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Mikropulslaser bei der Behandlung von initialen und refraktären Fällen von zentrumsbeteiligtem diabetischem Makulaödem

6. Dezember 2025 aktualisiert von: Hossam Abdelfattah Husein Hassan, The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes

Vergleichende Bewertung der Mikropuls-Lasertherapie bei der Behandlung von initialen und refraktären Fällen von zentral beteiligtem diabetischem Makulaödem

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von subschwelliger 577 nm Mikropulslaser-Photokoagulation bei der Behandlung von initialen und refraktären Fällen von Center-Involved Diabetischem Makulaödem zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetische Retinopathie (DR) ist eine häufige und spezifische mikrovaskuläre Komplikation von Diabetes, die 17-54 % der Menschen mit Diabetes im Alter zwischen 49 und 60 Jahren betrifft.

Diabetisches Makulaödem (DME) ist eine der häufigsten Ursachen für Sehverlust in der heutigen Gesellschaft. Es betrifft etwa 10 % der Diabetiker und 29 % derjenigen, die die Erkrankung seit mehr als 20 Jahren haben.

Im Mikropuls-Modus emittiert der Laser kurze Impulse, wodurch die thermische Energie im Zielbereich reduziert wird.

Diese Strategie hat zwei Eigenschaften: eine kürzere Expositionszeit und ein subvisueller klinischer Endpunkt, der Energie liefert, indem der Strahl in eine Reihe kurzer Impulse (100-300 µs) aufgeteilt wird. Jeder einzelne Impuls hat eine "Ein- und Ausschalt"-Dauer (Tastverhältnis (DC)), wodurch sich Gewebe vor dem nächsten Impuls abkühlen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese prospektive Kohortenvergleichsstudie wurde in der Augenabteilung des Sohag Teaching Hospital durchgeführt, mit Genehmigung des institutionellen Ethikausschusses.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Beide Geschlechter.
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 (DM), bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA) von 20/400 oder besser und zentral beteiligtem diabetischem Makulaödem (DME) [definiert als zentrale Makuladicke (CMT) von >250 aber <700µm gemessen mittels spektraldomänenoptischer Kohärenztomographie].
  • Patienten mit beliebigem Grad nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie oder proliferativer diabetischer Retinopathie mit adäquater panretinaler Photokoagulation (PRP) und ohne Anzeichen von Krankheitsaktivität gemäß Fluoreszeinangiographie (FA).

Ausschlusskriterien:

  • Einäugigkeit.
  • Chronische Niereninsuffizienz oder Nierentransplantation aufgrund diabetischer Nephropathie.
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) über 10 %.
  • Vitreomakuläres Traktionssyndrom.
  • Epiretinale Membran.
  • PRP innerhalb von 4 Monaten vor der Behandlung.
  • Intraokulare Operation innerhalb von 6 Monaten, einschließlich Katarakt- oder vitreoretinaler Operation.
  • Rubeosis iridis.
  • Schweres Glaukom.
  • Hochrisikoproliferative diabetische Retinopathie.
  • Schlechte Pupillenerweiterung.
  • Vergrößerte foveale avaskuläre Zone.
  • Jeglicher Zustand, der die Messung mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) oder Sehschärfe beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Naïve zentrumsbeteiligte diabetische Makulaödem-Gruppe
Patienten mit behandlungsnaivem, zentral beteiligtem diabetischen Makulaödem.
Sonstiges: Mikropuls-Laser
Alle Laserbehandlungen werden in einem abgedunkelten Raum durchgeführt. Der Laser wird im gesamten Bereich des Makulaödems, einschließlich des fovealen Zentrums und der unverdickten (200µm) Netzhaut, in einem 8×8-Mustermodus mit hoher Dichte (0µm Abstand) appliziert, ohne gezielt Mikroaneurysmen zu adressieren oder zu vermeiden.
Gruppe mit therapierefraktärem zentral beteiligtem diabetischem Makulaödem
Patienten mit therapierefraktärem zentrumsbeteiligendem diabetischem Makulaödem.
Sonstiges: Mikropuls-Laser
Alle Laserbehandlungen werden in einem abgedunkelten Raum durchgeführt. Der Laser wird im gesamten Bereich des Makulaödems, einschließlich des fovealen Zentrums und der unverdickten (200µm) Netzhaut, in einem 8×8-Mustermodus mit hoher Dichte (0µm Abstand) appliziert, ohne gezielt Mikroaneurysmen zu adressieren oder zu vermeiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe wird aufgezeichnet.
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der zentralen Makuladicke
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Die Veränderung der zentralen Makuladicke wird aufgezeichnet.
6 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Bereichsdicke
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Die Änderung der Flächendicke wird aufgezeichnet.
6 Monate nach dem Eingriff
Änderung des Makulavolumens
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Die Veränderung des Makulavolumens wird aufgezeichnet.
6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSO00011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind nach Abschluss der Studie für ein Jahr auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach dem Ende der Studie für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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