Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Picankibart hos patienter med aktiv psoriatisk artrit

18 mars 2026 uppdaterad av: Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II/III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Picankibart hos patienter med aktiv psoriatisk artrit

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II/III-klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten för picankibart (IBI112) hos patienter med aktiv psoriatisk artrit (PsA). Studien består av två etapper: Fas II-dosfindning (n=90) och Fas III-bekräftande (n=132). Deltagarna kommer att få subkutana (SC) injektioner av antingen picankibart (200 mg) eller placebo med olika doseringsscheman, med övergång från placebo till aktiv behandling vid vecka 26. Fas II-delen kommer att identifiera optimal dosering för Fas III, som kommer att bekräfta effektiviteten. Studien kommer att utvärdera förbättringar i ledsymptom, fysisk funktion, livskvalitet och hudmanifestationer. Primärt slutpunkt är procentandelen av deltagare som uppnådde ett American College of Rheumatology (ACR) 20-svar vid vecka 24.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

222

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaoyong Man, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18–75 år
  2. Diagnostiserad med PsA i ≥6 månader och uppfyller klassificeringskriterierna för psoriatisk artrit (CASPAR) vid screening
  3. Har aktiv PsA: ≥3 ömma leder och ≥3 svullna leder vid screening och baslinje, med CRP ≥3 mg/L vid screening
  4. Har aktiv plackpsoriasis (≥1 lesion ≥2 cm) eller nagelpsoriasis, eller en dokumenterad historik av plackpsoriasis
  5. Otillräckligt svar eller intolerans mot tidigare NSAID eller icke-biologiska DMARD
  6. Tidigare användning av TNF-α-hämmare, IL-17/23-hämmare eller JAK-hämmare är tillåten om försökspersonerna uppvisade otillräckligt svar eller intolerans, med en lämplig utvaskningsperiod
  7. Stabila doser av protokolltillåten bakgrundsterapi (om någon)

Exklusionskriterier:

  1. Andra inflammatoriska tillstånd som kan påverka utvärderingen av studieläkemedlet
  2. Tidigare behandling med >2 biologiska läkemedel
  3. Nyligen användning av förbjudna läkemedel (specifika utvaskningsperioder gäller)
  4. Icke-plackpsoriasisformer eller läkemedelsinducerad psoriasis
  5. Svåra, progressiva eller okontrollerade njur-, lever-, kardiovaskulära-, lung-, mag-tarm-, endokrina-, neurologiska-, hematologiska-, reumatiska (exklusive PsA), psykiatriska eller urogenitala tillstånd
  6. Betydande laboratorieavvikelser
  7. Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Picankibart Grupp 2
Deltagarna får picankibart SC vid varje schemalagd doseringstidpunkt med doseringsintervall 2.
Övrig: Placebo
Placebo administrerat SC vid varje planerat doseringstillfälle.
Läkemedel: Picankibart
Picankibart administrerades SC vid varje schemalagd doseringstidpunkt.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Deltagarna får placebo SC vid varje schemalagd doseringstidpunkt. Behandling med picankibart börjar vid vecka 26.
Övrig: Placebo
Placebo administrerat SC vid varje planerat doseringstillfälle.
Läkemedel: Picankibart
Picankibart administrerades SC vid varje schemalagd doseringstidpunkt.
Experimentell: Picankibart Grupp 1
Deltagarna får picankibart SC vid varje planerat doseringstillfälle med doseringsintervall 1.
Läkemedel: Picankibart
Picankibart administrerades SC vid varje schemalagd doseringstidpunkt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnådde ett American College of Rheumatology (ACR) 20-svar
Tidsram: Vecka 26
ACR20-respons definieras som ≥20 % förbättring i antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder) samt ≥20 % förbättring i 3 av följande 5 bedömningar: deltagarens bedömning av smärta med hjälp av visuell analog skala (VAS; 0–100 millimeter [mm], 0 mm=ingen smärta och 100 mm=värsta tänkbara smärta), deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med hjälp av VAS (skalan sträcker sig från 0 mm till 100 mm, [0 mm=mycket bra till 100 mm=mycket dålig]), läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med hjälp av VAS (skalan sträcker sig från 0 till 100, [0=ingen artrit till 100=extremt aktiv artrit]), deltagarens bedömning av fysisk funktion mätt med Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definierat som ett 20-frågeinstrument som bedömer 8 funktionella områden. Det beräknade HAQ-DI-värdet sträcker sig från 0, vilket indikerar inga svårigheter, till 3, vilket indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området) och C-reaktivt protein (CRP).
Vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje i Disease Activity Score i 28 leder (DAS28)-CRP-poäng
Tidsram: Vecka 26, och från baslinjen till vecka 56
DAS28-CRP är ett mått på sjukdomsaktivitet baserat på antalet svullna och ömma leder i 28 leder, CRP och deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet. Intervallet för DAS28-CRP-poäng är 0–10. Högre poäng betyder mer sjukdomsaktivitet.
Vecka 26, och från baslinjen till vecka 56
Procentandel deltagare som uppnådde ett ACR50-svar
Tidsram: Vecka 26, och från baslinje till Vecka 56
ACR50-respons definieras som ≥50 % förbättring i antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder) samt ≥50 % förbättring i 3 av följande 5 bedömningar: deltagarens bedömning av smärta med visuell analog skala (VAS; 0–100 millimeter [mm], 0 mm = ingen smärta och 100 mm = värsta tänkbara smärta), deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med VAS (skalan sträcker sig från 0 mm till 100 mm, [0 mm = mycket bra till 100 mm = mycket dålig]), läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med VAS (skalan sträcker sig från 0 till 100, [0 = ingen artrit till 100 = extremt aktiv artrit]), deltagarens bedömning av fysisk funktion mätt med Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definierat som ett 20-frågeinstrument som bedömer 8 funktionsområden. Det härledda HAQ-DI sträcker sig från 0, vilket indikerar ingen svårighet, till 3, vilket indikerar oförmåga att utföra en uppgift inom det området) och C-reaktivt protein (CRP).
Vecka 26, och från baslinje till Vecka 56
Procentandel av deltagare som uppnådde ett ACR70-svar
Tidsram: Vecka 26, och från baslinjen till vecka 56
ACR70-respons definieras som ≥70 % förbättring i antalet svullna leder (66 leder) och antalet ömma leder (68 leder) samt ≥70 % förbättring i 3 av följande 5 bedömningar: deltagarens bedömning av smärta med hjälp av visuell analog skala (VAS; 0–100 millimeter [mm], 0 mm = ingen smärta och 100 mm = värsta tänkbara smärta), deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med hjälp av VAS (skalan sträcker sig från 0 mm till 100 mm, [0 mm = mycket bra till 100 mm = mycket dålig]), läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med hjälp av VAS (skalan sträcker sig från 0 till 100, [0 = ingen artrit till 100 = extremt aktiv artrit]), deltagarens bedömning av fysisk funktion mätt med Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definierad som ett 20-frågeinstrument som bedömer 8 funktionella områden. Det härledda HAQ-DI sträcker sig från 0, vilket indikerar ingen svårighet, till 3, vilket indikerar oförmåga att utföra en uppgift inom det området) och C-reaktivt protein (CRP).
Vecka 26, och från baslinjen till vecka 56
Förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: Vecka 26, och från baslinjen till vecka 56
HAQ-DI mäter förbättring i fysisk funktion/funktionshinder. Det definieras som ett 20-frågeinstrument som bedömer 8 funktionsområden. Det härledda HAQ-DI-värdet sträcker sig från 0, vilket indikerar ingen svårighet, till 3, vilket indikerar oförmåga att utföra en uppgift inom det området.
Vecka 26, och från baslinjen till vecka 56
Förändring från baslinjen i Short Form Health Survey 36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS)-poäng
Tidsram: Vecka 26, och från baslinjen till vecka 56
SF-36-hälsoundersökningen fastställde deltagarnas totala livskvalitet genom att bedöma 1) begränsningar i fysisk funktion på grund av hälsoproblem; 2) begränsningar i vanliga roller på grund av fysiska hälsoproblem; 3) kroppssmärta; 4) allmänna hälsouppfattningar; 5) vitalitet; 6) begränsningar i social funktion på grund av fysiska eller emotionella problem; 7) begränsningar i vanliga roller på grund av emotionella problem; och 8) allmän psykisk hälsa. Punkterna 1-4 utgör den fysiska komponenten i SF-36. Poängen på varje punkt summerades och medelvärdet beräknades (spann = 0-100) och en positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Vecka 26, och från baslinjen till vecka 56
Entesit/daktylit upplösningsfrekvenser
Tidsram: Vecka 26, och från baslinjen till vecka 56
Procentandel deltagare med fullständig lindring av entesit (inflammation vid sen-/ligamentfästen) eller daktylit (korv-fingersvullnad).
Vecka 26, och från baslinjen till vecka 56
Procentandel av deltagare som uppnådde 75 % PASI 75-svar
Tidsram: Från baslinje till vecka 56
Andel deltagare som uppnår minst 75 %, 90 % eller 100 % reduktion i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng, vilket bedömer svårighetsgraden av hudskador hos patienter med psoriatisk artrit.
Från baslinje till vecka 56
Förändring från baseline i van der Heijde-modifierad total Sharp-poäng (vdH-mTSS)
Tidsram: Vecka 26 och Vecka 56
vdH-mTSS är ett mått på förändring i ledhälsa. Röntgenbilder på händer och fötter tas vid screening, vecka 26 och vecka 56. Totalvärden för händer och fötter för erodionspoäng (intervall 0 till 320) och ledutrymmesförträngningspoäng (intervall 0 till 208) beräknades och adderades för att erhålla vdH-mTSS (intervall = 0 [normalt] till 528 [maximal sjukdom]). En ökning av vdH-mTSS från baslinjen representerar sjukdomsprogression och/eller försämring av leder.
Vecka 26 och Vecka 56
Procentandel deltagare som upplevde biverkningar (AEs)
Tidsram: Från baslinje till vecka 56
En biverkning är varje medicinskt ofördelaktigt förlopp som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen.
Från baslinje till vecka 56
Andel deltagare som upplevde allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från baslinje till vecka 56
En SAE är en AE som resulterar i dödsfall, är livshotande, resulterar i eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i medfödd missbildning, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, spontan eller planerad abort, eller kräver ingripande för att förhindra ett allvarligt utfall.
Från baslinje till vecka 56
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av picankibart
Tidsram: Från baslinjen till vecka 56
Plasmakoncentrationen av picankibart utvärderas vid varje schemalagd doseringstidpunkt. Cmax är den högsta koncentrationen av ett läkemedel i blodet.
Från baslinjen till vecka 56
Arean under koncentration-tid-kurvan (AUC) för picankibart
Tidsram: Från baslinjen till vecka 56
Plasmakoncentrationen av picankibart utvärderas vid varje schemalagd doseringstidpunkt. AUC representerar arean under koncentrations-tidskurvan och ger insikt i graden av exponering för ett läkemedel och dess utsöndringshastighet från kroppen.
Från baslinjen till vecka 56
Procentandel av deltagare som utvecklade anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Från baslinje till vecka 56
ADA:er är antikroppar som produceras av immunsystemet och specifikt binder till terapeutiska läkemedel, vilket potentiellt kan förändra deras farmakokinetik, effekt eller säkerhet.
Från baslinje till vecka 56
Procentandel deltagare som utvecklade neutraliserande antikropp (NAb)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 56
NAbs är ADA:er som hämmar läkemedlets biologiska funktion genom att blockera målmolekylinteraktion.
Från baslinjen till vecka 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Första postat (Faktisk)

19 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIBI112C301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera