Uni ja aktiivisuus syömishäiriöissä (SAFE)
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Istituto Auxologico Italiano
Uni ja toiminta syömishäiriöissä (SAFE): poikittais- ja seurantatutkimus unen parametreista.
SAFE-tutkimus (eli Unen ja Päiväaktiivisuuden Tutkimus Syömishäiriöille) pyrkii tutkimaan unen, päiväaktiivisuuden ja vuorokausirytmien piirteitä otoksessa syömishäiriöpotilaita – erityisesti anoreksia nervosaa, bulimia nervosaa ja ylensyöntihäiriötä – sekä näiden muuttujien välistä suhdetta fysiologisiin parametreihin (eli painoindeksiin, hormonitasoihin, verikemian parametreihin) ja psykologisiin parametreihin (eli masennus- ja ahdistuneisuustasoihin, kehonkuvaan, syömishäiriöoireisiin).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen keskeisenä tavoitteena on kuvata syömishäiriöitä (eli anoreksia nervosaa, bulimia nervosaa ja ylensyöntihäiriötä) sairastavien potilaiden unen ominaisuuksia Istituto Auxologico Italianon Syömis- ja Ravitsemushäiriöiden keskuksessa (Piancavallon yksikkö) - San Giuseppe -sairaalassa kävijöiden keskuudessa.
Unen ominaisuuksia kuvataan seuraavien arviointimenetelmien avulla:
- aktigrafia yhdistettynä syljen melatoniinin mittaamiseen;
- itsearvioitujen tietojen kerääminen unen ominaisuuksista ja unisisällöstä (esim. unipäiväkirja ja unipäiväkirja);
- validoitujen itsearviointikyselyjen avulla arvioidaan unen ominaisuuksia (Pittsburghin unenlaatukysely - PSQI) ja ympärysmittaisia rytmejä (lyhennetty versio Aamuisuus-illallisuuskyselystä - rMEQ).
Erityisesti unen ominaisuuksia arvioidaan kotona, kuukauden aikana ennen pääsyä Piancavalloon (Aika 0), seuraavien menetelmien avulla:
- validoitujen itsearviointikyselyjen avulla arvioidaan unen ominaisuuksia (PSQI) ja ympärysmittaisia rytmejä (rMEQ);
- itsearvioitujen tietojen kerääminen unen ominaisuuksista ja unisisällöstä (esim. unipäiväkirja ja unipäiväkirja), sekä aktigrafia vähintään viikon ajan.
Seuraavaksi koko sairaalahoidon ajan (Aika 1: sisäänpääsyn ensimmäinen päivä; Aika 2: sisäänpääsyn keskikohta - 4 viikkoa; Aika 3: yö ennen kotiutumista) potilaita seurataan aktigrafian avulla ja heille suoritetaan syljen melatoniinin mittaus ensimmäisenä ja viimeisenä päivänä ennen kotiutumista. Samana ajanjaksona kerätään päivittäisiä itsearvioituja tietoja unen ominaisuuksista ja unisisällöstä (esim. unipäiväkirja ja unipäiväkirja).
Näissä samoissa potilaissa, ikä, sukupuoli, antropometriset tiedot ja verikemialliset parametrit (mukaan lukien greliini, leptiini ja oreksiini), sekä meneillään oleva farmakologinen hoito, arvioidaan seuraavat: ruumiinkuvan vääristymisen esiintyvyys ja vakavuus (Body Uneasiness Test - BUT, ja Body Image Task - BIT), mielialahäiriöt (Beckin depressioinventaario - BDI, ja Sairaalan ahdistus- ja depressioasteikko - HADS), fyysiseen ulkonäköön liittyvä sosiaalinen ahdistus (Social Appearance Anxiety Scale - SAAS), syömishäiriön vakavuus (Eating Disorder Inventory-3 - EDI-3, Yale-Ruokariippuvuusasteikko - YFAS, ja Ylensyöntiasteikko - BES), fyysiseen aktiivisuuteen osallistumisen halujen voimakkuus (State Urge to be Physically Active Questionnaire - SUPAQ), ja persoonallisuuden piirteiden ilmaisun yksilölliset erot (HEXACO-adjektiivilista). Näiden psykometristen testien avulla saadut mittaukset kerätään kolmessa ajankohdassa: kuntoutusyksikköön saapuessa (Aika 1), kuntoutusohjelman keskivaiheilla (Aika 2: 4 viikkoa sisäänpääsyn jälkeen), ja kotiutuessa (Aika 3).
Toissijaiset tavoitteet sisältävät myös seuraavat:
- Arvioida yllä mainittujen parametrien korrelaatiota päiväaikaisen fyysisen aktiivisuuden voimakkuuden, keston ja ympärysmittaisen jakautumisen kanssa käyttäen aktigrafiaa ja validoituja asteikkoja (SUPAQ); aktigrafia mahdollistaa myös useiden yöaikaisten unen parametrien arvioinnin: unen kesto, heräämisten määrä ja unen tehokkuus (esim. unen ajan suhde sängyssä vietettyyn aikaan);
- Arvioida unen mallien ja ruumiinkuvan vääristymisen asteen välistä suhdetta BIT:n avulla mitattuna, joka tutkii ruumiinosamittauksia ja mahdollistaa vääristymisindeksin laskemisen todellisten ruumiinmittojen ja potilaan implisiittisesti havaitsemien mittojen välillä, sekä BUT:n, joka on lisämitta ruumiinsa riittämättömyyden havaitsemisesta;
- Arvioida mielialahäiriöiden, mitattujen strukturoitujen haastatteluiden ja standardoitujen kyselylomakkeiden (BDI-II ja HADS) avulla, vaikutusta unen ominaisuuksiin ja syömishäiriön vakavuuteen edellä kuvatussa väestössä;
- Arvioida kronotyypin (esim. aamuisuus, illallisuus tai välimuoto), tutkittu rMEQ-kyselylomakkeen avulla, vaikutusta syömishäiriön oireisiin ja erilaisten persoonallisuuden piirteiden ilmaisuun, arvioitu itsearviointikyselylomakkeiden (HEXACO) avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giulia Cera, MSc
- Puhelinnumero: 0039 3275508693
- Sähköposti: g.cera@auxologico.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carolina Lombardi, MD
- Sähköposti: c.lombardi@auxologico.it
Opiskelupaikat
-
-
VB
-
Verbania, VB, Italia, 28824
- Istituto Auxologico Italiano - S. Giuseppe Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolina Lombardi
- Puhelinnumero: 0039 347 3179580
- Sähköposti: c.lombardi@auxologico.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- a) Ikä yli 18 ja alle 65 vuotta;
- b) Anoreksia nervosan, bulimia nervosan tai ahdistuneisuushäiriön diagnoosi DSM-5-TR-kriteerien mukaisesti;
- c) Sitoutuminen kuntoutusohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- a) Vakavan bradykardian esiintyminen (syke < 35);
- b) Vakava aliravitsemus (BMI < 10);
- c) Vakavan syömishäiriöstä poikkeavan psykopatologian esiintyminen (esim. skitsofrenia);
- d) Tarve muuttaa psykotrooppista tai unilääkitystä kuntoutusohjelman aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Anoreksia nervosasta kärsivät potilaat
Unen, vuorokausirytmin, fyysisen aktiivisuuden ja psyykkisten piirteiden tutkimukset
|
Aktigrafi on kajoamaton laite, jota käytetään unen ja valveen rytmien mittaamiseen 24 tunnin ajanjakson motorisen aktiivisuuden tallentamisen perusteella (Acker et al., 2021).
Koska sitä on helppo käsitellä fyysisten ominaisuuksiensa vuoksi, sitä voidaan käyttää pitkiä aikoja, mikä mahdollistaa aktiivisuuteen ja lepojaksoihin sekä ympäri vuorokauden rytmeihin liittyvän tiedon keräämisen.
Erityisesti tämän menetelmän käyttö mahdollistaa sekä päiväaikaisen motorisen aktiivisuuden (eli intensiteetti, kesto ja ympäri vuorokauden jakautuminen) että yöaikaisen unen (eli kesto, unen saapumisen viive, valveillaolo jakso, heräämisten määrä, tehokkuusindeksi, unen ja valveen ajat) liittyvien mittojen keräämisen.
Muut nimet:
Joitakin lääketieteellisiä parametreja kerätään, mukaan lukien verenpaine, syke, hengitystaajuus, ghrelinin, leptiinin ja oreksiinin veritasot sekä syljen melatoniinitasot.
Muut nimet:
Osallistujia pyydetään täyttämään: a) Pittsburghin unenlaatutesti (subjektiivisen unenlaadun mittaamiseksi); b) Aamuisuus-iltaisuus -kysely (kronotyypin mittaamiseksi); c) Kehon epämukavuustesti (kehonkuvan epämukavuuden mittaamiseksi); d) Kehonkuvatehtävä (kehonkuvan implisiittisen havaitsemisen mittaamiseksi); e) Syömishäiriöinventaario-3, Ahmimistasoasteikko, Yalen ruokariippuvuusasteikko (syömisoireiden vakavuuden mittaamiseksi); f) Beckin depressiotesti - II, Sairaalan ahdistus- ja depressioasteikko, Sosiaalisen ulkonäköahdistuksen asteikko (depressiotason mittaamiseksi); g) Tilannekohtainen fyysisen aktiivisuuden halu -kysely (fyysisen aktiivisuuden tason mittaamiseksi); h) HEXACO-adjektiivilista (persoonallisuuspiirteiden arvioimiseksi).
Muut nimet:
|
|
Muut: Potilaat, joilla on bulimia nervosa
Unen, vuorokausirytmin, fyysisen aktiivisuuden ja psykologisten piirteiden tutkimukset
|
Aktigrafi on kajoamaton laite, jota käytetään unen ja valveen rytmien mittaamiseen 24 tunnin ajanjakson motorisen aktiivisuuden tallentamisen perusteella (Acker et al., 2021).
Koska sitä on helppo käsitellä fyysisten ominaisuuksiensa vuoksi, sitä voidaan käyttää pitkiä aikoja, mikä mahdollistaa aktiivisuuteen ja lepojaksoihin sekä ympäri vuorokauden rytmeihin liittyvän tiedon keräämisen.
Erityisesti tämän menetelmän käyttö mahdollistaa sekä päiväaikaisen motorisen aktiivisuuden (eli intensiteetti, kesto ja ympäri vuorokauden jakautuminen) että yöaikaisen unen (eli kesto, unen saapumisen viive, valveillaolo jakso, heräämisten määrä, tehokkuusindeksi, unen ja valveen ajat) liittyvien mittojen keräämisen.
Muut nimet:
Joitakin lääketieteellisiä parametreja kerätään, mukaan lukien verenpaine, syke, hengitystaajuus, ghrelinin, leptiinin ja oreksiinin veritasot sekä syljen melatoniinitasot.
Muut nimet:
Osallistujia pyydetään täyttämään: a) Pittsburghin unenlaatutesti (subjektiivisen unenlaadun mittaamiseksi); b) Aamuisuus-iltaisuus -kysely (kronotyypin mittaamiseksi); c) Kehon epämukavuustesti (kehonkuvan epämukavuuden mittaamiseksi); d) Kehonkuvatehtävä (kehonkuvan implisiittisen havaitsemisen mittaamiseksi); e) Syömishäiriöinventaario-3, Ahmimistasoasteikko, Yalen ruokariippuvuusasteikko (syömisoireiden vakavuuden mittaamiseksi); f) Beckin depressiotesti - II, Sairaalan ahdistus- ja depressioasteikko, Sosiaalisen ulkonäköahdistuksen asteikko (depressiotason mittaamiseksi); g) Tilannekohtainen fyysisen aktiivisuuden halu -kysely (fyysisen aktiivisuuden tason mittaamiseksi); h) HEXACO-adjektiivilista (persoonallisuuspiirteiden arvioimiseksi).
Muut nimet:
|
|
Muut: Potilaat, joilla on pakonomainen syömishäiriö
Unen, vuorokausirytmien, fyysisen aktiivisuuden ja psyykkisten piirteiden tutkimukset
|
Aktigrafi on kajoamaton laite, jota käytetään unen ja valveen rytmien mittaamiseen 24 tunnin ajanjakson motorisen aktiivisuuden tallentamisen perusteella (Acker et al., 2021).
Koska sitä on helppo käsitellä fyysisten ominaisuuksiensa vuoksi, sitä voidaan käyttää pitkiä aikoja, mikä mahdollistaa aktiivisuuteen ja lepojaksoihin sekä ympäri vuorokauden rytmeihin liittyvän tiedon keräämisen.
Erityisesti tämän menetelmän käyttö mahdollistaa sekä päiväaikaisen motorisen aktiivisuuden (eli intensiteetti, kesto ja ympäri vuorokauden jakautuminen) että yöaikaisen unen (eli kesto, unen saapumisen viive, valveillaolo jakso, heräämisten määrä, tehokkuusindeksi, unen ja valveen ajat) liittyvien mittojen keräämisen.
Muut nimet:
Joitakin lääketieteellisiä parametreja kerätään, mukaan lukien verenpaine, syke, hengitystaajuus, ghrelinin, leptiinin ja oreksiinin veritasot sekä syljen melatoniinitasot.
Muut nimet:
Osallistujia pyydetään täyttämään: a) Pittsburghin unenlaatutesti (subjektiivisen unenlaadun mittaamiseksi); b) Aamuisuus-iltaisuus -kysely (kronotyypin mittaamiseksi); c) Kehon epämukavuustesti (kehonkuvan epämukavuuden mittaamiseksi); d) Kehonkuvatehtävä (kehonkuvan implisiittisen havaitsemisen mittaamiseksi); e) Syömishäiriöinventaario-3, Ahmimistasoasteikko, Yalen ruokariippuvuusasteikko (syömisoireiden vakavuuden mittaamiseksi); f) Beckin depressiotesti - II, Sairaalan ahdistus- ja depressioasteikko, Sosiaalisen ulkonäköahdistuksen asteikko (depressiotason mittaamiseksi); g) Tilannekohtainen fyysisen aktiivisuuden halu -kysely (fyysisen aktiivisuuden tason mittaamiseksi); h) HEXACO-adjektiivilista (persoonallisuuspiirteiden arvioimiseksi).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen tehokkuus (SE)
Aikaikkuna: Viikko ennen kuntoutumisen alkamista (Aika 0), kuntoutumisen alussa (Aika 1), kuntoutumisen puolivälissä (Aika 2 - 4 viikkoa Ajasta 1) ja kuntoutumisen lopussa (Aika 3 - 7 viikkoa Ajasta 1).
|
Unen tehokkuus havaitaan aktigrafisten mittausten avulla ja sitä verrataan sekä ryhmien sisällä että ryhmien välillä.
|
Viikko ennen kuntoutumisen alkamista (Aika 0), kuntoutumisen alussa (Aika 1), kuntoutumisen puolivälissä (Aika 2 - 4 viikkoa Ajasta 1) ja kuntoutumisen lopussa (Aika 3 - 7 viikkoa Ajasta 1).
|
|
Kronotyyppi
Aikaikkuna: Viikko ennen kuntoutumisen aloitusta (Aika 0), kuntoutumisen alussa (Aika 1), kuntoutumisen puolivälissä (Aika 2 - 4 viikkoa Ajasta 1) ja kuntoutumisen lopussa (Aika 3 - 7 viikkoa Ajasta 1).
|
Kronotyyppi on yksilön taipumus harjoittaa tiettyjä toimintoja (kuten nukkumista) tiettyyn aikaan 24 tunnin aikana.
Se havaitseminen tapahtuu itsearviointimenetelmän, Morningness-Eveningness -kyselyn, avulla sen lyhennetyssä versiossa.
Asteikko koostuu 5 kohteesta, jotka arvioivat: a) suosittu heräämisaika, b) suosittu nukkumaanmenoaika, c) subjektiivinen päivän huippuvalppaustaso, d) sängystä nousemisen helppous, ja e) oman "aamu"- tai "ilta"-tyypin itsearviointi.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 4–26 seuraavilla raja-arvoilla ja tulkinnalla: a) 4–10: Ilta-tyyppi, b) 11–18: Välimuoto, c) 19–26: Aamu-tyyppi.
|
Viikko ennen kuntoutumisen aloitusta (Aika 0), kuntoutumisen alussa (Aika 1), kuntoutumisen puolivälissä (Aika 2 - 4 viikkoa Ajasta 1) ja kuntoutumisen lopussa (Aika 3 - 7 viikkoa Ajasta 1).
|
|
Oreksiinitasot
Aikaikkuna: Toipumisen alussa (Aika 1) ja toipumisen lopussa (Aika 3 - 7 viikkoa Aika 1:stä).
|
Oreksiinin tasot, jotka havaittiin verikokeiden kautta.
|
Toipumisen alussa (Aika 1) ja toipumisen lopussa (Aika 3 - 7 viikkoa Aika 1:stä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Luigi De Gennaro, University of Roma La Sapienza
- Opintojohtaja: Leonardo Mendolicchio, MD, Istituto Auxologico Italiano
- Opintojohtaja: Serena Scarpelli, PhD, University of Roma La Sapienza
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Ahmimishäiriö
- Ruokinta- ja syömishäiriöt
- Anoreksia
- Bulimia nervosa
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Seuranta, fysiologinen
- Kiihtyvyys
- Psykologiset testit
- Verinäytteen kokoelma
- Aktivigrafia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09C525
- 55/25 (Muu tunniste: Istituto Auxologico Italiano)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .