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Un estudio de Picankibart en pacientes con artritis psoriásica activa

18 de marzo de 2026 actualizado por: Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase II/III para evaluar la eficacia y seguridad de Picankibart en pacientes con artritis psoriásica activa

Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de Fase II/III que evalúa la eficacia y seguridad de picankibart (IBI112) en pacientes con artritis psoriásica (PsA) activa. El estudio consta de dos etapas: Fase II de búsqueda de dosis (n=90) y Fase III confirmatoria (n=132). Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas (SC) de picankibart (200 mg) o placebo con diferentes esquemas de dosificación, con cambio de placebo a tratamiento activo en la Semana 26. La parte de Fase II identificará la dosis óptima para la Fase III, que confirmará la eficacia. El estudio evaluará mejoras en los síntomas articulares, la función física, la calidad de vida y las manifestaciones cutáneas. El criterio de valoración principal es el porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR20 del Colegio Americano de Reumatología en la Semana 24.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

222

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Xiaoyong Man
          • Número de teléfono: +86 57187783753
          • Correo electrónico: manxy@zju.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Xiaoyong Man, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 75 años
  2. Diagnosticado de PsA durante ≥6 meses y que cumpla los Criterios de Clasificación de la Artritis Psoriásica (CASPAR) en el cribado
  3. Tener PsA activa: ≥3 articulaciones sensibles y ≥3 articulaciones inflamadas en el cribado y en la línea de base, con PCR ≥3 mg/L en el cribado
  4. Tener psoriasis en placas activa (≥1 lesión ≥2 cm) o psoriasis ungueal, o un historial documentado de psoriasis en placas
  5. Respuesta inadecuada o intolerancia a AINE o FARME no biológicos previos
  6. Se permite el uso previo de inhibidores de TNF-α, inhibidores de IL-17/23 o inhibidores de JAK si los sujetos mostraron respuesta inadecuada o intolerancia, con un período de lavado apropiado
  7. Dosis estables de la terapia de fondo permitida por el protocolo (si la hubiera)

Criterios de exclusión:

  1. Otras afecciones inflamatorias que puedan afectar la evaluación del fármaco del estudio
  2. Tratamiento previo con >2 agentes biológicos
  3. Uso reciente de medicamentos prohibidos (se aplican períodos de lavado específicos)
  4. Formas de psoriasis no en placas o psoriasis inducida por fármacos
  5. Afecciones renales, hepáticas, cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, endocrinas, neurológicas, hematológicas, reumáticas (excluyendo PsA), psiquiátricas o genitourinarias graves, progresivas o no controladas
  6. Anomalías significativas en los análisis de laboratorio
  7. Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 2 de Picankibart
Los participantes reciben picankibart por vía subcutánea en cada punto de tiempo de dosificación programado con un intervalo de dosificación de 2.
Otro: Placebo
Placebo administrado por vía subcutánea en cada punto de tiempo de dosificación programado.
Droga: Picankibart
Picankibart administrado por vía subcutánea en cada punto de tiempo programado para la dosificación.
Comparador de placebos: Grupo Placebo
Los participantes reciben placebo por vía subcutánea en cada punto de tiempo de dosificación programado.
El tratamiento con picankibart comienza en la semana 26.
Otro: Placebo
Placebo administrado por vía subcutánea en cada punto de tiempo de dosificación programado.
Droga: Picankibart
Picankibart administrado por vía subcutánea en cada punto de tiempo programado para la dosificación.
Experimental: Grupo 1 de Picankibart
Los participantes reciben picankibart SC en cada punto de tiempo de dosificación programado con un intervalo de dosificación de 1.
Droga: Picankibart
Picankibart administrado por vía subcutánea en cada punto de tiempo programado para la dosificación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR 20 (Colegio Americano de Reumatología)
Periodo de tiempo: Semana 26
La respuesta ACR20 se define como una mejora ≥20% en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) y el recuento de articulaciones sensibles (68 articulaciones) y una mejora ≥20% en 3 de las siguientes 5 evaluaciones: evaluación del dolor del participante mediante la Escala Visual Analógica (EVA; 0-100 milímetros [mm], 0 mm=sin dolor y 100 mm=dolor máximo posible), evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del participante mediante EVA (la escala va de 0 mm a 100 mm, [0 mm=muy bien a 100 mm=muy mal]), evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico mediante EVA (la escala va de 0 a 100), [0=sin artritis a 100=artritis extremadamente activa], evaluación de la función física del participante medida por el Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI, definido como un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales. El HAQ-DI derivado va de 0, que indica ninguna dificultad, a 3, que indica incapacidad para realizar una tarea en esa área) y proteína C reactiva (PCR).
Semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Actividad de la Enfermedad en 28 Articulaciones (DAS28)-PCR
Periodo de tiempo: Semana 26, y desde la línea base hasta la Semana 56
El DAS28-CRP es una medida de la actividad de la enfermedad basada en el recuento de articulaciones inflamadas y dolorosas en 28 articulaciones, la PCR y la evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del participante. El rango de la puntuación DAS28-CRP es de 0 a 10. Una puntuación más alta significa mayor actividad de la enfermedad.
Semana 26, y desde la línea base hasta la Semana 56
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR50
Periodo de tiempo: Semana 26, y desde el inicio hasta la Semana 56
La respuesta ACR50 se define como una mejora ≥50% en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) y el recuento de articulaciones dolorosas (68 articulaciones) y una mejora ≥50% en 3 de las siguientes 5 evaluaciones: evaluación del dolor por parte del participante mediante la Escala Visual Analógica (EVA; 0-100 milímetros [mm], 0 mm=sin dolor y 100 mm=dolor máximo posible), evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del participante mediante EVA (la escala va de 0 mm a 100 mm, [0 mm=muy bien a 100 mm=muy mal]), evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico mediante EVA (la escala va de 0 a 100, [0=sin artritis a 100=artritis extremadamente activa]), evaluación de la función física por parte del participante medida mediante el Cuestionario de Evaluación de Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI, definido como un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales. El HAQ-DI derivado va de 0, que indica ninguna dificultad, a 3, que indica incapacidad para realizar una tarea en esa área) y proteína C reactiva (PCR).
Semana 26, y desde el inicio hasta la Semana 56
Porcentaje de participantes que alcanzaron una respuesta ACR70
Periodo de tiempo: Semana 26, y desde el inicio hasta la Semana 56
La respuesta ACR70 se define como una mejora ≥70% en el recuento de articulaciones inflamadas (66 articulaciones) y el recuento de articulaciones sensibles (68 articulaciones) y una mejora ≥70% en 3 de las siguientes 5 evaluaciones: evaluación del dolor del participante mediante la Escala Visual Analógica (EVA; 0-100 milímetros [mm], 0 mm=sin dolor y 100 mm=el peor dolor posible), evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del participante mediante la EVA (la escala varía de 0 mm a 100 mm, [0 mm=muy bien a 100 mm=muy mal]), evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico mediante la EVA (la escala varía de 0 a 100), [0=sin artritis a 100=artritis extremadamente activa], evaluación de la función física del participante medida por el Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI, definido como un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales. El HAQ-DI derivado varía de 0, que indica ninguna dificultad, a 3, que indica incapacidad para realizar una tarea en esa área) y la proteína C reactiva (PCR).
Semana 26, y desde el inicio hasta la Semana 56
Cambio desde el valor basal en el Cuestionario de Evaluación de Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Semana 26, y desde el inicio hasta la Semana 56
El HAQ-DI mide la mejora en la función física/discapacidad. Se define como un instrumento de 20 preguntas que evalúa 8 áreas funcionales. El HAQ-DI derivado oscila entre 0, que indica ninguna dificultad, y 3, que indica incapacidad para realizar una tarea en esa área.
Semana 26, y desde el inicio hasta la Semana 56
Cambio desde el inicio en la puntuación del Componente Físico del Cuestionario de Salud SF-36 (SF-36 PCS)
Periodo de tiempo: Semana 26, y desde el inicio hasta la Semana 56
El SF-36 Health determinó la calidad de vida general de los participantes mediante la evaluación de 1) limitaciones en el funcionamiento físico debido a problemas de salud; 2) limitaciones en el rol habitual debido a problemas de salud física; 3) dolor corporal; 4) percepciones de salud general; 5) vitalidad; 6) limitaciones en el funcionamiento social debido a problemas físicos o emocionales; 7) limitaciones en el rol habitual debido a problemas emocionales; y 8) salud mental general. Los elementos 1-4 comprenden el componente físico del SF-36. Las puntuaciones de cada elemento se sumaron y promediaron (rango = 0-100) y un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Semana 26, y desde el inicio hasta la Semana 56
Tasas de resolución de entesitis/dactilitis
Periodo de tiempo: Semana 26, y desde el inicio del estudio hasta la Semana 56
Porcentaje de participantes con resolución completa de entesitis (inflamación en las inserciones de tendones/ligamentos) o dactilitis (hinchazón en dedo en salchicha).
Semana 26, y desde el inicio del estudio hasta la Semana 56
Porcentaje de participantes que alcanzaron una respuesta del 75 % en el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI 75)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 56
Porcentaje de participantes que logran una reducción de al menos el 75%, 90% o 100% en la puntuación del Índice de Gravedad y Área de Psoriasis (PASI), evaluando la gravedad de las lesiones cutáneas en pacientes con artritis psoriásica.
Desde la línea basal hasta la semana 56
Cambio desde el inicio en la puntuación Total Sharp modificada de van der Heijde (vdH-mTSS)
Periodo de tiempo: Semana 26 y Semana 56
La vdH-mTSS es una medida del cambio en la salud articular. Se obtienen radiografías de manos y pies en la selección, la semana 26 y la semana 56. Se calcularon los totales para manos y pies de las puntuaciones de erosión (rango de 0 a 320) y las puntuaciones de estrechamiento del espacio articular (rango de 0 a 208), y se sumaron para obtener la vdH-mTSS (rango = 0 [normal] a 528 [enfermedad máxima]). Un aumento en la vdH-mTSS desde la línea de base representa progresión de la enfermedad y/o empeoramiento articular.
Semana 26 y Semana 56
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 56
Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso, que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
Desde la línea de base hasta la semana 56
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAEs)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56
Un SAE es un EA que resulta en muerte, pone en peligro la vida, resulta o prolonga la hospitalización, resulta en anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, aborto espontáneo o electivo, o requiere intervención para prevenir un desenlace grave.
Desde el inicio hasta la semana 56
Concentración plasmática máxima (Cmax) de picankibart
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56
La concentración plasmática de picankibart se evalúa en cada punto temporal de dosificación programado. Cmax es la concentración más alta de un fármaco en la sangre.
Desde el inicio hasta la semana 56
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de picankibart
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 56
La concentración plasmática de picankibart se evalúa en cada punto temporal de dosificación programado. AUC representa el área bajo la curva concentración-tiempo y proporciona información sobre el grado de exposición a un fármaco y su tasa de eliminación del cuerpo.
Desde el inicio del estudio hasta la semana 56
Porcentaje de participantes que desarrollaron anticuerpos anti-fármaco (ADA)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 56
Los ADA son anticuerpos producidos por el sistema inmunitario que se unen específicamente a fármacos terapéuticos, lo que puede alterar su farmacocinética, eficacia o seguridad.
Desde la línea de base hasta la semana 56
Porcentaje de participantes que desarrollaron anticuerpos neutralizantes (NAb)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 56
Los NAbs son ADAs que inhiben la función biológica del fármaco al bloquear la interacción con el objetivo.
Desde el inicio hasta la semana 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIBI112C301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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