Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Micropulselaser i behandling af primære og refraktære tilfælde af centrum-involveret diabetisk makulaødem

6. december 2025 opdateret af: Hossam Abdelfattah Husein Hassan, The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes

Sammenlignende evaluering af Micropulse-laser i behandling af initiale og refraktære tilfælde af center-involveret diabetisk makulaødem

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af subskælds 577 nm mikropulslaserfotokoagulation i behandlingen af indledende og refraktære tilfælde af Center-Involveret Diabetisk Makulaødem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk retinopati (DR) er en almindelig og specifik mikrovaskulær komplikation ved diabetes, som rammer 17-54 % af personer med diabetes i alderen 49-60 år.

Diabetisk makulaødem (DME) er en af de hyppigste årsager til synstab i nutidens samfund. Det påvirker omkring 10 % af diabetikere og 29 % af dem, som har haft tilstanden i mere end 20 år.

I mikropuls-tilstand udsender laseren korte pulser, hvilket reducerer den termiske energi i målområdet.

Denne strategi har to egenskaber: en kortere eksponeringstid og et subklinisk synligt slutpunkt, der leverer energi ved at opdele strålen i en række korte pulser (100-300 µs). Hver enkelt puls har en "tændt og slukket" varighed (duty cycle (DC)), hvilket giver væv mulighed for at afkøle før næste puls.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Rekruttering
        • The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne prospektive kohortestudie blev gennemført på Øjenafdelingen på Sohag Teaching Hospital med godkendelse fra det institutionelle etiske udvalg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Begge køn.
  • Patienter med type 1 eller 2 diabetes mellitus (DM), bedst-korrigeret synsskarphed (BCVA) på 20/400 eller bedre, og centrum-involveret DME [defineret som en central makulætykkelse (CMT) på >250 men <700µm målt med spektraldomæne optisk koherens tomografi].
  • Patienter med ethvert niveau af ikke-proliferativ diabetisk retinopati eller proliferativ diabetisk retinopati med adækvat panretinal fotokoagulation (PRP) og ingen tegn på sygdomsaktivitet bestemt ved fluoresceinangiografi (FA).

Eksklusionskriterier:

  • Monokulære øjne.
  • Kronisk nyresvigt eller nyretransplantation på grund af diabetisk nefropati.
  • Glykeret hæmoglobin (HbA1c) på mere end 10%.
  • Vitreomakulær traktionssyndrom.
  • Epiretinal membran.
  • PRP inden for 4 måneder før behandlingen.
  • Intraokulær kirurgi inden for 6 måneder, inklusive katarakt eller vitreoretinal operation.
  • Rubeosis iridis.
  • Svær glaukom.
  • Højrisiko proliferativ diabetisk retinopati.
  • Dårlig dilation.
  • Forøget foveal avaskulær zone.
  • Enhver tilstand, der kunne forstyrre optisk koherens tomografi (OCT) måling eller synsskarphed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Naïve center-involveret diabetisk makulaødem-gruppe
Patienter med behandlingsnaivt center-involveret diabetisk makulaødem.
Andet: Micropulslaser
Alle laserprocedurer udføres i et mørklagt rum. Laseren afleveres sammen i en 8×8 mønstertilstand med høj tæthed (0µm afstand) over hele området med makulaødem, inklusive fovealcentret og fortykket (200µm) nethinde uden forsøg på at målrette eller undgå mikroaneurismer.
Refraktær centerinvolveret diabetisk makulaødem-gruppe
Patienter med refraktær, centrum-involveret diabetisk makulaødem.
Andet: Micropulslaser
Alle laserprocedurer udføres i et mørklagt rum. Laseren afleveres sammen i en 8×8 mønstertilstand med høj tæthed (0µm afstand) over hele området med makulaødem, inklusive fovealcentret og fortykket (200µm) nethinde uden forsøg på at målrette eller undgå mikroaneurismer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af bedst korrigeret synsskarphed
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Ændring af den bedst korrigerede synsskarphed vil blive registreret.
6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af central makulær tykkelse
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Ændring af central makulær tykkelse vil blive registreret.
6 måneder efter proceduren
Ændring af områdetykkelse
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Ændring af områdets tykkelse vil blive registreret.
6 måneder efter proceduren
Ændring af makulært volumen
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Ændring af makulaens volumen vil blive registreret.
6 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2025

Først opslået (Faktiske)

22. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSO00011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning til den korresponderende forfatter i et år efter afslutningen af studiet.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af studiet i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelig ved en rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling

Kliniske forsøg med Micropulslaser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner