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Eine Studie zu Picankibart bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis

18. März 2026 aktualisiert von: Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Picankibart bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Picankibart (IBI112) bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA). Die Studie besteht aus zwei Phasen: Phase II zur Dosisfindung (n=90) und Phase III zur Bestätigung (n=132). Die Teilnehmer erhalten subkutane (SC) Injektionen von entweder Picankibart (200 mg) oder Placebo mit unterschiedlichen Dosierungsschemata, wobei Placebo in Woche 26 auf die aktive Behandlung umgestellt wird. Der Phase-II-Teil wird die optimale Dosierung für Phase III ermitteln, die die Wirksamkeit bestätigen wird. Die Studie bewertet Verbesserungen der Gelenksymptome, der körperlichen Funktion, der Lebensqualität und der Hautmanifestationen. Primärer Endpunkt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 ein American College of Rheumatology (ACR) 20 Response erreicht haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

222

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaoyong Man, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre
  2. Diagnose einer PsA seit ≥6 Monaten und Erfüllung der Klassifikationskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) beim Screening
  3. Aktive PsA: ≥3 druckempfindliche Gelenke und ≥3 geschwollene Gelenke beim Screening und Baseline, mit CRP ≥3 mg/L beim Screening
  4. Aktive Plaque-Psoriasis (≥1 Läsion ≥2 cm) oder Nagelpsoriasis oder dokumentierte Vorgeschichte von Plaque-Psoriasis
  5. Unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber vorherigen NSAIDs oder nicht-biologischen DMARDs
  6. Vorherige Anwendung von TNF-α-Inhibitoren, IL-17/23-Inhibitoren oder JAK-Inhibitoren ist erlaubt, wenn Probanden unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit zeigten, mit angemessener Auswaschphase
  7. Stabile Dosen der protokollgemäßen Hintergrundtherapie (falls vorhanden)

Ausschlusskriterien:

  1. Andere entzündliche Erkrankungen, die die Bewertung des Studienmedikaments beeinflussen könnten
  2. Vorherige Behandlung mit >2 biologischen Wirkstoffen
  3. Kürzliche Anwendung von verbotenen Medikamenten (spezifische Auswaschphasen gelten)
  4. Nicht-Plaque-Formen der Psoriasis oder medikamenteninduzierte Psoriasis
  5. Schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatische (außer PsA), psychiatrische oder urogenitale Erkrankungen
  6. Signifikante Laborabweichungen
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Picankibart-Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten Picankibart SC zu jedem geplanten Dosierungszeitpunkt mit einem Dosierungsintervall von 2.
Sonstiges: Placebo
Placebo subkutan zu jedem geplanten Verabreichungszeitpunkt verabreicht.
Arzneimittel: Picankibart
Picankibart subkutan verabreicht zu jedem geplanten Verabreichungszeitpunkt.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten zu jedem geplanten Verabreichungszeitpunkt Placebo SC. Die Behandlung mit Picankibart beginnt in Woche 26.
Sonstiges: Placebo
Placebo subkutan zu jedem geplanten Verabreichungszeitpunkt verabreicht.
Arzneimittel: Picankibart
Picankibart subkutan verabreicht zu jedem geplanten Verabreichungszeitpunkt.
Experimental: Picankibart-Gruppe 1
Teilnehmer erhalten Picankibart SC zu jedem geplanten Verabreichungszeitpunkt mit einem Dosierungsintervall von 1.
Arzneimittel: Picankibart
Picankibart subkutan verabreicht zu jedem geplanten Verabreichungszeitpunkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein American College of Rheumatology (ACR) 20-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 26
Die ACR20-Antwort ist definiert als eine Verbesserung von ≥20 % bei der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) und der Anzahl druckempfindlicher Gelenke (68 Gelenke) sowie einer Verbesserung von ≥20 % bei 3 der folgenden 5 Bewertungen: die Einschätzung der Schmerzen durch den Teilnehmer mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS; 0–100 Millimeter [mm], 0 mm = keine Schmerzen und 100 mm = stärkste vorstellbare Schmerzen), die globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer mithilfe der VAS (Skala reicht von 0 mm bis 100 mm, [0 mm = sehr gut bis 100 mm = sehr schlecht]), die globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt mithilfe der VAS (Skala reicht von 0 bis 100, [0 = keine Arthritis bis 100 = extrem aktive Arthritis]), die Einschätzung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer, gemessen mit dem Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definiert als ein Instrument mit 20 Fragen zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen. Der abgeleitete HAQ-DI reicht von 0, was auf keine Schwierigkeiten hinweist, bis 3, was auf die Unfähigkeit hinweist, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen) und C-reaktives Protein (CRP).
Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Disease Activity Score in 28 Gelenken (DAS28)-CRP-Score
Zeitfenster: Woche 26 und von der Baseline bis Woche 56
Der DAS28-CRP ist ein Maß für die Krankheitsaktivität, das auf geschwollenen und schmerzhaften Gelenkzahlen in 28 Gelenken, CRP und der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer basiert. Die Spanne des DAS28-CRP-Werts liegt zwischen 0 und 10. Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Krankheitsaktivität.
Woche 26 und von der Baseline bis Woche 56
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ACR50-Ansprechrate erreichten
Zeitfenster: Woche 26 und vom Ausgangswert bis Woche 56
Die ACR50-Antwort ist definiert als ≥50 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) und der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (68 Gelenke) sowie ≥50 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Bewertungen: Einschätzung der Schmerzen durch den Teilnehmer mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS; 0–100 Millimeter [mm], 0 mm = keine Schmerzen und 100 mm = stärkste vorstellbare Schmerzen), globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer mithilfe der VAS (Skala reicht von 0 mm bis 100 mm, [0 mm = sehr gut bis 100 mm = sehr schlecht]), globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt mithilfe der VAS (Skala reicht von 0 bis 100, [0 = keine Arthritis bis 100 = extrem aktive Arthritis]), Einschätzung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer gemessen mit dem Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definiert als ein Instrument mit 20 Fragen zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen. Der abgeleitete HAQ-DI reicht von 0, was auf keine Schwierigkeiten hinweist, bis 3, was auf Unfähigkeit zur Ausführung einer Aufgabe in diesem Bereich hinweist) und C-reaktives Protein (CRP).
Woche 26 und vom Ausgangswert bis Woche 56
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein ACR70-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 26 und von der Basislinie bis Woche 56
Das ACR70-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung von ≥70 % bei der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) und der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (68 Gelenke) sowie eine Verbesserung von ≥70 % bei 3 der folgenden 5 Bewertungen: Selbsteinschätzung der Schmerzen des Teilnehmers mittels Visueller Analogskala (VAS; 0-100 Millimeter [mm], 0 mm = keine Schmerzen und 100 mm = stärkste vorstellbare Schmerzen), Selbsteinschätzung der Krankheitsaktivität des Teilnehmers mittels VAS (Skala reicht von 0 mm bis 100 mm, [0 mm = sehr gut bis 100 mm = sehr schlecht]), ärztliche Einschätzung der Krankheitsaktivität mittels VAS (Skala reicht von 0 bis 100), [0 = keine Arthritis bis 100 = extrem aktive Arthritis], Selbsteinschätzung der körperlichen Funktion des Teilnehmers gemessen durch den Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definiert als ein Instrument mit 20 Fragen zur Bewertung von 8 Funktionsbereichen. Der abgeleitete HAQ-DI reicht von 0, was keine Schwierigkeiten anzeigt, bis 3, was Unfähigkeit zur Ausführung einer Aufgabe in diesem Bereich anzeigt) und C-reaktives Protein (CRP).
Woche 26 und von der Basislinie bis Woche 56
Veränderung vom Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Zeitfenster: Woche 26 und von Baseline bis Woche 56
HAQ-DI misst die Verbesserung der körperlichen Funktion/Behinderung. Es wird als ein Instrument mit 20 Fragen definiert, das 8 Funktionsbereiche bewertet. Der abgeleitete HAQ-DI reicht von 0, was keine Schwierigkeiten anzeigt, bis 3, was die Unfähigkeit anzeigt, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen.
Woche 26 und von Baseline bis Woche 56
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Short Form Health Survey 36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS)-Score
Zeitfenster: Woche 26 und vom Ausgangswert bis Woche 56
Der SF-36-Fragebogen ermittelte die allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer durch die Bewertung von 1) Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit aufgrund von Gesundheitsproblemen; 2) Einschränkungen der üblichen Rolle aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; 3) körperliche Schmerzen; 4) allgemeine Gesundheitswahrnehmungen; 5) Vitalität; 6) Einschränkungen der sozialen Funktionsfähigkeit aufgrund von körperlichen oder emotionalen Problemen; 7) Einschränkungen der üblichen Rolle aufgrund emotionaler Probleme; und 8) allgemeine psychische Gesundheit. Die Punkte 1-4 umfassen die physische Komponente des SF-36. Die Werte für jeden Punkt wurden summiert und gemittelt (Bereich = 0-100), und eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin.
Woche 26 und vom Ausgangswert bis Woche 56
Enthesitis-/Daktylitis-Auflösungsraten
Zeitfenster: Woche 26 und von der Baseline bis Woche 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Rückbildung der Enthesitis (Entzündung an Sehnen-/Bandansätzen) oder Daktylitis (Wurstfinger-Schwellung).
Woche 26 und von der Baseline bis Woche 56
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 75%ige Psoriasis Area and Severity Index 75-Ansprechrate erreichten
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 56
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduktion des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores von mindestens 75 %, 90 % oder 100 % erreichen, zur Beurteilung des Schweregrads der Hautläsionen bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis.
Von der Baseline bis Woche 56
Änderung vom Ausgangswert im van der Heijde-modifizierten Total Sharp Score (vdH-mTSS)
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 56
Der vdH-mTSS ist ein Maß für die Veränderung der Gelenkgesundheit. Röntgenaufnahmen der Hände und Füße werden beim Screening, in Woche 26 und Woche 56 durchgeführt. Die Summen für Hände und Füße für Erosionsscores (Bereich 0 bis 320) und Gelenkspaltverschmälerungsscores (Bereich 0 bis 208) wurden berechnet und addiert, um den vdH-mTSS zu erhalten (Bereich = 0 [normal] bis 528 [maximale Erkrankung]). Ein Anstieg des vdH-mTSS gegenüber dem Ausgangswert stellt ein Fortschreiten der Erkrankung und/oder eine Verschlechterung der Gelenke dar.
Woche 26 und Woche 56
Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (UEs) erlebten
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 56
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung haben muss.
Von Baseline bis Woche 56
Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) erlebt haben
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 56
Eine schwerwiegende unerwünschte Ereignis (SUE) ist ein unerwünschtes Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einem Krankenhausaufenthalt führt oder diesen verlängert, eine angeborene Anomalie verursacht, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Erwerbsunfähigkeit zur Folge hat, eine spontane oder geplante Abtreibung verursacht oder ein Eingreifen erfordert, um ein schwerwiegendes Ergebnis zu verhindern.
Von der Baseline bis Woche 56
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Picankibart
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 56
Die Plasmakonzentration von Picankibart wird zu jedem geplanten Verabreichungszeitpunkt bewertet. Cmax ist die höchste Konzentration eines Arzneimittels im Blut.
Von der Baseline bis Woche 56
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Picankibart
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 56
Die Plasmakonzentration von Picankibart wird zu jedem geplanten Dosierungszeitpunkt bewertet. AUC steht für die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve und gibt Aufschluss über das Ausmaß der Exposition gegenüber einem Medikament und dessen Clearance-Rate aus dem Körper.
Von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 56
Prozentsatz der Teilnehmer, die Antikörper gegen das Medikament (ADA) entwickelten
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 56
ADAs sind vom Immunsystem produzierte Antikörper, die spezifisch an therapeutische Medikamente binden und möglicherweise deren Pharmakokinetik, Wirksamkeit oder Sicherheit verändern.
Von der Baseline bis Woche 56
Prozentsatz der Teilnehmer, die neutralisierende Antikörper (NAb) entwickelten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Woche 56
NAbs sind ADAs, die die biologische Funktion des Arzneimittels hemmen, indem sie die Zielinteraktion blockieren.
Von der Baseline bis zur Woche 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI112C301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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