Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микроимпульсный лазер в лечении начальных и рефрактерных случаев диабетического макулярного отека с вовлечением центра

6 декабря 2025 г. обновлено: Hossam Abdelfattah Husein Hassan, The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes

Сравнительная оценка применения микропульсного лазера в лечении начальных и рефрактерных случаев диабетического макулярного отека с вовлечением центра

Это исследование направлено на оценку эффекта субпороговой 577 нм микропульсной лазерной фотокоагуляции в лечении начальных и рефрактерных случаев диабетического макулярного отека с вовлечением центра.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабетическая ретинопатия (ДР) — распространенное и специфическое микрососудистое осложнение диабета, которое поражает 17–54% людей с диабетом в возрасте от 49 до 60 лет.

Диабетический макулярный отек (ДМО) — одна из наиболее частых причин потери зрения в современном обществе. Он затрагивает около 10% диабетиков и 29% тех, кто страдает этим заболеванием более 20 лет.

В микропульсовом режиме лазер излучает короткие импульсы, тем самым уменьшая тепловую энергию в целевой области.

Эта стратегия имеет два свойства: более короткое время экспозиции и субвидимый клинический конечный результат, доставляя энергию путем разделения луча на серию коротких импульсов (100–300 мкс). Каждый отдельный импульс имеет длительность «включения и выключения» (рабочий цикл (DC)), позволяя тканям охлаждаться перед следующим импульсом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11562
        • Рекрутинг
        • The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это проспективное сравнительное когортное исследование было проведено в офтальмологическом отделении Учебной больницы Сохаг с одобрения институционального этического комитета.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • Оба пола.
  • Пациенты с сахарным диабетом (СД) 1 или 2 типа, наилучшей корригированной остротой зрения (НКОЗ) 20/400 или лучше и диабетическим макулярным отеком (ДМО) с вовлечением центра [определяемым как центральная толщина макулы (ЦТМ) >250, но <700 мкм, измеренная с помощью спектральной оптической когерентной томографии].
  • Пациенты с любой степенью непролиферативной диабетической ретинопатии или пролиферативной диабетической ретинопатией с адекватной панретинальной фотокоагуляцией (ПРФК) и без признаков активности заболевания, определенной с помощью флюоресцентной ангиографии (ФА).

Критерии исключения:

  • Монокулярные глаза.
  • Хроническая почечная недостаточность или трансплантация почки из-за диабетической нефропатии.
  • Уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) более 10%.
  • Синдром витреомакулярной тракции.
  • Эпиретинальная мембрана.
  • ПРФК в течение 4 месяцев до лечения.
  • Внутриглазная хирургия в течение 6 месяцев, включая операцию по удалению катаракты или витреоретинальную операцию.
  • Рубеоз радужки.
  • Тяжелая глаукома.
  • Высокорисковая пролиферативная диабетическая ретинопатия.
  • Плохое расширение зрачка.
  • Увеличенная фовеолярная бессосудистая зона.
  • Любое состояние, которое может мешать измерению с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) или оценке остроты зрения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа пациентов с диабетическим макулярным отеком с вовлечением центральной зоны
Пациенты с нелеченным диабетическим макулярным отеком с вовлечением центра.
Другой: Микроимпульсный лазер
Все лазерные процедуры будут проводиться в затемненном помещении. Лазерное воздействие будет осуществляться в режиме 8×8 с высокой плотностью (интервал 0 мкм) на всей площади макулярного отека, включая центральную ямку и неутолщенную (200 мкм) сетчатку, без попытки нацеливания или избегания микроаневризм.
Группа с рефрактерным диабетическим макулярным отёком с вовлечением центра
Пациенты с рефрактерным диабетическим макулярным отеком с вовлечением центра.
Другой: Микроимпульсный лазер
Все лазерные процедуры будут проводиться в затемненном помещении. Лазерное воздействие будет осуществляться в режиме 8×8 с высокой плотностью (интервал 0 мкм) на всей площади макулярного отека, включая центральную ямку и неутолщенную (200 мкм) сетчатку, без попытки нацеливания или избегания микроаневризм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимальной корригированной остроты зрения
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Будет зафиксировано изменение наилучшей скорректированной остроты зрения.
6 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины центральной макулы
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Изменение толщины центральной области макулы будет зафиксировано.
6 месяцев после процедуры
Изменение толщины области
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Изменение толщины области будет зафиксировано.
6 месяцев после процедуры
Изменение объема макулы
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Будет зафиксировано изменение объема макулы.
6 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The General Authority for Teaching Hospitals and Institutes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HSO00011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу к соответствующему автору в течение одного года после окончания исследования.

Сроки обмена IPD

После завершения исследования в течение одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены по обоснованному запросу соответствующему автору.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться