Micropulse-laser bij de behandeling van initiële en refractaire gevallen van centraal betrokken diabetisch macula-oedeem
6 december 2025 bijgewerkt door: Hossam Abdelfattah Husein Hassan, The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes
Vergelijkende evaluatie van micropuls-laser bij de behandeling van initiële en refractaire gevallen van centrum-betrokken diabetisch macula-oedeem
Deze studie heeft als doel het effect te evalueren van subdrempel 577 nm micropuls laserfotocoagulatie bij de behandeling van initiële en refractaire gevallen van Center-Involved Diabetisch Maculair Oedeem.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetische retinopathie (DR) is een veelvoorkomende en specifieke microvasculaire complicatie van diabetes die 17-54% van de mensen met diabetes tussen de 49 en 60 jaar treft.
Diabetisch macula-oedeem (DME) is een van de meest voorkomende oorzaken van gezichtsverlies in de huidige samenleving. Het treft ongeveer 10% van de diabetici en 29% van degenen die de aandoening langer dan 20 jaar hebben.
In de micropulsmodus zendt de laser korte pulsen uit, waardoor de thermische energie in het doelgebied wordt verminderd.
Deze strategie heeft twee eigenschappen: een kortere blootstellingstijd en een subzichtig klinisch eindpunt, waarbij energie wordt geleverd door de bundel op te splitsen in een reeks korte pulsen (100-300 µs). Elke afzonderlijke puls heeft een "aan en uit" duur (duty cycle (DC)), waardoor weefsels kunnen afkoelen voor de volgende puls.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hossam A Hassan, MD
- Telefoonnummer: 00201026808348
- E-mail: Dr.hossameabdalfataah@gothi.gov.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Werving
- The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes
-
Contact:
- Hossam A Hassan, MD
- Telefoonnummer: 00201026808348
- E-mail: Dr.hossameabdalfataah@gothi.gov.eg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit prospectieve cohortvergelijkende onderzoek werd uitgevoerd op de afdeling Oogheelkunde van het Sohag Teaching Hospital, met goedkeuring van de institutionele ethische commissie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Beide geslachten.
- Patiënten met diabetes mellitus type 1 of 2 (DM), best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 20/400 of beter, en centraal betrokken DME [gedefinieerd als een centrale maculadikte (CMT) van >250 maar <700µm gemeten met spectraal-domein optische coherentietomografie].
- Patiënten met elk niveau van niet-proliferatieve diabetische retinopathie of proliferatieve diabetische retinopathie met adequate panretinale fotocoagulatie (PRP) en geen tekenen van ziekteactiviteit bepaald door fluoresceïneangiografie (FA).
Exclusiecriteria:
- Monoculaire ogen.
- Chronisch nierfalen of niertransplantatie vanwege diabetische nefropathie.
- Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) van meer dan 10%.
- Vitreomaculaire tractiesyndroom.
- Epiretinaal membraan.
- PRP binnen 4 maanden voor de behandeling.
- Intraoculaire chirurgie binnen 6 maanden, inclusief cataract- of vitreoretinale operatie.
- Rubeosis iridis.
- Ernstig glaucoom.
- Hoog-risico proliferatieve diabetische retinopathie.
- Slechte pupilverwijding.
- Vergrote foveale avasculaire zone.
- Elke aandoening die de optische coherentietomografie (OCT)-meting of gezichtsscherpte kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Naïve groep met centraal betrokken diabetisch macula-oedeem
Patiënten met behandeling-naïef, centraal betrokken diabetisch macula-oedeem.
|
Alle laserbehandelingen worden uitgevoerd in een verduisterde ruimte.
De laser wordt toegepast in een 8×8 patroonmodus met hoge dichtheid (0µm tussenruimte) over het gehele gebied van macula-oedeem, inclusief het foveale centrum en onverdikte (200µm) retina, zonder poging om microaneurysma's te richten of te vermijden.
|
|
Refractaire centrum-betrokken diabetische macula-oedeem groep
Patiënten met refractair centrum-betrokken diabetisch macula-oedeem.
|
Alle laserbehandelingen worden uitgevoerd in een verduisterde ruimte.
De laser wordt toegepast in een 8×8 patroonmodus met hoge dichtheid (0µm tussenruimte) over het gehele gebied van macula-oedeem, inclusief het foveale centrum en onverdikte (200µm) retina, zonder poging om microaneurysma's te richten of te vermijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
|
De verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte zal worden vastgelegd.
|
6 maanden na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van centrale maculadikte
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
De verandering van de centrale maculadikte zal worden geregistreerd.
|
6 maanden na de procedure
|
|
Verandering van gebiedsdikte
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
Verandering van gebiedsdikte zal worden vastgelegd.
|
6 maanden na de procedure
|
|
Verandering van maculavolume
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
De verandering van maculair volume wordt geregistreerd.
|
6 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HSO00011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zijn op verzoek beschikbaar bij de corresponderende auteur gedurende één jaar na afloop van de studie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na afloop van het onderzoek gedurende één jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .