Laser Micropulse w leczeniu początkowych i opornych przypadków cukrzycowego obrzęku plamki z zajęciem dołka środkowego
6 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hossam Abdelfattah Husein Hassan, The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes
Porównawcza Ocena Lasera Mikropulsowego w Leczeniu Początkowych i Opornych Przypadków Cukrzycowego Obrzęku Plamki z Uczestnictwem Centrum
To badanie ma na celu ocenę wpływu podprogowej fotokoagulacji laserowej 577 nm w trybie mikropulsacyjnym w leczeniu początkowych i opornych przypadków cukrzycowego obrzęku plamki z zajęciem środka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Retinopatia cukrzycowa (DR) jest powszechnym i specyficznym powikłaniem mikronaczyniowym cukrzycy, które dotyka 17-54% osób z cukrzycą w wieku od 49 do 60 lat.
Obrzęk plamki cukrzycowej (DME) jest jedną z najczęstszych przyczyn utraty wzroku w dzisiejszym społeczeństwie. Wpływa na około 10% osób z cukrzycą i 29% tych, którzy chorują na nią dłużej niż 20 lat.
W trybie mikropulsu laser emituje krótkie impulsy, zmniejszając w ten sposób energię cieplną w obszarze docelowym.
Ta strategia ma dwie właściwości: krótszy czas ekspozycji i subwidoczny punkt końcowy kliniczny, dostarczając energię poprzez podział wiązki na serię krótkich impulsów (100-300 µs). Każdy pojedynczy impuls ma czas trwania "włączony i wyłączony" (cykl pracy (DC)), umożliwiając tkankom ochłodzenie się przed kolejnym impulsem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hossam A Hassan, MD
- Numer telefonu: 00201026808348
- E-mail: Dr.hossameabdalfataah@gothi.gov.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11562
- Rekrutacyjny
- The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes
-
Kontakt:
- Hossam A Hassan, MD
- Numer telefonu: 00201026808348
- E-mail: Dr.hossameabdalfataah@gothi.gov.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To prospektywne, kohortowe badanie porównawcze przeprowadzono w Klinice Okulistycznej Szpitala Uniwersyteckiego w Sohag, za zgodą instytucjonalnej komisji etycznej.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat.
- Obie płcie.
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub 2 (DM), najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) 20/400 lub lepszą oraz obrzękiem plamki z zajęciem centrum (DME) [zdefiniowanym jako centralna grubość plamki (CMT) >250 ale <700 μm zmierzona spektralną optyczną koherentną tomografią].
- Pacjenci z dowolnym stopniem nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej lub proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej z odpowiednią panfotokoagulacją siatkówki (PRP) i bez oznak aktywności choroby określonych angiografią fluoresceinową (FA).
Kryteria wyłączenia:
- Oczy jednooczne.
- Przewlekła niewydolność nerek lub przeszczep nerki z powodu nefropatii cukrzycowej.
- Hemoglobina glikowana (HbA1c) powyżej 10%.
- Zespół trakcji szklistkowo-plamkowej.
- Błona nasiatkówkowa.
- PRP w ciągu 4 miesięcy przed leczeniem.
- Operacja wewnątrzgałkowa w ciągu 6 miesięcy, w tym operacja zaćmy lub witreoretinalna.
- Rubeoza tęczówki.
- Cieżka jaskra.
- Wysokiego ryzyka proliferacyjna retinopatia cukrzycowa.
- Słabe rozszerzenie źrenicy.
- Zwiększona strefa beznaczyniowa plamki.
- Jakikolwiek stan mogący zakłócać pomiar optycznej koherentnej tomografii (OCT) lub ostrość wzroku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa z naiwnym cukrzycowym obrzękiem plamki z zaangażowaniem środka
Pacjenci z niezależnym od leczenia obrzękiem plamki cukrzycowej z zajęciem środka.
|
Wszystkie zabiegi laserowe będą przeprowadzane w zaciemnionym pomieszczeniu.
Laser będzie aplikowany w trybie siatki 8×8 z dużą gęstością (odstęp 0 µm) na całym obszarze obrzęku plamki, w tym w centrum dołka oraz na niezgrubiałej (200 µm) siatkówce, bez próby celowania w mikrotętniaki lub ich omijania.
|
|
Grupa z cukrzycowym obrzękiem plamki z zajęciem centralnej części, opornym na leczenie
Pacjenci z opornym na leczenie obrzękiem plamki cukrzycowej z zajęciem środka.
|
Wszystkie zabiegi laserowe będą przeprowadzane w zaciemnionym pomieszczeniu.
Laser będzie aplikowany w trybie siatki 8×8 z dużą gęstością (odstęp 0 µm) na całym obszarze obrzęku plamki, w tym w centrum dołka oraz na niezgrubiałej (200 µm) siatkówce, bez próby celowania w mikrotętniaki lub ich omijania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Zmianę najlepiej skorygowanej ostrości wzroku zostanie zarejestrowana.
|
6 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości centralnej części plamki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Zmiana centralnej grubości plamki zostanie zarejestrowana.
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana grubości obszaru
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Zmiana grubości obszaru zostanie zarejestrowana.
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana objętości plamki żółtej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Zmiana objętości plamki zostanie zarejestrowana.
|
6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSO00011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę do odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez rok.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu badania przez jeden rok.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę skierowaną do autora korespondencyjnego.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .