初期および難治性中心性糖尿病黄斑浮腫に対するマイクロパルスレーザー治療
2025年12月6日 更新者：Hossam Abdelfattah Husein Hassan、The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes
中心窩浮腫を伴う糖尿病性黄斑浮腫の初期症例および難治性症例に対するマイクロパルスレーザー治療の比較評価
本研究は、中心性糖尿病黄斑浮腫の初期例および難治例の治療における閾値下577nmマイクロパルスレーザー光凝固術の効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病網膜症（DR）は、糖尿病の一般的かつ特異的な微小血管合併症であり、49歳から60歳の糖尿病患者の17～54％に影響を及ぼします。
糖尿病黄斑浮腫（DME）は、現代社会における視力喪失の最も一般的な原因の一つです。糖尿病の約10％の人々および糖尿病歴が20年以上の人々の約29％に影響を及ぼします。
マイクロパルスモードでは、レーザーが短いパルスを放出し、それによって標的領域の熱エネルギーを低減します。
この戦略には2つの特性があります：より短い露光時間と、臨床的に見えない終点であり、ビームを一連の短いパルス（100～300µs）に分割してエネルギーを送達します。各パルスには「オンとオフ」の期間（デューティサイクル（DC））があり、組織が次のパルスの前に冷却できるようにします。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hossam A Hassan, MD
- 電話番号：00201026808348
- メール：Dr.hossameabdalfataah@gothi.gov.eg
研究場所
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Cairo、エジプト、11562
- 募集
- The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes
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コンタクト：
- Hossam A Hassan, MD
- 電話番号：00201026808348
- メール：Dr.hossameabdalfataah@gothi.gov.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この前向きコホート比較研究は、Sohag Teaching Hospital の眼科で実施され、機関の倫理委員会の承認を得ています。
説明
対象基準:
- 年齢18歳以上。
- 両性。
- 1型または2型糖尿病（DM）患者で、最矯正視力（BCVA）が20/400以上であり、中心窩浮腫（DME）を有する患者 [スペクトラルドメイン光干渉断層計（OCT）により測定した中心窩網膜厚（CMT）が250μm超かつ700μm未満と定義]。
- 非増殖糖尿病網膜症のあらゆる段階、または十分な汎網膜光凝固術（PRP）を施行され蛍光眼底造影（FA）で活動性病変の兆候がない増殖糖尿病網膜症の患者。
除外基準:
- 片眼。
- 糖尿病性腎症による慢性腎不全または腎移植。
- グリコヘモグロビン（HbA1c）が10%超。
- 硝子体黄斑牽引症候群。
- 黄斑上膜。
- 治療前4か月以内の汎網膜光凝固術（PRP）。
- 白内障手術または硝子体網膜手術を含む、6か月以内の眼内手術。
- 虹彩新生血管。
- 重度の緑内障。
- 高リスク増殖糖尿病網膜症。
- 散瞳不良。
- 拡大した中心窩無血管領域。
- 光干渉断層計（OCT）測定または視力に干渉する可能性のあるあらゆる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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未治療中心性糖尿病黄斑浮腫群
治療未経験の中心窩浮腫を伴う糖尿病性黄斑浮腫の患者。
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全てのレーザー処置は暗い室内で行われます。
レーザーは、黄斑浮腫全体の領域（中心窩を含む）および肥厚していない（200μm）網膜上で、微小動脈瘤を標的とすることなくまたは回避することなく、高密度（間隔0μm）の8×8パターンモードで一括照射されます。
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難治性中心窩関与糖尿病性黄斑浮腫群
難治性中心窩浮腫を伴う糖尿病性黄斑浮腫の患者
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全てのレーザー処置は暗い室内で行われます。
レーザーは、黄斑浮腫全体の領域（中心窩を含む）および肥厚していない（200μm）網膜上で、微小動脈瘤を標的とすることなくまたは回避することなく、高密度（間隔0μm）の8×8パターンモードで一括照射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良矯正視力の変化
時間枠：手技後6ヶ月
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最矯正視力の変化が記録されます。
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手技後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心窩網膜厚の変化
時間枠：処置後6か月
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中心窩厚の変化が記録されます。
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処置後6か月
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領域の厚さの変化
時間枠：処置後6か月
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面積の厚さの変化が記録されます。
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処置後6か月
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黄斑体積の変化
時間枠：手技後6ヶ月
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黄斑容積の変化が記録されます。
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手技後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月15日
一次修了 (推定)
2026年3月30日
研究の完了 (推定)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月6日
最初の投稿 (実際)
2025年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月6日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HSO00011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本研究終了後1年間は、対応する著者からの合理的な要求に応じてデータを提供いたします。
IPD 共有時間枠
研究終了後1年間。
IPD 共有アクセス基準
データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。