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Um Estudo de Picankibart em Doentes com Artrite Psoriática Ativa

18 de março de 2026 atualizado por: Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo de Fase II/III para Avaliar a Eficácia e Segurança do Picankibart em Pacientes com Artrite Psoriática Ativa

Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplamente-cego e controlado por placebo de Fase II/III que avalia a eficácia e segurança do picankibart (IBI112) em doentes com artrite psoriática (PsA) ativa. O estudo consiste em duas fases: Fase II de determinação da dose (n=90) e Fase III confirmatória (n=132). Os participantes receberão injeções subcutâneas (SC) de picankibart (200mg) ou placebo com diferentes esquemas posológicos, com transição do placebo para o tratamento ativo na Semana 26. A porção da Fase II identificará a dosagem ideal para a Fase III, que confirmará a eficácia. O estudo avaliará melhorias nos sintomas articulares, função física, qualidade de vida e manifestações cutâneas. O endpoint primário é a percentagem de participantes que atingiram uma Resposta ACR 20 do American College of Rheumatology (ACR) na Semana 24.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

222

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaoyong Man, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade 18-75 anos
  2. Diagnóstico de APs por ≥6 meses, e preenchimento dos Critérios de Classificação para Artrite Psoriática (CASPAR) no rastreio
  3. APs ativa: ≥3 articulações dolorosas e ≥3 articulações inchadas no rastreio e na linha de base, com PCR ≥3 mg/L no rastreio
  4. Psoríase em placas ativa (≥1 lesão ≥2cm) ou psoríase ungueal, ou historial documentado de psoríase em placas
  5. Resposta inadequada ou intolerância a AINEs ou DMARDs não biológicos anteriores
  6. Uso prévio de inibidores de TNF-α, inibidores de IL-17/23, ou inibidores de JAK é permitido se os participantes exibiram resposta inadequada ou intolerância, com um período de washout apropriado
  7. Doses estáveis da terapia de fundo permitida pelo protocolo (se aplicável)

Critérios de Exclusão:

  1. Outras condições inflamatórias que possam afetar a avaliação do medicamento do estudo
  2. Tratamento prévio com >2 agentes biológicos
  3. Uso recente de medicamentos proibidos (aplicam-se períodos de washout específicos)
  4. Formas de psoríase não em placas ou psoríase induzida por fármacos
  5. Condições renais, hepáticas, cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinas, neurológicas, hematológicas, reumáticas (excluindo APs), psiquiátricas ou geniturinárias graves, progressivas ou não controladas
  6. Anomalias laboratoriais significativas
  7. Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Picankibart Grupo 2
Os participantes recebem picankibart por via subcutânea em cada momento de administração programado, com um intervalo de dosagem de 2.
Outro: Placebo
Placebo administrado por via subcutânea em cada ponto de administração programado.
Medicamento: Picankibart
Picankibart administrado por via subcutânea em cada momento de dosagem programado.
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes recebem placebo por via subcutânea em cada momento de administração programado.
O tratamento com picankibart começa na Semana 26.
Outro: Placebo
Placebo administrado por via subcutânea em cada ponto de administração programado.
Medicamento: Picankibart
Picankibart administrado por via subcutânea em cada momento de dosagem programado.
Experimental: Grupo 1 de Picankibart
Os participantes recebem picankibart SC em cada ponto de administração programado, com intervalo de dosagem 1.
Medicamento: Picankibart
Picankibart administrado por via subcutânea em cada momento de dosagem programado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de participantes que alcançaram uma resposta ACR 20 (American College of Rheumatology 20)
Prazo: Semana 26
A resposta ACR20 é definida como uma melhoria ≥20% na contagem de articulações inchadas (66 articulações) e na contagem de articulações sensíveis (68 articulações), e uma melhoria ≥20% em 3 das 5 avaliações seguintes: avaliação da dor pelo participante utilizando a Escala Analógica Visual (EAV; 0-100 milímetros [mm], 0 mm=sem dor e 100 mm=dor máxima possível), avaliação global da atividade da doença pelo participante utilizando a EAV (a escala varia de 0 mm a 100 mm, [0 mm=muito bem a 100 mm=muito má]), avaliação global da atividade da doença pelo médico utilizando a EAV (a escala varia de 0 a 100, [0= sem artrite a 100= artrite extremamente ativa]), avaliação da função física pelo participante medida pelo Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI, definido como um instrumento de 20 perguntas que avalia 8 áreas funcionais. O HAQ-DI derivado varia de 0, indicando nenhuma dificuldade, a 3, indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e proteína C-reativa (PCR).
Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação ao valor basal na pontuação Disease Activity Score in 28 Joints (DAS28)-CRP
Prazo: Semana 26, e desde a linha de base até à Semana 56
O DAS28-CRP é uma medida da atividade da doença baseada na contagem de articulações inchadas e dolorosas em 28 articulações, no CRP e na avaliação global da atividade da doença pelo participante. A pontuação do DAS28-CRP varia entre 0 e 10. Uma pontuação mais elevada significa maior atividade da doença.
Semana 26, e desde a linha de base até à Semana 56
Percentagem de participantes que alcançaram uma resposta ACR50
Prazo: Semana 26 e desde a linha de base até à Semana 56
A resposta ACR50 é definida como uma melhoria ≥50% na contagem de articulações inchadas (66 articulações) e na contagem de articulações dolorosas (68 articulações) e uma melhoria ≥50% em 3 das seguintes 5 avaliações: avaliação da dor pelo participante usando a Escala Visual Analógica (EVA; 0-100 milímetros [mm], 0 mm= sem dor e 100 mm= pior dor possível), avaliação global da atividade da doença pelo participante usando a EVA (a escala varia de 0 mm a 100 mm, [0 mm= muito bem a 100 mm= muito má]), avaliação global da atividade da doença pelo médico usando a EVA (a escala varia de 0 a 100, [0 = sem artrite a 100 = artrite extremamente ativa]), avaliação da função física pelo participante medida pelo Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI, definido como um instrumento de 20 questões que avalia 8 áreas funcionais. O HAQ-DI derivado varia de 0, indicando nenhuma dificuldade, a 3, indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e proteína C-reativa (PCR).
Semana 26 e desde a linha de base até à Semana 56
Percentagem de participantes que atingiram uma resposta ACR70
Prazo: Semana 26, e desde a linha de base até à Semana 56
A resposta ACR70 é definida como uma melhoria ≥70% na contagem de articulações inchadas (66 articulações) e na contagem de articulações sensíveis (68 articulações) e uma melhoria ≥70% em 3 das 5 avaliações seguintes: avaliação da dor pelo participante usando a Escala Analógica Visual (VAS; 0-100 milímetros [mm], 0 mm= sem dor e 100 mm= pior dor possível), avaliação global da atividade da doença pelo participante usando VAS (a escala varia de 0 mm a 100 mm, [0 mm= muito bem a 100 mm= muito má]), avaliação global da atividade da doença pelo médico usando VAS (a escala varia de 0 a 100), [0 = sem artrite a 100 = artrite extremamente ativa], avaliação da função física pelo participante medida pelo Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI, definido como um instrumento de 20 perguntas que avalia 8 áreas funcionais. O HAQ-DI derivado varia de 0, indicando nenhuma dificuldade, a 3, indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área) e proteína C-reativa (CRP).
Semana 26, e desde a linha de base até à Semana 56
Alteração em relação à linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Semana 26, e desde a linha de base até à Semana 56
O HAQ-DI mede a melhoria na função física/incapacidade. É definido como um instrumento de 20 perguntas que avalia 8 áreas funcionais. O HAQ-DI derivado varia de 0, indicando nenhuma dificuldade, a 3, indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área.
Semana 26, e desde a linha de base até à Semana 56
Alteração em relação ao valor basal no score do Componente Físico (PCS) do Questionário de Saúde SF-36 (Short Form Health Survey 36)
Prazo: Semana 26, e da linha de base até à Semana 56
O SF-36 Health determinou a qualidade de vida geral dos participantes através da avaliação de 1) limitações no funcionamento físico devido a problemas de saúde; 2) limitações no papel habitual devido a problemas de saúde física; 3) dor corporal; 4) perceções gerais de saúde; 5) vitalidade; 6) limitações no funcionamento social devido a problemas físicos ou emocionais; 7) limitações no papel habitual devido a problemas emocionais; e 8) saúde mental geral. Os itens 1-4 compõem o componente físico do SF-36. As pontuações de cada item foram somadas e calculadas a média (intervalo = 0-100) e uma mudança positiva em relação à linha de base indica melhoria.
Semana 26, e da linha de base até à Semana 56
Taxas de resolução de entesite/dactilite
Prazo: Semana 26, e desde a linha de base até à Semana 56
Percentagem de participantes com resolução completa da entesite (inflamação nas inserções de tendões/ligamentos) ou dactilite (inchaço em salsicha-dedos).
Semana 26, e desde a linha de base até à Semana 56
Percentagem de participantes que atingiram uma resposta de 75% no Índice de Gravidade e Área da Psoríase (PASI 75)
Prazo: Desde a linha de base até à semana 56
Percentagem de participantes que atingem pelo menos 75% ou 90% ou 100% de redução no Índice de Gravidade e Área de Psoríase (PASI), avaliando a gravidade das lesões cutâneas em doentes com artrite psoriática.
Desde a linha de base até à semana 56
Alteração em relação à linha de base no Score de Sharp Total modificado de van der Heijde (vdH-mTSS)
Prazo: Semana 26 e Semana 56
O vdH-mTSS é uma medida de alteração da saúde articular.
Radiografias das mãos e dos pés são obtidas no rastreio, na Semana 26 e na Semana 56.
Os totais para as mãos e os pés para as pontuações de erosão (intervalo de 0 a 320) e as pontuações de estreitamento do espaço articular (intervalo de 0 a 208) foram calculados e somados para obter o vdH-mTSS (intervalo = 0 [normal] a 528 [doença máxima]).
Um aumento no vdH-mTSS em relação à linha de base representa progressão da doença e/ou agravamento articular.
Semana 26 e Semana 56
Percentagem de participantes que experienciaram eventos adversos (AEs)
Prazo: Da linha de base à Semana 56
Um AE é qualquer ocorrência médica adversa, que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Da linha de base à Semana 56
Percentagem de participantes que experienciaram eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 56
Um SAE é um AE que resulta em morte, é potencialmente fatal, resulta ou prolonga a hospitalização, resulta em anomalia congénita, incapacidade persistente ou significativa/incapacidade, aborto espontâneo ou eletivo, ou requer intervenção para prevenir um desfecho grave.
Desde a linha de base até à Semana 56
Concentração plasmática máxima (Cmax) do picankibart
Prazo: Do início do estudo até à Semana 56
A concentração plasmática de picankibart é avaliada em cada ponto de tempo de dosagem programado. Cmax é a concentração mais elevada de um fármaco no sangue.
Do início do estudo até à Semana 56
Área sob a curva concentração-tempo (AUC) do picankibart
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 56
A concentração plasmática de picankibart é avaliada em cada ponto de tempo de administração programado. A AUC representa a área sob a curva concentração-tempo e fornece informações sobre a extensão da exposição a um fármaco e a sua taxa de depuração do organismo.
Desde a linha de base até à Semana 56
Percentagem de participantes que desenvolveram anticorpo anti-fármaco (ADA)
Prazo: Do momento basal até à Semana 56
Os ADAs são anticorpos produzidos pelo sistema imunitário que se ligam especificamente a medicamentos terapêuticos, podendo alterar a sua farmacocinética, eficácia ou segurança.
Do momento basal até à Semana 56
Percentagem de participantes que desenvolveram anticorpos neutralizantes (NAb)
Prazo: Da linha de base à Semana 56
Os NAbs são ADAs que inibem a função biológica do fármaco, bloqueando a interação com o alvo.
Da linha de base à Semana 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIBI112C301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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