En studie av Picankibart hos pasienter med aktiv psoriatisk artritt
18. mars 2026 oppdatert av: Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.
En multicenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II/III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Picankibart hos pasienter med aktiv psoriatisk artritt
Dette er en multicenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II/III klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til picankibart (IBI112) hos pasienter med aktiv psoriatisk artritt (PsA).
Studien består av to faser: Fase II dosefinning (n=90) og Fase III bekreftende (n=132).
Deltakere vil motta subkutane (SC) injeksjoner med enten picankibart (200mg) eller placebo med forskjellige doseringsskjemaer, med placebo-kryssing til aktiv behandling ved uke 26.
Fase II-delen vil identifisere optimal dosering for Fase III, som vil bekrefte effektivitet.
Studien vil evaluere forbedringer i leddsymptomer, fysisk funksjon, livskvalitet og hudmanifestasjoner.
Primært endepunkt er prosentandel av deltakere som oppnådde et American College of Rheumatology (ACR) 20-respons ved uke 24.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
222
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bingjing Feng
- Telefonnummer: +86 18361923769
- E-post: bingjing.feng@innoventbio.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Xiaoyong Man
- Telefonnummer: +86 57187783753
- E-post: manxy@zju.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Xiaoyong Man, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18–75 år
- Diagnostisert med PsA i ≥6 måneder, og oppfyller klassifiseringskriteriene for psoriatisk artritt (CASPAR) ved screening
- Har aktiv PsA: ≥3 ømme ledd og ≥3 hovne ledd ved screening og baseline, med CRP ≥3 mg/L ved screening
- Har aktiv plakkpsoriasis (≥1 lesjon ≥2 cm) eller neglepsoriasis, eller en dokumentert historikk med plakkpsoriasis
- Utilstrekkelig respons eller intoleranse til tidligere NSAID-er eller ikke-biologiske DMARD-er
- Tidligere bruk av TNF-α-hemmere, IL-17/23-hemmere eller JAK-hemmere er tillatt hvis forsøkspersonene viste utilstrekkelig respons eller intoleranse, med en passende utvaskingsperiode
- Stabile doser av protokolltillatt bakgrunnsterapi (hvis noen)
Eksklusjonskriterier:
- Andre inflammatoriske tilstander som kan påvirke evalueringen av studielegemiddelet
- Tidligere behandling med >2 biologiske midler
- Nylig bruk av forbudte legemidler (spesifikke utvaskingsperioder gjelder)
- Ikke-plakk psoriasisformer eller legemiddelindusert psoriasis
- Alvorlige, progressive eller ukontrollerte nyre-, lever-, kardiovaskulære, lunge-, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatiske (unntatt PsA), psykiatriske eller genitourinære tilstander
- Betydelige laboratorieavvik
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Picankibart Gruppe 2
Deltakerne får picankibart SC ved hvert planlagte doseringstidspunkt med doseringsintervall på 2.
|
Placebo administrert SC ved hvert planlagte doseringstidspunkt.
Picankibart administrert SC ved hvert planlagte doseringstidspunkt.
|
|
Placebo komparator: Placebo-gruppe
Deltakere mottar placebo SC ved hvert planlagt doseringstidspunkt.
Behandling med picankibart starter i uke 26.
|
Placebo administrert SC ved hvert planlagte doseringstidspunkt.
Picankibart administrert SC ved hvert planlagte doseringstidspunkt.
|
|
Eksperimentell: Picankibart Gruppe 1
Deltakerne mottar picankibart SC ved hvert planlagte doseringstidspunkt med doseringsintervall 1.
|
Picankibart administrert SC ved hvert planlagte doseringstidspunkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde et American College of Rheumatology (ACR) 20-respons
Tidsramme: Uke 26
|
ACR20-respons er definert som ≥20 % forbedring i antall hovne ledd (66 ledd) og antall ømme ledd (68 ledd) og ≥20 % forbedring i 3 av følgende 5 vurderinger: deltakerens vurdering av smerte ved bruk av visuell analog skala (VAS; 0–100 millimeter [mm], 0 mm = ingen smerte og 100 mm = verst tenkelige smerte), deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (skalaen går fra 0 mm til 100 mm, [0 mm = veldig godt til 100 mm = veldig dårlig]), legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (skalaen går fra 0 til 100, [0 = ingen leddbetennelse til 100 = ekstremt aktiv leddbetennelse]), deltakerens vurdering av fysisk funksjon målt med Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definert som et 20-spørsmåls instrument som vurderer 8 funksjonelle områder. Den avledede HAQ-DI går fra 0, som indikerer ingen vanskeligheter, til 3, som indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området) og C-reaktivt protein (CRP).
|
Uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Disease Activity Score i 28 ledd (DAS28)-CRP score
Tidsramme: Uke 26, og fra baseline til uke 56
|
DAS28-CRP er et mål på sykdomsaktivitet basert på antall hovne og ømme ledd i 28 ledd, CRP og deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet.
DAS28-CRP-poengsummen varierer fra 0 til 10.
Høyere poengsum betyr større sykdomsaktivitet.
|
Uke 26, og fra baseline til uke 56
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde et ACR50-respons
Tidsramme: Uke 26, og fra baseline til Uke 56
|
ACR50-respons defineres som ≥50 % forbedring i antall hovne ledd (66 ledd) og antall ømme ledd (68 ledd) og ≥50 % forbedring i 3 av følgende 5 vurderinger: deltakerens vurdering av smerte ved bruk av visuell analog skala (VAS; 0–100 millimeter [mm], 0 mm=ingen smerte og 100 mm=verst tenkelige smerte), deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (skalaen går fra 0 mm til 100 mm, [0 mm=svært godt til 100 mm=svært dårlig]), legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (skalaen går fra 0 til 100, [0=ingen leddbetennelse til 100=ekstremt aktiv leddbetennelse]), deltakerens vurdering av fysisk funksjon målt ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definert som et 20-spørsmåls instrument som vurderer 8 funksjonelle områder.
Den avledede HAQ-DI-verdien varierer fra 0, som indikerer ingen vanskeligheter, til 3, som indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området) og C-reaktivt protein (CRP).
|
Uke 26, og fra baseline til Uke 56
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde et ACR70-svar
Tidsramme: Uke 26, og fra baseline til Uke 56
|
ACR70-respons defineres som ≥ 70 % forbedring i antall hovne ledd (66 ledd) og antall ømme ledd (68 ledd) og ≥ 70 % forbedring i 3 av følgende 5 vurderinger: deltakerens vurdering av smerte ved bruk av visuell analog skala (VAS; 0-100 millimeter [mm], 0 mm=ingen smerte og 100 mm=verst tenkelige smerter), deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (skalaen går fra 0 mm til 100 mm, [0 mm= veldig bra til 100 mm= veldig dårlig]), legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (skalaen går fra 0 til 100), [0 = ingen leddbetennelse til 100 = ekstremt aktiv leddbetennelse], deltakerens vurdering av fysisk funksjon målt ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI, definert som et 20-spørsmåls instrument som vurderer 8 funksjonelle områder.
Den avledede HAQ-DI varierer fra 0, som indikerer ingen vanskeligheter, til 3, som indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området) og C-reaktivt protein (CRP).
|
Uke 26, og fra baseline til Uke 56
|
|
Endring fra utgangspunkt i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Uke 26, og fra utgangspunktet til uke 56
|
HAQ-DI måler forbedring i fysisk funksjon/funksjonshemming.
Det er definert som et 20-spørsmåls instrument som vurderer 8 funksjonsområder.
Den avledede HAQ-DI-skalaen går fra 0, som indikerer ingen vanskeligheter, til 3, som indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det aktuelle området.
|
Uke 26, og fra utgangspunktet til uke 56
|
|
Endring fra baseline i Short Form Health Survey 36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS)-skår
Tidsramme: Uke 26, og fra baseline til uke 56
|
SF-36 Health bestemte deltakernes generelle livskvalitet ved å vurdere 1) begrensninger i fysisk funksjon på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i vanlige roller på grunn av fysiske helseproblemer; 3) kroppslige smerter; 4) generelle helseoppfatninger; 5) vitalitet; 6) begrensninger i sosial funksjon på grunn av fysiske eller emosjonelle problemer; 7) begrensninger i vanlige roller på grunn av emosjonelle problemer; og 8) generell mental helse.
Punktene 1-4 utgjør den fysiske komponenten av SF-36.
Skårene på hvert punkt ble summert og gjennomsnittet ble beregnet (område = 0-100), og en positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
|
Uke 26, og fra baseline til uke 56
|
|
Entesitt/daktylitt oppløsningsrater
Tidsramme: Uke 26, og fra baseline til uke 56
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig oppløsning av entesitt (betennelse ved sene-/leddbåndfest) eller dactylitt (pølsefingersvelst).
|
Uke 26, og fra baseline til uke 56
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde 75 % reduksjon i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75)
Tidsramme: Fra baseline til uke 56
|
Prosentandel av deltakere som oppnår minst 75 %, 90 % eller 100 % reduksjon i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-skår, som vurderer alvorlighetsgraden av hudlesjoner hos pasienter med psoriatisk artritt.
|
Fra baseline til uke 56
|
|
Endring fra utgangspunkt i van der Heijde-modifisert Total Sharp Score (vdH-mTSS)
Tidsramme: Uke 26 og Uke 56
|
vdH-mTSS er et mål på endring i leddhelse.
Røntgenbilder av hender og føtter tas ved oppstart, uke 26 og uke 56. Summer for hender og føtter for erosjonsskår (område 0 til 320) og leddromavsmalningsskår (område 0 til 208) ble beregnet og lagt sammen for å oppnå vdH-mTSS (område = 0 [normal] til 528 [maksimal sykdom]). En økning i vdH-mTSS fra utgangspunktet representerer sykdomsutvikling og/eller forverring av leddene. |
Uke 26 og Uke 56
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra baseline til uke 56
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
|
Fra baseline til uke 56
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde alvorlige bivirkninger (SAE-er)
Tidsramme: Fra utgangspunkt til uke 56
|
En alvorlig bivirkning er en bivirkning som fører til død, er livstruende, fører til eller forlenger innleggelse på sykehus, fører til medfødt misdannelse, varig eller betydelig funksjonsnedsettelse/funksjonshemming, spontan eller valgfri abort, eller krever inngrep for å forhindre en alvorlig utfall.
|
Fra utgangspunkt til uke 56
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av picankibart
Tidsramme: Fra baseline til uke 56
|
Plasmakonsentrasjonen av picankibart vurderes ved hvert planlagte doseringstidspunkt.
Cmax er den høyeste konsentrasjonen av et legemiddel i blodet.
|
Fra baseline til uke 56
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) for picankibart
Tidsramme: Fra utgangspunkt til uke 56
|
Plasmakonsentrasjonen av picankibart evalueres ved hvert planlagte doseringstidspunkt.
AUC representerer arealet under konsentrasjon-tid-kurven og gir innsikt i omfanget av eksponering for et legemiddel og dets klaring fra kroppen. |
Fra utgangspunkt til uke 56
|
|
Prosentandel av deltakere som utviklet anti-legemiddel-antistoff (ADA)
Tidsramme: Fra baseline til uke 56
|
ADAs er antistoffer produsert av immunsystemet som spesifikt binder seg til terapeutiske legemidler, og kan potensielt endre deres farmakokinetikk, effekt eller sikkerhet.
|
Fra baseline til uke 56
|
|
Prosentandel av deltakere som utviklet nøytraliserende antistoff (NAb)
Tidsramme: Fra utgangspunkt til uke 56
|
NAb-er er ADA-er som hemmer legemiddelets biologiske funksjon ved å blokkere målinteraksjon.
|
Fra utgangspunkt til uke 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIBI112C301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .