估人格特质)。
其他名称:
  • 通过自我报告测量或临床医生管理的工具进行心理测试
其他:患有神经性贪食症的患者
对睡眠、昼夜节律、体力活动和心理特征的检查
活动记录仪是一种非侵入式设备,用于基于24小时内运动活动的记录来测量睡眠-觉醒节律(Acker等人,2021年)。 由于其物理特性易于操作,可以长时间佩戴,因此能够收集与活动和休息阶段以及昼夜节律相关的数据。 具体来说,使用这种方法可以收集关于白天运动活动(即强度、持续时间和昼夜分布)和夜间睡眠(即持续时间、入睡潜伏期、清醒期、觉醒次数、效率指数、睡眠和清醒时间)的测量数据。
其他名称:
  • 睡眠的体动记录仪测量
将收集一些医学参数,包括血压、心率、呼吸频率、血液中的胃饥饿素、瘦素和食欲素水平,以及唾液褪黑激素水平。
其他名称:
  • 生物学样本抽取(血液和唾液)
参与者将被要求完成:a) 匹兹堡睡眠质量指数(用于测量主观睡眠质量);b) 早晚型问卷(用于测量睡眠类型);c) 身体不适测试(用于测量身体形象不适);d) 身体形象任务(用于测量身体形象的隐性感知);e) 进食障碍调查表-3、暴食量表、耶鲁食物成瘾量表(用于测量进食症状的严重程度);f) 贝克抑郁量表-II、医院焦虑抑郁量表、社交外貌焦虑量表(用于测量抑郁水平);g) 身体活动状态渴望问卷(用于测量身体活动水平);h) HEXACO形容词列表(用于评估人格特质)。
其他名称:
  • 通过自我报告测量或临床医生管理的工具进行心理测试
其他:患有暴食症的患者
睡眠、昼夜节律、身体活动和心理特征的检查
活动记录仪是一种非侵入式设备,用于基于24小时内运动活动的记录来测量睡眠-觉醒节律(Acker等人,2021年)。 由于其物理特性易于操作,可以长时间佩戴,因此能够收集与活动和休息阶段以及昼夜节律相关的数据。 具体来说,使用这种方法可以收集关于白天运动活动(即强度、持续时间和昼夜分布)和夜间睡眠(即持续时间、入睡潜伏期、清醒期、觉醒次数、效率指数、睡眠和清醒时间)的测量数据。
其他名称:
  • 睡眠的体动记录仪测量
将收集一些医学参数,包括血压、心率、呼吸频率、血液中的胃饥饿素、瘦素和食欲素水平,以及唾液褪黑激素水平。
其他名称:
  • 生物学样本抽取(血液和唾液)
参与者将被要求完成:a) 匹兹堡睡眠质量指数(用于测量主观睡眠质量);b) 早晚型问卷(用于测量睡眠类型);c) 身体不适测试(用于测量身体形象不适);d) 身体形象任务(用于测量身体形象的隐性感知);e) 进食障碍调查表-3、暴食量表、耶鲁食物成瘾量表(用于测量进食症状的严重程度);f) 贝克抑郁量表-II、医院焦虑抑郁量表、社交外貌焦虑量表(用于测量抑郁水平);g) 身体活动状态渴望问卷(用于测量身体活动水平);h) HEXACO形容词列表(用于评估人格特质)。
其他名称:
  • 通过自我报告测量或临床医生管理的工具进行心理测试

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠效率(SE)
大体时间:康复恢复开始前一周(时间点0)、恢复开始时(时间点1)、恢复进行到一半时(时间点2 - 时间点1后4周)以及恢复结束时(时间点3 - 时间点1后7周)。
睡眠效率将通过活动记录仪测量进行检测,并在组内和组间进行比较。
康复恢复开始前一周(时间点0)、恢复开始时(时间点1)、恢复进行到一半时(时间点2 - 时间点1后4周)以及恢复结束时(时间点3 - 时间点1后7周)。
时型
大体时间:康复恢复前一周(时间0)、恢复开始时(时间1)、恢复一半时(时间2 - 从时间1起4周后)以及恢复结束时(时间3 - 从时间1起7周后)。
时型是指个体在24小时内特定时间从事某些活动(如睡眠)的倾向性。 将通过自我报告测量工具——简版晨间-晚间问卷进行检测。 该量表包含5个评估项目:a)偏好的起床时间,b)偏好的就寝时间,c)日间主观警觉度高峰,d)起床难易程度,以及e)自评为“晨型”或“夜型”类型。 总分范围为4至26分,阈值及解释如下:a)4-10分:夜型,b)11-18分:中间型,c)19-26分:晨型。
康复恢复前一周(时间0)、恢复开始时(时间1)、恢复一半时(时间2 - 从时间1起4周后)以及恢复结束时(时间3 - 从时间1起7周后)。
食欲素水平
大体时间:在康复开始时(时间点1)和康复结束时(时间点3 - 距离时间点1的7周后)。
通过血液检测发现的食欲素水平。
在康复开始时(时间点1)和康复结束时(时间点3 - 距离时间点1的7周后)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Luigi De Gennaro、University of Roma La Sapienza
  • 研究主任:Leonardo Mendolicchio, MD、Istituto Auxologico Italiano
  • 研究主任:Serena Scarpelli, PhD、University of Roma La Sapienza

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月16日

首次发布 (实际的)

2025年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月16日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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