Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Micropulslaser vid behandling av initiala och refraktära fall av centerinvolverat diabetiskt makulaödem

6 december 2025 uppdaterad av: Hossam Abdelfattah Husein Hassan, The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes

Jämförande utvärdering av mikropulslaser vid behandling av initiala och refraktära fall av centrum-involverat diabetiskt makulaödem

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av subtröskel 577 nm mikropulslaserfotokoagulation vid behandling av initiala och refraktära fall av Center-Involverat Diabetiskt Makulaödem.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetisk retinopati (DR) är en vanlig och specifik mikrovaskulär komplikation av diabetes som drabbar 17-54 % av personer med diabetes i åldrarna 49 till 60 år.

Diabetiskt makulaödem (DME) är en av de vanligaste orsakerna till synförlust i dagens samhälle. Det drabbar cirka 10 % av diabetiker och 29 % av dem som haft tillståndet i mer än 20 år.

I mikropulsläge avger lasern korta pulser, vilket minskar den termiska energin i målområdet.

Denna strategi har två egenskaper: en kortare exponeringstid och en subvisuell klinisk slutpunkt, som levererar energi genom att dela strålen i en serie korta pulser (100-300 µs). Varje enskild puls har en "på och av"-varaktighet (arbetscykel), vilket möjliggör för vävnader att svalna före nästa puls.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Rekrytering
        • The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna prospektiva kohortjämförelsestudie genomfördes på Sohag Teaching Hospitals oftalmologiavdelning, med godkännande från institutionens etiska kommitté.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år.
  • Båda könen.
  • Patienter med typ 1 eller 2 diabetes mellitus (DM), bästkorrigerad synskärpa (BCVA) på 20/400 eller bättre, och centruminvolverad DME [definierad som en central makulartjocklek (CMT) på >250 men <700 µm mätt med spektraldomän optisk koherenstomografi].
  • Patienter med vilken grad som helst av icke-proliferativ diabetisk retinopati eller proliferativ diabetisk retinopati med adekvat panretinal fotokoagulation (PRP) och inga tecken på sjukdomsaktivitet enligt fluoresceinangiografi (FA).

Exklusionskriterier:

  • Monokulära ögon.
  • Kronisk njursvikt eller njurtransplantation på grund av diabetisk nefropati.
  • Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) över 10 %.
  • Vitreomakulärt traktionssyndrom.
  • Epiretinal membran.
  • PRP inom 4 månader före behandlingen.
  • Intraokulär kirurgi inom 6 månader, inklusive katarakt- eller vitreoretinal operation.
  • Rubeosis iridis.
  • Svår glaukom.
  • Högrisk proliferativ diabetisk retinopati.
  • Dålig dilation.
  • Förstorad foveal avaskulär zon.
  • Alla tillstånd som kan störa optisk koherenstomografi (OCT) mätning eller synskärpa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Naïve center-involved diabetic macular edema-grupp
Patienter med behandlingsnaivt centrum-involverat diabetiskt makulaödem.
Övrig: Mikropulslaser
Alla laserbehandlingar kommer att utföras i ett mörklagt rum. Lasern kommer att levereras i ett 8×8-mönsterläge med hög densitet (0µm mellanrum) över hela området med makulaödem, inklusive foveacentrum och icke-förtjockad (200µm) retina utan försök att rikta in sig på eller undvika mikroaneurismer.
Refraktär grupp med centruminvolverad diabetisk makulaödem
Patienter med refraktärt centruminvolverat diabetiskt makulaödem.
Övrig: Mikropulslaser
Alla laserbehandlingar kommer att utföras i ett mörklagt rum. Lasern kommer att levereras i ett 8×8-mönsterläge med hög densitet (0µm mellanrum) över hela området med makulaödem, inklusive foveacentrum och icke-förtjockad (200µm) retina utan försök att rikta in sig på eller undvika mikroaneurismer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Förändring av bäst korrigerad synskärpa kommer att registreras.
6 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av central makulärtjocklek
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Förändring av central makulärtjocklek kommer att registreras.
6 månader efter ingreppet
Förändring av områdestjocklek
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Förändring av områdets tjocklek kommer att registreras.
6 månader efter ingreppet
Förändring av makula volym
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Förändring av makula volym kommer att registreras.
6 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2025

Första postat (Faktisk)

22 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HSO00011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att vara tillgänglig efter ett rimligt förfrågan från motsvarande författare efter studiens slut under ett år.

Tidsram för IPD-delning

Efter studiens avslutande under ett år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att vara tillgänglig vid rimlig begäran från motsvarande författare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera