Исследование Пиканкибарта у пациентов с активным псориатическим артритом
18 марта 2026 г. обновлено: Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II/III фазы для оценки эффективности и безопасности пиканкибарта у пациентов с активным псориатическим артритом
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование II/III фазы, оценивающее эффективность и безопасность пиканкибарта (IBI112) у пациентов с активным псориатическим артритом (ПсА).
Исследование состоит из двух этапов: II фаза по подбору дозы (n=90) и III фаза подтверждающая (n=132).
Участники будут получать подкожные инъекции либо пиканкибарта (200 мг), либо плацебо по различным схемам дозирования, с переходом с плацебо на активное лечение на 26-й неделе.
Часть II фазы определит оптимальную дозировку для III фазы, которая подтвердит эффективность.
Исследование оценит улучшение суставных симптомов, физической функции, качества жизни и кожных проявлений.
Первичной конечной точкой является процент участников, достигших ответа ACR20 (Колледж ревматологов Америки) на 24-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
222
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bingjing Feng
- Номер телефона: +86 18361923769
- Электронная почта: bingjing.feng@innoventbio.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Xiaoyong Man
- Номер телефона: +86 57187783753
- Электронная почта: manxy@zju.edu.cn
-
Главный следователь:
- Xiaoyong Man, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18–75 лет
- Диагноз ПсА ≥6 месяцев и соответствие Классификационным критериям псориатического артрита (CASPAR) на скрининге
- Активный ПсА: ≥3 болезненных суставов и ≥3 припухших суставов на скрининге и исходном визите, с СРБ ≥3 мг/л на скрининге
- Активный бляшечный псориаз (≥1 очаг ≥2 см) или псориаз ногтей, либо документально подтверждённый анамнез бляшечного псориаза
- Недостаточный ответ или непереносимость предшествующей терапии НПВП или небиологическими БПВП
- Предыдущее применение ингибиторов ФНО-α, ингибиторов ИЛ-17/23 или ингибиторов ЯКС допускается, если у пациентов наблюдался недостаточный ответ или непереносимость, с соответствующим периодом отмывки
- Стабильные дозы разрешённой фоновой терапии по протоколу (при наличии)
Критерии исключения:
- Другие воспалительные состояния, которые могут повлиять на оценку исследуемого препарата
- Предыдущее лечение >2 биологическими агентами
- Недавнее применение запрещённых препаратов (применяются специфические периоды отмывки)
- Непластинчатые формы псориаза или лекарственно-индуцированный псориаз
- Тяжёлые, прогрессирующие или неконтролируемые состояния: почечные, печёночные, сердечно-сосудистые, лёгочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, гематологические, ревматические (кроме ПсА), психические или мочеполовые
- Значимые лабораторные отклонения
- Беременность или грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 2 Пиканкибарта
Участники получают пиканкибарт подкожно в каждый запланированный момент времени введения с интервалом дозирования 2.
|
Плацебо вводилось подкожно в каждый запланированный момент дозирования.
Пиканкибарт, вводимый подкожно в каждый запланированный момент времени для дозирования.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники получают плацебо подкожно в каждый запланированный момент дозирования.
Лечение пиканкибартом начинается на 26-й неделе.
|
Плацебо вводилось подкожно в каждый запланированный момент дозирования.
Пиканкибарт, вводимый подкожно в каждый запланированный момент времени для дозирования.
|
|
Экспериментальный: Группа 1 Пиканкибарта
Участники получают пиканкибарт подкожно в каждый запланированный момент введения дозы с интервалом дозирования 1.
|
Пиканкибарт, вводимый подкожно в каждый запланированный момент времени для дозирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших ответа ACR20 (Американской коллегии ревматологов)
Временное ограничение: 26 неделя
|
Критерий ACR20 определяется как улучшение ≥20% по количеству припухших суставов (66 суставов) и болезненных суставов (68 суставов), а также улучшение ≥20% по 3 из следующих 5 показателей: оценка боли участником с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; 0-100 миллиметров [мм], 0 мм = отсутствие боли, 100 мм = максимально возможная боль), общая оценка активности заболевания участником с использованием ВАШ (шкала от 0 мм до 100 мм, [0 мм = очень хорошо, 100 мм = очень плохо]), общая оценка активности заболевания врачом с использованием ВАШ (шкала от 0 до 100, [0 = отсутствие артрита, 100 = чрезвычайно активный артрит]), оценка физической функции участником с помощью Опросника оценки здоровья - индекса нетрудоспособности (HAQ-DI, определяется как инструмент из 20 вопросов, оценивающих 8 функциональных областей.
