Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Picankibartista potilailla, joilla on aktiivinen psoriatinen artriitti

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu vaiheen II/III kliininen tutkimus picankibartin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aktiivisen psoriatrisen niveltulehduksen sairastavilla potilailla

Tämä on monikeskuksellinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu vaiheen II/III kliininen tutkimus, joka arvioi picankibartin (IBI112) tehoa ja turvallisuutta aktiivisen psoriatrisen artriitin (PsA) potilailla. Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: vaiheen II annoksenmäärittely (n=90) ja vaiheen III vahvistava vaihe (n=132). Osallistujat saavat ihonalaisia (SC) pistoksia joko picankibartista (200mg) tai lumelääkkeestä erilaisilla annosteluaikatauluilla, ja lumelääke vaihdetaan aktiiviseen hoitoon viikolla 26. Vaiheen II osa tunnistaa optimaalisen annostelun vaiheelle III, joka vahvistaa tehon. Tutkimus arvioi niveloireiden, fyysisen toimintakyvyn, elämänlaadun ja ihon ilmenemismuotojen parantumista. Ensisijainen päätepiste on prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatology (ACR) 20 -vasteen viikolla 24.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

222

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaoyong Man, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18–75 vuotta
  2. PsA-diagnoosi ≥6 kuukautta sitten, ja täyttää psoriaattisen niveltulehduksen luokituskriteerit (CASPAR) seulonnassa
  3. Aktiivinen PsA: ≥3 kipeää ja ≥3 turvotunutta niveltä seulonnassa ja alkuperäisarvioinnissa, ja CRP ≥3 mg/l seulonnassa
  4. Aktiivinen laikkupsoriasis (≥1 leesio ≥2 cm) tai kynsipsoriasis, tai dokumentoitu laikkupsoriaasi
  5. Riittämätön vaste tai sietämättömyys aiemmille NSAID-lääkkeille tai ei-biologisille DMARD-lääkkeille
  6. Aikaisempi TNF-α-estäjien, IL-17/23-estäjien tai JAK-estäjien käyttö on sallittu, jos potilailla on ollut riittämätön vaste tai sietämättömyys, ja asianmukainen peseytymisaika on noudatettu
  7. Protokollan salliman taustahoidon (jos sellainen on) vakioannokset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut tulehdukselliset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen arviointiin
  2. Aiempi hoito yli kahdella biologisella lääkeaineella
  3. Äskettäinen kiellettyjen lääkkeiden käyttö (sovelletaan erityisiä peseytymisaikoja)
  4. Ei-laikkupsoriaasityypit tai lääkeaineiden aiheuttama psoriasis
  5. Vakavat, etenevät tai hallitsemattomat munuais-, maksa-, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, ruoansulatus-, umpieritys-, hermosto-, veri-, reumaattiset (paitsi PsA), psykiatriset tai sukupuoli- ja virtsaelinten sairaudet
  6. Merkittävät laboratorioarvojen poikkeamat
  7. Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Picankibart Ryhmä 2
Osallistujat saavat picankibart SC:n jokaisella suunnitellulla annosajankohdalla annosvälillä 2.
Muut: Plasebo
Placebo annosteltu ihonalaisesti (SC) jokaisella suunnitellulla annosteluajankohdalla.
Lääke: Picankibart
Picankibart annosteltu ihonalaisesti kussakin suunnitellussa annosteluajankohdassa.
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Osallistujat saavat lumelääkettä SC:llä jokaisella aikataulutetulla annostusajankohdalla. Picankibart-hoidon aloitus tapahtuu viikolla 26.
Muut: Plasebo
Placebo annosteltu ihonalaisesti (SC) jokaisella suunnitellulla annosteluajankohdalla.
Lääke: Picankibart
Picankibart annosteltu ihonalaisesti kussakin suunnitellussa annosteluajankohdassa.
Kokeellinen: Picankibart-ryhmä 1
Osallistujat saavat picankibartia SC:nä jokaisella suunnitellulla annosajankohdalla, ja annostusväli on 1.
Lääke: Picankibart
Picankibart annosteltu ihonalaisesti kussakin suunnitellussa annosteluajankohdassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology (ACR) 20 -vasteen
Aikaikkuna: Viikko 26
ACR20-vaste määritellään vähintään 20 %:n parannukseksi turvonneiden nivelten lukumäärässä (66 nivelttä) ja arkojen nivelten lukumäärässä (68 nivelttä) sekä vähintään 20 %:n parannukseksi vähintään kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: osallistujan kivunarvio visuaalisella analogiaskaalalla (VAS; 0–100 millimetriä [mm], 0 mm = ei kipua, 100 mm = mahdollisimman paha kipu), osallistujan globaali sairausaktiivisuuden arvio VAS-skaalalla (skaala vaihtelee 0 mm:stä 100 mm:ään, [0 mm = erittäin hyvä, 100 mm = erittäin huono]), lääkärin globaali sairausaktiivisuuden arvio VAS-skaalalla (skaala vaihtelee 0:sta 100:aan, [0 = ei niveltulehdusta, 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus]), osallistujan fyysisen toimintakyvyn arvio Health Assessment Questionnaire - Disability Index -kyselyllä (HAQ-DI, joka on 20 kysymyksen väline, joka arvioi 8 toiminnallista aluetta. Johdettu HAQ-DI vaihtelee 0:sta, mikä ilmaisee ei vaikeuksia, 3:een, mikä ilmaisee kyvyttömyyttä suorittaa tehtävä kyseisellä alueella) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP).
Viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtöarvosta 28:n nivelen tautiaktiviteettipisteissä (DAS28)-CRP-pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 26 ja alkuarvosta viikkoon 56
DAS28-CRP on sairauden aktiivisuuden mittari, joka perustuu 28:n nivelen turvotukseen ja arkuuteen, CRP:hen ja osallistujan kokemukseen sairauden aktiivisuudesta. DAS28-CRP-pisteiden vaihteluväli on 0–10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa sairauden aktiivisuutta.
Viikko 26 ja alkuarvosta viikkoon 56
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavutti ACR50-vastemuutoksen
Aikaikkuna: Viikko 26, ja lähtötasosta viikkoon 56
ACR50-vaste määritellään ≥50 %:n parantumisena turvotuneiden nivelten lukumäärässä (66 niveltä) ja arkuiden nivelten lukumäärässä (68 niveltä) sekä ≥50 %:n parantumisena vähintään kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: osallistujan kivun arviointi visuaalista analogiasuuntaa (VAS; 0–100 millimetriä [mm], 0 mm = ei kipua ja 100 mm = mahdollisimman paha kipu) käyttäen, osallistujan globaali sairausaktiivisuuden arviointi VAS-menetelmällä (asteikko vaihtelee 0 mm:stä 100 mm:ään, [0 mm = erittäin hyvä 100 mm:ään = erittäin huono]), lääkärin globaali sairausaktiivisuuden arviointi VAS-menetelmällä (asteikko vaihtelee 0:sta 100:aan), [0 = ei niveltulehdusta 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus], osallistujan fyysisen toimintakyvyn arviointi Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) -menetelmällä (määritelty 20 kysymyksen instrumentiksi, joka arvioi 8 toiminnallista aluetta. Johdettu HAQ-DI vaihtelee 0:sta, mikä osoittaa ei vaikeuksia, 3:een, mikä osoittaa kyvyttömyyttä suorittaa tehtävä kyseisellä alueella) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP).
Viikko 26, ja lähtötasosta viikkoon 56
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ACR70-vastemuutoksen
Aikaikkuna: Viikko 26, ja perustasosta viikkoon 56
ACR70-vaste määritellään parantuneena ≥70 % turvonneiden nivelten (66 nivelttä) ja arkojen nivelten (68 nivelttä) lukumäärässä sekä ≥70 % parantuneena kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista: osallistujan kivunarviointi käyttäen visuaalista analogiasuuntaa (VAS; 0–100 millimetriä [mm], 0 mm = ei kipua ja 100 mm = mahdollisimman paha kipu), osallistujan sairauden aktiivisuuden yleisarviointi käyttäen VAS:a (asteikko vaihtelee 0 mm:stä 100 mm:ään, [0 mm = erittäin hyvin 100 mm:ään = erittäin huonosti]), lääkärin sairauden aktiivisuuden yleisarviointi käyttäen VAS:a (asteikko vaihtelee 0:sta 100:aan), [0 = ei niveltulehdusta 100 = erittäin aktiivinen niveltulehdus], osallistujan fyysisen toimintakyvyn arviointi mitattuna terveyskysely-vammaisuusindeksillä (HAQ-DI, määritelty 20 kysymyksen välineeksi, joka arvioi 8 toiminnallista aluetta. Johdettu HAQ-DI vaihtelee 0:sta, mikä osoittaa ei vaikeuksia, 3:een, mikä osoittaa kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää kyseisellä alueella) ja C-reaktiivisella proteiinilla (CRP).
Viikko 26, ja perustasosta viikkoon 56
Muutos lähtöarvosta terveysarviointikyselyn toimintakyvyn indeksissä (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Viikko 26, ja lähtöarvosta viikkoon 56
HAQ-DI mittaa fyysisen toimintakyvyn / toimintakyvyttömyyden paranemista. Se määritellään 20 kysymyksen mittariksi, joka arvioi 8 toiminnallista aluetta. Johdettu HAQ-DI vaihtelee arvosta 0, mikä osoittaa ei vaikeuksia, arvoon 3, mikä osoittaa kyvyttömyyden suorittaa tehtävä kyseisellä alueella.
Viikko 26, ja lähtöarvosta viikkoon 56
Muutos lähtöarvosta Short Form Health Survey 36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) -pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 26, ja perusarvosta viikkoon 56
SF-36-terveyskysely määritti osallistujien kokonaisvaltaisen elämänlaadun arvioimalla 1) rajoituksia fyysisessä toimintakyvyssä terveysongelmien vuoksi; 2) rajoituksia tavallisissa rooleissa fyysisistä terveysongelmista johtuen; 3) ruumiillista kipua; 4) yleisiä terveydentuntemuksia; 5) elinvoimaa; 6) rajoituksia sosiaalisessa toimintakyvyssä fyysisten tai emotionaalisten ongelmien vuoksi; 7) rajoituksia tavallisissa rooleissa emotionaalisten ongelmien vuoksi; sekä 8) yleistä mielenterveyttä. Kohteet 1-4 muodostavat SF-36:n fyysisen komponentin. Jokaisen kohden pisteet laskettiin yhteen ja keskiarvoistettiin (vaihteluväli = 0-100), ja positiivinen muutos lähtöarvosta osoittaa parantumista.
Viikko 26, ja perusarvosta viikkoon 56
Entesiitti/daktyliitti paranemisasteet
Aikaikkuna: Viikko 26, ja alkuarvosta viikkoon 56
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen enthesiitin (jänteiden/nivelsiteiden kiinnityskohtien tulehdus) tai daktyliitin (makkaranumeroisen turvotuksen) poistuminen.
Viikko 26, ja alkuarvosta viikkoon 56
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 75 %:n Psoriasis Area and Severity Index 75 -vasteen
Aikaikkuna: Alkutasosta 56. viikkoon
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa vähintään 75 %, 90 % tai 100 %:n vähennyksen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteissä, arvioiden iholesioiden vakavuutta nivelpsoriaasipotilailla.
Alkutasosta 56. viikkoon
Muutos perustasosta van der Heijden muokatussa kokonaisterävyyspisteessä (vdH-mTSS)
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 56
vdH-mTSS on mittari nivelterveyden muutoksille. Käsiä ja jalkoja koskevat röntgenkuvat otetaan seulonnassa, 26. viikolla ja 56. viikolla. Käsien ja jalkojen eroosiopisteet (alue 0–320) ja nivelraon kaventumispisteet (alue 0–208) laskettiin yhteen, jolloin saatiin vdH-mTSS (alue = 0 [normaali] – 528 [maksimaalinen sairaus]). vdH-mTSS:n kasvu lähtötasosta edustaa sairauden etenemistä ja/tai nivelten heikentymistä.
Viikko 26 ja viikko 56
Osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat haittavaikutuksia (AEs)
Aikaikkuna: Perustasolta viikolle 56
Haittailmiö on mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-seuraussuhdetta hoidon kanssa.
Perustasolta viikolle 56
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi vakavia haittatapahtumia (SAE:t)
Aikaikkuna: Perusarvosta 56. viikkoon
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa sairaalahoitoon tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan, pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/käyttökyvyn menetykseen, spontaaniin tai suunniteltuun keskenmenoon tai vaatii toimenpidettä vakavan lopputuloksen estämiseksi.
Perusarvosta 56. viikkoon
Picankibartin maksimitasaiso pitoisuus plasma (Cmax)
Aikaikkuna: Alkutasosta 56. viikkoon
Picankibartin plasmapitoisuutta arvioidaan jokaisella suunnitellulla annosteluaikapisteellä.
Cmax on lääkeaineen korkein pitoisuus veressä.
Alkutasosta 56. viikkoon
Pikankibartin konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 56
Plasmakonsentraatio picankibartista arvioidaan jokaisella suunnitellulla annosajankohdalla.
AUC edustaa pitoisuus-aika-käyrän alapuolella olevaa aluetta ja antaa tietoa lääkkeen altistumisen laajuudesta ja sen poistumisnopeudesta kehosta.
Alkuarvosta viikkoon 56
Osallistujien prosenttiosuus, joilla kehittyi lääkeainevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Perusarvosta 56. viikkoon
ADA:t ovat immuunijärjestelmän tuottamia vasta-aineita, jotka sitoutuvat erityisesti lääkehoidon lääkkeisiin ja voivat muuttaa niiden farmakokineettisia ominaisuuksia, tehoa tai turvallisuutta.
Perusarvosta 56. viikkoon
Osallistujien prosenttiosuus, jolla kehittyi neutraloivaa vasta-ainetta (NAb)
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 56
NAbs ovat ADA:ita, jotka estävät lääkkeen biologista toimintaa estämällä kohdevuorovaikutuksen.
Alkutasosta viikkoon 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI112C301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa