一项关于皮坎基巴特治疗活动性银屑病关节炎患者的研究
2026年3月18日 更新者：Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.
一项评估皮坎基巴特在活动性银屑病关节炎患者中疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床研究
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床试验，旨在评估picankibart（IBI112）在活动性银屑病关节炎（PsA）患者中的疗效和安全性。
研究包括两个阶段：II期剂量探索阶段（n=90）和III期验证阶段（n=132）。
参与者将接受皮下注射picankibart（200mg）或安慰剂，采用不同的给药方案，安慰剂组在第26周交叉至活性治疗。
II期部分将确定III期的最佳剂量，III期将确认疗效。
研究将评估关节症状、身体功能、生活质量和皮肤表现的改善情况。
主要终点是第24周时达到美国风湿病学会（ACR）20应答的参与者百分比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
222
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bingjing Feng
- 电话号码：+86 18361923769
- 邮箱：bingjing.feng@innoventbio.com
学习地点
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-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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接触：
- Xiaoyong Man
- 电话号码：+86 57187783753
- 邮箱：manxy@zju.edu.cn
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首席研究员：
- Xiaoyong Man, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁
- 确诊PsA≥6个月，且筛选时符合银屑病关节炎分类标准（CASPAR）
- 患有活动性PsA：筛选和基线时≥3个压痛关节和≥3个肿胀关节，且筛选时CRP≥3 mg/L
- 患有活动性斑块状银屑病（≥1处病灶≥2cm）或甲银屑病，或有斑块状银屑病病史记录
- 对既往NSAIDs或非生物DMARDs反应不足或不耐受
- 若受试者对TNF-α抑制剂、IL-17/23抑制剂或JAK抑制剂反应不足或不耐受，且经过适当洗脱期，允许既往使用
- 方案允许的背景治疗（如有）剂量稳定
排除标准：
- 可能影响研究药物评估的其他炎症性疾病
- 既往接受过＞2种生物制剂治疗
- 近期使用过禁用药物（需遵守特定洗脱期）
- 非斑块状银屑病类型或药物诱导性银屑病
- 严重、进展性或未控制的肾脏、肝脏、心血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、血液、风湿（PsA除外）、精神或泌尿生殖系统疾病
- 显著实验室检查异常
- 妊娠或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Picankibart 组 2
参与者在每个预定给药时间点接受皮下注射picankibart，给药间隔为2。
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在每个预定的给药时间点皮下注射安慰剂。
在每次预定给药时间点皮下注射Picankibart。
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安慰剂比较：安慰剂组
参与者在每个预定的给药时间点接受皮下注射安慰剂。
皮坎基巴治疗从第26周开始。
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在每个预定的给药时间点皮下注射安慰剂。
在每次预定给药时间点皮下注射Picankibart。
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实验性的：Picankibart 第1组
参与者在每个预定的给药时间点接受皮下注射picankibart，给药间隔为1。
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在每次预定给药时间点皮下注射Picankibart。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到美国风湿病学会 (ACR) 20 应答标准的参与者百分比
大体时间：第26周
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ACR20应答定义为肿胀关节计数（66个关节）和压痛关节计数（68个关节）改善≥20%，且以下5项评估中的3项改善≥20%：参与者使用视觉模拟评分法（VAS；0-100毫米[mm]，0 mm=无痛，100 mm=可能的最严重疼痛）评估疼痛，参与者使用VAS（评分范围0 mm至100 mm，[0 mm=非常好至100 mm=非常差]）评估疾病活动总体情况，医生使用VAS（评分范围0至100，[0=无关节炎至100=极度活动性关节炎]）评估疾病活动总体情况，参与者通过健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI，定义为包含20个问题、评估8个功能区域的工具。推导出的HAQ-DI评分范围从0（表示无困难）至3（表示无法执行该区域的任务））评估身体功能，以及C反应蛋白（CRP）。
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第26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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28个关节疾病活动度评分（DAS28）-CRP评分相对于基线的变化
大体时间：第26周，以及从基线到第56周
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DAS28-CRP是基于28个关节的肿胀和压痛关节计数、CRP以及参与者对疾病活动的整体评估来衡量疾病活动度的指标。
DAS28-CRP评分的范围为0-10分。
分数越高意味着疾病活动度越高。
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第26周，以及从基线到第56周
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达到ACR50应答的参与者百分比
大体时间：第26周，以及从基线到第56周
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ACR50反应定义为肿胀关节计数（66个关节）和压痛关节计数（68个关节）改善≥50%，且在以下5项评估中的3项改善≥50%：参与者使用视觉模拟评分法（VAS；0-100毫米[mm]，0 mm=无痛，100 mm=最剧烈疼痛）的疼痛评估、参与者使用VAS的疾病活动性整体评估（量表范围0 mm至100 mm，[0 mm=非常好至100 mm=非常差]）、医生使用VAS的疾病活动性整体评估（量表范围0至100，[0=无关节炎至100=极度活动性关节炎]）、参与者通过健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI，定义为包含20个问题、评估8个功能领域的工具。导出的HAQ-DI范围从0表示无困难，到3表示无法执行该领域任务）评估的身体功能，以及C反应蛋白（CRP）。
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第26周，以及从基线到第56周
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达到ACR70应答的参与者百分比
大体时间：第26周，以及从基线到第56周
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ACR70反应定义为：肿胀关节计数（66个关节）和压痛关节计数（68个关节）改善≥70%，且在以下5项评估中有3项改善≥70%：参与者使用视觉模拟量表（VAS；0-100毫米[mm]，0 mm=无疼痛，100 mm=最严重疼痛）评估的疼痛、参与者使用VAS评估的疾病活动度整体评估（量表范围从0 mm到100 mm，[0 mm=非常好至100 mm=非常差]）、医生使用VAS评估的疾病活动度整体评估（量表范围从0到100，[0=无关节炎至100=极度活跃的关节炎]）、参与者通过健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI，定义为包含20个问题、评估8个功能领域的工具。衍生的HAQ-DI范围从0表示无困难，到3表示无法在该区域执行任务）评估的身体功能，以及C反应蛋白（CRP）。
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第26周，以及从基线到第56周
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健康评估问卷-残疾指数（HAQ-DI）相对基线的变化
大体时间：第26周，以及从基线至第56周
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HAQ-DI 用于衡量身体功能/残疾的改善情况。
它被定义为一个包含20个问题的工具，评估8个功能领域。
衍生的HAQ-DI评分范围从0（表示无困难）到3（表示无法在该领域执行任务）。
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第26周，以及从基线至第56周
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SF-36健康调查简表（SF-36）生理健康总评分（PCS）相对于基线的变化
大体时间：第26周，以及从基线到第56周
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SF-36健康调查通过评估以下8个方面来确定参与者的整体生活质量：1) 健康问题导致的身体功能限制；2) 身体健康问题导致的日常角色限制；3) 身体疼痛；4) 总体健康感知；5) 活力；6) 身体或情感问题导致的社会功能限制；7) 情感问题导致的日常角色限制；8) 总体心理健康。
项目1-4构成SF-36的身体健康分量表。
每个项目的得分被求和并取平均值（范围=0-100），与基线相比的正向变化表示改善。
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第26周，以及从基线到第56周
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附着点炎/指趾炎缓解率
大体时间：第26周，以及从基线到第56周
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实现附着点炎（肌腱/韧带附着点炎症）或指（趾）炎（香肠指/趾肿胀）完全缓解的参与者百分比。
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第26周，以及从基线到第56周
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达到75%银屑病面积与严重程度指数（PASI 75）应答的参与者百分比
大体时间：从基线至第56周
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达到银屑病面积与严重性指数（PASI）评分降低至少75%、90%或100%的参与者百分比，用于评估银屑病关节炎患者的皮肤病变严重程度。
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从基线至第56周
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van der Heijde改良版总Sharp评分（vdH-mTSS）较基线的变化
大体时间：第26周和第56周
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vdH-mTSS是关节健康变化的衡量指标。
在筛查时、第26周和第56周分别拍摄手部和足部X光片。
计算手部和足部的侵蚀评分（范围0至320）和关节间隙狭窄评分（范围0至208）的总和，并将两者相加得到vdH-mTSS（范围=0[正常]至528[最大疾病程度]）。
vdH-mTSS相对于基线的增加代表疾病进展和/或关节恶化。
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第26周和第56周
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出现不良事件（AEs）的参与者百分比
大体时间：从基线到第56周
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AE 指任何不良医疗事件，不一定与治疗有因果关系。
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从基线到第56周
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发生严重不良事件（SAE）的参与者百分比
大体时间：从基线至第56周
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严重不良事件（SAE）指导致死亡、危及生命、导致或延长住院时间、导致先天异常、持续或显著残疾/失能、自然流产或选择性流产，或需要干预以防止严重后果的不良事件。
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从基线至第56周
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皮坎基巴特的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：从基线至第56周
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皮坎基巴的血浆浓度在每个预定的给药时间点进行评估。
Cmax是药物在血液中的最高浓度。
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从基线至第56周
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picankibart 浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：从基线到第56周
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皮坎基巴的血浆浓度在每个预定的给药时间点进行评估。
AUC表示浓度-时间曲线下面积，可深入了解药物在体内的暴露程度及其清除率。
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从基线到第56周
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产生抗药物抗体（ADA）的参与者百分比
大体时间：从基线到第56周
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ADAs是免疫系统产生的抗体，它们特异性地结合治疗药物，可能改变药物的药代动力学、疗效或安全性。
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从基线到第56周
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产生中和抗体（NAb）的参与者百分比
大体时间：从基线到第56周
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中和抗体（NAbs）是通过阻断靶点相互作用来抑制药物生物功能的抗药物抗体（ADAs）。
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从基线到第56周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月18日
初级完成 (估计的)
2029年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月16日
首次发布 (实际的)
2025年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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