Полученный показатель HAQ-DI варьируется от 0, что указывает на отсутствие затруднений, до 3, что указывает на неспособность выполнить задачу в этой области) и С-реактивный белок (СРБ).
|
26 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по индексу активности заболевания по 28 суставам (DAS28)-CRP
Временное ограничение: Неделя 26 и от исходного уровня до Недели 56
|
DAS28-CRP — это показатель активности заболевания, основанный на количестве опухших и болезненных суставов из 28 суставов, уровне СРБ и общей оценке активности заболевания участником.
Диапазон оценки DAS28-CRP составляет 0-10.
Более высокий балл означает большую активность заболевания.
|
Неделя 26 и от исходного уровня до Недели 56
|
|
Процент участников, достигших ответа ACR50
Временное ограничение: Неделя 26, и от исходного уровня до Недели 56
|
Ответ ACR50 определяется как улучшение ≥50% в подсчете опухших суставов (66 суставов) и подсчете болезненных суставов (68 суставов), а также улучшение ≥50% в 3 из следующих 5 оценок: оценка боли участником с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; 0-100 миллиметров [мм], 0 мм=отсутствие боли и 100 мм=наихудшая возможная боль), глобальная оценка активности заболевания участником с использованием ВАШ (шкала от 0 мм до 100 мм, [0 мм=очень хорошо до 100 мм=очень плохо]), глобальная оценка активности заболевания врачом с использованием ВАШ (шкала от 0 до 100, [0=отсутствие артрита до 100=крайне активный артрит]), оценка физической функции участником, измеренная с помощью Опросника оценки здоровья-Индекса инвалидности (HAQ-DI, определяется как инструмент из 20 вопросов, оценивающий 8 функциональных областей.
Производный HAQ-DI варьируется от 0, что указывает на отсутствие трудностей, до 3, что указывает на неспособность выполнить задачу в этой области) и C-реактивный белок (CRP).
|
Неделя 26, и от исходного уровня до Недели 56
|
|
Процент участников, достигших ответа ACR70
Временное ограничение: 26-я неделя и от исходного уровня до 56-й недели
|
Критерий ACR70 определяется как улучшение на ≥70% по количеству припухших суставов (66 суставов) и количеству болезненных суставов (68 суставов), а также улучшение на ≥70% по 3 из следующих 5 показателей: оценка боли участником с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ; 0-100 миллиметров [мм], 0 мм = отсутствие боли, 100 мм = максимально возможная боль), общая оценка активности заболевания участником с использованием ВАШ (шкала от 0 мм до 100 мм, [0 мм = очень хорошо, 100 мм = очень плохо]), общая оценка активности заболевания врачом с использованием ВАШ (шкала от 0 до 100, [0 = отсутствие артрита, 100 = крайне активный артрит]), оценка физической функции участником с помощью Опросника оценки здоровья — индекса нетрудоспособности (HAQ-DI, определяемого как инструмент из 20 вопросов, оценивающих 8 функциональных областей. Полученный индекс HAQ-DI варьируется от 0, указывающего на отсутствие затруднений, до 3, указывающего на неспособность выполнить задачу в данной области) и С-реактивный белок (СРБ).
|
26-я неделя и от исходного уровня до 56-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня по опроснику оценки здоровья - индекс инвалидности (HAQ-DI)
Временное ограничение: Неделя 26 и от исходного уровня до Недели 56
|
HAQ-DI измеряет улучшение физических функций/инвалидности.
Это инструмент из 20 вопросов, оценивающий 8 функциональных областей.
Полученный показатель HAQ-DI колеблется от 0 (отсутствие трудностей) до 3 (неспособность выполнить задачу в данной области).
|
Неделя 26 и от исходного уровня до Недели 56
|
|
Изменение от исходного уровня показателя суммарной физической компоненты (PCS) опросника Short Form Health Survey 36 (SF-36)
Временное ограничение: 26-я неделя и от исходного уровня до 56-й недели
|
Опросник SF-36 Health определял общее качество жизни участников, оценивая 1) ограничения физического функционирования из-за проблем со здоровьем; 2) ограничения в обычной роли из-за проблем с физическим здоровьем; 3) телесную боль; 4) общие представления о здоровье; 5) жизненную энергию; 6) ограничения в социальном функционировании из-за физических или эмоциональных проблем; 7) ограничения в обычной роли из-за эмоциональных проблем; и 8) общее психическое здоровье.
Пункты 1-4 составляют физический компонент SF-36.
Баллы по каждому пункту суммировались и усреднялись (диапазон = 0-100), и положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
26-я неделя и от исходного уровня до 56-й недели
|
|
Показатели разрешения энтезита/дактилита
Временное ограничение: Неделя 26, и от исходного уровня до Недели 56
|
Процент участников с полным разрешением энтезита (воспаления в местах прикрепления сухожилий/связок) или дактилита (колбасовидного отёка пальцев).
|
Неделя 26, и от исходного уровня до Недели 56
|
|
Процент участников, достигших 75% ответа по индексу площади и тяжести псориаза (PASI 75)
Временное ограничение: От исходного уровня до 56-й недели
|
Процент участников, достигших как минимум 75%, 90% или 100% снижения показателя индекса площади и тяжести псориаза (PASI), оценивающего тяжесть кожных поражений у пациентов с псориатическим артритом.
|
От исходного уровня до 56-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня по модифицированной шкале Шарпа ван дер Хейде (vdH-mTSS)
Временное ограничение: 26-я неделя и 56-я неделя
|
vdH-mTSS — это показатель изменения состояния суставов.
Рентгеновские снимки кистей и стоп выполняются при скрининге, на 26-й и 56-й неделях.
Суммарные значения для кистей и стоп по шкалам эрозий (диапазон от 0 до 320) и сужения суставной щели (диапазон от 0 до 208) были рассчитаны и сложены для получения vdH-mTSS (диапазон = 0 [норма] до 528 [максимальная выраженность заболевания]).
Увеличение vdH-mTSS от исходного уровня свидетельствует о прогрессировании заболевания и/или ухудшении состояния суставов.
|
26-я неделя и 56-я неделя
|
|
Процент участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 56-й недели
|
НПЯ — это любое нежелательное медицинское событие, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
|
От исходного уровня до 56-й недели
|
|
Процент участников, у которых наблюдались серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: С начала исследования до 56-й недели
|
НПЯ – это НЯ, приводящее к смерти, угрожающее жизни, приводящее к госпитализации или продлевающее её, приводящее к врождённой аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, спонтанному или плановому аборту или требующее вмешательства для предотвращения серьёзного исхода.
|
С начала исследования до 56-й недели
|
|
Максимальная концентрация пиканкибарта в плазме (Cmax)
Временное ограничение: С исходного уровня до 56-й недели
|
Концентрация пиканкибарта в плазме оценивается в каждый запланированный момент введения дозы.
Cmax — это максимальная концентрация препарата в крови.
|
С исходного уровня до 56-й недели
|
|
Площадь под кривой концентрация-время (AUC) пиканкибарта
Временное ограничение: С исходного уровня до 56-й недели
|
Концентрация пицанкибарта в плазме оценивается в каждый запланированный момент времени введения дозы.
Площадь под кривой (AUC) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации от времени и дает представление о степени воздействия препарата и скорости его выведения из организма.
|
С исходного уровня до 56-й недели
|
|
Процент участников, у которых развились антилекарственные антитела (ADA)
Временное ограничение: С исходного уровня до 56-й недели
|
АДА представляют собой антитела, вырабатываемые иммунной системой, которые специфически связываются с терапевтическими препаратами, потенциально изменяя их фармакокинетику, эффективность или безопасность.
|
С исходного уровня до 56-й недели
|
|
Процент участников, у которых выработались нейтрализующие антитела (НАт)
Временное ограничение: От исходного уровня до 56-й недели
|
НАБ — это АДА, которые ингибируют биологическую функцию препарата, блокируя взаимодействие с мишенью.
|
От исходного уровня до 56-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI112C301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .