Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu Picankibart u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II/III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Picankibart u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II/III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo picankibartu (IBI112) u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS). Badanie składa się z dwóch etapów: fazy II ustalania dawki (n=90) i fazy III potwierdzającej (n=132). Uczestnicy otrzymają podskórne (SC) wstrzyknięcia picankibartu (200 mg) lub placebo według różnych schematów dawkowania, z przejściem z placebo na leczenie aktywne w 26. tygodniu. Część fazy II określi optymalne dawkowanie dla fazy III, która potwierdzi skuteczność. Badanie oceni poprawę objawów stawowych, funkcji fizycznej, jakości życia i zmian skórnych. Głównym punktem końcowym jest odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź ACR20 (American College of Rheumatology) w 24. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

222

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaoyong Man, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18-75 lat
  2. Rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) przez ≥6 miesięcy i spełnianie klasyfikacyjnych kryteriów łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR) podczas badania przesiewowego
  3. Aktywne ŁZS: ≥3 bolesne stawy i ≥3 obrzęknięte stawy podczas badania przesiewowego i na początku badania, z CRP ≥3 mg/L podczas badania przesiewowego
  4. Aktywna łuszczyca plackowata (≥1 zmiana ≥2 cm) lub łuszczyca paznokci, lub udokumentowana historia łuszczycy plackowatej
  5. Niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na wcześniejsze NLPZ lub niebiologiczne LMPCh
  6. Wcześniejsze stosowanie inhibitorów TNF-α, inhibitorów IL-17/23 lub inhibitorów JAK jest dozwolone, jeśli badani wykazywali niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję, z odpowiednim okresem wypłukania
  7. Stabilne dawki dozwolonej terapii tła zgodnie z protokołem (jeśli dotyczy)

Kryteria wykluczenia:

  1. Inne stany zapalne, które mogą wpływać na ocenę badanego leku
  2. Wcześniejsze leczenie >2 lekami biologicznymi
  3. Niedawne stosowanie zabronionych leków (obowiązują określone okresy wypłukania)
  4. Nieplackowate postaci łuszczycy lub łuszczyca polekowa
  5. Cieżkie, postępujące lub niekontrolowane schorzenia nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, płuc, przewodu pokarmowego, układu endokrynnego, neurologiczne, hematologiczne, reumatyczne (z wyłączeniem ŁZS), psychiatryczne lub układu moczowo-płciowego
  6. Istotne nieprawidłowości laboratoryjne
  7. Ciaża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 2 Picankibart
Uczestnicy otrzymują picankibart podskórnie w każdym zaplanowanym punkcie czasowym dawkowania z odstępem dawkowania 2.
Inny: Placebo
Placebo podawany podskórnie w każdym zaplanowanym punkcie czasowym dawkowania.
Lek: Picankibart
Picankibart podawany podskórnie w każdym zaplanowanym punkcie czasowym dawkowania.
Komparator placebo: Grupa Placebo
Uczestnicy otrzymują placebo podskórnie w każdym zaplanowanym punkcie czasowym dawkowania. Leczenie picankibartem rozpoczyna się w 26. tygodniu.
Inny: Placebo
Placebo podawany podskórnie w każdym zaplanowanym punkcie czasowym dawkowania.
Lek: Picankibart
Picankibart podawany podskórnie w każdym zaplanowanym punkcie czasowym dawkowania.
Eksperymentalny: Grupa 1 Picankibartu
Uczestnicy otrzymują picankibart podskórnie w każdym zaplanowanym punkcie czasowym dawkowania z odstępem dawkowania 1.
Lek: Picankibart
Picankibart podawany podskórnie w każdym zaplanowanym punkcie czasowym dawkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź American College of Rheumatology (ACR) 20
Ramy czasowe: Tydzień 26
Odpowiedź ACR20 definiuje się jako poprawę ≥20% w liczbie stawów obrzękniętych (66 stawów) i liczbie stawów bolesnych (68 stawów) oraz poprawę ≥20% w 3 z następujących 5 ocen: ocena bólu przez uczestnika za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; 0–100 milimetrów [mm], 0 mm = brak bólu, 100 mm = najsilniejszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika za pomocą VAS (skala od 0 mm do 100 mm, [0 mm = bardzo dobrze do 100 mm = bardzo źle]), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza za pomocą VAS (skala od 0 do 100, [0 = brak zapalenia stawów do 100 = wyjątkowo aktywne zapalenie stawów]), ocena funkcji fizycznej przez uczestnika mierzona za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia – Wskaźnika Niepełnosprawności (HAQ-DI, zdefiniowany jako 20-pytaniowy instrument oceniający 8 obszarów funkcjonalnych. Wynik HAQ-DI waha się od 0, oznaczającego brak trudności, do 3, oznaczającego niezdolność do wykonania zadania w danym obszarze) oraz białko C-reaktywne (CRP).
Tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika aktywności choroby w 28 stawach (DAS28) - wynik CRP
Ramy czasowe: Tydzień 26, oraz od wartości wyjściowej do Tygodnia 56
DAS28-CRP to miara aktywności choroby oparta na liczbie obrzękniętych i bolesnych stawów spośród 28 stawów, poziomie CRP i ocenie uczestnika dotyczącej aktywności choroby.
Zakres wyniku DAS28-CRP wynosi 0-10.
Wyższy wynik oznacza większą aktywność choroby.
Tydzień 26, oraz od wartości wyjściowej do Tygodnia 56
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź ACR50
Ramy czasowe: Tydzień 26 oraz od punktu wyjścia do Tygodnia 56
Odpowiedź ACR50 jest definiowana jako ≥50% poprawy w liczbie obrzękniętych stawów (66 stawów) i liczbie tkliwych stawów (68 stawów) oraz ≥50% poprawy w 3 z następujących 5 ocen: ocena bólu uczestnika przy użyciu Skali Wizualno-Analogowej (VAS; 0-100 milimetrów [mm], 0 mm=brak bólu, 100 mm=najgorszy możliwy ból), globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika przy użyciu VAS (skala od 0 mm do 100 mm, [0 mm=bardzo dobrze do 100 mm=bardzo źle]), globalna ocena aktywności choroby przez lekarza przy użyciu VAS (skala od 0 do 100, [0=brak zapalenia stawów do 100=bardzo aktywne zapalenie stawów]), ocena funkcji fizycznej uczestnika mierzona Kwestionariuszem Oceny Zdrowia – Wskaźnikiem Niepełnosprawności (HAQ-DI, definiowanym jako 20-pytaniowe narzędzie oceniające 8 obszarów funkcjonalnych. Wyprowadzony HAQ-DI waha się od 0, wskazując na brak trudności, do 3, wskazując na niemożność wykonania zadania w danym obszarze) oraz białko C-reaktywne (CRP).
Tydzień 26 oraz od punktu wyjścia do Tygodnia 56
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź ACR70
Ramy czasowe: Tydzień 26 oraz od punktu wyjścia do Tygodnia 56
Odpowiedź ACR70 definiuje się jako ≥70% poprawy w liczbie stawów obrzękniętych (66 stawów) i liczbie stawów bolesnych (68 stawów) oraz ≥70% poprawy w 3 z następujących 5 ocen: ocena bólu uczestnika przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS; 0-100 milimetrów [mm], 0 mm=brak bólu, 100 mm=najsilniejszy możliwy ból), globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika przy użyciu VAS (skala od 0 mm do 100 mm, [0 mm=bardzo dobrze do 100 mm=bardzo źle]), globalna ocena aktywności choroby przez lekarza przy użyciu VAS (skala od 0 do 100, [0=brak zapalenia stawów do 100=wyjątkowo aktywne zapalenie stawów]), ocena funkcji fizycznej uczestnika mierzona za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia - Wskaźnika Niepełnosprawności (HAQ-DI, zdefiniowany jako 20-pytaniowy instrument oceniający 8 obszarów funkcjonalnych. Wyprowadzony HAQ-DI waha się od 0, wskazując na brak trudności, do 3, wskazując na niemożność wykonania zadania w tym obszarze) i białko C-reaktywne (CRP).
Tydzień 26 oraz od punktu wyjścia do Tygodnia 56
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia - wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Tydzień 26 i od wartości wyjściowej do tygodnia 56
HAQ-DI mierzy poprawę w zakresie funkcji fizycznej/niepełnosprawności. Jest to 20-punktowy kwestionariusz oceniający 8 obszarów funkcjonalnych. Wynik HAQ-DI waha się od 0, co oznacza brak trudności, do 3, co wskazuje na niezdolność do wykonania zadania w danym obszarze.
Tydzień 26 i od wartości wyjściowej do tygodnia 56
Zmiana wartości początkowej w skróconej wersji kwestionariusza zdrowia SF-36 (Short Form Health Survey 36) w zakresie podsumowania komponentu fizycznego (PCS)
Ramy czasowe: Tydzień 26, oraz od wartości wyjściowej do Tygodnia 56
Kwestionariusz SF-36 oceniał ogólną jakość życia uczestników poprzez analizę: 1) ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2) ograniczeń w codziennych rolach z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) bólu ciała; 4) ogólnego postrzegania zdrowia; 5) witalności; 6) ograniczeń w funkcjonowaniu społecznym z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych; 7) ograniczeń w codziennych rolach z powodu problemów emocjonalnych; oraz 8) ogólnego zdrowia psychicznego. Punkty 1-4 składają się na komponent fizyczny SF-36. Wyniki każdego punktu sumowano i uśredniano (zakres = 0-100), a pozytywna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Tydzień 26, oraz od wartości wyjściowej do Tygodnia 56
Wskaźniki ustępowania entezopatii/daktylitis
Ramy czasowe: Tydzień 26, oraz od punktu wyjściowego do Tygodnia 56
Procent uczestników z całkowitą remisją entezopatii (zapalenia w miejscach przyczepów ścięgien/więzadeł) lub daktylitis (obrzęku palców w kształcie kiełbasy).
Tydzień 26, oraz od punktu wyjściowego do Tygodnia 56
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 75% odpowiedź wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 56 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągną co najmniej 75%, 90% lub 100% redukcję wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index), oceniając nasilenie zmian skórnych u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Od punktu wyjściowego do 56 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w zmodyfikowanej przez van der Heijde całkowitej punktacji Sharp (vdH-mTSS)
Ramy czasowe: Tydzień 26 i Tydzień 56
vdH-mTSS to miara zmiany w stanie zdrowia stawów. Zdjęcia rentgenowskie dłoni i stóp wykonuje się podczas badania przesiewowego, w 26. i 56. tygodniu. Sumy dla dłoni i stóp dotyczące wyników erozji (zakres od 0 do 320) i wyników zwężenia szpary stawowej (zakres od 0 do 208) zostały obliczone i dodane w celu uzyskania vdH-mTSS (zakres = 0 [normalny] do 528 [maksymalna choroba]). Wzrost vdH-mTSS w stosunku do wartości wyjściowej oznacza postęp choroby i/lub pogorszenie stanu stawów.
Tydzień 26 i Tydzień 56
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AEs)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 56. tygodnia
Niepożądane działanie leku to każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Od punktu wyjściowego do 56. tygodnia
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 56. tygodnia
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane (AE), które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, powoduje lub przedłuża hospitalizację, prowadzi do wady wrodzonej, trwałego lub znacznego upośledzenia/niezdolności, samoistnego lub planowanego poronienia, lub wymaga interwencji w celu zapobieżenia poważnemu skutkowi.
Od punktu wyjściowego do 56. tygodnia
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) picankibartu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 56. tygodnia
Stężenie pikankibartu w osoczu jest oceniane w każdym zaplanowanym punkcie czasowym podawania dawki. Cmax to najwyższe stężenie leku we krwi.
Od punktu wyjściowego do 56. tygodnia
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) picankibartu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 56 tygodnia
Stężenie pikankibartu w osoczu ocenia się w każdym zaplanowanym punkcie czasowym podania dawki. AUC oznacza pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu i dostarcza informacji o stopniu narażenia na lek oraz jego szybkości eliminacji z organizmu.
Od punktu wyjściowego do 56 tygodnia
Odsetek uczestników, u których rozwinęło się przeciwciało przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Od początku badania do 56 tygodnia
ADAs to przeciwciała wytwarzane przez układ odpornościowy, które specyficznie wiążą się z lekami terapeutycznymi, potencjalnie zmieniając ich farmakokinetykę, skuteczność lub bezpieczeństwo.
Od początku badania do 56 tygodnia
Odsetek uczestników, u których rozwinęło się przeciwciało neutralizujące (NAb)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 56
NAbs są ADA, które hamują biologiczną funkcję leku poprzez blokowanie interakcji z celem.
Od punktu wyjściowego do tygodnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI112C301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj