活動性乾癬性関節炎患者におけるピカンキバートの研究
2026年3月18日 更新者：Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.
活動性乾癬性関節炎患者を対象としたPicankibartの有効性および安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第II/III相臨床試験
これは、活動性乾癬性関節炎（PsA）患者を対象としたピカンキバート（IBI112）の有効性と安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第II/III相臨床試験です。
本研究は、第II相用量設定（n=90）と第III相確認試験（n=132）の2段階で構成されています。
参加者は、ピカンキバート（200mg）またはプラセボの皮下（SC）注射を異なる投与スケジュールで受け、第26週にプラセボ群が活性治療にクロスオーバーします。
第II相部分では第III相の最適用量を特定し、第III相部分で有効性を確認します。
本研究では、関節症状、身体機能、生活の質、皮膚症状の改善を評価します。
主要評価項目は、第24週時点で米国リウマチ学会（ACR）20応答を達成した参加者の割合です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
222
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bingjing Feng
- 電話番号：+86 18361923769
- メール：bingjing.feng@innoventbio.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Xiaoyong Man
- 電話番号：+86 57187783753
- メール：manxy@zju.edu.cn
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主任研究者：
- Xiaoyong Man, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準:
- 年齢18～75歳
- PsAの診断が6か月以上あり、スクリーニング時に乾癬性関節炎分類基準（CASPAR）を満たすこと
- 活動性PsAを有すること：スクリーニング時およびベースライン時に圧痛関節数≥3、腫脹関節数≥3、かつスクリーニング時にCRP≥3 mg/L
- 活動性尋常性乾癬（≥2cmの病変≥1か所）または爪乾癬を有する、または尋常性乾癬の既往歴が記録されていること
- 従来のNSAIDsまたは非生物学的DMARDsに対する不十分な反応または不耐容
- TNF-α阻害剤、IL-17/23阻害剤、またはJAK阻害剤の既往使用は、被験者が不十分な反応または不耐容を示し、適切な休薬期間を経ている場合に許可される
- プロトコルで許可されている背景療法（ある場合）の安定した投与量
除外基準:
- 試験薬の評価に影響を与える可能性のある他の炎症性疾患
- 生物学的製剤2種類以上の既往治療
- 禁止薬剤の最近の使用（特定の休薬期間が適用される）
- 尋常性乾癬以外の乾癬形態または薬剤誘発性乾癬
- 重度、進行性、または制御不能な腎臓、肝臓、心血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ性（PsAを除く）、精神、または泌尿生殖器疾患
- 有意な検査値異常
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Picankibart グループ 2
参加者は、投与間隔を2週間として、各スケジュールされた投与時点でピカンキバートを皮下投与します。
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各スケジュールされた投与時点でSC投与されたプラセボ。
Picankibartを各スケジュールされた投与時点で皮下投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
参加者は、各スケジュールされた投与時点でプラセボを皮下投与（SC）で受け取ります。
ピカンキバートの治療は第26週から開始されます。
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各スケジュールされた投与時点でSC投与されたプラセボ。
Picankibartを各スケジュールされた投与時点で皮下投与。
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実験的：ピカンキバート群1
参加者は、投与間隔1で、各スケジュールされた投与時点でpicankibartを皮下投与します。
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Picankibartを各スケジュールされた投与時点で皮下投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アメリカンカレッジオブリウマチ（ACR）20反応を達成した参加者の割合
時間枠：週26
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ACR20レスポンスは、腫脹関節数（66関節）と圧痛関節数（68関節）の20%以上の改善、および以下の5つの評価項目のうち3つにおいて20%以上の改善と定義されます：参加者の視覚的アナログスケール（VAS；0-100ミリメートル[mm]、0 mm=痛みなし、100 mm=最悪の痛み）を用いた痛みの評価、参加者のVASを用いた疾患活動性の全般的評価（スケールは0 mmから100 mm、[0 mm=非常に良好から100 mm=非常に不良]）、医師のVASを用いた疾患活動性の全般的評価（スケールは0から100、[0=関節炎なしから100=極度に活動性の関節炎]）、健康評価質問書-障害指数（HAQ-DI、8つの機能領域を評価する20項目の質問票として定義される）を用いた参加者の身体機能の評価（導出されたHAQ-DIは0から3の範囲で、0は困難なしを示し、3はその領域で課題を実行できないことを示します）、およびC反応性蛋白（CRP）。
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週26
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28関節疾患活動性スコア（DAS28）-CRPスコアのベースラインからの変化
時間枠：26週目、およびベースラインから56週目まで
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DAS28-CRPは、28関節の腫脹および圧痛関節数、CRP、参加者の疾患活動性の全体的評価に基づく疾患活動性の尺度です。
DAS28-CRPスコアの範囲は0〜10です。
スコアが高いほど疾患活動性が高いことを意味します。
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26週目、およびベースラインから56週目まで
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ACR50応答を達成した参加者の割合
時間枠：週26、およびベースラインから週56まで
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ACR50反応は、腫れた関節数（66関節）および圧痛関節数（68関節）において50％以上の改善と、以下の5つの評価項目のうち3つにおいて50％以上の改善と定義されます：参加者の痛みの評価（視覚的アナログスケール [VAS; 0-100ミリメートル [mm]、0 mm=痛みなし、100 mm=可能な限り最悪の痛み]）、参加者の疾患活動性の全体的評価（VASを使用、スケールは0 mmから100 mm、[0 mm=非常に良好から100 mm=非常に不良]）、医師の疾患活動性の全体的評価（VASを使用、スケールは0から100、[0=関節炎なしから100=極めて活動性の関節炎]）、参加者の身体機能の評価（健康アンケート障害指数 [HAQ-DI] で測定、8つの機能領域を評価する20の質問からなるツールとして定義。
導出されたHAQ-DIは0（困難なしを示す）から3（その領域でタスクを実行できないことを示す）の範囲）、およびC反応性蛋白（CRP）。
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週26、およびベースラインから週56まで
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ACR70応答を達成した参加者の割合
時間枠：第26週、およびベースラインから第56週まで
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ACR70反応は、腫れた関節数（66関節）と圧痛関節数（68関節）の≥70%の改善、および以下の5つの評価項目のうち3つにおける≥70%の改善と定義されます：参加者の痛みの評価（視覚的アナログスケール[VAS; 0-100ミリメートル[mm]、0 mm=痛みなし、100 mm=最悪の痛み]）、参加者の疾患活動性の全体的評価（VASを使用、スケールは0 mmから100 mm、[0 mm=非常に良好から100 mm=非常に不良]）、医師の疾患活動性の全体的評価（VASを使用、スケールは0から100、[0=関節炎なしから100=極めて活動性の関節炎]）、参加者の身体的機能の評価（健康評価質問表-障害指数[HAQ-DI]により測定、8つの機能領域を評価する20問の質問票として定義。導出されたHAQ-DIは0から3の範囲で、0は困難なし、3はその領域で課題を遂行できないことを示す）、およびC反応性蛋白（CRP）。
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第26週、およびベースラインから第56週まで
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ベースラインからの健康評価質問表-障害指数（HAQ-DI）の変化
時間枠：26週目、およびベースラインから56週目まで
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HAQ-DIは、身体機能／障害の改善を測定します。
これは、8つの機能領域を評価する20項目の測定ツールとして定義されています。
導出されたHAQ-DIは0から3までの範囲で、0は困難がないことを示し、3はその領域で課題を実行できないことを示します。
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26週目、およびベースラインから56週目まで
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ベースラインからのSF-36（Short Form Health Survey 36）身体的コンポーネントサマリー（PCS）スコアの変化
時間枠：週26、およびベースラインから週56まで
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SF-36健康調査は、参加者の全体的な生活の質を以下の8項目を評価することで測定しました：1）健康問題による身体機能の制限；2）身体的な健康問題による通常の役割の制限；3）身体の痛み；4）一般的な健康感覚；5）活力；6）身体的または情緒的問題による社会的機能の制限；7）情緒的問題による通常の役割の制限；8）一般的な精神的健康。
項目1-4はSF-36の身体的側面を構成します。
各項目のスコアは合計され平均化され（範囲=0-100）、ベースラインからの正の変化は改善を示します。
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週26、およびベースラインから週56まで
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付着部炎／指趾炎解消率
時間枠：週26、およびベースラインから週56まで
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腱・靱帯付着部の炎症（enthesitis）またはソーセージ指腫脹（dactylitis）が完全に消失した参加者の割合。
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週26、およびベースラインから週56まで
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75％以上の乾癬面積重症度指数75反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから56週まで
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乾癬性関節炎患者の皮膚病変重症度を評価するPASI（乾癬面積重症度指数）スコアが75％以上、または90％以上、または100％減少した参加者の割合。
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ベースラインから56週まで
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バン・デル・ハイデ改変総シャープスコア（vdH-mTSS）のベースラインからの変化
時間枠：第26週および第56週
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vdH-mTSSは関節の健康状態の変化を測定する指標です。
手と足のX線検査は、スクリーニング時、第26週、第56週に実施されます。
手と足の骨びらんスコア（範囲0～320）および関節裂隙狭小化スコア（範囲0～208）の合計を計算し、それらを加算してvdH-mTSS（範囲＝0［正常］～528［最大疾患］）を算出します。
ベースラインからのvdH-mTSSの増加は、疾患の進行および／または関節の悪化を示します。
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第26週および第56週
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有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインから56週まで
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AEとは、治療との因果関係が必ずしもない、あらゆる好ましくない医学的事象を指します。
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ベースラインから56週まで
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重篤な有害事象（SAEs）を経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインから56週まで
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SAEは、死亡を引き起こす、生命を脅かす、入院を引き起こすまたは延長する、先天性異常を引き起こす、持続的または重大な障害／機能不全を引き起こす、自然流産または人工流産を引き起こす、または重篤な結果を防ぐために介入を必要とする有害事象です。
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ベースラインから56週まで
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ピカンキバルトの最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：ベースラインから第56週まで
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ピカンキバートの血漿中濃度は、各スケジュールされた投与時点で評価されます。
Cmaxは、血液中の薬物の最高濃度です。
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ベースラインから第56週まで
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ピカンキバートの血中濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースラインから第56週まで
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ピカンキバートの血漿濃度は、各予定投与時点で評価されます。
AUCは濃度-時間曲線下面積を表し、薬物への曝露の程度と体内からのクリアランス速度についての洞察を与えます。
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ベースラインから第56週まで
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抗薬物抗体（ADA）を発症した参加者の割合
時間枠：ベースラインから第56週まで
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ADAは、免疫系によって産生される抗体であり、治療薬に特異的に結合し、その薬物動態、有効性、または安全性を変化させる可能性があります。
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ベースラインから第56週まで
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中和抗体（NAb）を発現した参加者の割合
時間枠：ベースラインから第56週まで
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NAbsは、標的との相互作用を阻害することにより、薬剤の生物学的機能を抑制するADAです。
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ベースラインから第56週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月18日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月16日
最初の投稿 (実際)
2025年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。