Laser micropulse dans le traitement des cas initiaux et réfractaires d'œdème maculaire diabétique avec atteinte centrale
6 décembre 2025 mis à jour par: Hossam Abdelfattah Husein Hassan, The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes
Évaluation comparative du laser micropouls dans le traitement des cas initiaux et réfractaires d'œdème maculaire diabétique avec atteinte centrale
Cette étude vise à évaluer l'effet de la photocoagulation laser micro-impulsionnelle à 577 nm sous le seuil dans le traitement des cas initiaux et réfractaires d'œdème maculaire diabétique avec atteinte centrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rétinopathie diabétique (DR) est une complication microvasculaire spécifique et fréquente du diabète qui touche 17 à 54 % des personnes diabétiques âgées de 49 à 60 ans.
L'œdème maculaire diabétique (DME) est l'une des causes les plus courantes de perte de vision dans la société actuelle. Il affecte environ 10 % des personnes diabétiques et 29 % de celles qui vivent avec la maladie depuis plus de 20 ans.
En mode micropulse, le laser émet de courtes impulsions, réduisant ainsi l'énergie thermique dans la zone ciblée.
Cette stratégie présente deux propriétés : un temps d'exposition plus court et un point final clinique subvisible, délivrant l'énergie en divisant le faisceau en une série de courtes impulsions (100-300 µs). Chaque impulsion a une durée « allumée et éteinte » (cycle de service (DC)), permettant aux tissus de refroidir avant l'impulsion suivante.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hossam A Hassan, MD
- Numéro de téléphone: 00201026808348
- E-mail: Dr.hossameabdalfataah@gothi.gov.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11562
- Recrutement
- The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes
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Contact:
- Hossam A Hassan, MD
- Numéro de téléphone: 00201026808348
- E-mail: Dr.hossameabdalfataah@gothi.gov.eg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude comparative de cohorte prospective a été réalisée au département d'ophtalmologie de l'hôpital universitaire de Sohag, avec l'approbation du comité d'éthique institutionnel.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Les deux sexes.
- Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou 2 (DM), avec une acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) de 20/400 ou meilleure, et un œdème maculaire diabétique centré [défini comme une épaisseur maculaire centrale (CMT) > 250 mais < 700 µm mesurée par tomographie par cohérence optique à domaine spectral].
- Patients présentant tout niveau de rétinopathie diabétique non proliférante ou de rétinopathie diabétique proliférante avec une photocoagulation panrétinienne (PRP) adéquate et aucun signe d'activité de la maladie déterminé par angiographie à la fluorescéine (FA).
Critères d'exclusion :
- Yeux monoculaires.
- Insuffisance rénale chronique ou greffe rénale due à une néphropathie diabétique.
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) supérieure à 10 %.
- Syndrome de traction vitréomaculaire.
- Membrane épirétinienne.
- PRP dans les 4 mois précédant le traitement.
- Chirurgie intraoculaire dans les 6 mois, y compris opération de la cataracte ou vitréorétinienne.
- Rubéose irienne.
- Glaucome sévère.
- Rétinopathie diabétique proliférante à haut risque.
- Mauvaise dilatation.
- Zone avasculaire fovéale élargie.
- Toute condition pouvant interférer avec la mesure par tomographie par cohérence optique (OCT) ou l'acuité visuelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe naïf d'œdème maculaire diabétique avec atteinte centrale
Patients atteints d'œdème maculaire diabétique centre-impliqué naïfs de traitement.
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Toutes les procédures laser seront réalisées dans une pièce obscurcie.
Le laser sera appliqué selon un motif 8×8 avec une haute densité (espacement de 0 µm) sur toute la zone d'œdème maculaire, incluant le centre fovéal et la rétine non épaissie (200 µm), sans cibler ni éviter les microanévrismes.
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Groupe d'œdème maculaire diabétique réfractaire avec implication centrale
Patients présentant un œdème maculaire diabétique réfractaire avec atteinte centrale.
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Toutes les procédures laser seront réalisées dans une pièce obscurcie.
Le laser sera appliqué selon un motif 8×8 avec une haute densité (espacement de 0 µm) sur toute la zone d'œdème maculaire, incluant le centre fovéal et la rétine non épaissie (200 µm), sans cibler ni éviter les microanévrismes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'acuité visuelle la mieux corrigée
Délai: 6 mois après l'intervention
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Le changement de l'acuité visuelle avec la meilleure correction sera enregistré.
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6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'épaisseur maculaire centrale
Délai: 6 mois après l'intervention
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L'évolution de l'épaisseur maculaire centrale sera enregistrée.
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6 mois après l'intervention
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Changement d'épaisseur de zone
Délai: 6 mois post-intervention
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Le changement d'épaisseur de la zone sera enregistré.
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6 mois post-intervention
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Changement de volume maculaire
Délai: 6 mois après l'intervention
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Le changement de volume maculaire sera enregistré.
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6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2025
Première publication (Réel)
22 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HSO00011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.
Délai de partage IPD
Après la fin de l'étude pendant un an.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .