Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Picankibart bij patiënten met actieve artritis psoriatica

18 maart 2026 bijgewerkt door: Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase II/III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Picankibart te evalueren bij patiënten met actieve artritis psoriatica

Dit is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase II/III klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van picankibart (IBI112) bij patiënten met actieve artritis psoriatica (PsA). De studie bestaat uit twee fasen: fase II dosisvindend (n=90) en fase III bevestigend (n=132). Deelnemers krijgen subcutane (SC) injecties met picankibart (200mg) of placebo volgens verschillende doseringsschema's, met een overgang van placebo naar actieve behandeling in week 26. Het fase II-gedeelte zal de optimale dosering voor fase III vaststellen, die de werkzaamheid zal bevestigen. De studie zal verbeteringen in gewrichtsklachten, fysiek functioneren, kwaliteit van leven en huidsymptomen evalueren. Het primaire eindpunt is het percentage deelnemers dat een American College of Rheumatology (ACR) 20-respons bereikte in week 24.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

222

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoyong Man, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75 jaar
  2. Gediagnosticeerd met PsA gedurende ≥6 maanden en voldoen aan de classificatiecriteria voor psoriatische artritis (CASPAR) tijdens screening
  3. Actieve PsA hebben: ≥3 pijnlijke gewrichten en ≥3 gezwollen gewrichten tijdens screening en baseline, met CRP ≥3 mg/L tijdens screening
  4. Actieve plaque psoriasis hebben (≥1 laesie ≥2cm) of nagelpsoriasis, of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van plaque psoriasis
  5. Onvoldoende respons of intolerantie voor eerdere NSAID's of niet-biologische DMARD's
  6. Eerder gebruik van TNF-α-remmers, IL-17/23-remmers of JAK-remmers is toegestaan als proefpersonen onvoldoende respons of intolerantie vertoonden, met een geschikte uitwasperiode
  7. Stabiele doseringen van protocoltoegestane achtergrondtherapie (indien van toepassing)

Exclusiecriteria:

  1. Andere inflammatoire aandoeningen die de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden
  2. Eerdere behandeling met >2 biologische middelen
  3. Recent gebruik van verboden medicatie (specifieke uitwasperioden zijn van toepassing)
  4. Niet-plaque psoriasisvormen of geneesmiddel-geïnduceerde psoriasis
  5. Ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatische (exclusief PsA), psychiatrische of genitourinaire aandoeningen
  6. Significante laboratoriumafwijkingen
  7. Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Picankibart Groep 2
Deelnemers krijgen picankibart SC toegediend op elk gepland doseringstijdstip met een doseringsinterval van 2.
Ander: Placebo
Placebo toegediend via SC op elk gepland doseringstijdstip.
Geneesmiddel: Picankibart
Picankibart subcutaan toegediend op elk gepland doseringstijdstip.
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers krijgen op elk gepland doseringstijdstip placebo SC toegediend. Behandeling met picankibart begint in week 26.
Ander: Placebo
Placebo toegediend via SC op elk gepland doseringstijdstip.
Geneesmiddel: Picankibart
Picankibart subcutaan toegediend op elk gepland doseringstijdstip.
Experimenteel: Picankibart Groep 1
Deelnemers krijgen picankibart SC toegediend bij elk gepland doseringstijdstip met een doseringsinterval van 1.
Geneesmiddel: Picankibart
Picankibart subcutaan toegediend op elk gepland doseringstijdstip.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de deelnemers die een American College of Rheumatology (ACR) 20-respons bereikten
Tijdsspanne: Week 26
De ACR20-respons wordt gedefinieerd als ≥20% verbetering in het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) en het aantal pijnlijke gewrichten (68 gewrichten) en ≥20% verbetering in 3 van de volgende 5 beoordelingen: deelnemerbeoordeling van pijn met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS; 0-100 millimeter [mm], 0 mm=geen pijn en 100 mm=ergst mogelijke pijn), deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit met behulp van VAS (schaal varieert van 0 mm tot 100 mm, [0 mm= zeer goed tot 100 mm= zeer slecht]), arts globale beoordeling van ziekteactiviteit met behulp van VAS (schaal varieert van 0 tot 100), [0 = geen artritis tot 100 = extreem actieve artritis], deelnemerbeoordeling van fysieke functie gemeten door de Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, gedefinieerd als een 20-vragen instrument dat 8 functionele gebieden beoordeelt. De afgeleide HAQ-DI varieert van 0, wat geen moeilijkheid aangeeft, tot 3, wat onvermogen aangeeft om een taak in dat gebied uit te voeren) en C-reactief proteïne (CRP).
Week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in Disease Activity Score in 28 gewrichten (DAS28)-CRP-score
Tijdsspanne: Week 26, en van baseline tot Week 56
De DAS28-CRP is een maat voor ziekteactiviteit gebaseerd op gezwollen en pijnlijke gewrichtstellingen in 28 gewrichten, CRP en de beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer. Het bereik van de DAS28-CRP-score is 0-10. Een hogere score betekent meer ziekteactiviteit.
Week 26, en van baseline tot Week 56
Percentage van de deelnemers die een ACR50-respons bereikten
Tijdsspanne: Week 26, en vanaf baseline tot Week 56
De ACR50-respons wordt gedefinieerd als ≥50% verbetering in gezwollen gewrichtentelling (66 gewrichten) en gevoelige gewrichtentelling (68 gewrichten) en ≥50% verbetering in 3 van de volgende 5 beoordelingen: deelnemersbeoordeling van pijn met behulp van de visuele analoge schaal (VAS; 0-100 millimeter [mm], 0 mm = geen pijn en 100 mm = ergst mogelijke pijn), deelnemers globale beoordeling van ziekteactiviteit met behulp van VAS (schaal varieert van 0 mm tot 100 mm, [0 mm = zeer goed tot 100 mm = zeer slecht]), arts globale beoordeling van ziekteactiviteit met behulp van VAS (schaal varieert van 0 tot 100, [0 = geen artritis tot 100 = extreem actieve artritis]), deelnemersbeoordeling van fysieke functie gemeten door de Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, gedefinieerd als een instrument met 20 vragen die 8 functionele gebieden beoordelen. De afgeleide HAQ-DI varieert van 0, wat geen moeilijkheid aangeeft, tot 3, wat onvermogen aangeeft om een taak in dat gebied uit te voeren) en C-reactief proteïne (CRP).
Week 26, en vanaf baseline tot Week 56
Percentage van deelnemers die een ACR70-respons bereikten
Tijdsspanne: Week 26, en van baseline tot Week 56
De ACR70-respons wordt gedefinieerd als ≥70% verbetering in het aantal gezwollen gewrichten (66 gewrichten) en het aantal pijnlijke gewrichten (68 gewrichten) en ≥70% verbetering in 3 van de volgende 5 beoordelingen: deelnemersbeoordeling van pijn met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS; 0-100 millimeter [mm], 0 mm=geen pijn en 100 mm=ergst mogelijke pijn), deelnemers globale beoordeling van ziekteactiviteit met behulp van VAS (schaal loopt van 0 mm tot 100 mm, [0 mm= zeer goed tot 100 mm= zeer slecht]), artsen globale beoordeling van ziekteactiviteit met behulp van VAS (schaal loopt van 0 tot 100), [0 = geen artritis tot 100 = extreem actieve artritis], deelnemersbeoordeling van fysieke functie gemeten door de Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, gedefinieerd als een 20-vragen instrument dat 8 functionele gebieden beoordeelt. De afgeleide HAQ-DI varieert van 0, wat geen moeite aangeeft, tot 3, wat aangeeft dat men niet in staat is een taak in dat gebied uit te voeren) en C-reactief proteïne (CRP).
Week 26, en van baseline tot Week 56
Verandering vanaf baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Week 26, en van baseline tot Week 56
HAQ-DI meet verbetering in fysieke functie/beperking. Het wordt gedefinieerd als een instrument met 20 vragen dat 8 functionele gebieden beoordeelt. De afgeleide HAQ-DI varieert van 0, wat geen moeite aangeeft, tot 3, wat onvermogen aangeeft om een taak in dat gebied uit te voeren.
Week 26, en van baseline tot Week 56
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Short Form Health Survey 36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS)-score
Tijdsspanne: Week 26, en vanaf baseline tot Week 56
De SF-36 Gezondheidsvragenlijst bepaalde de algemene kwaliteit van leven van deelnemers door te beoordelen: 1) beperkingen in fysiek functioneren door gezondheidsproblemen; 2) beperkingen in gebruikelijke rol vanwege fysieke gezondheidsproblemen; 3) lichamelijke pijn; 4) algemene gezondheidspercepties; 5) vitaliteit; 6) beperkingen in sociaal functioneren door fysieke of emotionele problemen; 7) beperkingen in gebruikelijke rol vanwege emotionele problemen; en 8) algemene mentale gezondheid. Items 1-4 vormen de fysieke component van de SF-36. Scores op elk item werden opgeteld en gemiddeld (bereik = 0-100) en een positieve verandering ten opzichte van Baseline duidt op verbetering.
Week 26, en vanaf baseline tot Week 56
Resolutiepercentages van enthesitis/dactylitis
Tijdsspanne: Week 26, en van baseline tot Week 56
Percentage van deelnemers met volledige genezing van enthesitis (ontsteking op pees-/ligamentaanhechtingen) of dactylitis (worstvingerzwelling).
Week 26, en van baseline tot Week 56
Percentage van deelnemers die een 75% Psoriasis Area and Severity Index 75-respons bereikten
Tijdsspanne: Van baseline tot Week 56
Percentage deelnemers die minstens 75%, 90% of 100% vermindering in Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score bereiken, waarmee de ernst van huidlaesies bij patiënten met artritis psoriatica wordt beoordeeld.
Van baseline tot Week 56
Verandering ten opzichte van baseline in de van der Heijde-gemodificeerde Total Sharp Score (vdH-mTSS)
Tijdsspanne: Week 26 en Week 56
De vdH-mTSS is een maatstaf voor verandering in gewrichtsgezondheid. Röntgenfoto's van handen en voeten worden gemaakt bij screening, week 26 en week 56. Totalen voor handen en voeten voor erosiescores (bereik 0 tot 320) en gewrichtsruimtevernauwingsscores (bereik 0 tot 208) werden berekend en opgeteld om de vdH-mTSS te verkrijgen (bereik = 0 [normaal] tot 528 [maximale ziekte]). Een toename van vdH-mTSS ten opzichte van baseline vertegenwoordigt ziekteprogressie en/of gewrichtsverslechtering.
Week 26 en Week 56
Percentage van deelnemers die bijwerkingen (AEs) ervoeren
Tijdsspanne: Van baseline tot week 56
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling heeft.
Van baseline tot week 56
Percentage van deelnemers die ernstige bijwerkingen (SAE's) ervoeren
Tijdsspanne: Van baseline tot week 56
Een SAE is een AE die resulteert in overlijden, levensbedreigend is, resulteert in of een ziekenhuisopname verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, blijvende of significante invaliditeit/incapaciteit, spontane of electieve abortus, of interventie vereist om een ernstige uitkomst te voorkomen.
Van baseline tot week 56
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van picankibart
Tijdsspanne: Van baseline tot week 56
Plasmaconcentratie van picankibart wordt geëvalueerd op elk gepland doseringstijdstip. Cmax is de hoogste concentratie van een geneesmiddel in het bloed.
Van baseline tot week 56
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van picankibart
Tijdsspanne: Van baseline tot week 56
De plasmaconcentratie van picankibart wordt geëvalueerd op elk gepland doseringstijdstip. AUC vertegenwoordigt het gebied onder de concentratie-tijdcurve en geeft inzicht in de mate van blootstelling aan een geneesmiddel en de klaring ervan uit het lichaam.
Van baseline tot week 56
Percentage van deelnemers die een antilichaam tegen het geneesmiddel (ADA) ontwikkelden
Tijdsspanne: Van baseline tot week 56
ADA's zijn antilichamen geproduceerd door het immuunsysteem die specifiek binden aan therapeutische geneesmiddelen, wat hun farmacokinetiek, werkzaamheid of veiligheid kan beïnvloeden.
Van baseline tot week 56
Percentage van deelnemers die neutraliserende antilichamen (NAb) ontwikkelden
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 56
NAbs zijn ADA's die de biologische functie van het geneesmiddel remmen door de doelinteractie te blokkeren.
Van basislijn tot week 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIBI112C301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren