微脉冲激光在中心性糖尿病黄斑水肿初始和难治性病例治疗中的应用
2025年12月6日 更新者：Hossam Abdelfattah Husein Hassan、The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes
微脉冲激光在治疗累及中心凹的糖尿病性黄斑水肿初始病例和难治性病例中的比较评估
本研究旨在评估阈下577纳米微脉冲激光光凝术治疗初发性和难治性中心性糖尿病性黄斑水肿的效果。
研究概览
详细说明
糖尿病视网膜病变（DR）是一种常见且特定的糖尿病微血管并发症，影响49至60岁糖尿病患者中的17-54%。
糖尿病黄斑水肿（DME）是当今社会视力丧失最常见的原因之一。它影响约10%的糖尿病患者，以及患病超过20年患者中的29%。
在微脉冲模式下，激光发射短脉冲，从而减少目标区域的热能。
该策略具有两个特性：更短的曝光时间和亚可见临床终点，通过将光束分割成一系列短脉冲（100-300微秒）来传递能量。每个脉冲都有“开启和关闭”的持续时间（占空比（DC）），使组织在下一个脉冲之前得以冷却。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hossam A Hassan, MD
- 电话号码：00201026808348
- 邮箱：Dr.hossameabdalfataah@gothi.gov.eg
学习地点
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Cairo、埃及、11562
- 招聘中
- The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes
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接触：
- Hossam A Hassan, MD
- 电话号码：00201026808348
- 邮箱：Dr.hossameabdalfataah@gothi.gov.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项前瞻性队列比较研究在索哈格教学医院眼科进行，并获得了机构伦理委员会的批准。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 男女不限。
- 患有1型或2型糖尿病（DM），最佳矫正视力（BCVA）为20/400或更好，且存在中心性糖尿病性黄斑水肿（DME）[定义为通过光谱域光学相干断层扫描（OCT）测量的中心凹厚度（CMT）>250但<700µm]。
- 患有任何级别的非增殖性糖尿病视网膜病变或增殖性糖尿病视网膜病变，已接受充分的泛视网膜光凝（PRP）治疗，且荧光素血管造影（FA）检查未显示疾病活动迹象。
排除标准：
- 单眼患者。
- 因糖尿病肾病导致的慢性肾功能衰竭或肾移植。
- 糖化血红蛋白（HbA1c）超过10%。
- 玻璃体黄斑牵拉综合征。
- 视网膜前膜。
- 治疗前4个月内接受过PRP治疗。
- 6个月内接受过眼内手术，包括白内障或玻璃体视网膜手术。
- 虹膜红变。
- 严重青光眼。
- 高危增殖性糖尿病视网膜病变。
- 瞳孔散大不良。
- 中心凹无血管区扩大。
- 任何可能干扰光学相干断层扫描（OCT）测量或视力评估的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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未接受过治疗的中心性糖尿病性黄斑水肿组
未经治疗的累及黄斑中心的糖尿病性黄斑水肿患者。
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所有激光手术将在暗室中进行。
激光将以8×8模式高密度（间距0微米）在整个黄斑水肿区域进行照射，包括黄斑中心及未增厚（200微米）的视网膜，不特意针对或避开微动脉瘤。
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难治性中心受累糖尿病性黄斑水肿组
患有难治性中心性糖尿病黄斑水肿的患者。
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所有激光手术将在暗室中进行。
激光将以8×8模式高密度（间距0微米）在整个黄斑水肿区域进行照射，包括黄斑中心及未增厚（200微米）的视网膜，不特意针对或避开微动脉瘤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳矫正视力变化
大体时间：术后6个月
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将记录最佳矫正视力的变化。
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中心黄斑厚度的变化
大体时间：术后6个月
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将记录中心凹黄斑厚度的变化。
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术后6个月
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面积厚度的变化
大体时间：术后6个月
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将记录区域厚度的变化。
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术后6个月
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黄斑体积变化
大体时间：术后6个月
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黄斑体积的变化将被记录。
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术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月15日
初级完成 (估计的)
2026年3月30日
研究完成 (估计的)
2026年3月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月6日
首次发布 (实际的)
2025年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月6日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HSO00011
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究结束后一年内，相应作者在收到合理请求后将提供数据。
IPD 共享时间框架
研究结束后一年。
IPD 共享访问标准
数据将根据通讯作者的合理要求提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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