Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Picankibart hos patienter med aktiv psoriasisarthritis

18. marts 2026 opdateret af: Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II/III klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Picankibart hos patienter med aktiv psoriatisk artrit

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret fase II/III klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af picankibart (IBI112) hos patienter med aktiv psoriatisk artrit (PsA). Undersøgelsen består af to stadier: Fase II dosisfindende (n=90) og Fase III bekræftende (n=132). Deltagerne vil modtage subkutane (SC) injektioner af enten picankibart (200mg) eller placebo med forskellige doseringsskemaer, med placebo-overgang til aktiv behandling i uge 26. Fase II-delen vil identificere optimal dosering til fase III, som vil bekræfte effektiviteten. Undersøgelsen vil evaluere forbedringer i ledsymptomer, fysisk funktion, livskvalitet og hudmanifestationer. Primært endepunkt er procentdelen af deltagere, der opnåede et American College of Rheumatology (ACR) 20-svar i uge 24.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

222

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoyong Man, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år
  2. Diagnosticeret med PsA i ≥6 måneder og opfylder klassifikationskriterierne for psoriatisk artrit (CASPAR) ved screening
  3. Har aktiv PsA: ≥3 ømme led og ≥3 hævede led ved screening og baseline, med CRP ≥3 mg/L ved screening
  4. Har aktiv plaque-psoriasis (≥1 læsion ≥2cm) eller neglepsoriasis, eller en dokumenteret historie med plaque-psoriasis
  5. Utilstrækkelig respons eller intolerance til tidligere NSAID'er eller ikke-biologiske DMARD'er
  6. Tidligere brug af TNF-α-hæmmere, IL-17/23-hæmmere eller JAK-hæmmere er tilladt, hvis forsøgspersoner viste utilstrækkelig respons eller intolerance, med en passende udvaskningsperiode
  7. Stabile doser af protokol-tilladt baggrundsterapi (hvis nogen)

Eksklusionskriterier:

  1. Andre inflammatoriske tilstande, der kan påvirke evalueringen af undersøgelseslægemidlet
  2. Tidligere behandling med >2 biologiske agenser
  3. Nylig brug af forbudte lægemidler (specifikke udvaskningsperioder gælder)
  4. Ikke-plaque psoriasis former eller lægemiddelinduceret psoriasis
  5. Alvorlige, progressive eller ukontrollerede nyre-, lever-, kardiovaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hematologiske, reumatiske (undtagen PsA), psykiatriske eller urogenitale tilstande
  6. Signifikante laboratorieabnormiteter
  7. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Picankibart Gruppe 2
Deltagerne modtager picankibart SC ved hvert planlagte doseringstidspunkt med en doseringsinterval på 2.
Andet: Placebo
Placebo administreret SC på hvert planlagte doseringstidspunkt.
Medicin: Picankibart
Picankibart administreret SC ved hver planlagte doseringstidspunkt.
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltagerne modtager placebo SC ved hvert planlagte doseringstidspunkt. Behandling med picankibart starter i uge 26.
Andet: Placebo
Placebo administreret SC på hvert planlagte doseringstidspunkt.
Medicin: Picankibart
Picankibart administreret SC ved hver planlagte doseringstidspunkt.
Eksperimentel: Picankibart Gruppe 1
Deltagerne modtager picankibart SC ved hvert planlagte doseringstidspunkt med en doseringsinterval på 1.
Medicin: Picankibart
Picankibart administreret SC ved hver planlagte doseringstidspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede et American College of Rheumatology (ACR) 20-svar
Tidsramme: Uge 26
ACR20-respons defineres som ≥20% forbedring i antallet af hævede led (66 led) og antallet af ømme led (68 led) samt ≥20% forbedring i 3 af følgende 5 vurderinger: deltagerens vurdering af smerter ved brug af visuel analog skala (VAS; 0-100 millimeter [mm], 0 mm=ingen smerter og 100 mm=værst tænkelige smerter), deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved brug af VAS (skalaen spænder fra 0 mm til 100 mm, [0 mm= meget godt til 100 mm= meget dårligt]), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved brug af VAS (skalaen spænder fra 0 til 100), [0 = ingen arthritis til 100 = ekstremt aktiv arthritis], deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, defineret som et 20-spørgsels instrument, der vurderer 8 funktionelle områder. Den afledte HAQ-DI spænder fra 0, hvilket indikerer ingen vanskeligheder, til 3, hvilket indikerer manglende evne til at udføre en opgave inden for det pågældende område) og C-reaktivt protein (CRP).
Uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Disease Activity Score i 28 led (DAS28)-CRP score
Tidsramme: Uge 26, og fra baseline til Uge 56
DAS28-CRP er et mål for sygdomsaktivitet baseret på hævede og ømme ledtællinger i 28 led, CRP og deltagerens globale vurdering af sygdomsaktiviteten. DAS28-CRP-scoret spænder fra 0 til 10. Højere score betyder større sygdomsaktivitet.
Uge 26, og fra baseline til Uge 56
Procentdel af deltagere, der opnåede et ACR50-svar
Tidsramme: Uge 26, og fra baseline til Uge 56
ACR50-responset er defineret som ≥50 % forbedring i antallet af hævede led (66 led) og antallet af ømme led (68 led) og ≥50 % forbedring i 3 af følgende 5 vurderinger: deltagerens vurdering af smerter ved brug af visuel analog skala (VAS; 0-100 millimeter [mm], 0 mm=ingen smerter og 100 mm=værst tænkelige smerter), deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved brug af VAS (skalaen spænder fra 0 mm til 100 mm, [0 mm=meget godt til 100 mm=meget dårligt]), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved brug af VAS (skalaen spænder fra 0 til 100), [0 = ingen leddegigt til 100 = ekstremt aktiv leddegigt], deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, defineret som et 20-spørgsels instrument, der vurderer 8 funktionelle områder. Den afledte HAQ-DI spænder fra 0, hvilket indikerer ingen vanskeligheder, til 3, hvilket indikerer manglende evne til at udføre en opgave inden for det pågældende område) og C-reaktivt protein (CRP).
Uge 26, og fra baseline til Uge 56
Procentdel af deltagere, der opnåede et ACR70-svar
Tidsramme: Uge 26, og fra baseline til Uge 56
ACR70-responsen defineres som ≥70 % forbedring i antallet af hævede led (66 led) og antallet af ømme led (68 led) og ≥70 % forbedring i 3 af følgende 5 vurderinger: deltagerens vurdering af smerter ved brug af Visuel Analog Skala (VAS; 0-100 millimeter [mm], 0 mm=ingen smerter og 100 mm=værst tænkelige smerter), deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved brug af VAS (skalaen spænder fra 0 mm til 100 mm, [0 mm= meget godt til 100 mm= meget dårligt]), lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved brug af VAS (skalaen spænder fra 0 til 100), [0 = ingen leddegigt til 100 = ekstremt aktiv leddegigt], deltagerens vurdering af fysisk funktion målt ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, defineret som et 20-spørgsmål instrument, der vurderer 8 funktionelle områder. Den afledte HAQ-DI spænder fra 0, hvilket indikerer ingen vanskelighed, til 3, hvilket indikerer manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område) og C-reaktivt protein (CRP).
Uge 26, og fra baseline til Uge 56
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Uge 26, og fra baseline til Uge 56
HAQ-DI måler forbedring i fysisk funktion/funktionsnedsættelse. Det er defineret som et 20-spørgsmål instrument, der vurderer 8 funktionelle områder. Den afledte HAQ-DI spænder fra 0, hvilket indikerer ingen vanskelighed, til 3, hvilket indikerer manglende evne til at udføre en opgave på det pågældende område.
Uge 26, og fra baseline til Uge 56
Ændring fra baseline i Short Form Health Survey 36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS)-score
Tidsramme: Uge 26, og fra baseline til Uge 56
SF-36 Health vurderede deltagernes generelle livskvalitet ved at måle 1) begrænsninger i fysisk funktionsevne på grund af helbredsproblemer; 2) begrænsninger i sædvanlig rolle på grund af fysiske helbredsproblemer; 3) kropslige smerter; 4) generelle helbredsopfattelser; 5) vitalitet; 6) begrænsninger i social funktionsevne på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 7) begrænsninger i sædvanlig rolle på grund af følelsesmæssige problemer; og 8) generel mental sundhed. Punkterne 1-4 udgør den fysiske komponent i SF-36. Scorerne på hvert punkt blev summeret og gennemsnittet blev beregnet (interval = 0-100), og en positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Uge 26, og fra baseline til Uge 56
Resolutionsrater for entesitis/dactylitis
Tidsramme: Uge 26, og fra baseline til Uge 56
Procentdel af deltagere med fuldstændig opløsning af enthesitis (betændelse i sener/ligamenters tilknytningspunkter) eller dactylitis (pølsefingersvulst).
Uge 26, og fra baseline til Uge 56
Procentdel af deltagere, der opnåede 75 % Psoriasis Area and Severity Index 75-respons
Tidsramme: Fra baseline til uge 56
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 75% eller 90% eller 100% reduktion i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score, som vurderer hudlæsionssværhedsgrad hos patienter med psoriatisk artrit.
Fra baseline til uge 56
Ændring fra baseline i van der Heijde-modificeret Total Sharp Score (vdH-mTSS)
Tidsramme: Uge 26 og Uge 56
vdH-mTSS er et mål for ændring i ledhelbred. Røntgenbilleder af hænder og fødder tages ved screening, uge 26 og uge 56. Totaler for hænder og fødder for erosion scores (område 0 til 320) og ledrumssmældnings scores (område 0 til 208) blev beregnet og lagt sammen for at opnå vdH-mTSS (område = 0 [normal] til 528 [maksimal sygdom]). En stigning i vdH-mTSS fra baseline repræsenterer sygdomsprogression og/eller forværring af led.
Uge 26 og Uge 56
Procentdel af deltagere, der oplevede bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra baseline til uge 56
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk begivenhed, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen.
Fra baseline til uge 56
Procentdel af deltagere, der oplevede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline til uge 56
En SAE er en AE, der fører til død, er livstruende, fører til eller forlænger indlæggelse, fører til medfødt misdannelse, varigt eller betydeligt handicap/arbejdsudygtighed, spontan eller valgfri abort, eller kræver indgreb for at forhindre en alvorlig udgang.
Fra baseline til uge 56
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af picankibart
Tidsramme: Fra baseline til uge 56
Plasmakoncentrationen af picankibart evalueres ved hvert planlagte doseringstidspunkt. Cmax er den højeste koncentration af et lægemiddel i blodet.
Fra baseline til uge 56
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) for picankibart
Tidsramme: Fra baseline til uge 56
Plasmakoncentrationen af picankibart evalueres ved hvert planlagt doseringstidspunkt.
AUC repræsenterer arealet under koncentrationstidskurven og giver indsigt i omfanget af eksponering for et lægemiddel og dets klaring fra kroppen.
Fra baseline til uge 56
Procentdel af deltagere, der udviklede anti-lægemiddel-antistof (ADA)
Tidsramme: Fra baseline til uge 56
ADAs er antistoffer produceret af immunsystemet, der specifikt binder sig til terapeutiske lægemidler, hvilket potentielt kan ændre deres farmakokinetik, effektivitet eller sikkerhed.
Fra baseline til uge 56
Procentdel af deltagere, der udviklede neutraliserende antistof (NAb)
Tidsramme: Fra baseline til uge 56
NAbs er ADAs, der hæmmer lægemidlets biologiske funktion ved at blokere målinteraktionen.
Fra baseline til uge 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI112C301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner