Studie přípravku Picankibart u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou
18. března 2026 aktualizováno: Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Picankibart u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II/III, která hodnotí účinnost a bezpečnost přípravku picankibart (IBI112) u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou (PsA).
Studie se skládá ze dvou fází: fáze II s hledáním dávky (n=90) a fáze III potvrzující (n=132).
Účastníci budou dostávat subkutánní (SC) injekce buď picankibartu (200 mg), nebo placeba s různými dávkovacími schématy, s přechodem z placeba na aktivní léčbu v týdnu 26.
Část fáze II určí optimální dávkování pro fázi III, která potvrdí účinnost.
Studie bude hodnotit zlepšení kloubních příznaků, fyzické funkce, kvality života a kožních projevů.
Primárním cílovým ukazatelem je procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi American College of Rheumatology (ACR) 20 v týdnu 24.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
222
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bingjing Feng
- Telefonní číslo: +86 18361923769
- E-mail: bingjing.feng@innoventbio.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xiaoyong Man
- Telefonní číslo: +86 57187783753
- E-mail: manxy@zju.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaoyong Man, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk 18–75 let
- Diagnóza psoriatické artritidy (PsA) po dobu ≥6 měsíců a splnění klasifikačních kritérií pro psoriatickou artritidu (CASPAR) při screeningu
- Aktivní PsA: ≥3 citlivé klouby a ≥3 oteklé klouby při screeningu a na začátku studie, s CRP ≥3 mg/l při screeningu
- Aktivní plakovitá psoriáza (≥1 léze ≥2 cm) nebo nehtová psoriáza, nebo doložená anamnéza plakovité psoriázy
- Nedostatečná odpověď nebo intolerance na předchozí nesteroidní antiflogistika (NSAID) nebo nebiologická DMARD
- Předchozí použití inhibitorů TNF-α, inhibitorů IL-17/23 nebo inhibitorů JAK je povoleno, pokud subjekty vykazovaly nedostatečnou odpověď nebo intoleranci, s příslušným vyplachovacím obdobím
- Stabilní dávky povolené podpůrné terapie dle protokolu (pokud jsou použity)
Kritéria vyloučení:
- Jiné zánětlivé stavy, které mohou ovlivnit hodnocení studijního léčiva
- Předchozí léčba >2 biologickými látkami
- Nedávné použití zakázaných léků (platí specifická vyplachovací období)
- Neplakovité formy psoriázy nebo psoriáza vyvolaná léky
- Těžké, progresivní nebo nekontrolované renální, jaterní, kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické (kromě PsA), psychiatrické nebo genitourinární stavy
- Významné laboratorní abnormality
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Picankibart Skupina 2
Účastníci dostávají picankibart SC v každém naplánovaném časovém bodě dávkování s dávkovacím intervalem 2.
|
Placebo podáno subkutánně v každém plánovaném časovém bodě podání dávky.
Picankibart podaný subkutánně v každém naplánovaném časovém bodě podání dávky.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci dostávají v každém plánovaném časovém bodě podání dávky placebo subkutánně.
Léčba přípravkem picankibart začíná ve 26. týdnu.
|
Placebo podáno subkutánně v každém plánovaném časovém bodě podání dávky.
Picankibart podaný subkutánně v každém naplánovaném časovém bodě podání dávky.
|
|
Experimentální: Picankibart Skupina 1
Účastníci dostávají picankibart SC v každém plánovaném časovém bodě podání s dávkovacím intervalem 1.
|
Picankibart podaný subkutánně v každém naplánovaném časovém bodě podání dávky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi podle American College of Rheumatology (ACR) 20
Časové okno: Týden 26
|
ACR20 odpověď je definována jako ≥20% zlepšení v počtu oteklých kloubů (66 kloubů) a počtu bolestivých kloubů (68 kloubů) a ≥20% zlepšení ve 3 z následujících 5 hodnocení: hodnocení bolesti účastníka pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0-100 milimetrů [mm], 0 mm=žádná bolest a 100 mm=nejhorší možná bolest), celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníkem pomocí VAS (škála od 0 mm do 100 mm, [0 mm=velmi dobře až 100 mm=velmi špatně]), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem pomocí VAS (škála od 0 do 100, [0=žádná artritida až 100=extrémně aktivní artritida]), hodnocení fyzické funkce účastníkem měřené pomocí Dotazníku zdravotního stavu - indexu invalidity (HAQ-DI, definovaného jako 20otázkový nástroj hodnotící 8 funkčních oblastí.
Odvozený HAQ-DI se pohybuje od 0, což znamená žádné obtíže, do 3, což znamená neschopnost provést úkol v dané oblasti) a C-reaktivního proteinu (CRP).
|
Týden 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre aktivity onemocnění v 28 kloubech (DAS28)-CRP
Časové okno: Týden 26 a od výchozí hodnoty do týdne 56
|
DAS28-CRP je měřítkem aktivity onemocnění založeným na počtu oteklých a bolestivých kloubů u 28 kloubů, CRP a hodnocení aktivity onemocnění účastníkem.
Rozsah skóre DAS28-CRP je 0–10.
Vyšší skóre znamená vyšší aktivitu onemocnění.
|
Týden 26 a od výchozí hodnoty do týdne 56
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR50
Časové okno: Týden 26 a od výchozí hodnoty do týdne 56
|
Odpověď ACR50 je definována jako ≥50% zlepšení počtu oteklých kloubů (66 kloubů) a počtu citlivých kloubů (68 kloubů) a ≥50% zlepšení ve 3 z následujících 5 hodnocení: hodnocení bolesti účastníkem pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0-100 milimetrů [mm], 0 mm=žádná bolest a 100 mm=nejhorší možná bolest), celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníkem pomocí VAS (škála od 0 mm do 100 mm, [0 mm=velmi dobře až 100 mm=velmi špatně]), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem pomocí VAS (škála od 0 do 100), [0=žádná artritida až 100=extrémně aktivní artritida], hodnocení fyzické funkce účastníkem měřené pomocí dotazníku zdravotního stavu-indexu postižení (HAQ-DI, definován jako 20 otázek hodnotících 8 funkčních oblastí.
Vypočtený HAQ-DI se pohybuje od 0, což znamená žádné obtíže, do 3, což znamená neschopnost provést úkol v dané oblasti) a C-reaktivní protein (CRP).
|
Týden 26 a od výchozí hodnoty do týdne 56
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR70
Časové okno: Týden 26 a od výchozí hodnoty do týdne 56
|
ACR70 odpověď je definována jako ≥70% zlepšení počtu oteklých kloubů (66 kloubů) a počtu bolestivých kloubů (68 kloubů) a ≥70% zlepšení ve 3 z následujících 5 hodnocení: hodnocení bolesti účastníka pomocí vizuální analogové škály (VAS; 0-100 milimetrů [mm], 0 mm=žádná bolest a 100 mm=nejhorší možná bolest), celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníkem pomocí VAS (škála od 0 mm do 100 mm, [0 mm=velmi dobře až 100 mm=velmi špatně]), celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem pomocí VAS (škála od 0 do 100), [0=žádná artritida až 100=extrémně aktivní artritida], hodnocení fyzické funkce účastníka měřené pomocí Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definováno jako 20 otázek posuzujících 8 funkčních oblastí.
Vypočtený HAQ-DI se pohybuje od 0, což znamená žádné obtíže, do 3, což znamená neschopnost provést úkol v dané oblasti) a C-reaktivního proteinu (CRP).
|
Týden 26 a od výchozí hodnoty do týdne 56
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku hodnocení zdraví - indexu invalidity (HAQ-DI)
Časové okno: Týden 26 a od výchozího bodu do týdne 56
|
HAQ-DI měří zlepšení fyzické funkce/neschopnosti.
Je definován jako nástroj s 20 otázkami hodnotícími 8 funkčních oblastí.
Odvozený HAQ-DI se pohybuje od 0, což znamená žádné obtíže, do 3, což znamená neschopnost provést úkol v dané oblasti.
|
Týden 26 a od výchozího bodu do týdne 56
|
|
Změna od výchozí hodnoty v souhrnném skóre fyzické složky (PCS) dotazníku Short Form Health Survey 36 (SF-36)
Časové okno: Týden 26 a od výchozího stavu do týdne 56
|
Dotazník SF-36 Health určoval celkovou kvalitu života účastníků hodnocením 1) omezení fyzického fungování v důsledku zdravotních problémů; 2) omezení v běžné roli kvůli fyzickým zdravotním problémům; 3) tělesné bolesti; 4) vnímání celkového zdraví; 5) vitality; 6) omezení sociálního fungování kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 7) omezení v běžné roli v důsledku emocionálních problémů; a 8) celkového duševního zdraví.
Položky 1-4 tvoří fyzickou složku SF-36.
Skóre každé položky bylo sečteno a zprůměrováno (rozsah = 0-100) a pozitivní změna oproti výchozímu stavu indikuje zlepšení.
|
Týden 26 a od výchozího stavu do týdne 56
|
|
Míry vymizení entezitidy/daktylitidy
Časové okno: Týden 26 a od výchozího bodu do týdne 56
|
Procento účastníků s úplným vymizením entezitidy (zánětu v místě úponu šlachy/vazu) nebo daktylitidy (otok prstu ve tvaru párku).
|
Týden 26 a od výchozího bodu do týdne 56
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli 75% odpovědi na index závažnosti a rozsahu psoriázy 75
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 56. týdne
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou alespoň 75% nebo 90% nebo 100% snížení skóre indexu rozsahu a závažnosti psoriázy (PASI), hodnotící závažnost kožních lézí u pacientů s psoriatickou artritidou.
|
Od výchozí hodnoty do 56. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v modifikovaném celkovém skóru ostrosti podle van der Heijdeho (vdH-mTSS)
Časové okno: 26. týden a 56. týden
|
VdH-mTSS je měřítkem změny stavu kloubů.
Rentgenové snímky rukou a nohou jsou pořizovány při screeningu, ve 26. týdnu a v 56. týdnu. Celkové hodnoty erozních skóre (rozsah 0 až 320) a skóre zúžení kloubní štěrbiny (rozsah 0 až 208) pro ruce a nohy byly vypočteny a sečteny, aby se získala hodnota vdH-mTSS (rozsah = 0 [normální] až 528 [maximální onemocnění]). Nárůst vdH-mTSS od výchozí hodnoty představuje progresi onemocnění a/nebo zhoršení kloubů. |
26. týden a 56. týden
|
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí účinky (AEs)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 56. týdne
|
Nepříznivým účinkem je jakýkoli nežádoucí zdravotní stav, který nemusí nutně mít příčinnou souvislost s léčbou.
|
Od výchozí hodnoty do 56. týdne
|
|
Procento účastníků, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 56. týdne
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je nežádoucí příhoda, která vede k úmrtí, je život ohrožující, vede k prodloužení hospitalizace nebo prodlužuje hospitalizaci, vede k vrozené vadě, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, spontánnímu nebo plánovanému potratu, nebo vyžaduje zásah, aby se předešlo závažnému výsledku.
|
Od výchozí hodnoty do 56. týdne
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku picankibart
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 56. týdne
|
Koncentrace picankibartu v plazmě se hodnotí v každém plánovaném časovém bodě podání.
Cmax je nejvyšší koncentrace léčiva v krvi.
|
Od výchozí hodnoty do 56. týdne
|
|
Plocha pod koncentrační křivkou (AUC) přípravku picankibart
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 56. týdne
|
Koncentrace picankibartu v plazmě je vyhodnocována v každém naplánovaném časovém bodě podání.
AUC představuje plochu pod křivkou koncentrace-čas a poskytuje informace o míře expozice léčivu a jeho rychlosti clearance z těla. |
Od výchozí hodnoty do 56. týdne
|
|
Procento účastníků, u kterých se vyvinula protilátka proti léčivu (ADA)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 56. týdne
|
ADA jsou protilátky produkované imunitním systémem, které se specificky vážou na terapeutické léky, což může změnit jejich farmakokinetiku, účinnost nebo bezpečnost.
|
Od výchozí hodnoty do 56. týdne
|
|
Procento účastníků, u kterých se vyvinuly neutralizační protilátky (NAb)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 56. týdne
|
NAbs jsou ADA, které inhibují biologickou funkci léčiva blokováním interakce s cílem.
|
Od výchozí hodnoty do 56. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIBI112C301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .