Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikropulslaser i behandling av innledende og refraktære tilfeller av senter-involvert diabetisk makulaødem

6. desember 2025 oppdatert av: Hossam Abdelfattah Husein Hassan, The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes

Komparativ evaluering av mikropulslaser i behandling av primære og refraktære tilfeller av sentrumsinvolvert diabetisk makulaødem

Denne studien har som mål å evaluere effekten av subterskel 577 nm mikropuls laserfotokoagulasjon i behandlingen av innledende og refraktære tilfeller av sentralt involvert diabetisk makulaødem.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetisk retinopati (DR) er en vanlig og spesifikk mikrovaskulær komplikasjon ved diabetes som rammer 17-54 % av personer med diabetes i alderen 49 til 60 år.

Diabetisk makulaødem (DME) er en av de vanligste årsakene til synstap i dagens samfunn. Det rammer omtrent 10 % av diabetikere og 29 % av de som har hatt tilstanden i mer enn 20 år.

I mikropulsmodus sender laseren ut korte pulser, noe som reduserer termisk energi i målområdet.

Denne strategien har to egenskaper: kortere eksponeringstid og et subvisibelt klinisk endepunkt, som leverer energi ved å dele strålen i en serie korte pulser (100-300 µs). Hver enkelt puls har en "på og av" varighet (duty cycle (DC)), som gjør at vev kan avkjøles før neste puls.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Rekruttering
        • The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne prospektive kohortstudien ble gjennomført ved Øyeavdelingen på Sohag Teaching Hospital, med godkjenning fra institusjonens etiske komité.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Begge kjønn.
  • Pasienter med type 1 eller 2 diabetes mellitus (DM), best korrigert synsstyrke (BCVA) på 20/400 eller bedre, og sentrumsinvolvert DME [definert som sentral makulatykkelse (CMT) >250 men <700µm målt med spektraldomen optisk koherenstomografi].
  • Pasienter med ethvert nivå av ikke-proliferativ diabetisk retinopati eller proliferativ diabetisk retinopati med adekvat panretinal fotokoagulasjon (PRP) og ingen tegn på sykdomsaktivitet bestemt ved fluoresceinangiografi (FA).

Eksklusjonskriterier:

  • Monokulære øyne.
  • Kronisk nyresvikt eller nyretransplantasjon på grunn av diabetisk nefropati.
  • Glykert hemoglobin (HbA1c) på mer enn 10%.
  • Vitreomakulær traksjonssyndrom.
  • Epiretinal membran.
  • PRP innen 4 måneder før behandlingen.
  • Intraokulær kirurgi innen 6 måneder, inkludert katarakt- eller vitreoretinal operasjon.
  • Rubeosis iridis.
  • Alvorlig glaukom.
  • Høyrisiko proliferativ diabetisk retinopati.
  • Dårlig pupillutvidelse.
  • Økt foveal avaskulær sone.
  • Enhver tilstand som kan forstyrre optisk koherenstomografi (OCT) måling eller synsstyrke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Naïve senter-involvert diabetisk makulaødem gruppe
Pasienter med behandlingsnaivt sentrumsinvolvert diabetisk makulaødem.
Annen: Mikropuls Laser
Alle laserbehandlinger vil bli utført i et mørkt rom. Laserbehandlingen vil bli levert i et 8×8-mønster med høy tetthet (0 µm avstand) over hele området med makulaødem, inkludert foveas sentrum og fortykket (200 µm) retina uten forsøk på å målrette eller unngå mikroaneurismer.
Refrakter senter-involvert diabetisk makulaødem-gruppe
Pasienter med refraktær sentralt involvert diabetisk makulaødem.
Annen: Mikropuls Laser
Alle laserbehandlinger vil bli utført i et mørkt rom. Laserbehandlingen vil bli levert i et 8×8-mønster med høy tetthet (0 µm avstand) over hele området med makulaødem, inkludert foveas sentrum og fortykket (200 µm) retina uten forsøk på å målrette eller unngå mikroaneurismer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av best korrigerte synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
Endring av best korrigerte synsskarphet vil bli registrert.
6 måneder etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av sentral makulatykkelse
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Endring av sentral makulær tykkelse vil bli registrert.
6 måneder etter prosedyren
Endring i arealtykkelse
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Endring i arealtykkelse vil bli registrert.
6 måneder etter prosedyren
Endring av makulært volum
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
Endring av makula-volum vil bli registrert.
6 måneder etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HSO00011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige ved en rimelig forespørsel til korresponderende forfatter etter studiens slutt i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter slutten av studien i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige ved rimelig forespørsel til korresponderende forfatter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere