Uno studio sul Picankibart in pazienti con artrite psoriasica attiva
18 marzo 2026 aggiornato da: Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.
Uno Studio Clinico Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo di Fase II/III per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di Picankibart in Pazienti con Artrite Psoriasica Attiva
Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Fase II/III che valuta l'efficacia e la sicurezza di picankibart (IBI112) in pazienti con artrite psoriasica (PsA) attiva.
Lo studio si compone di due fasi: Fase II di determinazione della dose (n=90) e Fase III di conferma (n=132).
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (SC) di picankibart (200mg) o placebo con diversi schemi posologici, con passaggio dal placebo al trattamento attivo alla Settimana 26.
La porzione di Fase II identificherà il dosaggio ottimale per la Fase III, che confermerà l'efficacia.
Lo studio valuterà i miglioramenti nei sintomi articolari, nella funzione fisica, nella qualità della vita e nelle manifestazioni cutanee.
L'endpoint primario è la percentuale di partecipanti che ha raggiunto una Risposta ACR 20 (American College of Rheumatology) alla Settimana 24.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
222
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bingjing Feng
- Numero di telefono: +86 18361923769
- Email: bingjing.feng@innoventbio.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contatto:
- Xiaoyong Man
- Numero di telefono: +86 57187783753
- Email: manxy@zju.edu.cn
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Investigatore principale:
- Xiaoyong Man, M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-75 anni
- Diagnosi di APs da ≥6 mesi e soddisfacimento dei Criteri di Classificazione per l'Artrite Psoriasica (CASPAR) allo screening
- APs attiva: ≥3 articolazioni dolenti e ≥3 articolazioni gonfie allo screening e al basale, con PCR ≥3 mg/L allo screening
- Psoriasi a placche attiva (≥1 lesione ≥2cm) o psoriasi ungueale, o anamnesi documentata di psoriasi a placche
- Risposta inadeguata o intolleranza a precedenti FANS o DMARD non biologici
- L'uso precedente di inibitori del TNF-α, inibitori dell'IL-17/23 o inibitori di JAK è consentito se i soggetti hanno mostrato risposta inadeguata o intolleranza, con un adeguato periodo di washout
- Dosi stabili della terapia di fondo consentita dal protocollo (se presente)
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni infiammatorie che potrebbero influenzare la valutazione del farmaco in studio
- Trattamento precedente con >2 agenti biologici
- Uso recente di farmaci vietati (si applicano specifici periodi di washout)
- Forme di psoriasi non a placche o psoriasi indotta da farmaci
- Condizioni renali, epatiche, cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrine, neurologiche, ematologiche, reumatiche (esclusa APs), psichiatriche o genitourinarie gravi, progressive o non controllate
- Anomalie di laboratorio significative
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Picankibart Gruppo 2
I partecipanti ricevono picankibart SC ad ogni momento di somministrazione programmato con un intervallo di dosaggio di 2.
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Placebo somministrato per via sottocutanea (SC) a ogni tempo di somministrazione programmato.
Picankibart somministrato per via sottocutanea ad ogni tempo di dosaggio programmato.
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Comparatore placebo: Gruppo Placebo
I partecipanti ricevono placebo per via sottocutanea in ogni momento programmato di somministrazione.
Il trattamento con picankibart inizia alla Settimana 26.
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Placebo somministrato per via sottocutanea (SC) a ogni tempo di somministrazione programmato.
Picankibart somministrato per via sottocutanea ad ogni tempo di dosaggio programmato.
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Sperimentale: Gruppo Picankibart 1
I partecipanti ricevono picankibart SC a ogni tempo di somministrazione programmato con un intervallo di dosaggio di 1.
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Picankibart somministrato per via sottocutanea ad ogni tempo di dosaggio programmato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che ha raggiunto una risposta ACR 20 dell'American College of Rheumatology
Lasso di tempo: Settimana 26
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La risposta ACR20 è definita come un miglioramento ≥20% nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) e nel conteggio delle articolazioni doloranti (68 articolazioni) e un miglioramento ≥20% in 3 delle seguenti 5 valutazioni: valutazione del dolore del partecipante utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS; 0-100 millimetri [mm], 0 mm=nessun dolore e 100 mm=dolore massimo possibile), valutazione globale dell'attività della malattia del partecipante utilizzando la VAS (la scala varia da 0 mm a 100 mm, [0 mm=molto bene a 100 mm=molto scarsa]), valutazione globale dell'attività della malattia del medico utilizzando la VAS (la scala varia da 0 a 100), [0 = nessuna artrite a 100 = artrite estremamente attiva], valutazione della funzione fisica del partecipante misurata dal Questionario di Valutazione della Salute-Indice di Disabilità (HAQ-DI, definito come uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali. L'HAQ-DI derivato varia da 0, che indica nessuna difficoltà, a 3, che indica l'incapacità di svolgere un compito in quell'area) e proteina C-reattiva (CRP).
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Settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del punteggio Disease Activity Score in 28 articolazioni (DAS28)-CRP
Lasso di tempo: Settimana 26, e dal basale alla Settimana 56
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Il DAS28-CRP è una misura dell'attività della malattia basata sul conteggio delle articolazioni gonfie e doloranti in 28 articolazioni, la CRP e la valutazione globale dell'attività della malattia del partecipante.
L'intervallo del punteggio DAS28-CRP è 0-10.
Un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
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Settimana 26, e dal basale alla Settimana 56
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta ACR50
Lasso di tempo: Settimana 26, e dal basale alla Settimana 56
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La risposta ACR50 è definita come un miglioramento ≥50% nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) e nel conteggio delle articolazioni doloranti (68 articolazioni) e un miglioramento ≥50% in 3 delle seguenti 5 valutazioni: valutazione del dolore del partecipante utilizzando la scala analogica visiva (VAS; 0-100 millimetri [mm], 0 mm=nessun dolore e 100 mm=dolore massimo possibile), valutazione globale dell'attività della malattia del partecipante utilizzando la VAS (la scala varia da 0 mm a 100 mm, [0 mm=molto bene a 100 mm=molto scarsa]), valutazione globale dell'attività della malattia del medico utilizzando la VAS (la scala varia da 0 a 100), [0 = nessuna artrite a 100 = artrite estremamente attiva], valutazione della funzione fisica del partecipante misurata tramite il Questionario sulla Salute - Indice di Disabilità (HAQ-DI, definito come uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali. L'HAQ-DI derivato varia da 0, che indica nessuna difficoltà, a 3, che indica l'incapacità di eseguire un compito in quell'area) e proteina C-reattiva (CRP).
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Settimana 26, e dal basale alla Settimana 56
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR70
Lasso di tempo: Settimana 26, e dal basale alla Settimana 56
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La risposta ACR70 è definita come un miglioramento ≥70% nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) e nel conteggio delle articolazioni doloranti (68 articolazioni) e un miglioramento ≥70% in 3 delle seguenti 5 valutazioni: valutazione del dolore del partecipante utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS; 0-100 millimetri [mm], 0 mm=nessun dolore e 100 mm=dolore massimo possibile), valutazione globale dell'attività di malattia del partecipante utilizzando la VAS (la scala varia da 0 mm a 100 mm, [0 mm=moltobene a 100 mm=molto male]), valutazione globale dell'attività di malattia del medico utilizzando la VAS (la scala varia da 0 a 100), [0=nessuna artrite a 100=artrite estremamente attiva], valutazione della funzione fisica del partecipante misurata tramite il Questionario di Valutazione della Salute-Indice di Disabilità (HAQ-DI, definito come uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali.
L'HAQ-DI derivato varia da 0, che indica nessuna difficoltà, a 3, che indica l'incapacità di eseguire un compito in quell'area) e proteina C-reattiva (CRP).
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Settimana 26, e dal basale alla Settimana 56
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Variazione rispetto al basale nel Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Settimana 26, e dal basale alla Settimana 56
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L'HAQ-DI misura il miglioramento della funzione fisica/disabilità.
È definito come uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali.
L'HAQ-DI derivato varia da 0, che indica nessuna difficoltà, a 3, che indica incapacità di eseguire un compito in quell'area.
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Settimana 26, e dal basale alla Settimana 56
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del componente fisico (PCS) del questionario sulla salute Short Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Settimana 26, e dal basale alla Settimana 56
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La SF-36 Health ha determinato la qualità della vita complessiva dei partecipanti valutando 1) limitazioni nel funzionamento fisico a causa di problemi di salute; 2) limitazioni nel ruolo abituale a causa di problemi di salute fisica; 3) dolore fisico; 4) percezioni generali della salute; 5) vitalità; 6) limitazioni nel funzionamento sociale a causa di problemi fisici o emotivi; 7) limitazioni nel ruolo abituale a causa di problemi emotivi; e 8) salute mentale generale.
Gli elementi 1-4 comprendono la componente fisica della SF-36.
I punteggi di ciascun elemento sono stati sommati e mediati (intervallo = 0-100) e un cambiamento positivo rispetto al Baseline indica un miglioramento.
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Settimana 26, e dal basale alla Settimana 56
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Tassi di risoluzione dell'entesite/dattilite
Lasso di tempo: Settimana 26 e dalla baseline alla Settimana 56
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Percentuale di partecipanti con risoluzione completa dell'entesite (infiammazione alle inserzioni di tendini/legamenti) o della dattilite (gonfiore a salsicciotto delle dita).
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Settimana 26 e dalla baseline alla Settimana 56
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta del 75% dell'indice di gravità e area della psoriasi (PASI 75)
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 56
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Percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione di almeno il 75%, il 90% o il 100% del punteggio dell'indice di gravità e area della psoriasi (PASI), valutando la gravità delle lesioni cutanee nei pazienti con artrite psoriasica.
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Dal basale alla Settimana 56
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale di Sharp modificato secondo van der Heijde (vdH-mTSS)
Lasso di tempo: Settimana 26 e Settimana 56
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Il vdH-mTSS è una misura del cambiamento nella salute articolare.
Le radiografie di mani e piedi vengono ottenute allo screening, alla Settimana 26 e alla Settimana 56.
I totali per mani e piedi per i punteggi di erosione (intervallo da 0 a 320) e i punteggi di restringimento dello spazio articolare (intervallo da 0 a 208) sono stati calcolati e sommati per ottenere il vdH-mTSS (intervallo = 0 [normale] a 528 [malattia massima]).
Un aumento del vdH-mTSS rispetto al basale rappresenta una progressione della malattia e/o un peggioramento articolare.
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Settimana 26 e Settimana 56
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AEs)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
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Un AE è qualsiasi evento medico indesiderato che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
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Dal basale alla settimana 56
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Percentuale di partecipanti che ha manifestato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
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Una SAE è un AE che provoca decesso, è pericolosa per la vita, provoca o prolunga il ricovero ospedaliero, provoca un'anomalia congenita, una disabilità/incapacità persistente o significativa, un aborto spontaneo o elettivo, o richiede un intervento per prevenire un esito grave.
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Dal basale alla settimana 56
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di picankibart
Lasso di tempo: Dalla baseline alla Settimana 56
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La concentrazione plasmatica di picankibart viene valutata in ogni momento programmato di somministrazione.
Cmax è la concentrazione più alta di un farmaco nel sangue.
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Dalla baseline alla Settimana 56
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) del picankibart
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 56
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La concentrazione plasmatica di picankibart viene valutata in ogni punto temporale programmato di somministrazione.
L'AUC rappresenta l'area sotto la curva concentrazione-tempo e fornisce informazioni sull'entità dell'esposizione a un farmaco e sulla sua velocità di eliminazione dall'organismo.
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Dal basale alla Settimana 56
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Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 56
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Gli ADA sono anticorpi prodotti dal sistema immunitario che si legano specificamente ai farmaci terapeutici, potenzialmente alterandone la farmacocinetica, l'efficacia o la sicurezza.
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Dal basale alla Settimana 56
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Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti (NAb)
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 56
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Gli NAbs sono ADA che inibiscono la funzione biologica del farmaco bloccando l'interazione con il bersaglio.
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Dal basale alla Settimana 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIBI112C301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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