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Laser a Micropulsi nel Trattamento dei Casi Iniziali e Refrattari di Edema Maculare Diabetico con Coinvolgimento Centrale

6 dicembre 2025 aggiornato da: Hossam Abdelfattah Husein Hassan, The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes

Valutazione Comparativa del Laser a Micropulsazione nel Trattamento dei Casi Iniziali e Refrattari di Edema Maculare Diabetico con Coinvolgimento Centrale

Questo studio mira a valutare l'effetto della fotocoagulazione laser micropulsata a 577 nm sottosoglia nel trattamento dei casi iniziali e refrattari di Edema Maculare Diabetico con coinvolgimento centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La retinopatia diabetica (DR) è una complicanza microvascolare comune e specifica del diabete che colpisce il 17-54% delle persone con diabete di età compresa tra 49 e 60 anni.

L'edema maculare diabetico (DME) è una delle cause più comuni di perdita della vista nella società odierna. Colpisce circa il 10% degli individui diabetici e il 29% di coloro che hanno avuto la condizione per più di 20 anni.

In modalità micropulsata, il laser emette brevi impulsi, riducendo così l'energia termica nell'area bersaglio.

Questa strategia ha due proprietà: un tempo di esposizione più breve e un endpoint clinico subvisibile, erogando energia suddividendo il fascio in una serie di brevi impulsi (100-300 µs). Ogni singolo impulso ha una durata di "acceso e spento" (ciclo di lavoro (DC)), consentendo ai tessuti di raffreddarsi prima dell'impulso successivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11562
        • Reclutamento
        • The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio comparativo di coorte prospettico è stato condotto presso il Dipartimento di Oftalmologia del Sohag Teaching Hospital, con l'approvazione del comitato etico istituzionale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o 2 (DM), acuità visiva corretta al meglio (BCVA) di 20/400 o migliore, e edema maculare diabetico con coinvolgimento del centro [definito come uno spessore maculare centrale (CMT) >250 ma <700µm misurato mediante tomografia a coerenza ottica a dominio spettrale].
  • Pazienti con qualsiasi livello di retinopatia diabetica non proliferativa o retinopatia diabetica proliferativa con fotocoagulazione panretinica (PRP) adeguata e senza segni di attività della malattia determinati mediante angiografia con fluoresceina (FA).

Criteri di esclusione:

  • Occhi monoculari.
  • Insufficienza renale cronica o trapianto renale a causa di nefropatia diabetica.
  • Emoglobina glicata (HbA1c) superiore al 10%.
  • Sindrome da trazione vitreomaculare.
  • Membrana epiretinica.
  • PRP entro 4 mesi prima del trattamento.
  • Chirurgia intraoculare entro 6 mesi, inclusa operazione di cataratta o vitreoretinica.
  • Rubeosi iridis.
  • Glaucoma grave.
  • Retinopatia diabetica proliferativa ad alto rischio.
  • Dilatazione insufficiente.
  • Zona avascolare foveale aumentata.
  • Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con la misurazione della tomografia a coerenza ottica (OCT) o l'acuità visiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo con edema maculare diabetico coinvolgente il centro naïve
Pazienti con edema maculare diabetico center-involved naive al trattamento.
Altro: Laser a Micropulse
Tutte le procedure laser saranno eseguite in una stanza oscurata. Il laser verrà erogato in modalità pattern 8×8 ad alta densità (spaziatura di 0 µm) su tutta l'area dell'edema maculare, incluso il centro foveale e la retina non ispessita (200 µm), senza tentare di mirare o evitare i microaneurismi.
Gruppo con edema maculare diabetico centrale refrattario
Pazienti con edema maculare diabetico centrale refrattario.
Altro: Laser a Micropulse
Tutte le procedure laser saranno eseguite in una stanza oscurata. Il laser verrà erogato in modalità pattern 8×8 ad alta densità (spaziatura di 0 µm) su tutta l'area dell'edema maculare, incluso il centro foveale e la retina non ispessita (200 µm), senza tentare di mirare o evitare i microaneurismi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'acuità visiva migliore corretta
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Verrà registrato il cambiamento dell'acuità visiva meglio corretta.
6 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello spessore maculare centrale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Verrà registrata la variazione dello spessore maculare centrale.
6 mesi dopo la procedura
Variazione dello spessore dell'area
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Verrà registrata la variazione dello spessore dell'area.
6 mesi dopo la procedura
Variazione del volume maculare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Sarà registrata la variazione del volume maculare.
6 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSO00011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa richiesta ragionevole all'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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