활성 건선관절염 환자를 대상으로 한 피칸키바트 연구
2026년 3월 18일 업데이트: Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.
활성 건선관절염 환자에서 피칸키바르트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 2상/3상 임상연구
이것은 활동성 건선성 관절염(PsA) 환자를 대상으로 피칸키바트(IBI112)의 효능과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상/3상 임상시험입니다.
연구는 2상 용량 탐색(n=90)과 3상 확인(n=132)의 두 단계로 구성됩니다.
참가자는 피칸키바트(200mg) 또는 위약을 서로 다른 투여 일정에 따라 피하(SC) 주사로 투여받으며, 위약군은 26주차에 활성 치료로 교차됩니다.
2상 부분은 3상을 위한 최적 용량을 확인하며, 3상에서는 효능이 확인될 것입니다.
연구는 관절 증상, 신체 기능, 삶의 질 및 피부 발현의 개선을 평가할 것입니다.
주요 종점은 24주차에 미국 류마티스학회(ACR) 20 반응을 달성한 참가자의 비율입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
222
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bingjing Feng
- 전화번호: +86 18361923769
- 이메일: bingjing.feng@innoventbio.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Xiaoyong Man
- 전화번호: +86 57187783753
- 이메일: manxy@zju.edu.cn
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수석 연구원:
- Xiaoyong Man, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 6개월 이상의 PsA 진단, 선별 시 Psoriatic Arthritis 분류 기준(CASPAR) 충족
- 활성 PsA 보유: 선별 및 기준선에서 압통 관절 ≥3개 및 부종 관절 ≥3개, 선별 시 CRP ≥3 mg/L
- 활성 플라크 건선(≥1개 병변 ≥2cm) 또는 손톱 건선, 또는 문서화된 플라크 건선 병력 보유
- 이전 NSAID 또는 비생물학적 DMARD에 대한 부적절한 반응 또는 불내성
- 대상자가 부적절한 반응 또는 불내성을 보인 경우 적절한 약물 중단 기간과 함께 이전 TNF-α 억제제, IL-17/23 억제제 또는 JAK 억제제 사용 허용
- 프로토콜 허용 배경 치료(있는 경우)의 안정적인 용량
제외 기준:
- 연구 약물 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 염증성 질환
- 이전 2개 이상의 생물학적 제제 치료
- 최근 금지 약물 사용(특정 약물 중단 기간 적용)
- 비플라크 건선 형태 또는 약물 유발 건선
- 중증, 진행성 또는 조절되지 않은 신장, 간, 심혈관, 폐, 위장관, 내분비, 신경, 혈액, 류마티스(PsA 제외), 정신 또는 비뇨생식기 질환
- 중요한 검사실 이상
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Picankibart 그룹 2
참가자는 각 예정된 투약 시점에 2주의 투약 간격으로 피칸키바트를 피하 주사로 투여받습니다.
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각 예정된 투여 시점에 피하 투여된 위약.
Picankibart가 각 예정된 투약 시점에 피하 주사(SC)로 투여되었습니다.
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위약 비교기: 위약군
참가자는 각 예정 투약 시점에 위약을 피하주사합니다.
피칸키바트 치료는 26주차에 시작됩니다.
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각 예정된 투여 시점에 피하 투여된 위약.
Picankibart가 각 예정된 투약 시점에 피하 주사(SC)로 투여되었습니다.
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실험적: 피칸키바트 그룹 1
참가자는 각 예정된 투약 시점에 1의 투약 간격으로 피칸키바트 SC를 피하 투여받습니다.
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Picankibart가 각 예정된 투약 시점에 피하 주사(SC)로 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 류머티즘학회(ACR) 20 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 26주
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ACR20 반응은 부종 관절 수(66개 관절)와 압통 관절 수(68개 관절)에서 ≥20% 개선과 다음 5가지 평가 중 3가지에서 ≥20% 개선으로 정의됩니다: 시각적 상사 척도(VAS; 0-100밀리미터[mm], 0 mm=통증 없음, 100 mm=가장 심한 통증)를 사용한 참가자의 통증 평가, VAS를 사용한 참가자의 질병 활동도 전반적 평가(척도 범위 0 mm~100 mm, [0 mm=매우 좋음~100 mm=매우 나쁨]), VAS를 사용한 의사의 질병 활동도 전반적 평가(척도 범위 0~100, [0=관절염 없음~100=극도로 활동성 관절염]), 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI, 8가지 기능 영역을 평가하는 20개 문항 도구로 정의됨)로 측정한 참가자의 신체 기능 평가.
파생된 HAQ-DI 범위는 0(어려움 없음)에서 3(해당 영역에서 작업 수행 불가)까지이며, C-반응성 단백질(CRP) 평가가 포함됩니다.
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 질병 활동성 점수 28개 관절(DAS28)-CRP 점수의 변화
기간: 26주차, 그리고 기준 시점부터 56주차까지
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DAS28-CRP는 28개 관절의 부은 관절 수와 통증이 있는 관절 수, CRP, 참가자의 질병 활동성에 대한 전반적인 평가를 기반으로 한 질병 활동성 측정 지표입니다.
DAS28-CRP 점수 범위는 0~10입니다.
점수가 높을수록 질병 활동성이 더 높음을 의미합니다.
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26주차, 그리고 기준 시점부터 56주차까지
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ACR50 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 26주차, 그리고 기준선부터 56주차까지
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ACR50 반응은 부종 관절 수(66개 관절)와 압통 관절 수(68개 관절)에서 ≥50% 개선되고, 다음 5가지 평가 중 3가지에서 ≥50% 개선되는 것으로 정의됩니다: 시각 아날로그 척도(VAS; 0-100밀리미터[mm], 0 mm=통증 없음, 100 mm=가장 심한 통증)를 사용한 참가자의 통증 평가, VAS를 사용한 참가자의 질병 활동성 전반적 평가(척도 범위: 0 mm~100 mm, [0 mm=매우 양호함에서 100 mm=매우 나쁨]), VAS를 사용한 의사의 질병 활동성 전반적 평가(척도 범위: 0~100, [0=관절염 없음에서 100=극도로 활동성 관절염]), 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI, 8가지 기능 영역을 평가하는 20개 문항 도구로 정의됨)로 측정한 참가자의 신체 기능 평가(파생된 HAQ-DI 범위는 0(어려움 없음)에서 3(해당 영역에서 작업 수행 불가)까지) 및 C-반응성 단백질(CRP).
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26주차, 그리고 기준선부터 56주차까지
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ACR70 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 26주, 그리고 기준선에서 56주까지
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ACR70 반응은 부은 관절 수(66개 관절)와 압통 관절 수(68개 관절)에서 ≥70%의 개선과 다음 5가지 평가 중 3가지에서 ≥70%의 개선으로 정의됩니다: 시각 아날로그 척도(VAS; 0-100밀리미터[mm], 0 mm=통증 없음, 100 mm=가장 심한 통증)를 사용한 참가자의 통증 평가, VAS를 사용한 참가자의 질병 활동 전반적 평가(척도 범위 0 mm~100 mm, [0 mm=매우 좋음 ~ 100 mm=매우 나쁨]), VAS를 사용한 의사의 질병 활동 전반적 평가(척도 범위 0~100, [0=관절염 없음 ~ 100=극도로 활성화된 관절염]), 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI, 8가지 기능적 영역을 평가하는 20개 문항의 도구로 정의됨. 파생된 HAQ-DI 범위는 0(어려움 없음)에서 3(해당 영역에서 작업 수행 불가)까지)로 측정한 참가자의 신체 기능 평가, 그리고 C-반응성 단백질(CRP).
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26주, 그리고 기준선에서 56주까지
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건강 평가 설문-장애 지수(HAQ-DI) 기준선 대비 변화
기간: 26주차, 그리고 기준선부터 56주차까지
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HAQ-DI는 신체 기능/장애 개선을 측정합니다.
이는 8가지 기능 영역을 평가하는 20개 문항의 도구로 정의됩니다.
파생된 HAQ-DI 점수는 0(어려움 없음)에서 3(해당 영역에서 작업 수행 불가)까지의 범위를 가집니다.
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26주차, 그리고 기준선부터 56주차까지
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Short Form Health Survey 36 (SF-36) 신체 구성 요소 총점(PCS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 26주차, 그리고 기준 시점부터 56주차까지
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SF-36 건강 설문지는 참가자의 전반적인 삶의 질을 다음 항목을 평가하여 결정합니다: 1) 건강 문제로 인한 신체 기능의 제한; 2) 신체 건강 문제로 인한 일상 역할의 제한; 3) 신체 통증; 4) 일반적인 건강 인식; 5) 활력; 6) 신체적 또는 정서적 문제로 인한 사회적 기능의 제한; 7) 정서적 문제로 인한 일상 역할의 제한; 8) 일반적인 정신 건강.
항목 1-4는 SF-36의 신체 구성 요소를 구성합니다.
각 항목의 점수를 합산하고 평균화하여(범위 = 0-100) 기준선 대비 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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26주차, 그리고 기준 시점부터 56주차까지
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건염/수족염 해소율
기간: 26주차, 기준선부터 56주차까지
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건(힘줄)/인대 부착부 염증(건염) 또는 소시지 손가락 부종(지염)이 완전히 소실된 참가자의 비율.
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26주차, 기준선부터 56주차까지
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피부염 면적 및 중증도 지수 75% 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준 시점부터 56주차까지
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건선성 관절염 환자의 피부 병변 심각도를 평가하는, 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수가 최소 75% 또는 90% 또는 100% 감소한 참가자의 백분율.
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기준 시점부터 56주차까지
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기저선 대비 van der Heijde-변형 총 날카로움 점수(vdH-mTSS) 변화
기간: 26주 및 56주
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vdH-mTSS는 관절 건강 변화를 측정하는 지표입니다.
손과 발의 X-ray는 선별검사, 26주차 및 56주차에 촬영합니다.
침식 점수(범위 0~320)와 관절 간격 협착 점수(범위 0~208)에 대한 손과 발의 총점을 계산하여 합산하여 vdH-mTSS(범위 = 0 [정상] ~ 528 [최대 질환])를 얻습니다.
기저선 대비 vdH-mTSS 증가는 질환 진행 및/또는 관절 악화를 나타냅니다.
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26주 및 56주
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부작용(AE)을 경험한 참가자의 백분율
기간: 기초선부터 56주차까지
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AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 의학적 이상 반응입니다.
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기초선부터 56주차까지
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심각한 이상반응(SAEs)을 경험한 참가자의 비율
기간: 기저선에서 56주까지
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SAE는 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원 또는 입원 기간 연장, 선천적 기형, 지속적이거나 중대한 장애/무능력, 자연적 또는 선택적 유산을 초래하거나 심각한 결과를 방지하기 위해 중재가 필요한 이상반응을 의미합니다.
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기저선에서 56주까지
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피칸키바트의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 기저선부터 56주차까지
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피칸키바트의 혈장 농도는 예정된 투약 시점마다 평가됩니다.
Cmax는 혈액 내 약물의 최고 농도입니다.
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기저선부터 56주차까지
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피칸키바트의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC)
기간: 기저선부터 56주까지
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피칸키바트의 혈장 농도는 각 예정 투약 시점에서 평가됩니다.
AUC는 농도-시간 곡선 아래 면적을 나타내며, 약물에 대한 노출 정도 및 체내 청소율에 대한 통찰력을 제공합니다.
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기저선부터 56주까지
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항-약물 항체(ADA)가 발생한 참가자 비율
기간: 기저선부터 56주차까지
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ADA는 면역 체계에서 생성된 항체로, 치료 약물에 특이적으로 결합하여 약물의 약동학, 효능 또는 안전성을 변경할 수 있습니다.
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기저선부터 56주차까지
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중화항체(NAb)가 발생한 참가자의 백분율
기간: 기저 시점부터 56주까지
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NAbs는 표적 상호작용을 차단함으로써 약물의 생물학적 기능을 억제하는 ADA입니다.
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기저 시점부터 56주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 18일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .