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Une étude du Picankibart chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique actif

18 mars 2026 mis à jour par: Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de phase II/III pour évaluer l'efficacité et la sécurité du picankibart chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique actif

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de phase II/III évaluant l'efficacité et la sécurité du picankibart (IBI112) chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique actif (PsA). L'étude se compose de deux étapes : la phase II de recherche de dose (n=90) et la phase III de confirmation (n=132). Les participants recevront des injections sous-cutanées (SC) de picankibart (200 mg) ou de placebo selon différents schémas posologiques, avec un passage du placebo au traitement actif à la semaine 26. La partie phase II identifiera la dose optimale pour la phase III, qui confirmera l'efficacité. L'étude évaluera les améliorations des symptômes articulaires, de la fonction physique, de la qualité de vie et des manifestations cutanées. Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse ACR20 (American College of Rheumatology) à la semaine 24.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

222

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiaoyong Man, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge de 18 à 75 ans
  2. Diagnostic d'APs depuis ≥6 mois, et répondant aux Critères de Classification de l'Arthrite Psoriasique (CASPAR) au dépistage
  3. APs active : ≥3 articulations douloureuses et ≥3 articulations gonflées au dépistage et à l'inclusion, avec CRP ≥3 mg/L au dépistage
  4. Psoriasis en plaques actif (≥1 lésion ≥2 cm) ou psoriasis unguéal, ou antécédents documentés de psoriasis en plaques
  5. Réponse inadéquate ou intolérance aux AINS ou aux DMARDs non biologiques antérieurs
  6. L'utilisation antérieure d'inhibiteurs du TNF-α, d'inhibiteurs de l'IL-17/23 ou d'inhibiteurs de JAK est autorisée si les sujets ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance, avec une période de wash-out appropriée
  7. Posologies stables du traitement de fond autorisé par le protocole (le cas échéant)

Critères d'exclusion :

  1. Autres affections inflammatoires pouvant affecter l'évaluation du médicament de l'étude
  2. Traitement antérieur avec >2 agents biologiques
  3. Utilisation récente de médicaments interdits (des périodes de wash-out spécifiques s'appliquent)
  4. Formes de psoriasis non en plaques ou psoriasis induit par des médicaments
  5. Affections rénales, hépatiques, cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, endocriniennes, neurologiques, hématologiques, rhumatismales (à l'exception de l'APs), psychiatriques ou génito-urinaires graves, évolutives ou non contrôlées
  6. Anomalies biologiques significatives
  7. Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Picankibart 2
Les participants reçoivent du picankibart par voie sous-cutanée à chaque point de dosage prévu, avec un intervalle de dosage de 2.
Autre: Placebo
Placebo administré par voie SC à chaque point de temps de dosage prévu.
Médicament: Picankibart
Picankibart administré par voie SC à chaque point de temps de dosage prévu.
Comparateur placebo: Groupe Placebo
Les participants reçoivent un placebo par voie sous-cutanée à chaque point de temps de dosage prévu. Le traitement par picankibart commence à la semaine 26.
Autre: Placebo
Placebo administré par voie SC à chaque point de temps de dosage prévu.
Médicament: Picankibart
Picankibart administré par voie SC à chaque point de temps de dosage prévu.
Expérimental: Groupe Picankibart 1
Les participants reçoivent le picankibart par voie sous-cutanée à chaque moment de dosage prévu, avec un intervalle de dosage de 1.
Médicament: Picankibart
Picankibart administré par voie SC à chaque point de temps de dosage prévu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant atteint une réponse ACR 20 de l'American College of Rheumatology
Délai: Semaine 26
La réponse ACR20 est définie comme une amélioration ≥20 % du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations douloureuses (68 articulations) et une amélioration ≥20 % dans 3 des 5 évaluations suivantes : évaluation de la douleur par le participant à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA ; 0-100 millimètres [mm], 0 mm = aucune douleur et 100 mm = douleur maximale possible), évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant à l'aide de l'EVA (l'échelle varie de 0 mm à 100 mm, [0 mm = très bien à 100 mm = très mauvais]), évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin à l'aide de l'EVA (l'échelle varie de 0 à 100, [0 = aucune arthrite à 100 = arthrite extrêmement active]), évaluation de la fonction physique par le participant mesurée par le questionnaire d'évaluation de la santé-indice d'incapacité (HAQ-DI, défini comme un instrument de 20 questions évaluant 8 domaines fonctionnels. Le HAQ-DI dérivé varie de 0, indiquant aucune difficulté, à 3, indiquant une incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine) et la protéine C-réactive (CRP).
Semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale du score d'activité de la maladie sur 28 articulations (DAS28)-CRP
Délai: Semaine 26, et de la valeur initiale à la semaine 56
Le DAS28-CRP est une mesure de l'activité de la maladie basée sur le nombre d'articulations gonflées et douloureuses parmi 28 articulations, la CRP et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant.
La plage de score du DAS28-CRP est de 0 à 10.
Un score plus élevé signifie une activité de la maladie plus importante.
Semaine 26, et de la valeur initiale à la semaine 56
Pourcentage de participants ayant atteint une réponse ACR50
Délai: Semaine 26, et de la valeur initiale à la Semaine 56
La réponse ACR50 est définie comme une amélioration ≥50 % du nombre d'articulations gonflées (66 articulations) et du nombre d'articulations douloureuses (68 articulations) et une amélioration ≥50 % dans 3 des 5 évaluations suivantes : l'évaluation de la douleur par le participant à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA ; 0-100 millimètres [mm], 0 mm = aucune douleur et 100 mm = douleur maximale possible), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant à l'aide de l'EVA (l'échelle va de 0 mm à 100 mm, [0 mm = très bien à 100 mm = très mauvais]), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin à l'aide de l'EVA (l'échelle va de 0 à 100, [0 = aucune arthrite à 100 = arthrite extrêmement active]), l'évaluation de la fonction physique par le participant mesurée par le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI, défini comme un instrument de 20 questions évaluant 8 domaines fonctionnels. Le HAQ-DI dérivé varie de 0, indiquant aucune difficulté, à 3, indiquant une incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine) et la protéine C-réactive (CRP).
Semaine 26, et de la valeur initiale à la Semaine 56
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse ACR70
Délai: Semaine 26, et de la valeur initiale à la semaine 56
La réponse ACR70 est définie comme une amélioration ≥ 70 % du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations sensibles (68 articulations), et une amélioration ≥ 70 % dans 3 des 5 évaluations suivantes : l'évaluation de la douleur du participant à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA ; 0-100 millimètres [mm], 0 mm = aucune douleur et 100 mm = douleur maximale possible), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant à l'aide de l'EVA (échelle allant de 0 mm à 100 mm, [0 mm = très bien à 100 mm = très mauvais]), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin à l'aide de l'EVA (échelle allant de 0 à 100, [0 = aucune arthrite à 100 = arthrite extrêmement active]), l'évaluation de la fonction physique du participant mesurée par le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI, défini comme un instrument de 20 questions évaluant 8 domaines fonctionnels. Le HAQ-DI dérivé varie de 0, indiquant aucune difficulté, à 3, indiquant une incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine) et la protéine C-réactive (CRP).
Semaine 26, et de la valeur initiale à la semaine 56
Variation par rapport à la valeur initiale du questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'incapacité (HAQ-DI)
Délai: Semaine 26, et de la valeur initiale à la Semaine 56
Le HAQ-DI mesure l'amélioration de la fonction physique/incapacité. Il est défini comme un instrument de 20 questions évaluant 8 domaines fonctionnels. Le HAQ-DI dérivé varie de 0, indiquant aucune difficulté, à 3, indiquant une incapacité à réaliser une tâche dans ce domaine.
Semaine 26, et de la valeur initiale à la Semaine 56
Variation par rapport à la valeur initiale du score du résumé de la composante physique (PCS) du questionnaire de santé Short Form Health Survey 36 (SF-36)
Délai: Semaine 26, et de la valeur initiale à la Semaine 56
Le SF-36 Health a déterminé la qualité de vie globale des participants en évaluant 1) les limitations de la fonction physique dues à des problèmes de santé ; 2) les limitations dans le rôle habituel en raison de problèmes de santé physique ; 3) la douleur corporelle ; 4) les perceptions générales de la santé ; 5) la vitalité ; 6) les limitations du fonctionnement social en raison de problèmes physiques ou émotionnels ; 7) les limitations dans le rôle habituel dues à des problèmes émotionnels ; et 8) la santé mentale générale. Les éléments 1 à 4 constituent la composante physique du SF-36. Les scores de chaque élément ont été additionnés et moyennés (plage = 0-100) et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Semaine 26, et de la valeur initiale à la Semaine 56
Taux de résolution de l'enthésite/dactylite
Délai: Semaine 26, et de la valeur initiale à la semaine 56
Pourcentage de participants présentant une résolution complète de l'enthésite (inflammation au niveau des insertions tendineuses/ligamentaires) ou de la dactylite (gonflement en saucisse des doigts/orteils).
Semaine 26, et de la valeur initiale à la semaine 56
Pourcentage de participants ayant atteint une réponse de 75 % à l’indice de sévérité et de surface du psoriasis (PASI 75)
Délai: De la ligne de base à la semaine 56
Pourcentage de participants qui atteignent une réduction d'au moins 75 % ou 90 % ou 100 % du score de l'indice Psoriasis Area and Severity Index (PASI), évaluant la gravité des lésions cutanées chez les patients atteints d'arthrite psoriasique.
De la ligne de base à la semaine 56
Changement par rapport à la valeur de référence du score total de Sharp modifié selon van der Heijde (vdH-mTSS)
Délai: Semaine 26 et Semaine 56
Le vdH-mTSS est une mesure de l'évolution de la santé articulaire. Les radiographies des mains et des pieds sont réalisées au dépistage, à la semaine 26 et à la semaine 56. Les totaux pour les mains et les pieds pour les scores d'érosion (plage de 0 à 320) et les scores de réduction de l'espace articulaire (plage de 0 à 208) ont été calculés et additionnés pour obtenir le vdH-mTSS (plage = 0 [normal] à 528 [maladie maximale]). Une augmentation du vdH-mTSS par rapport à la valeur de base représente une progression de la maladie et/ou une aggravation articulaire.
Semaine 26 et Semaine 56
Pourcentage de participants ayant présenté des événements indésirables (EI)
Délai: De la ligne de base à la semaine 56
Un événement indésirable (EI) est tout incident médical indésirable, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
De la ligne de base à la semaine 56
Pourcentage de participants ayant présenté des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la valeur initiale à la semaine 56
Une SAE est un effet indésirable qui entraîne le décès, met en danger la vie, entraîne ou prolonge l'hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une incapacité ou un handicap persistant ou significatif, un avortement spontané ou provoqué, ou nécessite une intervention pour prévenir une issue grave.
De la valeur initiale à la semaine 56
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du picankibart
Délai: De la valeur initiale à la semaine 56
La concentration plasmatique de picankibart est évaluée à chaque point temporel d'administration programmé.
Cmax est la concentration la plus élevée d'un médicament dans le sang.
De la valeur initiale à la semaine 56
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du picankibart
Délai: De la ligne de base à la semaine 56
La concentration plasmatique de picankibart est évaluée à chaque point de prélèvement prévu.
L'AUC représente l'aire sous la courbe concentration-temps et donne un aperçu de l'étendue de l'exposition à un médicament et de son taux d'élimination de l'organisme.
De la ligne de base à la semaine 56
Pourcentage de participants ayant développé des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: De la ligne de base à la semaine 56
Les ADAs sont des anticorps produits par le système immunitaire qui se lient spécifiquement aux médicaments thérapeutiques, pouvant ainsi modifier leur pharmacocinétique, leur efficacité ou leur sécurité.
De la ligne de base à la semaine 56
Pourcentage de participants ayant développé des anticorps neutralisants (NAb)
Délai: De la valeur initiale à la semaine 56
Les NAbs sont des ADA qui inhibent la fonction biologique du médicament en bloquant l'interaction avec la cible.
De la valeur initiale à la semaine 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou) Co., LTD.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Première publication (Réel)

19 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI112C301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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